药品质量管理制度档案表格范文.docx

1、药品质量管理制度档案表格范文首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类 别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种详细地址邮政编码联 系 人联系电话传 真许可证许可证名称许可证号许可范围法定代表人有效期至年 月 日发证机关 发证日期年 月 日营业执照企业名称许可证号许可范围法定代表人经济性质发证机关有效期至年 月 日发证日期 年 月 日质量认证证书及编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。 （ ）2、供货单位的GMP或GSP认证书。 （ ）3、供货单位签订的药品质量保证协议。 （） 4、销售人员的法人委托书、身份证。 （）5、

2、销售人员的药品从业资格证书。 （ ）6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。 （ ）7、其他证件 （）(具体内容：)申请理由采购人员： 年 月 日 实地考察结 论考察人： 年 月 日其 他核实情况核实人： 年 月 日审核意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 企业负责人： 年 月 日备 注附表2首营品种审批表编号： 填写日期：通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位合法证件：药品

3、生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。 ( )2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。 ( )3、药品销售人员的药品从业资格证书 ( ) 4、药品销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书 。 ( )5、药品批准文号 （ ） 6、药品质量标准 （ ）7、药品检验报告 （） 8、药品包装标签、说明书等 （）9、物价部门核准价格（） 10、临床总结报告及其他相关资料 （）申请理由采购员： 年 月 日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 年 月 日审批意见同意进货 不同意进货 企业负责人： 年 月

4、日备 注合格供货方档案表编号： 建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式经济性质注册资金年销售额质量认证情况业务联系人电话传 真E-mail主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注近效期药品催销表编号： 填报日期：品名规格单位数量批号有效期至生产企业供货单位备注不合格药品台帐填报日期：编号：品名生产企业规格批号有效期至单位数量不合格原因处理意见处理情况质量负责人： 验收员： 养护员： 不合格药品报损审批表编号： 日期：品名剂 型单 位批准文号规 格

5、数 量生产企业批 号有效期至供货企业单 价金 额不合格原因： 养护员：质量负责人意见 负责人： 日期：企业负责人意见 负责人： 日期：执行结果质量负责人签名：监督人签名：日期： 不合格药品销毁台帐日期通用名称商品名称生产企业单位规格批号数量销毁方式销毁地点批准人： 经手人： 监销人： 药品质量档案表编号： 建档日期：药品通用名称商品名品种类别剂 型规 格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书号供货联系人电 话传 真E-mail质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注职工健康检查档案编号： 建档日期：姓名性别

6、出生年月文化程度所学专业职称从药年限所在岗位体 检 情 况时间检查机构体检项目体检结果采取措施（ ）员工培训计划序号培训目的培训内容计划培训时间培训地点授课人培训方式培训对象考核方式备注注：将培训材料、考试试卷附于表后培训档案表编号： 年度：序号姓名岗位职务培训时间培训内容考核方式考核结果采取措施备注 记录人：设施设备一览表序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期用途使用与维护人注：将设施设备合格证、说明书、发票附于表后养护设备检修维护记录编号：检修时间设备名称工作状况维护内容调试结果检修负责人备注药品质量事故报告表购货单位生产企业通用名称规格数量商品名称批号购入日期质

7、量 事故 情况 经办人： 年 月 日质量 负责人 意见 经办人： 年 月 日企业 负责人意见 经办人： 年 月 日附表28缺货登记表登记日期姓名或部门联系 方法需求药品到货日期附表27顾客意见及投诉受理记录 编号： 日期：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址意见及投诉内容：投诉受理人：受理日期：年月日处理情况被投诉部门陈述或核实：负责人签名： 年 月 日质量负责人意见：签字： 年 月 日企业负责人意见：签字： 年 月 日处理结果：意见反馈:投诉人签字： 年 月 日拆零销售药品记录表原装药品名称规 格包 装生产厂家数 量 单 位生产日期批 号效 期日 期总 量拆零量剩余量拆零人复核人注意事项1、拆零药品以最小计量单位为计算单位，如片、粒；2、拆零药品原包装在拆零商品销完前必须保存；3、拆零药品销完后，才能补充新的相同品种；4、拆零药品销售应有人复核；5、拆零销售药品应认真交待使用注意事项，拆零包装袋内容应填写完整；6、原包装标签，拆零药品销完后粘贴放此处。