无菌接管机中文说明书.docx

1、无菌接管机中文说明书CompoDock无菌接管机操作手册软件版本：2.4X 编辑版本：4/02.08订货号: M65 928 11 重要信息1.1 本操作手册的文件组织 . 31.2 如何使用本操作手册 . 31.3 简介. 41.4 用途 . 51.4.1 适用范围 . 51.5 标准附件 . 51.6 分类. 61.7 维护和清洁 . 61.8 修理. 61.9 安全警告 . 61.10 制造商地址 . 102 设计 2.1 前面观 . 112.2 后面观 / 接口. 123 热合接管原理4 操作4.1 CompoDock 控制计数器. 174.2 无菌连接. 18 4.3 关机 . 23

2、5 附件(选配)5.1 CompoDock 控制计数器 . 255.2 侧面板 . 255.3 血袋托盘 (标配) . 255.4 运输箱 . 255.5 与接管数据管理网络DockMaster Net相关的附件.266 清洁/ 消毒6.1 表面清洁 . 276.2 表面消毒 . 276.3 清洁电极 . 286.4 清洁管路导槽 . 287 错误和报警7.1 一般注意事项 . 298 初次启用9 物理描述9.1 规格. 359.1.1 尺寸，重量和外壳材料 . 359.1.2 电安全性 . 359.1.3 电磁兼容性指南(IEC 60601-1-2:2001)及制造商声明. 369.1.4

3、电源 . 399.1.5 标识 . 399.1.6 有效的管路系统 . 399.1.7 符号. 409.2 贮存/ 运输. 409.3 环境相容性和再循环. 419.4 保修. 4110 符合EC认证申明2 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08 章节 1: 重要信息1 重要信息1.1 本操作手册的文件组织版本编辑信息 本操作手册的版本为4/02.08，适用于软件版本为V2.4X及V2.4X以后的机器。变更 操作手册如有更改，将以新的版本发布。一般来说，本手册有权在无预先通知的情况下做出更改。.1.2 如何使用本操作手册本手册是机器随机文件的一部分，因此也是Co

4、mpoDock整体的一个部分。它包含了使用台式管路接驳机的任何必要信息。使用CompoDock之前，必须认真研究本操作手册。 安全警示符号的意义： 注意：告知操作者如不按描述的步骤操作，则可能出现某个特定的功能不能正确完成或者根本不运行，或不能达到理想的预期效果。警告：建议操作者不要实施某些操作步骤或行动，以防止对机器造成损坏或对个人造成不良反应。在“附件（选配）”章节中描述了对附件的操作，并包含有订货信息。Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08 3章节 1: 重要信息1.3 简介热合接驳设备 CompoDock是一种高频接驳设备，适于无菌连接两根标准的无菌医用

5、PVC管路，如血袋、去除白细胞滤器或血细胞分离套件。管路规格 外径：3.9 mm 4.6 mm 内径：2.8 mm 3.1 mm 璧后：0.5 mm 0.9 mm所有符合DIN/ISO3826国际标准的医用PVC管路且具有上述尺寸的管路均适用于本设备。通过样品管路，费森尤斯卡比公司对其它品牌或类型的管路进行了无菌接管验证，包括Baxter, Terumo, Macopharma以及Pall。 由于费森尤斯卡比公司与上述公司未达成质量协议，我们不能就我们使用的样品管路与这些公司实际提供的血袋系统提供通用性声明。鉴于上述理由，操作者有责任在开始使用时，验证CompoDock对血站使用的血袋系统的热

6、合接驳质量。可以通过血站常用的压力和/或张力试验对接管质量进行测试。也可以将热合口送至费森尤斯公司测试其机械上的完整性。NPBI和费森尤斯公司的验证经验表明，根据热合口机械上的完整性就能认为接管过程完全是符合前面描述的无菌，因此，它也保持了系统的封闭性。管路组合 可接驳下列管路组合： 湿 湿 湿 干 干 干管路可能只有在达到室温(1822 C)时才能被接驳。监视器 显示器上有如下信息显示： 处理状态 操作提示 错误信息 技术服务人的测试程序4 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08章节 1: 重要信息功能 2步法连接两段管路： 高频热合封闭管路末端。 加热两个管

7、路末端并将其对接。方法 血液管路的无菌连接被称为“无菌接管”，因此许可在“污染”的条件下热合。由于管路对接时产生的热量是通过幅射发出，与PVC管路无任何直接接触，因此CompoDock 热合原件可用于无菌接管的次数不受限制。 操作 操作只需要2个关键步骤，便于操作。操作接管机需要遵循本操作手册规定的所有指示、安全说明和规定。必须参照遵守任何相关的国家标准和指南。血袋托盘 CompoDock 可在设备两侧的管路夹上配备安装血袋托盘或在外壳上配备安装可折叠侧面板。T血袋托盘的好处是它能与管路夹一起移动，使管路末端长度只需要保留8厘米。1.4 用途1.4.1 使用范围CompoDock 用于制备特殊

8、的血细胞成分，比如血站需要管路接驳时保护管路不受微生物的污染。CompoDock 是高频连接设备，可将一个PVC管路与另一个PVC管路无菌连接。CompoDock 实现无菌连接的途径是阻止环境中的细菌进入封闭系统。 在管路对接之后仍然保持系统的封闭。1.5 标准附件CompoDock 控制计数器 100Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08 5章节 1: 重要信息1.6 分类CompoDock 体现了最新的技术发展，并符合IEC 61010-1:90 + A1:92 + A2:95 和EMC 89/336/EEC 及EN 60601-1-2: 2001指南的要求

9、。.CompoDock 受美国专利4.737.214和欧洲专利0.208.004保护1.7 维护和清洁我们通常推荐达成一个维护协议，以免发生昂贵的维修事项，这样也可以也可以确保设备达到最佳的使用寿命。每年做一次维护或当设备显示屏提示服务信息的时候维护。该服务信息在完成了10,000次接驳后显示。请联系最近的费森尤斯卡比公司授权的技术服务。当显示服务信息时或者在此之前，服务应该在一个月内完成，或者在 2000次接管内完成。 清洁，尤其是对管路夹的清洁是维护机器操作性能所必需的。因此，必须定期而且仔细地清洁。 1.8 维修组装、扩展、调试、修改或修理只能由制造商或其授权的人来完成。1.9 安全警示

10、警告CompoDock 是制备设备，不能用于当管路与患者保持连接时的管路连接。警告被处理的血液总是有可能是有传染性的，因此，操作者一定要把被处理的血液当作是潜在感染源来进行操作。6 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08章节 1: 重要信息警告如果在接管过程中发现污染，即使接管口还没有被打开，整个管路系统必须被废弃。无法确保2个管路连接处的内面是否完全紧密。 警告在使用CompoDock前， 操作者必须确认设备处于可以使用的正常状态，操作者必须参照遵循相关信息和与安全相关的指示说明。警告只有经过合适培训、教育和按要求拥有相关经验者才能运作、使用CompoDock

11、。警告在运用范围内，CompoDock 可能只能与经过CE认证的管路配合使用。使用者应该检查验证使用功能的正常。.警告检查每个接驳口的机械完整性。物理质量差的接驳口可被认为是不适合使用的。这一现象不是CompoDock 所特有的，它是所有无菌接管的普遍现象，也就是说制备过程正确，也不能保证每一个血液成分的无菌。警告非正常接管！ 在管路接驳时，管路不能受到外力。(比如，不要牵拉管路。)管路受到外力会导致管路位置异常，引起接管不正确和漏血。警告非正常接管! 热合电极上的污垢可能会对热合过程产生不良影响。它可能会导致发生高频放电和接管异常。 管路导槽上的污垢导致管路位置异常，并引起接管异常。热合电极

12、和管路导槽上的污垢必须立即清洁。Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08 7章节 1: 重要信息警告灼伤风险！ 在热合过程中，不要将手指靠近热合电极，否则有可能导致高频灼伤。在执行热合接管时，手指不要进入高频单元。 警告伤害风险！ 在热合元件盖与血袋托盘之间有挫伤手指的危险。 在执行热合时，手指不要进入该单元.警告切勿让任何液体流入机器内部。流入的液体可能与电子原件接触，导致电子元件的污染，并导致设备的功能障碍。 警告电休克！ 如果液体或血液流入设备内部，立即关机。让有授权的技术服务人员检查机器。切勿使用坏损的或由故障的设备。只使用用允许安全运行的设备。只在确认设

13、备是在其适用范围内时才能使用设备。 注意反复开关CompoDock on可能会明显缩短热合元件的使用寿命。推荐每日开关机一次。. 注意将血袋或其它设备上与管路相连接的部分放在血袋托盘或侧面板上（选配） 注意只能在设备关机后才能连接或取下控制计数器。8 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08章节 1: 重要信息 注意任何外表含有冷凝物的湿管路或冷管路都不要立即热合。湿或冷的管路表面能引起高频放电并导致接管异常。只有当管路温度达到室温时才能接管 (1822 C)。 注意达到完美热合，必须将两侧的管路正确地放置在管路导槽和中央块中。因此，在继续热合之前，必须认真检查使

14、管路置于正确的位置。否则可能导致接管异常。 注意血袋托盘上的最大负荷不得超过2公斤。 注意当将血袋置于托盘上时，确保血袋不突出在托盘的挡板之外。否则，管路会受到牵拉张力，而这是不允许的。Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08 9章节 1: 重要信息1.10 制造商地址如有任何需求，请垂询：德国 Fresenius Kabi AGD-61346 Bad HomburgPhone: +49 (0) 6172 / 608-0当地服务机构：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司北京建国门外大街甲24号东海中心1006室邮编：100004总机：（8610）65158005传真：

15、（8610）65157191服务热线：400 620 612010 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08章节 2: 设计2 设计 2.1 前面观1 2 3 CompoDock141345612 1110 9 8 71 显示屏2 Start 开始健3 Stop 停止键4 热合盖5 血袋托盘挡板6 血袋托盘7 右侧管路夹扳手8 右侧管路夹9 管路定位盖10 中央块11 左侧管路夹12 左侧管路夹扳手13 电源LED指示灯14 CompoDock 控制计数器连接槽Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08 11章节 2: 设计2.2 后面观 / 接口123Scanner Network4 5 61 电源输入模块2 电源开/关3 机器电源插座4 通气口5 扫描器接口6 网络接口12 Fresenius Kabi CompoDock OP 4/02.08章节 3: 接管原理3 接管原理以下按步骤介绍 CompoDock 热合接管过程：定位及固定 仔细将待接管路方尽管路导槽及中央块中，然后压下管路定位盖以帮助固定管路定位。压下管路定位盖时会促发一个启动热合过程的开关。夹注管路 当合上管路夹后，两个管路夹钳伸出夹注管路。 管路热合开始，管路末端始终处于封闭状态。Fresenius Kabi Com