病例报告表CRF表.docx

1、病例报告表CRF表XXXX临床研究病例报告表方案编号：版本号：1.0版本日期：2019.09.09受试者拼音缩写：|_|_|_|_|受试者编号：|_|_|_|_|_|研究者签名：_主要研究者：XX 教授申办单位： XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。2.已入选的受试者，不管是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修

2、改处签名.注明日期。例如：10 20 明 2018.01.014.请在各选择项划“，在|_|填写相应的数字，所有栏目应填写，在_填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。5.患者拼音缩写需填满四格，两字分填两字前两个字母，三字填前两字首字母与第三字前两个字母，四字填每字首字母。举例：明 L I M I 王晓亮 W X L I 欧阳青山 O Y Q S。6.所有检查工程因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临

3、床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。严重不良事件报告单位报告单位联系人联系XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监视管理局注册司-2/32/42/20筛 选 期签署知情同意书？知情同意书签署日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日访视日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日人口学资料出生日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 性别：男女民族：汉族 其他，其他说明：_体重|_|_|_|.|_| kg身高|_|.|_|_|m肿瘤诊断首次病理学确诊日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日外科手术 活检 其

4、他病理诊断：原发灶大小及部位：_是否有转移灶：是 否转移灶累及器官数：2； 3-5；5转移灶部位：病理分期：T|_|N|_|M|_|临床分期：I期 II期 III期 IV期肿瘤手术史是否有肿瘤手术史？ 是 否手术名称手术日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日化疗史是否有化疗史包括新辅助治疗和辅助治疗？ 是 否属于何种治疗#化疗方案开场日期/完毕日期最正确疗效进展日期|_|_|_|_|_|_|年|_|_|月|_|

5、_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD* 不耐受*不详|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD 不耐受不详|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD 不耐受不详|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史1：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪 5=美司钠；6=恩

6、度；9=其它*：假设因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；假设不耐受，需记录发生的不良反响和严重程度。靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史？是 否药物通用名开场日期/完毕日期最正确疗效疗效持续时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD 不耐受 不详CR或PR4个月SD6个月|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD 不耐受 不详CR或PR4个月SD6个月|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD

7、 不耐受 不详CR或PR4个月SD6个月|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日/|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日CRPR SDPD 不耐受 不详CR或PR4个月SD6个月放疗史是否有放疗史？ 是 否部位放疗剂量开场日期完毕日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日伴随

8、疾病史是否有既往/伴随疾病？ 是 否疾病诊断开场日期是否仍存在完毕日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日是 否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日药物过敏史是否有药物过敏史？ 是 否药物名称反响类型/表现如

9、：皮疹等筛选时合并用药筛选时是否有合并用药？ 是 否如有，请填写合并用药表：合并用药表药物名称给药途径*给药频率*剂量单位*开场日期(yyyy/mm/dd)是否继续完毕日期(yyyy/mm/dd)用药原因|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|是否|_|_|_|_|/|_|_

10、|/|_|_|注：1.给药途径：1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它2.给药频率：1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它3.剂量单位：01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它ECOG评分：|_|分QLQ-C30 评分：领域(维度)性质条目数得分全距(R)计分躯体功能功能型53角色功能功能型23情绪功能功能型43认知功能功能型23社会功能功能型23疲倦病症型33恶心与呕吐病症型23疼痛病症型23气促病症型13失

11、眠病症型13食欲丧失病症型13便秘病症型13腹泻病症型13经济困难病症型13总安康状况26标准化得分-功能领域标准化得分-病症领域和总体安康状况领域生命体征体温心率次/分呼吸频率次/分血压mmHg|_|_|.|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|/|_|_|_|体格检查检查日期20|_|_|年|_|_|月|_|_|日检查工程正常异常未查如体检有异常，请说明一般状况皮肤黏膜头部颈部胸部腹部脊柱/四肢其他心电图是否做心电图检查：是 否 如否，请说明原因 :_如“是，请填写以下容:检测日期：|_|_|_|_|-|_|_|-|_|_|yyyy-mm-dd检测时间：|_|_|：|_|_|24小时制心

12、率：|_|_|_| bmp QT：|_|_|_| ms 结 果：正常 异常，无临床意义 异常，有临床意义 未查如 “异常，请描述：_注：1. 给药前必须进展一次心电图检查2假设心电图有显著临床意义时请加测心脏彩超LVEF，出现心前区疼痛、心悸等病症，请检查心肌酶谱CK-MB,LDH超声心动图是否做超声心动图检查：是 否，请说明原因：_如“是，请填写以下容：检查日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| (yyyy/mm/dd)检测时间：|_|_|：|_|_|24小时制结 果：正常 异常，无临床意义 异常，有临床意义 未查如 “异常，请描述：_注：心电图异常的情况下进展此项检查心肌酶谱检查

13、是否进展心肌酶谱检查：是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值心肌酶谱临床意义*肌酸激酶CKU/L|_|肌酸激酶同工酶 CK-MBU/L|_|如异常，请说明：*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。心脏彩超检查是否进展心脏彩超检查？是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日左室射血分数LVEF：_检查结果：正常 异常其他异常描述：_妊娠检查检查日期20|_|_|年|_|_|月|_|_|日检查方式：尿妊娠试验血妊娠试验检查结果：阴性 阳性实验室检查血常规检查日期：20|_|_|年

14、|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*血红蛋白Hbg/L|_|红细胞RBC1012/L|_|血小板PLT(109/L)|_|白细胞WBC109/L|_|中性粒细胞计数NEU109/L|_|淋巴细胞计数LYM109/L|_|尿常规检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*尿蛋白(g/L或定性)|_|RBC定量或定性|_|WBC定量或定性|_|尿蛋白+者须行24小时尿蛋白定量检测检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*24小时尿蛋白定量(g/24小时)|_|大便常规检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程

15、测定结果临床意义*隐血|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查血生化检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*总胆红素TBILmol/L|_|直接胆红素DBILmol/L|_|间接胆红素IBILmol/L谷丙转氨酶ALTU/L|_|谷草转氨酶ASTU/L|_|碱性磷酸酶AKPU/L|_|-谷氨酰转肽酶-GTU/L|_|总蛋白TPg/L|_|白蛋白ALBg/L|_|尿素氮BUNmmol/L|_|肌酐Cr(mol/L)|_|血糖GLUmmol/L|_|血钾Kmmol/L|_|血钠Nammol/L|_|血氯Clmmol/L|_|血

16、钙Cammol/L|_|血镁Mgmmol/L|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进展凝血功能检查？是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*凝血酶原时间PT(s)|_|活化局部凝血活酶时间APTT(s)|_|纤维蛋白原Fbg(g/L)|_|国际标准化比率INR|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能是否进展甲状腺功能检查？是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*甲状腺素T3

17、|_|甲状腺素T4|_|游离甲状腺三碘原氨酸FT3|_|游离甲状腺素FT4|_|促甲状腺激素TSH|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查垂体肾上腺轴检查是否进展垂体肾上腺轴检查检查？是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定值临床意义*促肾上腺皮质激素ACTH|_|皮质醇Cor-晨间|_|皮质醇Cor-下午|_|皮质醇Cor-晚间|_|睾酮(T)|_|雌二醇(E2)|_|孕酮(P)|_|促黄体生成素(LH)|_|催乳素(PRL)|_|促卵泡生成激素(FSH)|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；

18、3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进展HIV.乙肝和丙肝检查？是 否 如否，请说明原因：_检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程阳性阴性未查HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHBcAbHCV-AbHIV-Ab乙肝两对半检查结果异常，须进展HBV-DNA滴度检查检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定结果临床意义*HBV-DNA滴度c /ml|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HCV-Ab阳性，那么须检测HCV-RNA滴度检查检查日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日测定工程测定

19、结果临床意义*HCV-RNA滴度c /ml|_|* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查肿瘤评估靶病灶肿瘤评估序号部位测定时间测量方法*目标病灶径值(mm) 120|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|220|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|320|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|420|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|.|_|目标病灶径值之和：|_|_|_|.|_|mm非靶病灶肿瘤评估序号部位测定时间测量方法*120|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|22

20、0|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|320|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|420|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|520|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|*测量方法：1=CT,2=增强CT, 3=螺旋CT, 4=增强螺CT, 5=MRI, 6=X线, 7=临床检查, 9=其他：_。注：目标病灶应包括所有累及的器官，每个脏器最多2个目标病灶，全部目标病灶总数不超过5个。目标病灶的类型填目标病灶径值，假设为肿瘤病灶那么填“肿瘤病灶最长径值，假设为淋巴结病灶那么填“淋巴结病灶短径值。目标病灶径值之和=肿瘤病灶最长径值+淋巴结病灶短径值。入选标准核对表入选标准以下任何

21、一栏都必须为“是，否那么患者不能入组是否1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书2.年龄不大于75岁，男女皆可3.临床诊断或病理学确诊的食管癌，食管原发灶位于胸段食管镜病理提示为鳞癌临床分期为C-T1b-4aN2-3M0通过CT或PET/CT临床诊断为不小于3站淋巴结转移CT显示淋巴结短径大于1cm，喉返神经旁淋巴结大于8mm，胃左上腹腔区域淋巴结大于8mm或者PETCT提示阳性4.ECOG 评分：025.6个月体重下降小于20%6.能进食半流质7. 入组前1周，器官功能水平到达以下标准：血红蛋白100g/L白细胞计数4.0*109/L或中性粒细胞计数2.0*109/L血小板计数100*109/L血清总胆红素水平1.5倍正常上限值天冬氨酸转氨酶AST1.5倍正常上限值丙氨酸转氨酶(ALT) 1.5倍正常上限值血肌酐水平低于1.5倍正常上限值或肌酐去除率60ml/min尿素氮200mg/L尿蛋白+，假设尿蛋白+那么24小时总蛋白必须500mg 血糖：正常围和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下 肺功能：基线FEV1至少2L；如基线FEV1800ml心脏功能：1年未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有病症的严重心律失常；无心功能不全9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治 疗期完毕后3个月采用一种经医学认可的避孕措施