新版关于保健食品标识规定.docx

1、新版关于保健食品标识规定Only your smile can make you find light in the endless darkness.精品模板助您成功！（页眉可删）新版关于保健食品标识规定 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据中华人民共和国食品卫生法(以下简称食品卫生法和保健食品管理办法的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说

2、的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工

3、艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具

4、有治疗疾病的功用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开、所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食品过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大

5、于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本办法附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本办法附件1所规定的相应要求。第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本办法者，依照食品卫生法第四十五、四十六条处罚。第八条本规定由卫生部负责解释。第九条本规定自颁布之日起实施。保健食品功能学评价程序和检验方法(1996年7月18日卫监发199638号发布，自发布之日起实行)1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥

6、、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择

7、。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只(单一性别)，大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验需要而定。2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5-10倍左右。2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定

8、小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核-巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能三个方面至少各

9、选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。3.1.3 结果判定在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应;对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及N细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有免疫调节作用。3.2 延缓衰老作用3.2.1 试验项目3.2.1.1 动物试验3.2.1.1.1 生存试验小鼠生存试验大鼠生存试验果蝇生存试验3.2.1.1.2 过氧化脂质含量测定血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙

10、二醛(MDA)含量测定组织中脂褐质含量测定3.2.1.1.3 抗氧化酶活力测定血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定血(或组织)中谷胱甘肽过氧化物酶(GS-PX)活力测定3.2.1.2 人体试食试验血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定血中谷胱甘肽过氧化物酶(GS-PX)活力测定3.2.2 试验原则衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指

11、标(如脑、肝组织中单胺氧化酶(MAO-B)活力测定等)加以辅助。生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇具有生长周期短、繁殖快、饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化酶活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物试验与人体试食试验相结合综合评价。3.2.3 结果判定若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若过氧化脂质和抗

12、氧化酶两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。3.3 改善记忆作用3.3.1 动物试验跳台试验避暗试验穿梭箱试验水迷宫试验3.3.1.2 人体试食试验韦氏记忆量表临订记忆量表3.3.2 试验原则3.3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。3.3.2.2 应采用一组(2个以上)行为学试验方法，以保证实验结果的可靠性。3.3.2.3 人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。3.3.2.4 除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，

13、连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。3.3.3 结果判定动物试验2项或2项以上的指标为阳性，且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用;若人体试食试验结果阳性，则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。3.4 促进生长发育作用3.4.1 试验项目3.4.1.1 胎仔情况 活胎数、?雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。3.4.1.2 体重及食物利用率 记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重，计算断乳后幼鼠的食物利用率。3.4.1.3 生理发育指标 记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。3.4.1.4 神经反射指标 平

14、面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。3.4.2 试验原则3.4.2.1 给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。3.4.2.2 在神经反射指标中应选择一组(5个以上)的行为学试验方法，以保证结果的可靠性。3.4.3 结果判定在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有3类以上(含3类)指标为阳性，可认为受试物有促进生长发育的作用。3.5 抗疲劳作用3.5.1 试验项目负重游泳试验爬杆试验血乳血清尿素氮肝/肌糖原测定3.5.2 试验原则运动试验与生化指标检测相结合。在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行

15、初筛。除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸胶氢、血红蛋白以及磷肌酸等指标。3.5.3 结果判定若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性，即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。3.6 减肥作用3.6.1 减肥原则3.6.1.1 减除体现人多余的脂肪，不单纯以减轻体重为标准。3.6.1.2 每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。3.6.1.3 对机体健康无明显损害。3.6.2 试验项目3.6.2.1 动物试验 第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据中华人民共和国食品卫生法(以下简称食品卫生法和保健食品管理办法的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适

16、用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版

17、面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进

18、行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开、所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识

19、和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食品过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本办法附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本办法附件1所规定的相应要求。第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本办法者，依照食品卫生法第四十五、四十六条处罚。第八条本规定由卫生部负责解释。第九条本规定自颁布之日起实施。保健食品功能学评价程序和检验方法(

20、1996年7月18日卫监发199638号发布，自发布之日起实行)1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。2.1.3提供受试物安全性毒理学评价

21、的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只(单一性别)，大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验需要而定。2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5-10倍左右。

22、2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核-巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定I

23、gG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。3.1.3 结果判定在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试物具有该方面的免疫调节效应;对任何一项免疫试验具有抑制作用可判定该受试物具有免疫抑制效应。在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及N细胞功能检测中，如有两个以上(含两个)功能检测结果阳性，

24、即可判定该受试物具有免疫调节作用。3.2 延缓衰老作用3.2.1 试验项目3.2.1.1 动物试验3.2.1.1.1 生存试验小鼠生存试验大鼠生存试验果蝇生存试验3.2.1.1.2 过氧化脂质含量测定血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定组织中脂褐质含量测定3.2.1.1.3 抗氧化酶活力测定血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定血(或组织)中谷胱甘肽过氧化物酶(GS-PX)活力测定3.2.1.2 人体试食试验血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定血中谷胱甘肽过氧化物酶(GS-PX)活力测定3.2.2 试验原则衰老机制比较复

25、杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选择一些指标(如脑、肝组织中单胺氧化酶(MAO-B)活力测定等)加以辅助。生存试验是最直观、最可靠的实验方法，果蝇具有生长周期短、繁殖快、饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化酶活力测定才能判断是否具有延缓衰老作用。生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比较受试物抗氧化的程度，必要

26、时可将动物试验与人体试食试验相结合综合评价。3.2.3 结果判定若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓衰老的作用。若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。3.3 改善记忆作用3.3.1 动物试验跳台试验避暗试验穿梭箱试验水迷宫试验3.3.1.2 人体试食试验韦氏记忆量表临订记忆量表3.3.2 试验原则3.3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。3.3.

27、2.2 应采用一组(2个以上)行为学试验方法，以保证实验结果的可靠性。3.3.2.3 人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。3.3.2.4 除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。3.3.3 结果判定动物试验2项或2项以上的指标为阳性，且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用;若人体试食试验结果阳性，则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。3.4 促进生长发育作用3.4.1 试验项目3.4.1.1 胎仔情况 活胎数、?雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。3.4.1.2

28、 体重及食物利用率 记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重，计算断乳后幼鼠的食物利用率。3.4.1.3 生理发育指标 记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。3.4.1.4 神经反射指标 平面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。3.4.2 试验原则3.4.2.1 给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。3.4.2.2 在神经反射指标中应选择一组(5个以上)的行为学试验方法，以保证结果的可靠性。3.4.3 结果判定在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有

29、3类以上(含3类)指标为阳性，可认为受试物有促进生长发育的作用。3.5 抗疲劳作用3.5.1 试验项目负重游泳试验爬杆试验血乳血清尿素氮肝/肌糖原测定3.5.2 试验原则运动试验与生化指标检测相结合。在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸胶氢、血红蛋白以及磷肌酸等指标。3.5.3 结果判定若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性，即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。3.6 减肥作用3.6.1 减肥原则3.6.1.1 减除体现人多余的脂肪，不单纯以减轻体重为标准。3.6.1.2 每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。3.6.1.3 对机体健康无明显损害。3.6.2 试验项目3.6.2.1 动物试验