《药品经营质量管理规范》自查报告.docx

1、药品经营质量管理规范自查报告药品经营质量管理规范自查报告药品经营质量管理规范情况的自查报告一、质量管理与职责1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 3、企业负责人_是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。4、企业负责人_作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销

2、售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。 二、人员管理1、企业负责人_具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人_中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，_为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。 三、文件1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审

3、核，及时修订。2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。 3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。 四、设备设施1、我起营业场所面积为_平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：_。并定期进行养护。 2、电子数据定期备份。 五、药品采购预验收 1、进货与验收我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证

4、协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书。 六、陈列与储存1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 3、企业已设置阴凉区域。 七、销售管理我店在销售中，遵守有关法律、法

5、规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。 八、售后服务1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。 3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 我店已按照新版GSP条款进行了全面自

6、查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。年 月日_区_药店 实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告 _区食品药品监督管理局：_市区_药店，位于_区_号铺面，企业负责人_，经营面积20_平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理，根据药品

7、零售企业GSP认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：一、管理职责我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店

8、运作的质量管理制度，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。二、人员与培训我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求

9、。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。三、设施与设备我店经营面积为20_平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台

10、齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。四、进货与验收我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做

11、好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。五、陈列与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到

12、12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。 关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项）

13、，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。特此申请_药店_年_月_日某零售药店GSP自查报告某零售药店一贯能坚持执行药品管理法、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施质量第一、依法经营的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、

14、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位

15、质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格

16、进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第一、依法经营的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑

17、似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循先产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。三、GSP自查情况我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在

18、软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！某零售药店 年 月 日某零售药店GSP自查报告某零售药店一贯能坚持执行药品管理法、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施质量第一、依法经营的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员

19、均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改

20、了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合

21、格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第一、依法经营的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。

22、做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循先产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。三、GSP自查情况我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积

23、极认真整改。现自查合格！ 某零售药店 年 月 日药品经营质量管理规范药品经营质量治理规范 （征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药安全、有效，按照中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例的有关规定，制定本规范。第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量安全。第三条（适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的

24、活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。第四条（资质要求）药品经营企业必须持有药品经营许可证，并按照药品经营许可证核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。第五条（认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施药品经营质量治理规范认证的差不多标准。第二章质量治理第一节原则 第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的可靠性。第八条（企业负责人职责）企业负责人应当承担药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使职权。第九条（全员质量

25、责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理，并按照各自职责承担相应责任。第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。第二节机构与职责第十一条（组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。第十三条（职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，

26、具有独立行使质量治理职权的必要权限。企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资，保证质量治理体系的有效运行。第十四条 （批发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量治理机构，具体行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品质量治理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果连续有效； （三）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案； （四）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量治理工作；（五）负责

27、不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）负责假劣药品的报告； （八）负责药品质量查询；（九）负责企业运算机系统质量操纵功能的设定；（十）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的爱护；（十一）负责组织有关设施设备的验证、校准工作； （十二）协助开展药品质量治理的教育和培训； （十三）负责药品召回的治理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织对本规范实施内部评审；（十六）负责对药品供应商及销售商质量治理体系和服务质量的评审。 第十五条（零售企业质量治理职能）药品零售企业应当设置质量治理机构或配备质量治理

28、人员，行使以下职能：（一）制订药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行； （二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性； （三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈设、销售等环节的质量治理；（五）负责药品质量查询及质量信息治理；（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告； （七）负责对不合格药品的确认及处理； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品不良反应报告； （十）开展药品质量治理的教育和培训； （十一）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的爱护；（十二）负责组织计量器具的校验工作； （十三）指导并监督药学技术服务

29、工作。第三节质量改进和风险治理第十六条（质量治理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量治理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。第十七条（质量治理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量治理体系改进措施，持续提升质量操纵水平，完善质量治理体系。第十八条（体系审核适用范畴）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量治理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及成效，以确保药品质量操纵的连续性和有效性。第十九条（质量风险治理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核。第三章人员与培训第一节原则第二十条 （从业人

30、员守法规定）企业从事药品经营和治理工作的人员，均应符合本规范及其他有关法律、法规、规章等规定的资质和从业体会的要求，不得有有关法律、法规禁止从业的情形。第二十一条 （人员治理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条（培训）企业应当组织开展有关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。第二节批发企业质量关键人员 第二十三条（企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规及本规范，具备差不多的药品知识。第二十四条（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量治理的

31、实践体会，是执业药师，具备对质量治理工作进行正确判定和保证实施的能力。第二十五条（质量治理机构负责人资质）企业质量治理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量咨询题。第二十六条 （质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量治理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量治理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等有关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或有关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直截了当收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量治理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或技术工作经历。第二十七条（质管、验收人员专职）从事质量治理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十八条（其他人员资质）从事采购、销售