兽 药 注 册 管 理 办 法.docx

1、兽 药 注 册 管 理 办 法兽 药 注 册 管 理 办 法第一章 总则第一条 为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效和质量可控，根据兽药管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药注册及监督管理活动，适用本办法。第三条 兽药注册是指兽药注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出兽药上市许可的新兽药注册、进口兽药注册及其再注册以及补充注册申请，农业农村部组织有关专业技术机构基于法律法规和现有科学认知对拟上市兽药的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动。第四条 兽药注册包括新兽药注册、进口兽药注册及其再注册、补充注册。新兽药注册按照中药、化学药

2、和生物制品等进行分类注册管理，分为创新型兽药、改良型兽药。兽药注册的细化分类和相应的申报资料要求，根据注册兽药的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。第五条 境内申请人申请兽药注册按照新兽药注册申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口兽药注册按照进口兽药注册及其再注册申请的程序和要求办理。第六条 国家鼓励研究创制新兽药，对批准的创新型兽药核发新兽药注册证书。农业农村部建立分类管理制度，针对不同类别兽药制定科学合理的评审工作程序和机制。农业农村部建立加快兽药上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价、菌毒种变更备案审查等。第七条 农业

3、农村部主管全国兽药注册管理工作，负责建立兽药注册管理工作体系和制度，依法组织兽药注册评审审批以及相关监督管理工作。农业农村部兽药评审中心（以下简称评审中心）负责兽药注册的技术评审和组织有因核查工作；提出技术评审意见和结论前，根据工作需要听取咨询专家意见。兽药评审咨询专家以专家库形式进行管理。评审中心制定技术规范或指导原则，并向社会公布。中国兽医药品监察所负责组织兽药注册检验。负责对创新型兽药中的生物制品生产用菌（毒、虫）种以及其他经技术评审认为需要进行检验的生物制品生产用菌（毒、虫）种进行检验。省级畜牧兽医行政主管部门负责对辖区内兽药注册相关事项的监督管理，承担兽药注册中试生产现场核查、抽样以

4、及农业农村部委托的其他兽药注册事项。第八条 兽药注册管理遵循公开、公平、公正原则，实行相关人员回避制、责任追究制，受理、评审、核查、检验、审批等环节接受社会监督。第九条 农业农村部、相关专业技术机构以及参与兽药注册资料技术评审的专家和人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密义务。第二章 基本要求第十条 从事兽药研制和注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十一条 兽药应当符合兽药国家标准和经农业农村部核准的兽药质量标准。经农业农村部核准的兽药质量标准，为兽药注册标准。兽药注册标准应当符合中华人民共和国兽药典通用技术要求，不得低于同

5、类兽药国家标准的主要技术要求。申报注册品种的检测项目或者指标不适用兽药国家标准的，申请人应当提供充分的支持性数据。第十二条 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或研制机构。境外申请人办理进口兽药注册，可由其驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构办理相关兽药注册事项。第十三条 申请人在申请兽药注册前，应当完成兽药临床前研究和临床试验等研究工作。兽药临床前安全性评价研究应当在通过兽药非临床研究质量管理规范（以下简称兽药GLP）监督检查合格的机构或药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守兽药GLP的要求。预防治疗类生物制品和体内诊断制品临床试验应当经批准，化学类和中药类兽药的临床

6、试验应当备案；经批准或备案的兽药临床试验应当在通过兽药临床试验质量管理规范（以下简称兽药GCP）监督检查合格的机构开展，并遵守兽药GCP的要求。除消毒剂原料和体外杀虫剂原料，中试生产应当遵守兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）的要求。进口兽药临床前安全性评价研究和临床试验原则上应当符合我国有关质量管理规范的技术要求。申请人提交的临床试验资料应全面反映该兽药的临床试验过程和结果，包括已经开始实施但因任何原因导致最终未能完成的临床试验以及因任何原因导致的非预期结果。第十四条 申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、检测、样品试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申

7、请人对申报资料中兽药研究数据的真实性负责。第十五条 申请注册兽药制剂的，研究用原料药应当具有兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、兽药注册证书或药品原料药批准证明性材料，且须通过合法途径获得。研究用原料药不具有兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、兽药注册证书或药品原料药批准证明性材料的，应当同时申请兽药原料药注册或者报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。消毒剂、外用杀虫剂的原料应当符合相关国家标准或者所生产兽药的要求。新兽用原料药应当与兽药制剂申请关联申报，但境内或境外有制剂上市的新兽用原料药可单独申请注册。第十六条 兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。引用文献资料

8、应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。外文资料应当按照要求提供中文译本。申请兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。创新型新兽药注册可使用境外研究机构提供的试验研究资料，应当附有境外研究机构出具的其所提供资料的项目页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。进口兽药注册及其再注册、补充注册申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。申请人应对翻译的准确性负责。第十七条 评审中心根据技术评审中发现的线索，可基于风险决定启动对申请人和其他有关研究、中试生产单

9、位组织开展兽药注册有因核查，以验证申报资料的真实性、准确性和完整性，并将有关核查情况作为技术评审依据。有因核查按照农业农村部规定的程序和要求开展。第十八条 经农业农村部批准，评审中心可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托兽药检验机构或者其他研究机构进行重复试验或方法学验证。重复试验或验证情况作为技术评审依据。第十九条 兽药研究参照兽药注册有关技术规范或指导原则进行，申请人采用其他评价方法或技术的，应当证明其科学性和适用性。中试生产应当与申请人的上市批生产规模相适应，生物制品（诊断制品除外）不得低于上市批生产规模三分之一，其他兽药（包括诊断制

10、品）不得低于上市批生产规模的十分之一。临床试验用样品应当与上市后兽药的处方、工艺、质量控制关键指标等一致。第二十条 申请创新型兽药注册，应当进行临床试验。申请改良型兽药注册和补充注册时，如有关注册资料要求中未要求提交临床试验资料，可免除临床试验。第二十一条 兽药注册申报资料应当按照注册资料要求一次性提交，注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；涉及兽药安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回原注册申请。申请人重新申报的，应当根据重新申报时的情况重新核定其注册分类和技术要求。第三章 新兽药注册第二十二条 申请人在完成支持新兽药注册的实验室试验、中试和临

11、床试验等研究，确定质量标准和关键工艺参数/试行规程，做好现场核查准备后，提出兽药注册申请，填写兽药注册申请表，按照申报资料要求提交充分的研究资料以及有关证明文件。第二十三条 创新型兽药注册可由研究单位单独或与其他研制单位联合申请；改良型兽药注册应由具备相应生产条件和资质并进行该改良型兽药中试生产的单位提出，也可由改良型兽药中试生产的单位和有关研究单位共同提出。第二十四条 多个单位联合研制的创新型兽药，其中的一个单位申请注册后，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该创新型兽药的申请人。注册申请提出后不得新增申请人。第二十五条 在新兽药注册评审和审批期间，新兽药的注册分类和技术要

12、求不因国内兽药生产企业等单位申报的相同品种兽药在我国获准上市而发生变化，不因相同品种兽药在国外获准上市而发生变化。第二十六条 有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：（一）同品种兽药已批准上市的创新型新兽药；（二）采用基因工程技术且未获得农业转基因生产性试验许可的活疫苗或含有活性的转基因微生物或核酸物质的兽药；（三）申报资料项目不符合有关注册资料要求的兽药；（四）用于食品动物的、属于世界卫生组织公布的人用极为重要抗菌药物的兽药；（五）原料药来源不符合第十五条规定的兽药；（六）无明确作用与用途或适应症/功能主治的兽药；（七）国家明确规定不予审批或不得使用的兽药；（八）不予受理的其他情形。第二十

13、七条 农业农村部将接收的申报资料转评审中心在10个工作日内完成形式审查，符合要求的，出具兽药注册申请受理通知书；不符合要求的，出具兽药注册申请不予受理通知书，并说明理由。第二十八条 申请注册的新兽药属创新型兽药的，申请人提交的申报资料经受理后还应当在20个工作日内向中国兽医药品监察所报送制备标准物质的原料及有关标准物质的研究资料；属于兽用生物制品的，应提交生产用菌（毒、虫）种和细胞、标准物质及其研究资料。第二十九条 兽药注册受理后，申请人应在20个工作日内将申报资料提交至评审中心。评审中心收到申报资料后，在累计120个工作日内完成全部技术评审，并提出综合评审意见，报送农业农村部。初步技术评审认

14、为需要申请人补充资料的，评审中心应当向申请人一次性提出补充资料要求，并说明理由。申请人应当在132个工作日内一次性补齐全部资料。申请人补充资料后，如不需要申请人再补充新的技术资料，仅需要对申报资料进行解释说明的，评审中心通知申请人在20个工作日内按照要求提交相关解释说明。评审中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的建议。评审中心需要对申请人的补充资料或解释说明再次进行评审的，该申请的评审时限延长40个工作日。第三十条 经初步技术评审认为符合规定或基本符合规定，需要进行复核检验的，评审中心通知申请人并告知中试企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门开展现

15、场核查和抽样；经初步技术评审认为不符合规定的，评审中心将技术评审意见和有关资料报送农业农村部，农业农村部依据技术评审意见，做出不予批准的决定，发给审批意见通知，并说明理由。第三十一条 申请人应当自收到中试现场核查通知之日起132个工作日内向中试企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出现场核查的申请。第三十二条 中试企业所在地省级畜牧兽医行政主管部门在收到中试现场核查的申请后，应当在30个工作日内组织完成中试现场核查和抽样。第三十三条 中试生产原则上应当在取得兽药GMP证书或通过静态检查（生物制品）的生产线生产。对于创新型兽药或特殊工艺改良型兽药等，如申请人无已验收合格生产线，其中试生产过程应经中

16、试企业所在地省级畜牧兽医主管部门检查并确认符合兽药GMP要求。第三十四条 中国兽医药品监察所应当按照评审中心核定并经申请人确认的标准，基于风险确定质量检验项目，组织对申请注册的新兽药进行质量检验和标准复核。中国兽医药品监察所应当在120个工作日内将注册样品质量检验报告和质量标准复核意见送交评审中心，同时抄送申请人。特殊兽药和疫苗类制品的注册检验可在150个工作日内完成。申请注册的兽药属生物制品的，中国兽医药品监察所还应根据评审要求对有关生产用菌（毒、虫）种进行检验。开展菌（毒、虫）种检验的，增加30个工作日检验计时。申请注册用于食品动物的兽药时，其有效成分尚无国家兽药残留检测方法标准的，中国兽医药品监察所应当对申请人提交的兽药残留检测方法标准组织实施复核检验，并在120个工作日内将