广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族.docx

1、广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条 为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，根据中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法）、中华人民共和国药品管理法和原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号，以下简称公告）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。第二条 本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。第三条 传统中药民族药制剂包括：（一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经

2、水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。第四条 自治区食品药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监管工作。自治区食品药品审评查验中心受自治区食品药品监督管理局的委托，具体实施备案后现场核查工作。通过国家（省）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制剂抽检样品的检验工作。

3、第二章 基本要求第五条 医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照自治区食品药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求、质量标准起草技术要求等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。第六条 医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。第七条 医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未

4、经原国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）生物制品；（四）中药民族药注射剂； （五）中药民族药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。（十一）其他不符合国家有关规定的制剂。第八条 医疗机构配制传统中药民族制剂应当取得医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。第九条 传

5、统中药民族药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名。第十条 传统中药民族药制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合自治区食品药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第三章 首次备案第十一条 医疗机构应当在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”填写医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表，并填报真实、完整、规范的备案资料，向自治区食品药品监督管理局提出备案申请。同时向自治区食

6、品药品监督管理局提交纸质医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表（原件）及备案资料各一份。第十二条 自治区食品药品监督管理局收到备案申请后，30日内在广西壮族自治区食品药品监督管理局网站的“结果公告”栏公开符合要求的备案号及其他信息。第十三条 传统中药民族药制剂备案信息公开内容包括：传统中药民族药制剂名称、医疗机构名称、功能主治、用法用量、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应报告例数。传统中药民族药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十四条 传统中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号；传统民族药

7、制剂备案号格式为：X药制备字M+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。首次备案3位变更顺序号为000，X为省份简称。第十五条 已取得批准文号的传统中药民族药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按首次备案的要求进行备案，注册时已提供的研究材料，不需要重新提供，仅需提供证明性文件、标签说明书设计样稿及经自治区食品药品监督管理局批准的详细的配制工艺及质量标准。制剂处方及配制工艺应与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂内控标准的检查项应符合现行版中国药典制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。第四章 变更备

8、案第十六条 传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等，按照首次备案的程序和要求进行变更备案。第十七条 变更医疗机构名称、有效期、说明书、标签等，医疗机构在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”申请，提交相关资料后，系统立即备案。第十八条 变更备案完成后，传统中药民族药制剂将获得新的备案号。第五章 年度报告备案第十九条 医疗机构应当于每年1月10日前，按照首次备案的要求向自治区食品药品监督管理局进行年度报告备案

9、。提交上一年度所配制的传统中药民族药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。第二十条 年度报告备案完成后，传统中药民族药制剂备案号不变。第二十一条 未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动失效。第六章 监督管理第二十二条 在传统中药民族药制剂首次备案过程中，自治区食品药品监督管理局将抽取一定数量的申请材料，对其完整性、配制工艺是否传统、申请减免材料是否合理等方面进行核查。自治区食品药品监督管理局对当年所有首次备案的传统中药民族药制剂，按照广西中药民族药制剂现场核查及抽样程序的有关要求，对其研制及配制现场组织开展备案后全覆盖现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的

10、真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的日常监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。第二十四条 传统中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药民族药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。第二十五条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第二十六条 食品药品监督管理部门在首次备案后的现场检查和日常监督检

11、查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。（一）备案资料与研制、配制实际不一致的；（二）公告第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十七条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据中医药法第五十六条进行查处。第七章 附 则第二十八条 本细则由自治区食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本细则自2018年7月1日起施行。附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表2.传统

12、中药民族药制剂首次备案申报资料项目及说明3.传统中药民族药制剂变更备案项目及说明4.传统中药民族药制剂年度报告备案项目及说明5.备案资料体例与整理要求附件1医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表备案号： 编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型首次 （有无制剂批准文号 无 有，批准文号：桂药制字 ）

13、变更 年度报告备案事由1.变更中药材标准 2.变更中药饮片标准或炮制规范、炮制 3.变更配制工艺 4.变更辅料 5.变更包装材料 6.变更内控制剂标准 7.变更配制地址 8.变更委托配制单位 9.变更制剂医疗机构名称 10.变更有效期 11.变更说明书、标签 12.变更医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证、药品生产许可证等证件的编号、有效期等信息制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音制剂类型中药制剂 民族药制剂处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史是否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味是否备注含有

14、十八反、十九畏配伍禁忌是否 配制工艺（含辅料）配制工艺路线功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日医疗机构制剂许可证有有无此配制范围 有编号有效期限 年 月 日至 年 月日 无无制剂配制信息是否委托配制否制剂配制地址是制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证是编号有效期限年 月 日至 年 月 日药品生产许可证是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章） 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年

15、 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告 有 报告例数：无风险控制主要措施 有 主要措施：无首次备案资料有无无需备注1.医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表原件2.制剂名称及命名依据3.立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况4.证明性文件5.标签及说明书设计样稿6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况7.详细的配制工艺及工艺研究资料8.质量研究的试验资料及文献资料9.制剂的内控标准及起草说明10.制剂的稳定性试验资料11.连续3批样品的自检报告书12.

16、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准14.主要药效学试验资料及文献资料15.单次给药毒性试验资料及文献资料16.重复给药毒性试验资料及文献资料变更备案资料有无无需备注医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表原件1.历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件2.医疗机构证明性文件3.说明书及标签设计样稿4.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料5.质量研究的试验资料及文献资料6.内控制剂标准及起草说明7.制剂的稳定性试验资料8.连续3批样品的自检报告书

17、9.变更前后辅料、中药材质量标准、中药饮片标准或炮制规范（原文复印），包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等10.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准，合法来源，注册证书复印件或核准编号年度备案资料有无无需备注医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表原件1.变更情形年度汇总2.质量情况年度分析3.使用、疗效情况年度分析4.不良反应监测年度汇总其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日附件2传统中药民族药制剂首次备案申报资料项目及说明一、申报资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表。

18、（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件，包括：1.医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药民族药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证复印件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依

19、据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下

20、列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申报资料说明（一）医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表。1.申请传统民族药制剂备案，“制剂名称”中除填写通用名称外，还应填写本民族医药术语对名称的表述，包括民族语的中文发音及民族文字。2.“处方（含辅料）”应列出全部处方及处方量。如使用民族药材，先写民族药材名，其后括号内再写中药材名，格式为：民族药材名（中药材名）。不属于广西壮族自治区壮药质量标准及广西壮族自治区瑶药材质量标准收载的药材，只写中药材名。3.“配制工艺（

21、含辅料）”应写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数；“配制工艺路线”作为必须自动公开的基本信息，医疗机构应当单独作为附件在相应位置上传，配制工艺路线可以不出现具体的工艺参数，但是必须包括所有配置流程。（二）制剂名称及命名依据。传统中药民族药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的中成药通用名称命名技术指导原则命名，制剂名应避免“同方异名”和“同名异方”。医疗机构应从国家药品监督管理局政府网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。 民族药制剂名称应有三行内容要求。第一行为既遵循民族传统的称谓又符合中成药通用名称命名技术指导原则的制剂“中文名称”，第二行为制剂中

22、文名称的汉语拼音，第三行为民族语中文注音，其后的括号内注明民族文字。例：产后三泡散Chanhou Sanpao San随拉不漂（Zhau langx bul bnux）（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。立题目的的论述应该明确、具体。着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。（四）证明性文件。1.在证明性文件中，申请人应提供申报材料真实、完整、规范的承诺书，并承诺该制剂安全、有效、质量可控。2.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年

23、）使用历史，申请免报资料项目（十四）至（十六）的，需医院相关的学术委员会出具处方已在本医疗机构使用5年以上（含5年）的承诺书，同时以表格形式提交使用处方的患者基本信息。例：序号患者姓氏性别年龄门诊/住院号使用本处方年份临床观察情况备注1李某某男342张某某女6733.医疗机构可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。4.提供使用的中药材或中药饮片来源证明文件，如：药材产地、销售发票、收据、供货协议、供货方检验报告等资料。（五）说明书及标签设计样稿。传统中药民族药制剂的说明书及标签应当按照国家

24、药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合自治区食品药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。1.处方组成：列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量），功能主治，拟定的用法用量。应明确处方中各药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能主治，中药制剂的功能主治的表述使用中医术语

25、、中医病名，拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。民族药制剂须附本民族医药术语对功能主治的表述。2.处方来源：应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等；其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。临床应用经验应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。3.理论依据：应用中医药和民族医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成

26、份加以分析，以说明组方的合理性。传统中药民族药制剂的组方原则及方解应由相关专业副高以上资质的人员书写。书写民族药制剂的组方原则及方解的人员应从事民族医工作。同时应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性。4.使用背景情况：中药民族药制剂如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。（七）详细的配制工

27、艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。应按照自治区食品药品监督管理局已发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求开展制剂工艺研究，并整理申报资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。1.质量研究是质量标准制定的基础，质量研究的内容应尽可能全面，应能达到有效控制制剂质量的目的。用于中药制剂质量研究的样品应具有代表性，必须采用3批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。2.质量研究项目、方法、技术参数、验证应参照现行版中国药典。3.质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验

28、数据，并附相关照片、图谱及文献等。（九）内控制剂标准及起草说明。1.医疗机构应按照自治区食品药品监督管理局已发布的医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求制定内控制剂标准，所设定的检测项目及其检测方法应能有效控制制剂质量。制剂的内控质量标准正文草案应当符合现行版中国药典的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版中国药典收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。对现行版中国药典未收载的剂型，应在内控标准的【性状】及【检查】项中要表明新剂型的外观及需检查的项目内容，同时参照中国药典附录对该剂型进行描述，在内控标准的末尾处定义新剂型。制剂内控质量标准草案的起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限定范围等的制定依据。应提供相应的真实、原始的图谱、照片等资料。2.制剂内控标准应包括但不局限以下项目：外观性状、鉴别、含量或浸出物（提取物）测定、检查以及制剂通则的有关要求、贮藏等。 3.医疗机构应在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”的“内控质量标准”栏单独填写相关内容，包括：性状、鉴别、含量或浸出物（提取物）测定