冷库验证方案.docx

1、冷库验证方案冷库验证方案部门人员日期编制会审批准一 引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米， 室容积约23m3，主要用于需要2-8保存的诊断试剂产品。1.2主要技术参数工作温度2-8室容积5m*2.1m*2.2m双路电源380V5%两套制冷机组UDDD3.7/22二 验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。三 验证围：2-8贮存的冷库。四 验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质

2、量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。4.2 人员培训：4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知中对冷库的要求。五 验证程序5.1文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期： 复核人/日期：5.2验证

3、用的测量仪器的确认仪器名称型号 检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。检查项目检查标准检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。检查人/日期： 复核人/日期：5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。检查项目合格标准结果控制箱电源接通（关）制冷系统启动（停止）设备运行正常温度设定钮可在允许围设定，按钮灵敏照明灯开（关）室日光防爆灯开（关），灵活正常密封门开关灵活，密封检查人/日期： 复核

4、人/日期：冷库运行检查记录见附件1。运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。检查方法：将温度设定在2-8，用已校准的温湿度表放置在冷库，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化28为合格。检查结果见附件2。5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库不同点温度测试，可以了解冷库各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在5，测试5时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在52

5、围，最高点与最低点误差应3为合格。检查结果见附件3。温湿度分布图：测试点安放位置序号测试点位置序号测试点位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV 六 验证结果分析和评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。6.1检查验证项目是否有遗漏；6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；6.3是否需要进一步补充试验。七再验证周期7.1主要备件大修后必须进行验证。7.2每年进行一次验证。附件1： 冷库运行检测记录使用制冷机组1，

6、检测记录：检查容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达到8时制冷压缩机自动启动，并制冷当冷库温度达到2时制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音不明显振动不明显温度手感不热结果评价 检查人： 年 月 日确 认质量部： 年 月 日冷库运行检测记录使用制冷机组2，检测记录：检查容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达到8时制冷压缩机自动启动，并制冷当冷库温度达到2时制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音不明显振动不明显温度手感不热

7、结果评价 检查人： 年 月 日确 认质量部： 年 月 日附件2： 冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组1，检测记录：室外温度开始时温度时 间温度显示时 间温度显示结果评价 检查人： 年 月 日确 认质量部： 年 月 日冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组2，检测记录：室外温度开始时温度时 间温度显示时 间温度显示结果评价 检查人： 年 月 日确 认质量部： 年 月 日附件3： 冷库温度均一性检测记录使用制冷机组1，检测记录：测试点测试温度（53，最高点与最低点误差应1为合格）第1次第2次第3次平均结果123456789101112汇总最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：结论：操作人/日期： 复核人/日期： 冷库温度均一性检测记录使用制冷机组2，检测记录：测试点测试温度（53，最高点与最低点误差应1为合格）第1次第2次第3次平均结果123456789101112汇总最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：最高点：最低点：差异：结论：操作人/日期： 复核人/日期：