药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训.docx

1、新版药品经营质量管理规范知识考题部门： 姓名： 分数： 一、单项选择题（共16题，每题3分）：1、新版GSP施行时间是（ ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ ）A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面5、企业药品质量的主要责任人（

2、 ）A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员6、企业负责药品召回的管理部门是（ ）A、采购部门 B、销售部门C、质量管理部门 D、销售员7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ ）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与8、药品批发企业负责人的学历和职称是（ ）A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ ） A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件10、验收药品应当按照药品批号查验同批

3、号的（ ）A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ ） A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ ） A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章13、销售近效期药品应当向顾客告知（ ） A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ ）A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理15 、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度为（ ） A、45%75

4、% B、35%75% C、30%70% D 、30%80%16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ ）传递给直调企业 A、十天之内 B、三天之内 C、五天之内 D 、当天二、多项选择题（共14题，每题3分）：1、制订GSP的目的是（ ）A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效 D 、制定质量管理体系文件2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ）A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理3、企业质量管理体系包括的内容有（ ）A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统4、企业对药品流通过程

5、中的质量风险应进行（ ）A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ ）A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称6、企业制定质量管理体系文件包括（ ）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ） A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ ） A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式 C、开户户名

6、、开户银行及账号 D、税务登记证和组织机构代码证复印件9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ） A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人10、对质量可疑的药品应当（ ）A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ）A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录12、企业应当定期对药品进行重点检查（ ） A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、时间较长的药品13、国家有专门管理要求的药品（ ） A、蛋

7、白同化制剂 B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）A、采购 B、储存 C、销售 D、运输 E、沟通三、问答题（共2题，每题5分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性？新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门： 姓名： 分数： 一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1

8、日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C）A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C）自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C）A、审核 B、调查 C、评价 D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ A

9、）A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ A） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C）A、药品监督管理部门 B、董事会C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ C）A、采购部门 B、销售

10、部门 C、质量管理部门 D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C）采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C）A、大学本科以上学历或中级以上职称 B

11、、高级职称或执业药师大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从

12、事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ C）A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C）A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验26、企