参考借鉴冷链方案doc.docx

1、参考借鉴冷链方案docRRRRRRRR有限公司冷链验证方案验证项目：冷藏箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1质量管理部经理2质量管理部主管3质量管理部验收组长4物流部主管5物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人一、概述4二、验证小组成员及职责4三、验证目的4四、验证内容41、验

2、证前准备及检查42、温度分布特性的测试与分析43、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认44、开门作业对库房温度分布的影响55、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试5五、数据分析5六、偏差和纠偏行为5七、验证结论及建议6八、附件6一、 概述根据中国药典、新修订药品经营质量管理规范及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在28之间，公司现有冷藏箱，容积： 。所属仓库： 编号： 。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证范围质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报

3、告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析可接受标准：各监测温度均于2-8范围内。测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半小时，然后30分钟记录一次读数。测试冷藏箱在8小时内的温度分布情况。检查

4、结果见附件1。1号位3号位5号位2号位4号位图12、蓄冷剂配置使用的条件测试；冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱，按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：可接受标准：温度控制范围在28以下。方法：设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点的安装装置。4、开箱作业对库房温度分布的影响测试方法：将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不同位置，放入蓄冷剂。待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握冷藏箱开箱作业的时间。检查结果见附件2。5、抗压、抗摔、抗碰撞测试测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体变

5、化；从不同的高度摔下冷藏箱，观察冷藏箱体的变化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果附件3。6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证可接受标准：温度保持在28范围。测试方式：在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于33）或冬季低温（冷藏箱外界环境温度低于5）时，每1小时观察温度并做记录，测试期间不得开关冷藏箱。测试冷藏箱内8小时内的温度变化趋势，掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件4.五、数据分析通过测试数据分析，所以测试点的温度要控制在28之间。六、偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验

6、证小组对纠正措施结果进行评论和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。八、附件附件1冷藏箱温度分布特性的测试与分析记录结论：经过8小时的保温箱5个密封测试点数据，在四周，中间，低部均匀摆放制冷剂的情况下，该保温箱可以达标；5号设备所处位置温度达标，但相对其他位置温度偏低，1、4号设备位置温度偏高；则在运输过程中，监控设备所摆放位置可以选择2

7、、3位置。检测人：日期：复核人：日期：附件2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响记录冷藏箱自编号：IcR001环境温度：结论：开箱 7分钟 后温度不符合冷藏药品储藏条件。检测人：日期：复核人：日期：附件3抗压、抗摔、抗碰撞测试记录抗压箱体变化情况抗摔箱体变化情况碰撞箱体变化情况10公斤承重测试不变50厘米不变不变20公斤承重测试不变100厘米不变不变35公斤承重测试不变150厘米不变不变40公斤承重测试不变200厘米不变不变50公斤承重测试不变-结论：检测人：日期：复核人：日期：附件4极端外部环境的高温和低温条件下的温度效果记录冷藏箱自编号：环境温度：编号温度极端外部环境温度

8、编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度1234512345123451234512345123451234512345结论：检测人：日期：复核人：日期：潮州市天禧药业有限公司冷链验证方案验证项目：冷藏箱验证文件编号：FSRR-RZBG-03验证类型：使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证方案的起草、复核人与审批人姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管验证小组成员序号姓名部门岗位签名1质量负责人组长2质量管理部副组长3委托方操作与指导员副组长4质量管理部组员5储运部组员6信息管理部组员7委托方操作组员一、概述3二、验证小组成

9、员及职责3三、验证目的3四、验证内容31、验证前准备及检查32、温度分布特性的测试与分析33、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认34、开门作业对库房温度分布的影响45、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试4五、数据分析4六、偏差和纠偏行为5七、验证结论及建议5八、附件5一、 概述根据中国药典及新版GSP的规定，我公司冷链品种要求运输温度在28之间，公司现有保温箱（牌子 型号 ）购于 年 月，外壳材质：医用PP，颜色：白色，容积： L。内尺寸： mm。蓄冷剂：冰排、冰袋。二、验证小组成员及职责姓名职务验证范围质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审判。质量管理部经理负责组

10、长仓储、运输等部门共同实施验证工作。委托方操作与指导员实施和指导验证工作细节。质量管理员实施具体验证操作。储运部经理协助实施具体验证操作。信息管理部协助实施具体验证操作。委托方操作员实施具体验证操作。三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证内容：1、验证前准备及检查包括核对保温箱的参数和温度的显示，配送过程所需配件如药箱、蓄冷剂数量和冷冻24小时准备，验证用自动温湿度记录仪等。2、温度分布特性的测试与分析可接受标准：各监测点温度均处于2-8范围内。测试时间：不少于5小时。注：我公司运输路径及运输最长时限（最远距离：我公司到 市约公里，约 小时）。测试方法：验证所用的蓄冷剂先在冰箱内冷冻24小时以上。在冷库环境中，把载药箱放入待验证的保温箱中，摆放适量蓄冷剂于载药箱外周。待温度处于2-8范围后，再放药品进于载药箱中。将5个自动温湿度记录仪按既定方法（见下图）分布在保温箱内不同位置，1分钟记录一次读数。测试保温箱在8小时内的温度分布情况。1号位2号位5号位4号位3号位图13、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认可接受标准：温度控制范围在2-8。