医疗器械经营企业管理制度1.docx

1、医疗器械经营企业管理制度1 医疗器械质量管理制度目录 文件名称 文件编号 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 HZqx.QM.001.01 医疗器械购进管理制度 HZqx.QM.002.01 医疗器械质量验收制度 HZqx.QM.003.01 医疗器械销售管理制度 HZqx.QM.004.01 效期医疗器械管理制度 HZqx.QM.005.01 不合格医疗器械管理制度 HZqx.QM.006.01 医疗器械质量跟踪制度 HZqx.QM.007.01 医疗器械不良事件报告制度 HZqx.QM.008.01 医疗器械质量管理文件管理规定 HZqx.QM.009.01 有关记录和凭证管理制度 H

2、Zqx.QM.010.01 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 HZqx.QM.011.01 用户访问规定 HZqx.QM.012.01 质量信息管理制度 HZqx.QM.013.01 卫生和人员健康状况管理制度 HZqx.QM.014.01 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 HZqx.QM.015.01 质量事故报告制度 HZqx.QM.016.01. 医疗器械退货质量管理制度 HZqx.QM.017.01 文件名称 医疗器械首营企业和首营品种质量起草： 年 月 日 审核制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.001.01执行日期： 年 月

3、 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部

4、应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。 起草： 年 月 日 文件名称 医疗器械购进管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.002.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购

5、必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求

6、； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 起草： 年 月 日 文件名称 医疗器械质量验收制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.003.01 执行日期： 年

7、月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度 一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗

8、器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量

9、复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回 验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

10、 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 起草： 年 月 日 文件名称 医疗器械销售管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.004.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械销售管理制度 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须

11、经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。 起草： 年 月 日 文件名称 效期医疗器械管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 H

12、Zqx.QM.005.01执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 效 期 医 疗 器 械 管 理 制 度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。 二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。 三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。 四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产

13、先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。 五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。 六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。 起草： 年 月 日 文件名称 不合格医疗器械管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.006.01 执行日期： 年 月 日变更记录： 变更原因及目的： 不合格医疗器械管理制度 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法

14、规及规章的 要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区

15、，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 （三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回， 集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保

16、存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 起草： 年 月 日 文件名称 医疗器械退货质量管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.017.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械退货质量管理制度 一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。 二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。 三、退回医疗器械与原

17、发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。 四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。 五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。 六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。 七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。 起草： 年 月 日 文件名称 医疗器械质量跟踪制度 审核：

18、 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.007.01执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医 疗 器 械 质 量 跟 踪 制 度 一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。 二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。 四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。 文件名称 医疗器械质量查询和质量投诉管起草： 年

19、 月 日 理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.011.01执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 （一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。 （二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信

20、件（包括信封及实样等）送至质管部。 （一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。 （二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。 四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。 （一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注

21、意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。 （二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。 （三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。 （四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。 （五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。 五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。 起草： 年 月 日 文件名称 医疗器械不良事件报告制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.008.01执行日期： 年 月

22、日 变更记录： 变更原因及目的： 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。 三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。 四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 起草： 年 月 日 文件名称 卫生和人员健康状况管理制定 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.014.01执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 卫生和人员

23、健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。 二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得

24、有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。 起草人： 年 月 日 文件名称 医疗器械质量管理文件管理规定 审核人： 年 月 日 起草部门 质管部 批准人： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.009.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械质量管理文件管理规定 一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可

25、循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。 二、文件的制定和审核 （一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定 （二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。 （三） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。 （四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。 三、文件的批准和生效 （一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。 （二

26、）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。 四、文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*.*.*.* 第一组前两位编号为企业识别代码用HZ表示湖北华中医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。 第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件 第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。 五、文件的发放 文件批

27、准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。 六、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。 八、文件的修订和废除 （一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。 （二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相

28、关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。 （三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。 起草： 年 月 日 文件名称 用户访问规定 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.012.01执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 用 户 访 问 规 定 一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。 二、 调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。 三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。 四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将

29、信息反馈到有关部门。 五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。 起草： 年 月 日 文件名称 质量信息管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.013.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 质 量 信 息 管 理 制 度 一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报医疗器械质量信息传递反馈单，报质管部。质量信息的内容分类如下： （一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 （二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。 （三）竞争质量信息。主要指在同一

30、市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 （四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 （五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。 （六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。 三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其 有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业

31、务经营。 四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。 五、质量信息实行分类分级管理： （一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行； （二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈； （三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。 起草： 年 月 日 文件名称 有关记录和凭证管理制度 审核： 年 月 日 起草部门 质管部 批准： 年 月 日 文件编码 HZqx.QM.010.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 有关

32、记录和凭证管理制度 一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。 二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。 四、记录要求： （一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 （二） 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求： （一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。 （二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。 （三）购进票据和销售票据应妥善保管。 六、办公室、质管部负责对记录和凭