质量管理文件精.docx

1、质量管理文件精附 录一、质量管理文件二、检查验收三、库房环境控制四、计算机管理系统五、内审附录一 质量管理文件质量管理文件是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。一、建立质量管理文件的原则为了使企业质量管理体系能够有效运行,取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。（二）实用性原则。质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合,做到切合实际、简洁实

2、用。（三）先进性原则。质量管理文件的编制的依据要来源于实际,但其管理要求又要适当高于实际,以有效推动企业的不断进步和管理的提高。（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展.（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整,又要前后一致、紧密衔接.（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的.（七）可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。二、质量管理文件的类型质量管理文件包括质量管理制度、各部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作

3、程序和质量管理记录。（一)质量管理制度。是企业实施质量管理工作的基本质量规则,是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。（二）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法,以及如何采用这种途径或方法的具体描述。在质量程序文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做,以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。（三)质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。(四）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件.记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提

4、供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。三、质量管理文件的控制（一）质量管理文件编制程序1.计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。2.起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；3.评审与修改;对完成的初稿组织评审、讨论及修改；4.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。（二)质量管理文件的归口管理与发放使用1.归口管理.质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理

5、，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；2.发放使用.企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作.（三）质量管理文件的控制内容1。确保文件于发布前得到正式批准；2。必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；3。更改内容的文件应明显识别版本；4.在使用处可获得所用文件的有关版本；5。确保文件保存清晰、易于识别；6。确保外来文件易于识别，并控制其分发;7.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；8.对记录的控制,应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期

6、限和处置等.四、质量管理文件制定与管理要点（一）质量管理制度按照规定的程序批准、发布；（二）及时根据现行的法律、法规修订;（三)与企业的实际管理情况紧密符合；（四）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件;（五）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；（六)企业各项工作均按文件规定执行,并应做到有据可查;（七）全部包括GSP规定的内容。附录二 检查验收细则一、检查验收的基本要求检查验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：（一）应由验收人员严格按照规定的验收标准进行，中药材和中药饮片的检查验收由中药专业技术人员进行。(二)应对所有购进和销后退回的药品进行检查验收。（

7、三）特殊管理的药品应双人检查验收。（四）检查验收应在规定时限内完成。（五）检查验收应按规定做好验收记录。二、检查验收标准（一)抽样原则1验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。2抽样方法及数量：(1)应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。(2)抽取整件数量:2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件,不足50件按50件计.（3)对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件抽样。(4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。（5）抽取最小销售单元数量:每整件药品中至少抽取3个最小销售单元;发现封口不牢、

8、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。3下列药品仅以整件抽样,不得开箱:原料药品，贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂，外包装及封签完整的批签发生物制品。4销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元.(二）检查方法及内容1验收人员应根据“验收通知单”对购进药品进行逐批验收。1应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查.2外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用

9、药品、非处方药、危险品的标识等标记。3内包装应检查:有无破损、污染、或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰,瓶签粘贴是否牢固。4每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容.5每一最小销售单元应有标签和说明书。(1）标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。（2)化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分

10、及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话).中药说明书应列有以下内容:药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。6特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药

11、的包装有国家规定的专有标识。7进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。8进口药品应有符合规定的证明或文件：（1）进口药品注册证或医药产品注册证；进口麻醉药品和精神药品应有进口准许证；进口药材应有进口药材批件；（2）进口药品检验报告书或注明“已抽样字样的进口药品通关单；（3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。9中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上应有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。10中

12、药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等.实施文号管理的中药材，还需注明批准文号。 11检查验收首营品种，还应同时检查同批号药品的出厂检验报告书；首次检查验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药样本.12检查验收按照批签发管理的疫苗等生物制品时，必须有加盖供货企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。13检查验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响,并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估.如有必要，应送药品检验部门检验。14对验收合格的，制成入库通知单，通知业务部门并与仓储部门办理相关手续

13、。验收中出现疑似质量问题的，通知质量管理机构进行确定.15检查验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志.检查验收完成后要及时调整药品质量状态.（三）验收记录检查验收应按规定做好验收记录。验收记录应按照验收过程的实际情况在得出验收结论的同时予以记载.记录必须做到真实、准确、完整、有效。验收记录应包括供货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地）、有效期、数量、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年.附录三 库房环境控制一、企业按药品储存条件设置的常温库、阴凉库和冷库,其温湿度应达到:冷库210，阴凉库不超过

14、20，常温库1030;相对湿度3575.二、企业应对仓库温湿度实现全时段自动监测和记录。(一)温湿度监测点的设置每一仓间（或库房）的监测点设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素，一般不应少于2个,其中一个监测点应设置在温湿度工况最差的区域.（二）监测点数据的处理自动记录系统以小时为单位，对各监测点记录的温湿度数据进行处理，计算出本时段所测得的温湿度的平均值并记录。（三）温湿度调控仓库温湿度平均值接近临界值或超出规定范围时,应启动调控装置或采取调控措施进行有效调节并予以记录。（四）温湿度监测和调控设备应定期进行校准或精度校验，并记录.（五）温湿度自动监测记录、调控记录及设备校准记录应保存3

15、年。附录四 计算机管理信息系统一、企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。系统应包括：（一)有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（二）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。(三）有实现接受药品监督管理部门监管的条件.（四）进行药品委托储存、配送的，委托与被委托双方应有实施电子数据交换的信息平台。二、计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行：（一）购进.质量管理机构负责供货单位和购进品种的合法性审核，合格的依据其相关信息生

16、成供货单位数据和购进品种数据，并存入相应数据库。对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，购进部门方可购进。信息系统应具有判断、控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。质量管理机构应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。购进药品后应按购进药品相关信息生成购进药品数据并存入相应数据库。（二）收货。购进部门根据购进信息和供货单位到货信息，在控制终端下达到货通知；收货部门依据购进部门下达的收货通知收货，确定药品状态，生成收货记录和验收通知单。（三)验收。验收员依据验收通知单进行检查验收。验收合格的，将验收项目相关数据输入控制终端，

17、生成可供品种数据库及该批药品的合格状态.验收发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。（四）有效期。根据企业药品有效期管理制度，库存药品达到规定期限，自动转入近效期药品催销数据库，并显示在购进部门和销售部门的控制终端上.库存药品到达有效期终止日,自动转入不合格品数据库。（五)养护检查.养护检查中出现疑似质量问题的,由质量管理部门权限控制，将该药品从合格状态转入疑似质量问题状态，经确认为合格的,恢复合格状态；确认为不合格的，转入不合格品数据库。处理过程应生成相关处理记录。（六）销售.质量管理机构负责购货单位的合法性审核

18、，合格的依据其相关信息生成购货单位数据库。对于已进入购货单位数据库的购货单位，方可销售。信息系统应具有判断、控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在购货单位经营许可范围内的功能.质量管理机构应按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信息。销售药品应按销售药品相关信息生成销售凭证及销售药品数据库。（七）出库。仓储人员依据销售凭证出库。复核合格的，将复核项目相关数据输入控制终端,生成发货药品数据库。发现疑似质量问题的,有关信息输入控制终端,生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制.（八）药品销后退回。根据退货要求,销售部门根据药品销售记录进行确认，在控制终

19、端上生成退货凭证.仓储部门根据退货凭证收货并检查验收。三、电子记录的要求（一）电子记录是企业工作人员在授权范围内,通过计算机管理系统在药品购进、收货、检查验收、储存、养护检查、销售、出库及其他经营管理过程中输入并生成的记录。（二）质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的有效性.（三）用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理系统，应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。（四）每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人.(五）更改和删

20、除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应能在记录中体现。(六）电子记录应采用可靠的方式储存或备份,并保存至有关记录的规定时限。附录五 内部评审一、内部评审的概念和范围内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是指企业在规定的时段内，对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程.企业一般按年度定期进行内部评审。在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。二、内部评审的目的:（一)检查企业实施药品经营质量管理规范的情况；(二)及时发现

21、和纠正企业质量管理工作的不足;（三)根据检查和评审结果,调整或完善企业质量管理制度和规定；(四）进行企业质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理工作的自我完善和持续提高。三、内部评审应包括以下内容：（一）质量管理机构的设立及职责的发挥;（二）质量管理文件的制定及执行情况；（三）药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥;(四）各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；(五) 设施设备的配置、使用情况；（六）药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等;(七）药品质

22、量检查验收的管理； （八）药品储存、养护与零售陈列管理； （九）药品出库与运输管理；（十）销售与售后服务,包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等；（十一)不合格药品的管理；(十二)退回药品的管理;（十三）经营特殊管理药品的企业，对特殊药品的进、存、销等各环节的管理。四、进行内部评审的程序：内部评审应按照规定的方法、程序、标准有效进行。其程序一般包括制订内审计划、实施内审、整改措施、整改确认及完成内审报告五个阶段。（一)制订并批准内审计划。1.确定内审时间、工作方案和审查范围等；2。确定内审标准：应以药品经营质量管理规范为依据,对照条款内容制订内审标准及内

23、部评审表；3。确定内审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组成由相关管理及业务部门人员参加的内部评审小组。（二)实施内部评审：按照企业负责人审核批准的内审计划实施。1.首次会议,介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等;2。现场审核，内审小组按照标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷;3.评审结果，内审小组完成现场审核缺陷项目报告；4.末次会议：提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人签字确认。5。整改措施：受审核部门针对存在的缺陷制定切实、有效的整改及预防措施，并在规定时间内整改到位；6.整改的确认。内审小组根据确定的整改工作时限要求,监督整改措施的落实、完成情况，检查整改结果并确认符合内审标准要求；7。完成内审报告.对上述评审的全过程进行总结,形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、内审结论等内容。 8。内审报告应保存3年。