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1、国家食品药品监督管理总局 第号国家食品药品监督管理总局2016年（第74号） 关于批准发布YY0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号） YY 特此公告。 附件：YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 食品药品监管总局 2016年3月23日 序号 标准编号 标准名称 代替标准 发布日期 实施日期 1 YY0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY005

2、3-2008 2016-03-23 2018-01-01 2 YY0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 YY0267-2008 2016-03-23 2018-01-01 3 YY0302.2-2016 牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针 2016-03-23 2018-01-01 4 YY0325-2016 一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002 2016-03-23 2018-01-01 5 YY0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜 YY0477-2004 2016-03-23 2018-01-01 6 YY0503-2016 环氧乙烷灭菌器

3、YY0503-2005 2016-03-23 2018-01-01 7 YY0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY0604-2007 2016-03-23 2018-01-01 8 YY0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器） YY0604-2007 2016-03-23 2018-01-01 9 YY0714.2-2016 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 YY0714.2-2009 2016-03-23 2018-01-01 10 YY0792.1-2016 眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法 2016-03-23 2018-01-01 11 YY0

4、983-2016 激光治疗设备红宝石激光治疗机 2016-03-23 2018-01-01 12 YY0992-2016 内镜清洗工作站 2016-03-23 2018-01-01 13 YY1048-2016 心肺转流系统体外循环管道 YY1048-2007 2016-03-23 2018-01-01 14 YY1271-2016 心肺转流系统一次性使用吸引管 2016-03-23 2018-01-01 15 YY1272-2016 透析液过滤器 2016-03-23 2018-01-01 16 YY1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 2016-03-23 2018-01-01 17

5、YY1274-2016 压力控制型腹膜透析设备 2016-03-23 2018-01-01 18 YY1275-2016 热空气型干热灭菌器 2016-03-23 2018-01-01 19 YY1277-2016 蒸汽灭菌器生物安全性能要求 2016-03-23 2018-01-01 20 YY1282-2016 一次性使用静脉留置针 2016-03-23 2018-01-01 21 YY1289-2016 激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪 2016-03-23 2018-01-01 22 YY1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器 2016-03-23 2018-01-01 23

6、YY1296-2016 光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害 2016-03-23 2018-01-01 24 YY1298-2016 医用内窥镜胶囊式内窥镜 2016-03-23 2018-01-01 25 YY1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2016-03-23 2018-01-01 26 YY1301-2016 激光治疗设备铒激光治疗机 2016-03-23 2018-01-01 27 YY1412-2016 心肺转流系统离心泵 2016-03-23 2018-01-01 28 YY1413-2016 离心式血液成分分离设备 2016-03-23

7、2018-01-01 29 YY/T0043-2016 医用缝合针 YY0043-2005YY0666-2008 2016-03-23 2017-01-01 30 YY/T0064-2016 医用诊断X射线管组件电气及负载特性 YY/T0064-2004 2016-03-23 2017-01-01 31 YY/T0079-2016 医用金属夹 YY/T0079-2006 2016-03-23 2017-01-01 32 YY/T0243-2016 一次性使用注射器用活塞 YY/T0243-2003 2016-03-23 2017-01-01 33 YY/T0291-2016 医用X射线设备环境

8、要求及试验方法 YY/T0291-2007 2016-03-23 2017-01-01 34 YY/T0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢 YY/T0294.1-2005 2016-03-23 2017-01-01 35 YY/T0481-2016 医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件 YY/T0481-2004 2016-03-23 2017-01-01 36 YY/T0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式 2016-03-23 2017-01-01 37 YY/T0589-2016 电解质分析仪 YY/T0589-2005 2016-03-23

9、 2017-01-01 38 YY/T0624-2016 牙科学正畸弹性体附件 YY0624-2008 2016-03-23 2017-01-01 39 YY/T0625-2016 牙科学正畸丝 YY0625-2008 2016-03-23 2017-01-01 40 YY/T0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器 2016-03-23 2017-01-01 41 YY/T0905.1-2016 牙科学场地设备第1部分：吸引系统 2016-03-23 2017-01-01 42 YY/T0971-2016 放射治疗用多元限束装置性能和试验方法 2016-03-23

10、2017-01-01 43 YY/T0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求 2016-03-23 2017-01-01 44 YY/T0973-2016 自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 45 YY/T0975-2016 麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性 2016-03-23 2017-01-01 46 YY/T0976-2016 医用电气设备放射治疗用电离室剂量计 2016-03-23 2017-01-01 47 YY/T0977-2016 麻醉

11、和呼吸设备口咽通气道 2016-03-23 2017-01-01 48 YY/T0978-2016 麻醉储气囊 2016-03-23 2017-01-01 49 YY/T0979-2016 一次性使用流产吸引管 2016-03-23 2017-01-01 50 YY/T0980.1-2016 一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求 2016-03-23 2017-01-01 51 YY/T0981-2016 一次性使用五官冲洗器 2016-03-23 2017-01-01 52 YY/T0982-2016 热磁振子治疗设备 2016-03-23 2017-01-01 53 YY/T0984-

12、2016 泪道塞 2016-03-23 2017-01-01 54 YY/T0985-2016 麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头 2016-03-23 2017-01-01 55 YY/T0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记 2016-03-23 2017-01-01 56 YY/T0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法 2016-03-23 2017-01-01 57 YY/T0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法 2016-03-23 2017-01-01 58 YY/T0987.4-2016

13、 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法 2016-03-23 2017-01-01 59 YY/T0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法 2016-03-23 2017-01-01 60 YY/T0988.1-2016 外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末 2016-03-23 2017-01-01 61 YY/T0988.2-2016 外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 2016-03-23 2017-01-01 62 YY/T0988.11-2016 外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 2016-

14、03-23 2017-01-01 63 YY/T0988.12-2016 外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 2016-03-23 2017-01-01 64 YY/T0988.13-2016 外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 2016-03-23 2017-01-01 65 YY/T0988.14-2016 外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法 2016-03-23 2017-01-01 66 YY/T0988.15-2016 外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 2016-03-23

15、2017-01-01 67 YY/T1031-2016 持针钳 YY/T1031-2004 2016-03-23 2017-01-01 68 YY/T1043.1-2016 牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法 2016-03-23 2017-01-01 69 YY/T1146-2016 医用光学仪器照度测试方法 YY91146-1999 2016-03-23 2017-01-01 70 YY/T1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2016-03-23 2017-01-01 71 YY/T1283-2016 可吸收性明胶海绵 2016-03-23 201

16、7-01-01 72 YY/T1287.1-2016 颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 2016-03-23 2017-01-01 73 YY/T1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 2016-03-23 2017-01-01 74 YY/T1293.1-2016 接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布 2016-03-23 2017-01-01 75 YY/T1293.2-2016 接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料 2016-03-23 2017-01-01 76 YY/T1306-2016 熏蒸治疗仪 2016-03-23 2017-01-01 77 YY/T1

17、307-2016 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 2016-03-23 2017-01-01 78 YY/T1308-2016 自动控制式近距离治疗后装设备 2016-03-23 2017-01-01 79 YY/T1309-2016 清洗消毒器超声清洗的要求和试验 2016-03-23 2017-01-01 80 YY/T1400-2016 牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定 2016-03-23 2017-01-01 81 YY/T1401-2016 牙齿美白冷光仪 2016-03-23 2017-01-01 82 YY/T1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的

18、测试方法 2016-03-23 2017-01-01 83 YY/T1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 2016-03-23 2017-01-01 84 YY/T1405-2016 机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验 2016-03-23 2017-01-01 85 YY/T1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 2016-03-23 2017-01-01 86 YY/T1407-2016 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 87 YY/T1408-2016

19、 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 88 YY/T1409-2016 等离子手术设备 2016-03-23 2017-01-01 89 YY/T1410-2016 平衡测试训练系统 2016-03-23 2017-01-01 90 YY/T1411-2016 牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法 2016-03-23 2017-01-01 91 YY/T1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 2016-03-23 2017-01-01 92 YY/T1415-2016 皮肤吻合器 2016-03-23 2017-01-01 93 YY/T1416.1-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐 2016-03-23 2017-01-01