医疗器械飞行检查情况汇总表第3批.docx

1、医疗器械飞行检查情况汇总表第3批附件核查中心 2019 年第三批医疗器械飞行检查汇总表序 号被检查单位品种省份检查发现问题处理 意见备注1杭州启明 医疗器械 股份有限 公司经导管 人工主 动脉瓣 膜置换 系统浙江检查发现一般缺陷 12 项。一、厂房与设施方面1. 洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。 二、设备方面2. 激光切割机( VH-JG-0003)已生锈掉漆，存在污染产品的风险。3.移液器( VM-0-0048JC)、蒸汽灭菌器( VM-T-0032JC)校准证书过期。 三、文件管理4. 校准后的计量设备评价未经审核批准，无文件编号，未受控管理。5. 批号为 SN

2、20190902-A的原始记录存在涂改现象， 更改未按要求签注姓 名和日期； 配液间发现部分批次 0.25%戊二醇溶液无配制记录， 工作人员反馈 实际操作是配制完成后再补充记录。四、设计开发6. 未按设计开发控制程序要求编制设计开发验证报告并保留记录。限期 整改/7.未按设计开发控制程序保留设计开发的确认结果和记录，仅能提供临 床试验报告。8. 最终灭菌纸塑包装验证方案中，仅考虑封口温度，未设置封口速度和 封口宽度。五、生产管理9. 现场检查发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线无原材料标识；配液间 发现氢氧化钠等溶液无状态标识。10. 用于心包膜灭活的工位器具水箱保存在普通区， 使用过程中会传递到

3、 万级洁净区， 产品生产过程中使用的废液桶在存在普通区和洁净区传递情况， 目前的净化程序为酒精喷洒及紫外线消毒，不能有效去除污染物；现场发现 瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线未经脱外包及清洁处理。11.化学药液灭菌验证及再验证未考虑 YY0970中 5.3.6 、5.4.2 中“筛选 试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌 株引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况， 企业反馈已在内审中发现存在缺陷，并于 2 019年 3月12日启动了新的灭菌 验证方案，目前尚未完成验证。六、质量控制方面12. 纸塑袋（批号 20190626）进货检验记录外观项

4、目， 按企业原材料进货检验过程应抽取样本量为 125，实际抽取 5 个。2浙江龙游 蓝德医疗 科技有限 公司电动气 压止血 仪浙江检查发现一般缺陷 4 项。一、文件管理方面1. 内部校准规程无文件编号，也未受控管理。二、设计开发方面2.针对国抽不合格的情况，企业修订了产品说明书，在后续生产的止血 仪产品贴膜上指示灯位置打上标识，但未对设计更改进行识别并保持记录。三、采购方面3. 该企业与某元件公司签订电磁阀采购供方合同，但实际由另一公司代 购，企业反馈与此公司存在隶属关系。四、生产管理方面4. 用于员工培训的三台产品( LD-ATS-E)未保留生产组装记录，培训后 将产品返还分公司也未保留相应

5、记录。限期 整改/3江苏鱼跃 医疗设备 股份有限 公司超声雾化器江苏检查发现一般缺陷 9 项。一、厂房与设施方面1.该企业生产超声波雾化器的医电二分厂的原材料合格品库，货位卡散 放在物料上，货位卡未设置物料批号记录栏。未按照物料分级进行分区存放，限期 整改/有不同批号物料混放情况，已开包装的物料无保护措施。二、设备方面2. 抽查 2019年产品老化时间、倍速链流水线(设备编号 BJY-002)周 期验证文档，未能提供验证方案。三、文件管理方面3.质量手册中管理者代表任命书未填写日期；企业收集的外来文件未按 照文件控制程序 (YY-CX-0011)要求进行受控标识。4. 各类记录存放在各相关部门

6、，未进行集中归档； 超声雾化器零件明细 表无受控编号， 2017年8月 19日变更时，未按照记录控制程序 (YY-CX-0012)要求进行变更、记录。四、采购方面5. 关键物料定义(YY-QT.YD-0009)的关键物料列表中只列出了晶 片、开关，未按照供应商管理控制程序 (YY-CX-0046)的物料定义进行全 部识别，未将开关电源、雾化功能电路板、定时器、风扇列入关键物料。6.未能提供某型号超声雾化器底座验收标准。五、生产管理方面7.编号为 16110200011611024000及 17030400011703041000的某型 号超声雾化器生产流程单( ZL-510 A/2 )中，测试

7、工序中注水量记录未记具体数值，也未按照文件要求记电位器、主板的批次号信息。六、质量控制方面8. 定时器的进货检验规程（ YY-JY.YD-0087 A/0 ）中未写明具体检测方 法，仅列出判定标准，且采用抽样方式进行检测，也无抽样方法适应性的验 证资料。七、不良事件监测、分析和改进9.2018 年质量审核文档的质量审核依据有 ISO9001、ISO13485、医疗器 械生产质量管理规范现场检查指导原则、及美国 QSR82、0 加拿大 CMD、R 欧盟 MDD等，但质量审核报告只记录了依据 ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质 量管理规范现场检查指导原则开展审核的内容。4广州琦安 琦

8、视觉科 技有限公 司软性亲 水接触 镜广东检查发现一般缺陷 12 项。一、厂房与设施方面1. 生产工序蒸馏原材料和配制单体在实验室内完成，未在生产区。2.原料库（危化库）无温湿度控制设施； 25kg 无水乙醇未按规定存于危 险品柜；主要原材料（ NVP,MMA蒸, 馏后的 HEM）A 存于实验室，未在仓储区； 物料库不合格品区堆有杂物。3. 未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。二、设备方面限期 整改/4. 蒸馏设备无使用记录。 三、文件管理方面5. 检片室存放已作废的直径基弧检测操作规程文件。6. 企业的培训记录、批生产记录、检验报告均为印章，无人员手签字。 四、设计开发方面7. 未

9、对原材料 NVP提纯更改进行识别。五、采购方面8.与主要原材料（ HEM、A NVP、GMM等A ）某供方签订的质量保证协议书无 签署日期、质量标准。六、生产管理方面9. 原材料 NVP提纯前后采用同一批号且无其他标识，不能有效区分。10. 未明确生产批号和灭菌批号的关系。 八、质量控制方面11.镜片直径检验应在 200.5 的盐溶液条件下操作，但企业未配备 相应温度控制和显示设备，未对以往检验结果进行评价，无验证记录。九、不良事件监测、分析和改进12.企业于 2017年 5月1日、2018年 3月 1日两次修订白模具验收标 准操作规程中底模盖模尺寸，但至今未对 2014 年购进、存于库房的白

10、模具按验收操作规程进行尺寸检测。5桂林市啄 木鸟医疗 器械有限 公司超声洁牙机广西检查发现一般缺陷 9 项。一、厂房与设施方面1. 企业物料库库容量不足，大量待检原材料堆放在物料库外走廊，走廊 无任何物料控制措施，不能满足储存要求。未设置退货区域，本次召回的不 合格产品存放于一个长期不用的空间，未配备必要的仓库管理设施。二、设备方面2. 压力计量器具未编号，未按计量器具管理。三、文件管理方面3.查企业 HD-8L手柄生产作业指导书 （ 编号：ZMN/WI-08-078，首发版 本 A，首发日期 2017.5.16） 中的加压流程图错误，多了 “锤镶体 ”工序。查 企业 HD-7H手柄生产作业指

11、导书（ZMN/WI-01-294,首发版本 A，首发日期： 2010.7.17 ）中加压环节作业指导书的加压力度和烘烤时间与文件中规定的操 作参数不一致，且两份作业指导书中其他烘烤工序有规定温度和时间的正负 误差值，但两份加压环节文件均未规定温度和时间的正负误差值。4. 电路板原材料库货位卡上记录多见涂改， 但无涂改人签名及涂改日期， 与企业记录控制程序要求不符。限期 整改/5. 企业虽制定了产品放行管理办法 （文件编号： ZWN/WI-03-314，版 本 A，生效期： 2018.05.18） 但对原物料、生产过程产品、成品检验具体的放 行要求不够清晰，未与企业制定的生产过程控制程序 （ 文

12、件编号：ZWN/OP-0，9 版本 6，生效期： 2018.3.28） 和超声洁牙机成品检验作业指导 书（文件编号： ZWN/WI-02-701，版本 G，生效期： 2017.09.20） 的放行要求 形成完整体系。四、设计开发方面6. 企业针对此次国抽不合格情况开展了一些设计变更，但设计变更中使 用的图表等均为非受控版本。企业修订了部分生产作业指导书，但对本次召 回所引发的纠正预防措施中涉及的不合格品处理、报废处理、召回处理、设 计开发控制等文件未开展适当的修订以符合企业实际情况。五、生产管理方面 7.企业换能器生产设置在对环境洁净度有要求的空间内，以控制其生产 过程的污染防护，但企业未针对

13、该生产工艺制定防护程序。六、不合格品控制方面8.对两个规格已售的 30 台产品，企业进行了产品召回，并做出了不合格 品报废决定，但截至飞行检查当天， 30 台产品尚未报废处理结束。七、不良事件监测、分析和改进方面9. 企业建立有数据分析控制程序 （文件编号： ZMN/OP-18,版本 5.1, 生效日期： 2018.7.27 ），提供了近两年的客户投诉反馈单记录和不良事件记 录的详细列表，均有对应的处置资料，企业自称在每年的管理评审中会开展 分析，但企业未严格按照数据分析控制程序的要求对不良事件和客户投 诉进行归纳统计分析和评价。6南昌市德 美康医疗 器械有限 公司一次性 使用手 术衣江西检查

14、时企业该产品处于停产整改中。检查发现严重缺陷 11 项，一般缺陷11 项。一、机构与人员方面1. 管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。 不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。 （严重缺陷）二、厂房与设施方面2. 洁净区设计不合理，空气净化系统开关设在洁净区内二楼，对保证洁 净要求产生不利影响。空气净化机组回风与新风共用管路、新风口位于机组 底侧，且不利于新风进入。 （严重缺陷）3. 原料库虽划分了待验、合格、不合格区，但物料堆放混乱，未严格分 开存放，且标识不全。4. 进入厂区路面不平整，厂区杂草丛生。三、设计开发方面/继续 停产 整改5.不能提供自 2016年以来

15、有关设计开发 /变更的资料。其中 20161106批 产品原料单位面积质量为 30g/m2，而 20180709 批产品原料单位面积质量为 25g/m2。不满足设计开发控制程序 （QP/05）的要求。四、采购方面6. 企业对手术衣生产原料无纺布进货查验检测报告，江西某公司的聚丙 烯纺粘热轧非制造布检验报告，批号 20180624，其中 04/05 中断裂强力，纵 向要求 25N，实测 25.2N，横向要求 16N，实测 16.3N，不符合企业要求 20N的要求。五、生产管理方面7. 薄型粘合法非织造布验收标准进货控制指标只有“外观”项。采 购于江西某公司原料 20180624 批无纺布检验报告

16、中， 单位面积质量控制指标 为 25g/m2 8%，“横向拉伸强力”指标为 16N，实测结果 16.3N，而自检控制 指标 “拉伸强度”为不小于 15N，不能满足执行的产品技术要求（赣械注准 201826400090）一次性使用手术衣关于“拉伸强力”不小于 20N，单位面积质量大于 25g/m2 的要求的规定。（严重缺陷）8. 批号为 20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产通知单、 裁剪、缝纫、包装、灭菌工序生产数量均为“ 300”，但检验报告显示检验抽 样 9 件，而销售记录显示数量仍为“ 300”，且不能提供所用设备信息、生产期间空调机组运行记录。 （严重

17、缺陷）9.现场检查无纺布（生产日期 19年 9月 4日）采用单层包装且已破损， 外部落有红色粉尘，不能提供净化处理规定。10.不能提供批号为 20180709、20161106、20180509 一次性使用手术衣 生产期间的清场记录。11. 不能提供一次性手术衣灭菌确认 /再确认记录。（严重缺陷）12.批号为 20161106、20180509 一次性使用手术衣灭菌工艺记录中没有 环氧乙烷灭菌控制参数，且不能提供工艺控制要求。六、质量管理方面13.批号:20180709 成品检测报告，拉伸强度，干态 :关键区域 15N，非 关键区域 15N; 湿态 : 关键区域 15N，非关键区域不作要求。与

18、注册技术要 求: 赣械 20182640090中拉伸强度， 干态 20N，湿态 20N不符。（严重缺陷）14. 成品检测报告批号 20180709，报告中微生物穿透、洁净度、落絮、抗 渗水性、胀破强度、拉伸强度有报告结果，未能提供检测原始记录。 EO残留 量有合格结论，但无测试数据； EO残留量检测原始记录 MDK/ZJ-004（检验日 期空白，产品批号 20180709 没有记录取样量，标准曲线等信息，没有记录检 测所用主要设备编号。 （严重缺陷）15.企业文件批记录及产品放行程序 QP/35中 5.2.1 中规定出厂放行按“定单或合同放行” 。 （严重缺陷）16. 不能提供水质检测报告或记

19、录。17.洁净车间 2013年1月 23日由江西食品药品检验所环境检测后， 企业 不能提供至今的监测数据。七、销售和售后服务方面18.产品批 20161106 产品销售记录（台帐 ）编号 :DMK/CK-011，有收 货人，缺少购货单位名称，地址，联系方式等信息。八、不合格品控制方面19.批号为 20180709 一次性使用手术衣销售记录（ 2018-08-08 ）显示数 量 300 件，国家监督抽验检验不符合规定，不能提供该批次不合格产品的处 置记录。（严重缺陷）九、不良事件监测、分析和改进方面20. 有不良事件报告程序，但未明确具体人员，相关人员对不良事件报告 的具体要求、时限说不清楚。

20、（严重缺陷）21. 针对国抽不合格批号产品，企业发布了产品召回通告，但未能召回产 品，看到进货单位的产品已用完说明。22. 管理评审程序规定一般情况下，每年开展管理评审，但不能提供最近 两年的管理评审报告。产品国抽不合格后，虽开展管理评审，但具体纠正措施不明确，很笼统，如：抗渗水不合格，找出原因为原料不符合规定，纠正 措施为：验收控制单位面积克数，未明确合格范围，不能有效落实。无预防 措施。（严重缺陷）7邵阳智康 医疗器械 有限公司一次性 使用医 用口罩湖南检查时企业该产品处于停产整改中。检查中发现严重缺陷 9 项，一般缺 陷 13 项。一、机构与人员方面1.现场提问质量负责人等有关人员，对医

21、疗器械质量管理规范知识和技 能不熟悉。无开展规范培训的记录。二、厂房与设施方面2. 厂区杂草丛生。3. 三十万级生产区、万级无菌室，均采用自净式送回风系统。洁净生产 车间油漆水泥地面，多处破裂；高效过滤器为自净器，多处自净器与回风安 装在顶部同侧；纱布洁净车间内安装两台吸顶空调。4.原料库物料堆放混乱，未分区存放，物料标识不全，货位卡没有批号 项目，原料难以追溯。原料库内还发现医用敷料半成品和打了批号的成品。 原料库不合格品区混放有散装口罩带等生产原料，未标明状态、品名、批号 等信息。三、设备方面/继续 停产 整改5. 口罩车间处于停产状态，但生产设备状态标识为“运行” 。6. 检测设备分光光

22、度计（ ZK/J-09 ），非该公司设备，由湖南某公司借用。 （严重缺陷）7. 企业制水设备（ ZK/SC-02）位于公司院落一侧，距离生产区较远，管 路为 PPR管，并且走地下管线；设备上上电导率仪不能正常开启。四、设计与开发方面8.2018 年 07 月因抽验不合格将无纺布原供应商江西 A 公司变为江西 B 有限公司，现场检查时仓库中存放的无纺布为江西 C 公司生产，均不能提供 变主要原材料变更的验证资料。 （严重缺陷）五、生产管理方面9. 批号为 20171210、20180105的一次性使用医用口罩所用主要原材料无 纺布没有细菌过滤效率验收记录；成品检验也无细菌过滤效率，不能满足产 品

23、技术要求。（严重缺陷）10.口罩车间 2019年6月 2、3、10、14日上午、 24日下午口罩车间温湿 度监控记录显示： 62%、68%、65%、 66%、68%、 69%，不符合生产车间技术要 求。不能提供生产区域换气次数、压差定期监测记录。11. 不能提供 20171210、20180105 批次产品所用生产设备的信息、生 产当日风机运行记录。不能提供 2018 年 7 月以后的生产设备运行记录。20171210批次产品压片工序生产数量 45000 支，其后各工序检验出现不合格， 最终不合格品处置记录 25 支，而成品生产数量仍为 45000 支，销售记录只有 21620支，现场无库存。

24、12.20190612 批次产品灭菌日期为 2019-06-13 ，而环氧乙烷灭菌柜运行 记录显示时间只有： 2019-06-08 、2019-06-18 、2019-06-25 。无法提供对应 批次的环氧乙烷灭菌柜运行记录。13.现场检查发现车间内合格区存放 8 箱口罩，待验区 2 箱（人员称每箱 2000支），均没有名称、规格、批号 / 日期等信息，也不能提供生产记录（严 重缺陷）六、质量控制方面14.纱布生产车间温湿度表无编号，一台检定效期至 2018年 9月 25日， 一台无检定标识；检验室中检验设备电子天平（ ZK/J-01 ）、尘埃粒子计数器 （ZK/J-10 ）、指针推拉力机（

25、ZK/J-21 ）等检测设备无检定记录。15. 企业一次性使用医用口罩 EO残留量检测，记录编号 2990302001，生 产批号： 20190302，灭菌批号： 20190303，检验日期： 2019年 3月17日，比 色法未对标准曲线进行拟合，标准曲线上吸光度值与实测数据无法对应。 （严 重缺陷）16.企业产品放行管理制度 （ZK/GM01-55-2016）未对产品放行要求进行明确规定。企业在未对一次性使用医用口罩通气阻力进行原料控制、过程 检验和成品检测即放行。 （严重缺陷）17. 不能提供产品留样台账、观察记录。18. 企业提供的纯化水纯水储罐及输送管道清洗消毒记录 无人员签字， 不能

26、明确指明“总回、最远点”的具体位置，不能提供纯化水全性能监测 记录的完整报告及数据。七、不良事件监测、分析和改进方面19. 有不良事件报告程序，但指定人员对不良事件报告的具体要求、时限 等不清楚，未能提供记录。 （严重缺陷）20. 医用口罩（批号 20171210、 20180108）国家抽验不合格后，不合格 项目为细菌过滤效率。企业分析原因是原料无纺布不合格，更换了供货商， 要求其提供含有细菌过滤效率项目的检测报告，但并未修改相关原料的技术 要求和检验规则。21. 针对国家抽验不合格的产品，企业发布了产品召回通知，通知未明确 产品批号。召回完成情况： 经销售部门调查确认， 产品已用完，无需召

27、回。（ 严 重缺陷）22. 管理评审程序规定一般情况下， 每年开展管理评审， 提供 2017、2018 年的管理评审报告，但两年报告的文字一模一样， 2018 年报告未反映国家抽验不合格情况。（严重缺陷）8石家庄市 康安医疗 器械有限 公司医用外 科口罩河北检查时企业该产品处于停产整改中。检查发现严重缺陷 6 项，一般缺陷 11 项。一、机构与人员方面1. 企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。 （严重缺陷）2.质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者 代表未更新。（严重缺陷）二、厂房与设施方面3.公司生产厂区外路面裸露尘土、扬尘、杂草，存在蚊蝇滋生环境，影 响厂区环

28、境。4. 洁净车间空调系统回风与新风相通，无防倒灌措施。三、设备方面5.洁净室空调系统未按规定周期进行确认， 仅能提供 2017年 6月确认报 告。四、采购方面6. 熔喷无纺布采购记录无原材料生产批次。五、生产管理方面/继续 停产 整改7. 生产记录（批次： 20181106、20190316）未记录罩体加工过程生产设 备、压头压力值、温度。8. 抽查批号为 20190316的产品生产、检验记录未见灭菌批号信息，与批 号管理规定（ SMP-ZJ-003）中要求不符。9. 现场未能提供医用外科口罩灭菌验证报告及验证过程记录。 （严重缺 陷）10. 公司委托石家庄某公司进行环氧乙烷灭菌， 委托灭菌

29、协议中灭菌参数 与工艺规程中规定及实际灭菌参数不一致：工艺规程规定灭菌温度为 503、灭菌时间为 480 分钟，委托协议规定 50-60 、灭菌时间为 12小时， 生产记录灭菌温度为 55、灭菌时间为 12 小时。11. 企业无成品解析库，生产记录中记录产品解析时间，不能追溯解析地 点及解析条件。六、质量控制方面12. 企业未提供分析天平（ TG328A）、分光光度计（ KA10）等有效的校验 记录，校验报告中显示已于 2019年 7月 1日过期。13. 产品无菌放行依据不满足 GB18279要求，未依据规定进行 EO灭菌指 示物灭菌效果判定（抽查批号为 20190316 产品检验记录，环氧乙烷灭菌过程 未进行生物指示剂监测，不能提供生物指示剂无菌检查记录） ；未收集环氧乙烷灭菌过程原始记录，未记录环氧乙烷实际添加量，不能对灭菌过程参数核 对和确认。(严重缺陷)14.抽查 2019年纯化水的监测记录， 企业仅能提供 2019年 3月 13日-18 日的监测记录，无法核实是否满足规程( SMP-ZJ-002)中规定的频次要求， 如微生物限度每月一次等。15.抽查 2019年洁净车间的监测记录，企业仅能提供 2019年 3月 14日 -18 日的监测记录， 无法核实是否满足规程 (SMP-SC-006)中规定的频次要求， 如沉降菌