车间空调净化系统验证报告.docx

1、车间空调净化系统验证报告车间空调净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日1概述2目的3范畴4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器外表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6专门情形处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行操纵的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如下表：技术指标监测项目100级10 00

2、0级100000级300000级监测方法监测频次温度,(无专门要求时)18-261次班相对湿度,%45651次班风速。ms水平层流0.4垂直层汽0.3JGJ 71-19901次/月换气次数，次h2015121次月静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间51次月洁净室（区）与室外大气10尘埃数0.5 um3500350 0003500 00010 600 000个m35 pm02 00020 00060 000GB/TI6292-19961次季沉降菌数，个皿l310l5GB/T16294-19961次周注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时刻能够少于4

3、小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准1.2 设备差不多情形：设备名称： 设备型号： 设备编号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 供货日期: 使用部门： 工 作 间： 管 理 员： 2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。为达到上述验证目的，依照无菌医疗器具生产治理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。3. 范畴 本验证方案适

4、用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。4. 验证组成员及职责4.1验证组成员姓名职务部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。2.负责验证的和谐工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4.3生产部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责建立设备档案。4.负责仪器、外表的校正。5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。7.负责起草HVAC系统操作、清洁、爱护保养的标准操作程

5、序。8.负责HVAC系统的操作、清洗和爱护保养。4.4质量部1.负责验证方案的审核。2.负责各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作。3.负责依照检验结果出具检验报告单。4.5生产技术部1.负责洁净厂房的清洁、消毒。2.负责配合生产部完成验证工作。3.验证内容3.1预确认 生产部负责HVAC系统的选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体选型方案的可行性。生产部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、操纵和监测外表、阀门，并编号备查。对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建筑、运行和监测操纵等情形。系统中所采纳的设备以及其它部件的详细规格说明等。对空气净化调剂系统有重大阻

6、碍的关键部位的工艺参数。确定安装确认和运行确认的程序。上述设计及技术参数经生产部、生产技术部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为HVAC系统设计的依据，应严格遵守。系统设计过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。3.2验证用仪器外表的校验 在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判定，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的外表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、外表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、外表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、

7、外表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器外表应由监测单位负责对监测用仪器、外表进行校验。要紧校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、电工外表、微压表、粒子计数器等。 将仪器、外表校验情形记录于附件2。3.3安装确认 进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.3.1安装确认所需文件资料生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档储存。安装确认所需资料及存放处见下表。资料名称存放地点系统施工图洁净区分布区送风管布置图回风管布置图操作规程

8、使用说明书3.3.2 关键性外表及消耗性备品列出关键性外表及消耗性备品的名目（附件3），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。3.3.3 HVAC系统性能 、质量、适用性评判依照系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评判，评判内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评判表见附件4。3.3.4HVAC系统的安装评判评判HVAC系统的安装是否符合设计规范、医疗器械相关要求以及供应商提议的要求。3.3.4.1空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认要紧是指机器设备安装后，对比设计图纸，检查安装是否

9、符合设计及安装规范，检查的项目包括：1.电、管道、过滤器。2.设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。3.安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。 检查及评判结果记录于附件5。3.3.4.2风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是专门重要的一环。风管制作及安装的确认要紧是对比设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查及评判结果记录于附件6。3.3.4.3风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成

10、。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗洁净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装终止后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时刻，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评判确认记录于附件7。3.3.4.4风管漏风检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。试验装置： 灯 泡：电压不大于36V、功率100W以上带爱护罩 试验风机：最大额定风量27752m3/h，最大额定风压1770Pa 连 接 管：直径1950X500mm 孔 板：漏风量Q130m3/h时，使用0.0707m（孔板常数为0.697） 漏风量Q 130m3

11、/h时，使用0.0316m（孔板常数为0.603） 压 差 计：测孔板压差（02000Pa）；测风管静压（02000Pa） 漏光试验法：对一定长度的风管，在乌黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带爱护罩的灯泡，在风管内从风管的一端慢慢移向另一端，若在风管外能观看到光线射出，说明有比较严峻的漏风，应对风管进行修补后再查。3.3.5电源连接项 目设计要求检查结果结 论电 压频 率功率转速检查人： 日期： 3.3.6空调箱密封性检查5.3.6.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照耀，假如有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。5.3.6.2 合格标准：利用暗背景灯光照

12、耀，风管内无灯光透出检查部位设计要求检查结果结 论箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏 检查人： 日期： 3.3.7洁净区地漏、水池、传递窗检查确认5.3.7.1 地漏、水池：地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方便清洁，可不能对洁净区产生污染,全各组件齐全。5.3.7.2传递窗的安装：要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两端门不能同时打开,密封良好。检查结果： 检查人： 日期： 3.3.8洁净区公用设施的安装确认5.3.8.1洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封良好。检查结果：

13、检查人： 日期： 3.3.9厂房内各种管线及火灾报警系统、应急照明系统5.3.9.1空气净化系统材质使用了优质316L不锈钢，保持循环回流。5.3.9.2 火灾报警为离子感烟装置，遇有烟雾，自动报警，应急照明系统电源为UPS。检查结果： 检查人： 日期： 3.3.10洁净区墙壁、天棚、地坪的确认。5.3.10.1 墙壁、天棚及地面：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆角，墙面光滑、平坦、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，同时能耐受清洗和消毒。彩钢板之间的接缝处均应密封良好。5.3.10.2 地坪：洁净室地坪采纳环氧自流平，地面耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象，以免细菌集合孳生，

14、且能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳固性和耐腐性。检查结果： 检查人： 日期： 3.3.11高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏，发觉高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：尘埃粒子计数器检测程序： 用尘埃粒子计数器采样过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等5cm/min速度巡检，0.5um微粒数不得过3粒/L。尘埃粒子计数器读数超标，说明泄漏量超标，需要修补或更换。用环氧树脂硅胶堵漏或

15、紧固螺栓后，再进行巡检。检测频度： 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情形下，每年至少检测一次。高效过滤器检漏试验结果及评判记录于附件9。3.4HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平稳，调剂房间的压力。运行确认的要紧内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平稳，悬浮粒子和微生物的推测定。3.4.1空调设备的测试3.4.1.1空调机测试项目1.风机的转速、电流、电压2.过滤器的压差（初阻力） 测试及

16、评判结果记录于附件10。3.4.2高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪和测定支架 风量检测前，必须第一检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，同时必须实际测量被测风口、风管尺寸。截面上测点间距不应大于2m，50m2面积以下房间，每一高效过滤器测点数应许多于5个，平均布置。检测仪器可选用热球风速仪。风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。关于面积较小的矩形风口，一样测5个点即可。如图示： 关于安装过滤器的风口，依照风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风

17、口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数许多于5点平均布置测点，用热球风速仪测定各点风速。可同意标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间 。 出口处的面风速应0.35m/s。 风速不平均度应0.25取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。风速测定及评判结果记录于附件11。3.4.3空调调试及空气平稳空调调试及空气平稳测试内容包括：风量测定及换气次数运算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定等。5.4.3.1风量测试进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪截面上测点间距不应大于2

18、m，测点数应许多于5个，平均布置。检测仪器可选用热球风速仪。关于安装过滤器的风口，依照风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数许多于5点平均布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。 可同意标准：（见下表）系统实测风量总实测新风量各风口的风量在设计风量的100%120%之间在设计新风量的90%110%之间在各自设计风量的85%115之间取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。风量测试结果记录于附件12。5.4.3.2换气次数的

19、运算依照测得的送风量、房间容积运算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。运算方法： n 换气次数（次/h） 式中 L1，L2，Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度可同意标准：应符合洁净室设计要求。取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。将运算及评判结果记录于附件12。5.4.3.3房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明净净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而明白空气的流向。测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为幸免压力显现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测

20、定。洁净区所有的门应关闭，测试时不承诺有人穿越房间。测试外表：倾斜式微压计或微压表。将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观看压力变化情形，并读数记录。可同意标准： 相邻同级别空间的静压差绝对值应5Pa（1mmH2O） 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应5Pa（1mmH2O）取样频次:每天一次。将测定结果记录于附件13。5.4.3.4侵入粒子测定进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未通过滤的空气通过放开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净室。测试外表：尘埃粒子计数器测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径0.5um的粒子浓

21、度应超过1050万个/m3，否则应开释气溶胶使粒子浓度增加。用每分钟20cm的速度，在离表面15cm处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。可同意标准： 无结构连接泄漏 通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1% 。取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。将测定结果记录于附件14。5.4.3.5房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度操纵在设计要求范畴内的能力。温、湿度测定应在风量风压调

22、整后进行。测试仪器：温湿度计测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测试应空气平稳终止后进行。在测试前温湿度表应检定合格。测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情形。监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点，2次/天。室内测点分布：室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。测点距外墙表面应大于0.5m。 测点数的确定：波动范畴室面积50m2每增加2050m20.52 510%RH5增加35 %RH点间距不应大于2

23、m，点数不应少于5个。标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情形下，在全年温度变化的情形下，应能够将洁净厂房温度坚持在1826、相对湿度操纵在4565%，或依照产品需要指定的温度范畴。在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发觉结果超出规定的范畴，应及时检查缘故，必要时对空调系统进行调整。洁净厂房温湿度的检测以及依照检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。可同意标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度操纵的要求。将温度、相对湿度监测及评判结果记录于附件15。5.4.5悬浮粒子数和微生物数的推测定在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行推测定，以便在测定时发觉问题，及时

24、解决，为空气平稳及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评判做预备。测定仪器：尘埃粒子计数器可同意标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于16 。3.5HVAC系统的性能确认进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳固地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。3.5.1性能确认周期HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。3.5.2检测项目及检测频率HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数监测程序应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求

25、。空气中微生物数洁净区微生物数监测程序温湿度操纵洁净区温湿度监测操纵程序压差洁净区压差监测操纵程序若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差操纵均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。3.5.3悬浮粒子的测定5.5.3.1 测定方法及取样频率：本测试方法采纳记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。合格标准：粒径：0.5m的含悬浮粒子数3520000个/m3。5m的含悬浮粒子数29000个/m3。连续执行三个运行周期（每周期七天）每周期一次。5.5.3.2 仪器：尘埃粒子计数器

26、(用于粒径大于或等于0.5um的悬浮粒子计数)；仪器使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作；仪器开机，预热至稳固后，方可按标准操作规程，对仪器进行校正；采样管口置采样点采样时，在确认计数稳固后方可开始连续读数；采样管的长度不得大于1.5m；计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。5.5.3.3 测试条件5.5.3.3.1温度和湿度:洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。（除有专门要求外,温度操纵在18-26，相对湿度操纵在45%-65%之间）。5.5.3.3.2压差:空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压

27、差应大于10帕，洁净室与非洁净区的静压差应大于10帕。5.5.3.4 测试时刻测试应在净化空气调剂系统正常运行时刻许多于30分钟后开始。5.5.3.5 悬浮粒子计数采样点数目及其布置:悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要依照产品的生产及工艺关键操作区设置。布置力求平均，如下列参考图样布置。 （注：为采样点）最少采样点数目面积m2洁净级别取样点数40D级240-1002注：表中的面积，指的是房间面积。采样点的位置:采样点在离地面0.8m高度的水平面上平均布置。5.5.3.6 采样注意事项在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。计数器采样管口宜向上。布置采样点时，应躲开回风口。采样时

28、测试人员应在采纳口的下风侧。5.5.3.7 测试状态静态测试，室内测试人员不得多于两人。5.5.3.8 监测频次连续执行三个运行周期（每周7天）每周一次，连续记录三周共三次。悬浮粒子检测结果及评判记录见附件16。5.5.4 沉降菌的测试5.5.4.1 测试方法：本测试方法采纳沉降法即通过自然沉降原理，收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时刻在适宜的条件下让其繁育到可见的菌落进行计数。以平板培养皿中的菌落数来判定环境内的活动生物数，并认此判定洁净室（区）的洁净度。5.5.4.2 所用的仪器和设备。高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿：采纳90mm15mm硼硅酸玻璃培养皿。5.5.4.3 测试状态

29、5.5.4.3.1温度和湿度：洁净室的温湿度与其生产及工艺相适应，除专门需求外，温度应为18-26，相对湿度在45%-65%之间；5.5.4.3.2压差：空气洁净级别不同的相邻房间相对静压差大于10Pa，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差大于10Pa；5.5.4.3.3 洁净室（区）换气次数应15次/h；5.5.4.3.4 被测洁净室应已消毒；5.5.4.3.4 工作人员按照规定执行，并穿戴符合洁净级别的工作服。5.5.4.4 测试时刻测试应在净化空调系统正常运行许多于30min后进行。5.5.4.5 采样方法将已制备好的培养皿，按规定采样点的要求设置打开培养皿盖，使培养基表面暴露4h（或至操作终止），再将培养皿盖盖上后倒置。5.5.4.6 培养采样终止后，将培养皿倒置放入恒温培养箱中培养。培养条件：温度35，时刻48h。5.5.4.7 沉