原辅料验收贮存发放和退库.docx

1、原辅料验收贮存发放和退库变更历史Change History：版本号Version执行日期Eff. Date修订内容Revised012006.05.20新订022011.03.01按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更。032011.06.10在物料接收记录里增加核对合格供应商等内容。042014.07.15按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更。因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 05变更为SOP-SC 07。052014.10.01修订5.7中关于退库的规定起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dep

2、t.姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙 梅部门审核Reviewed by Dept.安环部文万清质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅Reviewed byQA马利华批准Approved by生产副总张宏森质量副总任 健颁发部门 Issued Dept. 质量部培训部门 Training Dept.( ) ; 分发部门Distribution Dept.( )单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10三车间18七车间28办公室03安环部11四车间19八车间29QA04技术开发部12中试车间20九车间30QC05销售部13盐酸苯海拉明GMP车间（北新

3、）21生产部06盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14双嘧达莫GMP车间（北新）22物供部07双嘧达莫GMP车间（和合）15五车间25工程部08一车间16六车间26人力资源部09二车间17注册部271. 目的Objective：建立原辅料验收、储存、发放和退货的整套程序，保证原辅料管理规范化。2. 范围Scope：原辅料。3. 术语 Terminology：无4. 责任Responsibility：采购部门、仓库保管员、QA、QC和原辅料使用单位。5. 程序Procedure5.1 初验、编号和请验Receipt，Code and Quarantine5.1.1 原辅料进厂，由仓库专人目测初验，并

4、做好“进库物料接收记录”，凡不符合要求，应予拒收，在接收记录的备注栏里注明并及时通知物供部。初验内容包括：核对货物凭证；核对合格供应商名录；检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确（包括如果供应商所用名称与内部使用的名称不一致，应当检查其相互关系）；容器是否损坏，密封处和开启证据有无破裂或污染。5.1.2 初检符合要求的原辅料，仓库按公司物料分类编号管理规程和批号管理制度统一编号，每个或每组物料容器（几批）的物料都应当指定并标上编号和批号。此号码应当用于记录每批的处置情况，仅有一个识别每批状态。5.1.3 校准计量器具，称量，称量方法如下：大容量（如槽车）液体原辅料入库前称其总重量，待检验合格

5、放料后，再称其皮重量，入库量即为总重量减去皮重量；对于一些个别原辅料，每件称量；固体原辅料按+1件抽取合并称量（N：件数，取整数）；允许误差数为抽取称量单件重量0.5kg；液体原辅料入库前称其总重量，仓库保管员安排卸货，卸货完毕后，再称其皮重量，入库量即为总重量减去皮重量；对超过允许误差范围的物料，仓库保管员有权拒收。5.1.4 按定置管理要求入置待验区，或用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写请验单交QA抽样检验。5.1.5 仓库保管员填写“原辅料数验单”一份仓库留底一份交物供部。5.1.6 在进厂的物料与现有的库存混合存放之前，应当确认物料是否一致，必要时进行检测并放行，防止差错。5.1.7对

6、于非专用槽车运送的大容量物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。可用下列一种或几种方法提供保证：清洁证书；残留物的测试；供应商审计。5.1.8大的贮存容器及随附的管路、填充和排放管都应当有适当的标识。5.2 检验Test5.2.1 QA接到请验单后，派专人按取样规则取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料取样检验台帐。抽样规则应包括：取样应当代表被取的那批物料；取样方法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量；取样容器数和取样量应当根据抽样规则和质量标准及检验规程来决定；取样方案的制定要综合考虑物料的重要程度、变异性，供应商过去的质量情况以及分析需用量；应当在规定的地点，用规定的

7、方法取样，以免取样的物料被污染或污染其它物料；被取样的容器应当小心开启，取后重新密封，这些容器应当作标记表明样品已被抽取。5.2.2 QA将所取样品交QC，QC按质量标准及检验规程检验，对于每批物料至少作一个鉴别试验（4.2.4中指出的物料除外），在对供应商有一套审计体系的前提下，供应商的分析报告单可以用来替代其它项目的测试。对供应商的核准应当包括一次评估，提供足够的证据（如过去的质量记录）证明该制造商始终都能提供符合规格的物料，在减少内部测试前至少应当对三批物料作全检，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分析报告进行比较，分析报告的可靠性应当定期进行检查。5.2.3 根据检验结果，QC

8、开具原辅料检验报告单，交QA，QA向仓库送交原辅料检验报告单，并根据检验结果按货物件数贴上绿色的合格证或红色的不合格证。 5.2.4工艺助剂、有毒或剧毒的原料、其它特殊物料（但是必须附有其他厂的检验报告单，必要时依据产品工艺要求，由QA决定是否增加检测项目）可以不用测试，前提是能取得供应商的分析报告，证明这些原料符合规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查有助于鉴别这些物料。对这些物料不作现场测试应在该物料的质量标准和检验规程中说明理由。5.2.5 对于依据生产厂家化验单直接入库的产品，要求QA接到仓库的请验单和生产厂家的“检验报告单”后，到现场核对产品名称、批号和数量，复核确认符合

9、后，在生产厂家的“检验报告单”备注栏中注明：依据对方合格的检验报告单免检入库。5.3 贮存Storage5.3.1凡检验合格的原辅料，办理入库手续，做好原辅料、包装材料总帐。原辅料存放处撤去待验牌，或从待验区搬运至合格区，设立合格牌和库存原辅料/包装材料货位卡，填写本批进货原辅料的有关信息，并附原辅料检验报告单，记录收发结存情况。5.3.2凡检验不合格的原辅料记入不合格品台帐，原辅料存放处撤去待验牌，将此原辅料搬运至不合格区，红色围栏隔离，设立“不合格”牌，填写本批进货原辅料的有关信息，并附原辅料检验报告单，按不合格品处理程序及时处理。5.3.3 对易燃易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，设置危险

10、品库。5.3.4 麻醉物品、精神物品、毒性物品、放射性物品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定，遵守公司剧毒物品管理制度。醋酐等是易制毒化学品，按照易制毒化学品管理，如实登记使用易制毒化学品企业登记表，每购买一次登记一次，每年6月和12月底上报公安机关，不流入制毒渠道。5.3.5 遵守仓储管理操作程序，存放区保持清洁。5.3.6 根据不同原辅料的要求，设置控制温度、湿度的设施，记入温湿度记录中，一般原辅料控制，温湿度不作控制，按实记录温湿度，按各库区贮存条件要求贮存。5.3.7要有良好的通风、防火、防潮设施，设有防虫鼠和霉变设施，防止降解、污染和交叉污染。5.3.8 原辅料按品种、标准规格

11、和批号分别堆放，纤维板筒、袋子或盒装物料应当离地离墙贮存，货行间和批次间留有一定的距离，便于清洁和检验，以能执行先进先出，近效期先出，先取样先出的发料次序原则。5.3.9 某些装在适当容器中的物料可以存放在室外，只要识别标签保持清晰，而且容器在开启和使用前进行适当清洁。5.3.10 各库区的贮存条件要求固体原辅料库外包装完好，原辅料密封，避光保存；按品种要求有温湿度控制措施；保持通风；有消防安全措施。液体原辅料库外包装完好，原辅料密闭，避光保存；按品种要求有温湿度控制措施；保持良好通风；有良好消防安全措施。储罐区储罐包装完好，无跑冒滴漏；有良好消防安全措施。 5.3.11 所有原辅料库区的温湿

12、度一天要求记录二次。5.4 最低库存规定Minimal Storage5.4.1采购部门和生产部门根据公司生产经营情况，确定原辅料最低库存量。5.4.2仓管员如实填写原辅料、包装材料分类帐，列入最低库存限额的原辅料，库存接近规定的最低库存量时，在分类账上提醒。5.4.3采购部门应及时组织货源，确保规定最低库存限额原辅料的供应，保证生产正常。5.5 发放Release5.5.1使用单位按生产需要填写领料单，交仓库备科。5.5.2仓库所发原辅料包装要完好，并贴有合格证，标签或标志应与原辅料一致，检验报告单分发规定如下：一次发放完毕的原辅料，原辅料检验报告单随同发放；当此原辅料分次发放时，在最后一次

13、发放时附上原辅料检验报告单；出厂的原辅料，随同发放原辅料检验报告单（或复印件）。5.5.3 送发料时做到先进先出，取过样的原辅料要先发，称重计量，仓库保管员在发料现场，与送料员核对实物后，将原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间材料员或班组收货员点收，核对品名、件数，发料、送料、接收人均应在领料单上签字。5.5.4对于大容量液体原辅料的发放可详见大容量液体原辅料管理。大容量液体原辅料以体积计算的，仓库保管员以体积换算成重量，如有差错，应查明原因。体积换算成重量见附件1。5.5.6 QA检查员每班1次对发往车间的原辅料进行检查核对品名、件数。5.5.7不合格的原辅料不得发放使用，由QA和仓库及

14、时处理，并记录备查。5.5.8 对于发放给车间的装在容器或包装袋内的原辅料，如分次使用时，车间操作人员应建立车间物料货位卡，记录原辅料的收发和结存情况，保证与原始记录保持一致；如果是仓库分装的，应在分装间（取样间）内用相应物料对应的分装桶和分装工具分装，使用完后分装间和分装容器具清洗干净并做好记录。5.6 复验Retest5.6.1 原辅料在储存条件下保存，以检验合格日期开始计算，复验期详见各原辅料质量标准及检验规程项下，若未规定，复验期一般不得超过一年，期满后，须复验。5.6.2 复验项目要求根据该原辅料的质量标准和检验规程。5.6.3 复验合格的原辅料可用于生产。5.6.4 复验不合格的原

15、辅料按不合格品处理程序申报处理。5.6.5 对于超过复验期而长期不用的原辅料和中间体，可以封存，贴上物料控制证，可以在临用前复验。5.7 退库Return5.7.1 使用单位对于不用的原辅料，可以退回仓库。5.7.2 退库原辅料挂上物料标签，注明品名、批号、退库单位、数量等信息后直接退库。5.7.3 退库原辅料执行先进先出原则。5.8 养护和检查Maintenance and Check5.8.1仓库管理员应严格执行原辅料贮存条件规定，进行养护，防止在贮存时变质，执行先进先出、近效期现出、先取样的先出原则。5.8.2 QA与仓库保管员每半年一次对库存的原辅料进行评估，以便确定其使用的适合性（例

16、如长期存放或暴露于热或潮湿的环境中）。6相关记录Relative Record 记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年）原辅料数验单R 1032014.10.01有效期后3年原辅料分装清洁记录R 2032014.10.01有效期后3年进库物料接收记录R 3042014.10.01有效期后3年进库物料拒收记录R 4032014.10.01有效期后3年原辅料/包装材料货位卡R 5032014.10.01有效期后3年原辅料、包装材料分类帐R 6032014.10.01有效期后3年原辅料、包装材料总帐R 7032014.10.01有效期后3年收料报告单R 8032014.10.01有效期后3年附件

17、1： 液体原辅料比重表（kg/L）温度（）甲醇乙醇甲苯异丙醇液碱-100.8350.8390.8950.826-50.8300.8340.8900.82100.8250.8290.8860.8161.34050.8200.8240.8810.811100.8150.8190.8760.8061.334150.8100.8140.8720.8011.331200.8050.8090.8670.7951.328250.8000.8040.8620.7901.325300.7950.7980.8580.7851.322350.7900.7930.8530.7801.319400.7840.7880.

18、8480.7741.315SOP-SC 07-R 1-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA. 原 辅 料 数 验 单日期： 年 月 日 计量单位：原辅料名称库 号 仓 库送 货 依 据批 号供 货 单 位供货数量验 收 单 位供 货 人数验记录：1 14 2 15 3 16 4 17 5 18 6 19 7 20 8 21 9 22 10 23 11 24 12 25 13 26 计算：合计毛重合计净重结论：验收人： 计量监督人：SOP-SC 07-R 1-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.原 辅 料 数 验 单日期： 年 月 日 计量单位：原辅料名称库

19、 号 物供部送 货 依 据批 号供 货 单 位供货数量验 收 单 位供 货 人数验记录：1 14 2 15 3 16 4 17 5 18 6 19 7 20 8 21 9 22 10 23 11 24 12 25 13 26 计算：合计毛重合计净重结论：验收人： 计量监督人：SOP-SC 07-R 2-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.原辅料分装清洁记录日期物料名称分装间清洁称量器具清洁分装工具清洁清洁人复核人备注：已清洁打“”SOP-SC 07-R 3-04启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.进 库 物 料 接 收 记 录日期物料名称代号供应商是否是合格

20、供应商（是打否打）是否有来料厂家检验报告单（有打否打）外包装是否完好（是打否打）来料批号本厂批号包装规格（kg/件）件数总重量（kg）仓库保管员备注QA检查员：SOP-SC 07-R 4-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.进 库 物 料 拒 收 记 录日期品名供应商批号规格件数/数量拒收原因仓库保管员QA检查员SOP-SC 07-R 5-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.原辅料/包装材料 货位卡品 名 规 格 来料批号 编 号 总 量 件 数 本厂批号 进货日期 供 货 商 检验编号 复 验 期 单位：Kg日期领用部门用途/生产批号发货量结存量退库量

21、发货人SOP-SC 07-R 6-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.原辅料、包装材料分类帐原辅料、包装材料名称： 代号 规格： 单位： 年批 号来源或去向收入量发出量盘盈(+)盘亏(-)结存量备注月日 SOP-SC 07-R 7-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.原辅料、包装材料总帐 帐页：编号进货日期品 名供货单位供货批号规格件数总量检验编号收货人采购人备注SOP-SC 07-R 8-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.收 料 报 告 单供应者 发票 年 月 日第一联 存根规格品名单位发票上数量实收数量单价金 额合 计收货 复核 SOP-SC 07-R 8-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.收 料 报 告 单供应者 发票 年 月 日第二联 会计入帐规格品名单位发票上数量实收数量单价金 额合 计收货 复核 SOP-SC 07-R 8-03启东东岳药业有限公司 DONGYUE PHARMA.收 料 报 告 单供应者 发票 年 月 日第三联 仓库记帐规格品名单位发票上数量实收数量单价金 额