药物的接收保管发放回收及退还SOP.docx

1、药物的接收保管发放回收及退还SOP目的药物的接收、保管、发放、回收及退还 SOP保障临床试验用药物的安全规范和正确使用适用范围我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理内容一. 试验用药物的接收1.1 机构办公室设立试验药库房，由专人保管。申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理 员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，须在运送试验用药物至机 构办公室药库前对药物管理员进行培训或注意事项交待。1.2 接收时核对项目如下：1.2.1 试验用药物的药检报告；1.2.2 试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支等为药 物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家

2、；1.2.3 运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.2.4 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.2.5 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时应 即时与该项目的监查员联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外观 (形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；1.2.6 应急信封： 接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信 封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时与项目监查员联系；接收应急信封后，药物发放给专业药品 管理员时，相应编号应急信封应一并交付，并

3、应由专人专柜保管；1.2.7 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清晰；1.2.8标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为试验编号、临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，应在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.2.9 低温运送药物1.2.9.1 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上 登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录 单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄回；1.2.9.2 如果温度计出现警示，把该批药物按保存条件

4、独立放置，待 该项目的临床监查员判断该批药物是否超出药物运送条件。1.3 试验用药物的抽查：1.3.1 药物管理员依据药物编号逐件验收；1.3.2 每批药物在 50 盒以下抽样 2 盒；50 盒以上每增加 50 盒多抽 1 盒（不足 50 盒以 50 盒计）；主要观察外观有没有变化，注射剂应观察 是否符合中国药典2010 版附录注册剂通则要求。1.3.3 送货人与药物管理员验收交接后，填写药物临床试验用药出 入库登记表(附件 1)。二. 试验用药物保管2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁药柜、标识和冰箱等），试验用药物储存室的基本要求如下： 2.1.1 避光、

5、通风；2.1.2 检测和调节温、湿度；2.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；2.1.4 符合安全用电要求的照明。2.2 试验用药物应专人管理，交接时有交接记录2.3 试验用药物专柜加锁存放2.3.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏 或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭药 物贮藏柜；2.3.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专 用的柜层，并有明显的标示牌；2.3.3 试验用药物存放期间每日需有温湿度记录（节假日除外），药物 管理员填写试验药物贮藏记录表（附件 2）；常温存放：药物贮藏温度不超过 30阴凉存放：药物

6、贮藏温度不超过 20凉暗处保存：药物避光保存并不超过 20冷处保存：药物贮藏温度 28湿度：试验用药物储存环境相对湿度应保持在 575之间 常温超温处理：药品储藏室各个储藏柜内均放置有温湿度计，分别于每天上午各记录一次，如温湿度超出规定范围，则采取相应调控措施并记 录采取调控措施后的温度和湿度。并通知监查员，待监查员确认并上报后 决定继续使用或更换。冰箱超温处理：如冰箱温度超温报警，应及时将冰箱内保存的药品转 移至其它正常运转的冰箱中分开保存，并记录当时温度，通知监查员并报 告办公室负责人，待监查员确认并上报后决定继续使用或更换。通知厂家 工程师到现场检查冰箱。2.3.4 药物管理员应每月对试

7、验用药物进行清点、核对，要求在品种、 数量和编号等方面帐物相符；如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺 失药物等）应立即向机构办公室负责人、研究者和申办者报告，并做好相 应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效 等情况；2.3.5 如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合 格药物区”，有明显的标示牌，加锁管理统一退还申办者；在试验用药物的 保管过程中，如有试验用药物存储条件不符合要求，应立即通知项目监察 员，并与其协商该批药物的处理方法。2.3.6 药物管理员负责保管药库及药柜的钥匙，确保试验用药物不丢 失；如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药物管理员

8、应立即报告机 构办公室主任、医院保卫部门、主要研究者、申办者，并追查药物下落。2.3.7当药物管理员休假、出差时，办公室主任指派相应人员保管试验用药物，做好试验药库、药柜钥匙的交接手续，并核对药物临床试验 用药出入库登记表（附件 1），确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。三.药物补充申办方分批发放药物：当试验用药物不足 3 名受试者用药或一个月的药量时（按计划数及进程调整），药物管理员要通知研究者和申办者。 四. 试验用药物的发放与分发4.1 机构药物管理员根据研究者的申请发放试验用药物4.1.1 各临床试验专业药品管理员根据试验项目进度持“中南大学湘 雅医院药物临床试验领药单”(附件 3)

9、到 GCP 办药品管理员处领药，后 放置本专业药品储藏室妥善保管；4.1.2 试验专业根据受试者访视计划分批领取药物，领发双方在记 录本上签字确认；4.2 各项目在每例受试者随访时，研究者按照试验方案要求开具“中 南大学湘雅医院药物临床试验专用处方”（附件 4)，专业药品管理员凭处 方发放药物。已开具的处方由专业药品管理员妥善保管并存档，院 GCP 办将定期进行检查。4.2.1 核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的 规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在药物分发回 收记录表（附件 5）上签字，药物管理员应填好药物库存表与个人发药 登记表。4.2.2 需要回收的口

10、服试验用药物应在外包装注明：项目的名称、受 试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期，由研究者向受试者说明具体 的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。4.2.3 需要回收的注射剂应在外包装注明：“请留瓶”字样、项目的名 称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。五. 试验用药物的使用1. 试验用药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不 得在市场上销售。2. 研究者必须确保试验用药物仅用于该临床试验受试者，其用法与 剂量应严格遵从临床研究方案。3. 严禁将剩余的试验用药物用于非临床试验受试者，严禁将剩余的 试验用药物用于销售及赢利。六. 试验用药物及包装的回收6.1 试验用药物及包装

11、的回收6.1.1 门诊病人的试验用药物及包装回收：门诊病人把剩余的药物及 包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给试验专业药物管理员，药物管理员再根 据受试者服药剂量来清点药物的数量以及包装（铝箔、药盒、药瓶等）是 否相符，并记录药物分发回收记录（附件 5）；6.1.2 住院病人的试验用药物及包装回收：住院病人把剩余的药物及 空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给药物管 理员，注射剂需要回收空瓶的由病房护士直接交给药物管理员，药物管 理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、 药瓶等）是否相符，并记录药物分发回收记录表（附件 5）；临床试验结 束后，由各专业

12、的药物管理员按药物编号，回收已使用的试验药物（包括 退出病例未使用完的试验用药物）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给 机构办公室的药物管理员，并记录药物分发回收记录表（附件 5）。6. 试验用药物的退还不合格试验用药物、受试者使用后的剩余药物以及回收的包装和试 验结束后的剩余药物以及回收的包装应由机构办公室药品管理员退还给 申办者或 CRO 监查员，双方在药物退还表（附件 6）上签字确认。8.试验用药物的销毁8.1申办者可将剩余的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物）回收，自行销毁；8.2 申办者或授权医院当场销毁试验用药（包含受试者使用后的剩余 药物和未用的药物），在双方的共

13、同见证下，按医院的销毁程序，进行销 毁；8.3申办者未授权医院当场销毁的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物），凡已超过一个月限期的，经过机构办公室主 任的批准后，双方签订临床试验用药物销毁授权书（附件 7），按医院的 销毁程序，进行销毁；8.4 机构办公室药库对化疗药物及细胞毒药物不进行销毁，申办者 将剩余的试验用药物（包含受试者使用后的剩余药物和未用的药物）回收， 自行销毁。参考文献：药物临床试验质量管理规范、中华人民共和国药品管理法 中国药典9. 附件附件 1：中南大学湘雅医院药物临床试验用药出入库登记表附件 2：中南大学湘雅医院药物临床试验机构药物贮藏记录附件 3：中南大

14、学湘雅医院药物临床试验领药单附件 4：中南大学湘雅医院药物临床试验专用处方附件 5：药物分发回收记录表附件 6：药物退还表（机构申办方） 附件 7：临床试验用药物销毁授权书中南大学湘雅医院 V5.0附件 1药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程中南大学湘雅医院药物临床试验用药出入库登记表XY-JG-SOP-015研究项目名称：生产厂家 ：试验专业：时间药物名称规格批号药物编号入 库出 库库存数数量入库人药管员数量领药人药管员附件 2中南大学湘雅医院 V4.0药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程中南大学湘雅医院药物临床试验机构药物贮藏记录XY-JG-SOP-015201年月日201年月

15、日星期室温（）冰 箱（）药物柜（）记录人冰箱冰箱冰箱药物柜药物柜药物柜药物柜药物柜温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度一上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下二上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下三上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下四上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下五上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下六上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下日上下上下上下上下上下上下上下上下上下上下附件 3中南大学湘雅医院 V5.0药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程XY-JG-SOP-015中南大学湘雅医院药物临床试验领药单试验专业：项目名

16、称：申办方：日期：药品管理员（专业）药品管理员（机构办）附件 4中南大学湘雅医院 V5.0药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程XY-JG-SOP-015中南大学湘雅医院药物临床试验专用处方试验专业：项目名称：申办方：受试者代码 （姓名拼音首字母）受试者药物号：日期：试验号Rp研究者发药人中南大学湘雅医院 V5.0附件 5研究项目： 申办者：药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程药物分发回收记录表研究者：XY-JG-SOP-015发药日期药物名称药物号批 号发药数量发药人签名领药人回收日期回收数量退还人签名收药人备注中南大学湘雅医院 V5.0附件 6药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程药物退还表（机构申办方）XY-JG-SOP-015中心编号：方案编号：研究中心：中南大学湘雅医院研究项目：研究药物：规格及剂量：药物批号药物编号退还数量退还原因备注注：本表一式两份，研究单位和申办方各保存一份。药物管理员签名： 项目监察员签名：日期日期中南大学湘雅医院 V5.0附件 7药物的接收、保管、发放、回收及退还操作规程临床试验用药物销毁授权书XY-JG-SOP-015兹公司，授权中南大学湘雅医院销毁临床试验项目的试 验用药物一批，清单如下：药物名称规 格批号销毁数量特此授权授权方：被授权方：授权日期：年月日