ISO9001质量管理体系完整内容的内部审核检查表ISO9001内审检查表.docx

1、ISO9001质量管理体系完整内容的内部审核检查表ISO9001内审检查表2019年ISO9001-2015质量管理体系完整内容的内部审核检查表【ISO9001内审检查表】审核日期：2019.4.11NO.标准条款审核内容内审记录审核结果备注14.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审?查看组织经营环境分析控制程序；查看组织经营环境分析表，公司每年进行分析符合24.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？查看相关方需求和期望控制程序；查看相关方需求和期望表，公司每年进行分析符合34.3 确定质量管理体系的范围

2、 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？查看质量管理手册，明确体系范围，质量手册由总经理批准发布，范围确定时有考虑内外部因素、相关方要求、公司的产品和服务、过程方法等；体系内容无删减符合44.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？ （乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成

3、了文件并批准实施？查看质量管理体系策划及其过程控制程序；由管理代表批准符合55.1 领导作用和承诺 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？查看质量管理手册，确定最高管理的职责符合65.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？查看质量手册，对以顾客关注点做出承诺符合75.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？查看质量手册，质量方针由最高管理批准发布符合85.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？ 以何种方式进行沟通？ 员工是否理解？是否可以提供给相关方？查看年度质量方针管理方案；询问管理人员及员工是否理解质量方针。生产员工不

4、清楚公司的质量方针一般不符合需加强培训95.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？ 各岗位是否规定了职责权限？ 职责权限以何种方式传达给所有相关部门？查看最新版的组织架构图；查看岗位职责清单；查看文件发放清单符合106.1 应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性查看风险和机遇分析评价及应对措施控制程序；查看各部门风险和机遇风险分析评价及应对措施表并和各部门负责人交谈；各部分对风险和机遇分析评价及应对并不清楚，表格是体系负责人做出来的；且各部门风险和机遇分析评价表是2017

5、年的(两年前)，未按文件规定每年进行评价分析一般不符合需加强培训116.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？ 质量目标是否：与方针一致？ 是否可测量？ 是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？ 是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？ 是否调整了不适宜的目标？ 是否确定了实现质量目标 要采取的措施？ 需要的资源？ 由哪个部门负责？ 何时完成？ 如何评价结果？查看年度质量方针管理方案及各部门目标分解方案，符合要求符合126.3 变更的策划 是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？ 是否预计了变更的

6、后果？ 是否保证的管理体系的完整性？ 是否获得了需要的资源？ 是否要对责任和权限进行分配或再分配？查看质量管理体系策划及其过程控制程序，实际未发生体系的变更符合137.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？查看基础设施控制程序，人力资源控制程序等符合7.1.2 人员 对于人力资源方面是如何进行监视和测量的？查看人力资源控制程序，未对所有员工的培训教育经历建立档案一般不符合客户 要求147.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？ 是否建立了设备台账？ 包括周边设备，是否有车辆台账？ 是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真

7、等？以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？查看基础设施控制程序、设备清单、设备维修保养记录。现场查看各平面图。办公楼并没有相对应的平面图，未建立设备备件清单，现场正在维修的一台点焊机无任何状态标识。一般不符合157.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？对以上要求是否检查并确定合格？是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？是否有发生故障并维修及验证合格？查看过程运行环境控制程序符合7.1.5.1总则 是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？查看监视和测量仪器控制程序、仪器清单、校准计划符合177.1.6

8、 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单？以何种方式保证员工能学习到这些知识？ 以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？查看组织知识控制程序、查看组织知识清单。未对组织知识进行定期的学习计划一般不符合187.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？以何种形式确认人员达到上岗能力？ 如上岗证、任命书等？查看岗位职责清单及岗位职责说明书。未对上岗能力进行确认评价。一般不符合187.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求

9、的影响？访谈生产部及品管部管理人员及员工。生产员工及品管员均不清楚本部门的目标一般不符合197.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单？ 周期？沟通对象？沟通方法？责任人？查看信息沟通控制程序，联络单。符合207.5.1 总则 查质量管理体系文件清单查看文件管理清单、形成文件信息控制程序符合217.5.2 创建和更新 文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？ 批准人是否签字？包括电子版文件查看形成文件信息控制程序，现场抽查正在使用当中的文件符合7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？ 文件是否清晰完整？ 是否有保密文件并如何管理？查文件发放表 或电子

10、版文件查阅权限？文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？ 是否可以打开可读？ 作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？查看形成文件信息控制程序，现场抽查正在使用当中的文件。符合238.1 运行策划和控制 是否有新产品开发？是否确定了新产品流程？是否确定了新产品检验规范？是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？是否按以上要求加以控制？检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？是否有必要采取措施消除不利影响？是否有外包过程？是否按8.4采购条款控制？查看运行策划及控

11、制程序，访谈技术部负责人符合248.2.1 顾客沟通是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？是否记录了顾客的反馈和抱怨？是否有顾客提供的财产？是否有必要制定关系重大情况时的应急措施查看顾客要求控制程序，查看顾客财产一览表，查看顾客反馈清单，顾客抱怨处理记录。符合258.2.2产品和服务的要求技术部编制的工艺文件是否有适宜性？是否包括了法规、客户及本公司附加要求？查看顾客要求控制程序，法律法规清单。未建立产品质量标准清单一般不符合268.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有

12、明示的要求、法规要求、变更等，查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？查看产品和服务要求的评审控制程序及评审记录符合278.2.4 产品和服务要求的更改 是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到了应了解更改的人员？查看产品和服务要求的评审控制程序及评审记录符合288.3.1 总则 是否识别了产品设计过程？查看设计开发控制程序符合298.3.2 设计和开发策划 是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和权限？是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？开发小组成员是以何

13、种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运？查看设计开发控制程序，抽查一个案例。只有立项评审及试产的评审。未按文件要求对各阶段进行评审（第二第三第四阶段）符合308.3.3 设计和开发输入 全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？是否有相互矛

14、盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文件？查看设计开发控制程序。抽查一个案例并访谈负责的工程师。工程师对行业标准不熟悉，如CE/GS/SAA/UL/CCC等。一般不符合318.3.4 设计和开发控制 是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？查看设计开发控制程序。抽查一个案例，模具验收只是由生产及品管部进行，工程师并没有参与。零部件样板评估只是由品管部进行，工程师并未参与。符合口头项328.3.5 设计和开发输出 设

15、计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？以上是否全部形成文件？查看设计开发控制程序。抽查一个案例，零部件样板评估后只是有品管部进行保管，并未将样板及评估报告发至供应商。符合口头项338.3.6 设计和开发更改 设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？查看设计开发控制程序符合348.4.1总则 是否确定了需要采购

16、、外协的总清单？包括由供方直接提供给顾客的情况？如何对新开发的供方进行评价？及年度评价？要求统计哪些供方绩效？是否对评价的结果有必要采取措施？如评价不合格。以上评价所采取的措施是否形成文件或记录？查看供应商管理控制程序，查看供应商信息表，供应商评审记录，供应商审核记录，供应商绩效记录。访谈时发现并未按文件要求到供应商现场进行审核。一般不符合358.4.2 控制类型和程度 对外供单位是否明确管理控制目标？是否能满足顾客要求及满足适用法律法规要求？ 公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？是否进行供应的验证？ 查看供应商管理控制程序，采购控制程序，进料检验控制程序，查看供应商信息表，供应商评审记录，供应商审核记录，供应商绩效记录。查看供方质量协议。IQC检验记录。符合