XXXX年海南省医疗机构药品非基本药物集中采购文件.docx

1、XXXX年海南省医疗机构药品非基本药物集中采购文件海南省医疗机构药品(非基本药物)集中采购文件编号：HP02FY01海南省药品招标采购交易中心二一二年十二月目 录第一部分:非基本药物集中采购邀请函2第二部分：非基本药物集中采购目录6第三部分：非基本药物集中采购须知10 第四部分:非基本药物集中采购资质材料要求及装订顺序32第一部分非基本药物集中采购邀请函21年度海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购邀请函(编号：HG012FY-1)根据2012年度海南省医疗机构药品（非基本药物)集中采购实施方案要求，现开展2012年度海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购工作。特邀请符合条件的药品企业参加

2、投标。有关事项如下:一、招标采购项目名称、范围1、名称:海南省医疗机构药品(非基本药物）集中采购（项目编号：HNP20JY 01)。、采购范围:详见海南省医疗机构药品（非基本药物)集中采购目录。3、采购人范围:全省所有非盈利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范围。实行国家基本药物制度的医疗机构按国家和省有关规定执行。二、投标人资格要求（报名购买标书时须提供有效证明材料并加盖公章）1、营业执照（副本)复印件。2、生产/经营许可证（副本）复印件。3、法定代表人授权书。三、获取招标采购文件的时间、地点、方式、及招标文件售价1、获取招标采购文件时间：013年月5日至1月21日17:00。(节假日除外）2

3、、获取招标采购文件地点:海口市华海路3号安海大厦二楼海南省药品招标采购交易中心。3、获取招标采购文件方式:现场报名购买。4、招标采购文件售价：人民币80元/套(售后不退）四、各项时间安排：1、投标品种网上申报时间：203年1月7日至2月1日17:00。2、递交资格证明文件时间：从1月24日起将按企业所在省份分批递交。时 间省 份月4日海南、福建、广西、广东1月25日云南、贵州、江西、湖南1月2日浙江、上海、江苏、安徽、湖北1月29日河南、山东、陕西、重庆、四川1月3日北京、河北、天津、山西、内蒙古1月1日吉林、辽宁、黑龙江、宁夏月1日青海、甘肃、西藏、新疆、配送企业递交材料时间:时间另行通知4

4、、资质材料审核、澄清时间：201年2月1日至3月18日17:0。、信息确认时间:0年月19至3月2日17:00。6、公示限价:2013年4月8日至4月10日7、公布限价：201年4月4日。8、网上报价:013年4月25日上午:00至4月26日上午:00。9、报价解密：201年月26日上午1：00至15:0。0、网上开标：01年月6日17:。11、评审时间：013年4月27至4月28日。2、价格谈判：01年5月7至5月8日。、公示拟中标品种:2013年5月27至6月4日。1、公布中标结果：213年6月6日五、履约保证金1、每个中标品种按人民币600元缴纳。缴纳金额最多5万元。2、缴纳时间中标结果

5、公布后7日内。3、缴纳方式只接受中标人公对公账户转账，转账时必须注明项目编号。不接受非投标企业代缴、私人转账或现金支付。采购中心帐户名称：海南省政府采购中心帐号:1128开户银行:农行海口市华海支行 财务部联系人：孙先生 电话：3 、履约保证金的退还中标品种的履约保证金,在交易期内如无违约行为，待下一轮非基本药物招标中标结果开始执行后予以退还。六、集中采购机构的名称、地址和联系方式机构名称：海南省药品招标采购交易中心地点：海口市华海路3号安海大厦二楼。邮政编码：57012联系电话：(088）652816、6529859、6628传真：（0898)652804、6659813网址:工作时间：上午

6、8：30-12:00，下午4：3-17：0（节假日除外） 海南省药品招标采购交易中心 二一二年十二月二十八日第二部分非基本药物集中采购目录非基本药物集中采购目录一、非基本药物集中采购目录（见附件)。1、目录范围(1)01年月至012年1月,在海南省政府采购中心网上与医疗机构发生交易的药品;201年以来医疗机构申请备案采购的药品；201年度医疗机构新药备案中标药品。目录细化至含量规格,不细化至厂家。(）医疗机构临床需要的药品。由县人民医院、中医院、妇幼保健院和以上综合医院、专科医院药事委员会审定通过后申报,列入报名品种目录,申报医疗机构在采购周期内原则上须使用其申报的品种。（3）21年度海南省医

7、疗机构基本药物集中招标采购中标品种,不参加本次非基本药物的招标,直接进入非基本药物中标目录。以下情形也属本次招标范围:与中标品种同品规但质量类型高于基本药物中标品种；基本药物目录中的未中标品种;通用名与基本药物中标品种相同但剂型不同的品种。国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片(如阿胶、龟甲胶、鹿角胶等)除外。二、目录说明1、目录中所有药品，无论序号是否相同,均以为准划分标的。、招标目录中中成药规格标“”者该药品剂型下所有规格均纳入招标范围,并合并为同一分组按不同质量类型进行评审。3、目录中剂型为片剂者,包括素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、

8、双层片、浸膏片;剂型为粉针剂者,包括普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂;丸剂包括蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、浓缩丸等。4、目录中同品规的品种，无论是否带注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等溶媒,均视为在采购目录范围。5、目录中同品规的品种,无论带何种附加装置（如预灌封、预充式、加药器、冲洗器、独立注射器等）,包材是否相同（如塑料瓶、软袋等)，均视为在采购目录范围。6、目录中同品规的品种,无论有糖或无糖、以及适应症、执行标准是否相同,均视为在采购目录范围。、目录中品名不带酸根盐基者，带不同酸根盐基者也属招标范围。第三部分非基本药物集中采购须知海南省非基本药物集中采购须知一、总则根据中华人

9、民共和国招标投标法、关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知(卫规财发201064号)、关于印发的通知（国纠办发2号)、关于印发2012年海南省医疗机构药品(非基本药物）集中采购实施方案的通知(琼药采20121号）等文件精神，制定本采购文件。1、工作目标规范药品购销行为，纠正药品购销环节中的不正之风;逐步建立起比较完善的药物供应保障体系;为人民群众提供安全有效、质量良好、价格合理、供应及时的药品,使群众真正得到实惠。、遵循原则坚持公开、公平、公正、廉洁和诚实信用原则；.2坚持质量优先、价格合理的原则；2.坚持科学规范、保障供应的原则;24坚持以省为单位统一采购、满足需求的原则。3、实施范围全

10、省所有非盈利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范围。实行国家基本药物制度的医疗机构按国家和省有关规定执行。4、组织实施省医疗机构药品集中采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省医疗机构药品集中采购领导小组办公室负责制定规则、组织管理和监督检查,省药品采购中心负责具体实施,其主要职责是具体操作、提供服务、维护平台。各市县人民政府负责辖区内药品采购的监督管理工作。5、相关定义5.采购人：指参加药品集中采购活动的海南省医疗机构。5.2投标人:指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业;生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理商视同生产企业。5.3药品配送企业:具备规定的配送

11、条件,受生产企业委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。5.标的：指将参加投标的药品按照药品分类规则划分为同一评审组同一质量层次的药品。5.5专利药品:指由发明国授予的发明专利药品。.5.1化合物专利:指新化合物的发明专利(酸根盐基除外）,在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。.2药物组合物专利:指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。5.5.3天然物提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构

12、、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 55.4微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。.6原研制药品:指国家价格主管部门和我省价格主管部门定价文件中标明为原研制的药品,或者国家相关职能部门认定为原研制的药品。5中药保密处方:指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。.一类新药:指监测期内的国家一类新药,以国家食品药品监督管理局（简称国家药监局,下同)核发的国家新药证书和药品注册批件为准。5.9单独定价药品和优质优价中成药:指国家价格主管部门和我省价格主管部门有效文件中公

13、布的单独定价药品或优质优价中成药。.10获得国家级奖项的药品:指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。5.1进口药品:指具有国家药监局颁布的进口药品注册证、医药产品注册证的药品,不含进口分装与原料药进口。512获欧美认证的国产药品：指国内企业获得欧盟CP或美国DA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂,不包括原料药。5.3政府定价和市场调节价药品:政府定价药品指列入国家发展改革委定价药品目录和海南省政府定价药品目录的药品；未列入国家发展改革委定价药品目录和海南省政府定价药品目录的药品为市场调节价药

14、品。5.4限价：按照一定规则制定的每个标的最高报价。对于不同厂家出现的特殊规格品种，严格按照国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知(发改价格2011252号)文件,参照标准规格的投标价格评价。.15差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值,具体按国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知(发改价格20112452号）执行。6、公告方式海南省医疗机构网上药品招标采购活动所有公告、信息通过海南省政府采购中心和海南省卫生厅或有关媒体发布。7、交易方式参与药品招标采购活动的交易双方,均须通过省采购平台进行网上交易。8、适用范围参与药品招标采购活动的采购人、投标人、

15、药品配送企业、省采购中心及其它各方当事人，适用本方案。9、采购周期：18个月以上。如中标药品采购周期需要变更，则以海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室通知为依据进行相应调整。二、分组规则与质量类型10、分组规则分组规则以国家或省级药监部门颁布的生产批件为准。0不同剂型分组规则 10.片剂1.1.普通片，含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。1.2肠溶片，含肠溶薄膜衣片。0.1.1.3分散片10.1.1.4口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。10.1.5咀嚼片0.6口服泡腾片10.1.1.7阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。10.1

16、8缓释片，含缓释包衣片(含肠溶衣）。10.1.9控释片10.胶囊剂 10.软胶囊、含肠溶软胶囊。 11.2.肠溶胶囊,含肠溶微丸胶囊。10.1.2控释胶囊、双释肠溶胶囊。1.24硬胶囊10.1.2.5缓释胶囊、肠溶缓释胶囊。10.1.3颗粒剂1.1.3.1含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。.1.3.2泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。101.3.3含糖和不含糖为不同分组。10.1.3.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。10.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。1.1.口服溶液剂，含合

17、剂（口服液)、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂(口服)。含糖和不含糖为不同分组。10.1.6外用溶液剂,含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂(外用）。1017注射剂10.1.7.1肌注与静注为不同分组,既可肌注又可静注的归入静注组。10.72脂质体注射剂、脂微球注射剂(含乳剂、干乳剂）、注射用混悬剂为不同分组。10.1.7.3粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。10.18软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、外用糊剂为同一分组。 10.1.9凝胶剂,含外用凝胶剂、乳胶剂。0.1.10贴剂,

18、含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。11.11膜剂,含牙周缓释膜、贴膜等。0.1.12栓剂：阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同分组。10.11气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂为不同分组。0.1.14滴耳剂,含滴耳液。10.15滴鼻剂，含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的为不同分组。1.116滴眼剂，含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的为不同分组。10.1.7眼膏剂，含眼用凝胶剂;含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的为不同分组。10.118丸剂1.18滴丸剂10.18.2水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。10.1.183浓缩丸,含浓缩水蜜丸、

19、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。0.1.84大蜜丸，含蜡丸。10.19植入剂.1.20锭剂10.1.21湿巾101.22煎膏剂10.1.23海绵剂1.124熨剂10.1.5未列剂型分组由省药品采购领导小组办公室组织专家确定。102相同剂型分组规则:10.2主要化学成分相同，命名中盐基、酸根不同的药品归为同一分组（注射剂除外)，溶剂(溶媒）不同的为同一分组;带附加装置(如附配液、加药器、冲洗器、预充式注射器等）与不带附加装置的归为同一分组,胰岛素除外。1.化学药品按单方与复方制剂为不同分组,但同成份的复方制剂为同一分组。(复方制剂中主要成分相同,通用名不同的,为同一分组)。10.23口服制剂：按不

20、同容量、含量分为不同分组。0.4同通用名临床适应症完全不同的为不同分组。1.2.5注射液10.2.51普通大输液相同规格的玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶双阀、软袋、直立式聚丙烯输液袋和软袋双阀按包装材质不同归为不同分组。普通大输液指氯化钠注射液(0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液(%葡萄糖+09%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%和10%)四种输液产品。0.2.2除普通大输液外，注射液分大容量组和小容量组：大于或等于50为大容量组，大容量组按玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋为不同分组。相同含量不同容量时归为同一分组。小于5l为小容量组,小容量组按照玻璃、塑料材质分为不同竞价组。相同含量不同容量时归为同一分

21、组。0.2.3药物预充入注射器中的预灌封与非预灌封为不同分组。10.2.5.4不同的酸根和盐基注射剂:有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组,但有机酸根和无机酸根均不再细化;不带酸根的不再单独分组与无机酸根为同一分组。盐基不同注射剂为不同分组。既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一分组。1.26重组人胰岛素按照短效胰岛素、中效胰岛素和不同比例预混人胰岛素区分不同分组，特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同分组。10.7造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。0.2.8长链、中长链脂肪乳为不同分组。10.2.9氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。10.2.10不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同分

22、组。例如干扰素-1a、-2、1、-2b等不同亚型为不同分组。12.11腹膜透析液根据价格主管部门定价不同区分为不同分组。10212中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类：10.2.1.1同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。.212.2主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然(含体外培育)与人工分为不同分组。须有国家药监局生产批件和药品说明书明确标示。10.2.13软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同分组。1、质量类型将参加本次投标的药品分为四个质量类型，每一质量类型单独设定竞价分组,按不同质量类型分别评审。第一类型:（)保护期内化合物专利药品；(2）原研制。第二

23、类型：（）监测期内一类新药;(2)保护期内组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品；（3)单独定价、优质优价药品。第三类型：(1)国家质量标准起草单位的药品；（2)过保护期专利药品、进口药品和获得欧美认证的国产药品。第四类型:(1)制备方法专利药品;（)新版GM药品;(3）其它普通GM药品。如同时符合多种质量类型要求,则按以上排序优先确定。同一质量类型中不同分组赋予不同分值。三、非基本药物集中采购文件12非基本药物集中采购文件的组成12.1文件包括：第一部分非基本药物集中采购邀请函。第二部分 非基本药物集中采购目录。第三部分 非基本药物集中采购须知。第四部分 非基本药物集中采购资

24、质材料要求及装订顺序。12.2 投标人应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果投标人没有按照采购文件的要求提交全部资料，或者提交的资料没有对采购文件做出实质性响应，视为无效投标。13 集中采购文件的澄清和修改13. 投标人对采购文件提出的澄清要求，应在资质材料报送截止时间1日以前,以书面形式通知交易中心，交易中心将予以答复。13 采购文件有修改的,交易中心将通过海南省卫生厅或海南省政府采购中心网站给予通知,修改内容与采购文件具有同等效力。四、资质材料要求本次药品招标采购,由药品生产企业直接参加。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。1投标

25、企业应具备的条件1.药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、和药品生产批件等，通过药品GP证书,已实施电子监管。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书,并分别具有进口产品代理协议书(清晰复印件)、药品生产企业(或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。4信誉良好,药品质量可靠,10年及以来在生产或经营活动中无严重违法违规记录。13集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。144具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品供应。1.5法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。

26、15.药品应具备的条件有效期内的药品生产批件、药品再注册批件复印件（或进口药品注册证、医药产品注册证）、药品GMP证书、药品质量标准复印件（或进口药品注册标准）、药品说明书原件等。基本药物须已经实施电子监管。6.配送企业应具备的条件1.1依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及营业执照。16.2信誉良好,药品质量可靠,2010年及以来在经营活动中无严重违法违规记录。13具有持续配送投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品配送。4仓库安装温湿度自动监测、记录系统。16.5具备实施药品电子监管条件。16.6法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。167违反GP规定，经营了假药的,两

27、年内不接受其报名。五、网上申报及投标文件递交7投标人报名1.1投标人购买标书后,我中心将统一发放网上申报账号和初始密码。12投标人从交易中心领取账号和初始密码后,为确保安全，应立即对初始密码修改并采取保密措施。投标人通过账号在平台内发生的申报、报价、交易等行为和投标人签字、盖章确认的文件具有同等效力。18网上申报1.1在网上申报截止时间前，投标人自行在网上录入投标药品并完成申报工作。18.2同一生产企业同一药品规格的不同数量包装,投标人只能选择其中一个数量包装申报。若申报多个数量包装，则取消全部数量包装的投标资格。中标后同厂家同品规的其他数量包装,可按差比价规则计算价格后(注射剂的零售包装价格

28、以每支的价格直接乘以包装数量计算）,视为中标。18.3投标人在规定的申报截止时间前，没有在网上进行申报的药品，视其放弃投标。9.资质材料的编制报送19.报送的语言投标人提交的资质材料，以及投标人与交易中心就有关资质材料报送的所有往来函电，均应使用中文。投标人可以提交其它语言的资质资料，但必须同时提供中文译本，并以中文译本为准,中文译本与原文不一致导致的责任由投标人承担。资质材料的组成19.投标人编制的资质材料应包括下列部分:.211企业资质材料。9.2.1.2产品资料。19.2.3投标函。1.2.1.采购文件要求的其他相关文件资料。1.2配送企业编制的资质材料应包括下列部分：19.2.2.企业

29、资质材料。1922.2配送承诺书。12.2.3采购文件要求的其他相关文件资料。193资质材料的编制19.3.1投标人提供的资质材料必须真实、合法。19.3.投标人应按照集中采购文件的要求编制资质材料,资质材料应当对集中采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。19.3.3投标人必须按采购文件规定的格式提供资质材料。19.3.4投标人递交资质材料须统一使用A纸,每页均需盖投标人公章。 194.资质材料的报送11投标人网上申报后,须按规定的时间向交易中心报送资质材料。1.2投标人提供的上述资质材料发生变化，投标人有义务在资质材料报送截止时间前以书面形式通知交易中心,并提供新的资质材料。19.43因各种原因导致报送截止时间延迟的情况下，交易中心和投标人受报送截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的报送截止时间。9.44在规定的截止时间后，交易中心将拒绝