GSP新规16条温湿度细则.docx

1、GSP新规16条温湿度细则GSP新规16条温湿度细则 多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方 _累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。 第三 _条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十七条中的三四则 (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; (四)自动监测、记录库房温湿度的设备; 第四 _条 经

2、营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： (二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、 _的设备; (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统; (四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备; (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿

3、度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 第八十五条 第一则 第六则 (一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照 _药典规定的贮藏要求进行储存; (六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米; 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： (一)

4、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作; (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车; (四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百四十八条 第二则 (二)监测、调控温度的设备; 第一百五十一条 第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备; 第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计

5、量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 第一百 _条 第八则 (八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求; 第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 GSP实施细则详解(一) 为贯彻执行药品经营质量管理规范，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国

6、家药品监督管理局日前印发了药品经营质量管理规范实施细则(以下简称细则)。以下是有关人士对细则主要内容的解答。 问：细则对药品 _和零售连锁企业质量 _ _的具体职能是如何规定的? 答：细则第五条规定其具体职能是：1. _并监督企业实施 _药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章;2. _并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的 _和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：细则第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政

7、规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品 _和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：细则第八条规定，药品 _和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质

8、量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、 _和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。 问：细则对药品 _和零售连锁企业的质量管理机构有何规定? 答：细则第六条规定：药品 _和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

9、 _企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 _和零售连锁企业应按经营规模设立养护 _。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品 _和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件? 答：细则第九条规定：药品 _和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域

10、连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 细则第十条规定：药品 _和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合细则第九条的相应条件。 细则第十一条规定：药品 _和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合细则第九条的相应条件。 细则第十二条规定：药品 _和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为 _人员。 细则第十三条规定：药品 _和零售连锁企业从事药品验

11、收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。 细则第十四条规定：药品 _企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。 细则第十五条规定：药品 _和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 _的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业 _的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 细则第十六条规定

12、：药品 _和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 问：细则对药品 _和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定? 答：细则第十七条规定：药品 _和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其 _(指建筑 _，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 细则第十八条规定：药品 _和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210;阴凉库温度不高于20;常温库温度为030;各库房相对湿度应保持在45%75%之间。 问：药品 _和

13、零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件? 答：细则第 _条规定：药品 _和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的 _，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。 细则第 _条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水

14、分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 GSP实施细则详解(二) 问：药品 _和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件? 答：细则第 _一条规定：药品 _和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其 _大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器

15、设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 问：药品 _和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求? 答：细则第 _二条规定：药品 _和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 问：细则对药品零售连锁企业的配送设施有何规定? 答：细则第 _三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。 问：药品 _和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么? 答：细则第 _四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： (一

16、) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三) 对与本企业进行业务 _的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管 _的审核批准。 (五) 签订有明确质量条款的购货合同。 (六) 购货合同中质量条款的执行。 问：药品 _和零售连锁企业在中应明确哪些质量条款? 答：细则第 _六条规定，购货合同中应明确质量条款。 (一) 工商间购销合同中应明确： 1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 2. 药品附产品合格证; 3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二) 商商间购销合同

17、中应明确： 1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 2. 药品附产品合格证; 3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件; 4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 问：药品 _和零售连锁企业对购进记录应如何管理? 答：细则第 _七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 问：药品 _和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收? 答：细则第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收

18、的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 细则第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 细则第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 问：细则对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定? 答：细则第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 细则第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。 细则第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容

19、真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。 细则第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 问：药品 _和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查? 答：细则第 _九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容： (一) 每件包装中，应有产品合格证。 (二) 药品包装的标签和所附上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

20、 (三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原 _。 (五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品

21、名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 问：药品 _和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容? 答：细则第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 GSP实施细则详解(三) 问：细则对药品的储存与养护作出了哪些具体规定? 答：细则第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。 第三 _条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘

22、米，与地面的间距不小于10厘米。 第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。 第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证 _，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 退货记录应保存3年。 第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第四十三条规

23、定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。 第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 问：细则对药品的出库与运输作出了哪些具体规定? 答：细则第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题

24、应停止发货或配送，并报有关部门处理： (一) 药品包装内有异常响动和液体参漏; (二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三) 包装标识模糊不清或脱落; (四) 药品已超出有效期。 细则第四十七条规定：药品 _企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。 以上复核记录按规范第四十五条的要求

25、保存。 细则第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 问：药品 _及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理? 答：细则第四 _条规定：药品 _企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 问：药品 _及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作? 答：细则第五十条规定：药品 _和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意

26、收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 问：细则对药品零售企业的质量管理机构有何规定? 答：细则第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。 问：细则对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定? 答：细则第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 药品零售连锁

27、门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。 细则第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 细则第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业 _。 细则

28、第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。 GSP实施细则详解(四) 问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容? 答：细则第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫

29、生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 问：细则中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定? 答：细则第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。 细则第五 _条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。 问：细则对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定? 答：细则第六

30、十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库， _不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所 _100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所 _50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所 _40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所 _40平方米。 细则第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求? 答：细则第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。 细则第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。 细则第 _条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房 _面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。 细则第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第 _条对小型药品 _企业的要求配置。 问：细则对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些