执业药师考试药事管理与法规真题答案doc.docx

1、执业药师考试药事管理与法规真题答案doc2018年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D )A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要

2、从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院

3、和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B )A.处序程师签名不能准确明的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.

4、中成药与中药饮未分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于中国药典的规定9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集

5、中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方11.根据疫苗流通和预防种看理条例,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是( B )A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位,C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送D县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收

6、取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用12.根据处方篱理办法,关于处方书写规则的说法,错误的是( A )A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号13.根据全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是( C )A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪B.广东省某药后零售连锁企业的总经理C.河

7、北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长14.关药饮片管理的說却错误的是( A )A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.生产中药饮片须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( B )A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标签管理规定的药品16.根据

8、医疗用毒性药品管理办法及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是( A )A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量C.药面嘴处方时,润德教育整锂首发对处方未浊明生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字17.关于药品经营质量管理规范的说法错误的是( A )A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B.药品经营质量管理规范润德教育整理首发是药

9、品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合药品经营质量管理规范的规安D.药品经营庋量管理规范附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是( A )A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、润德教育整理首发规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是( B )A.所在地省级人民政府B.所在地市

10、级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是( B )A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配21. 某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（ D ）A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息

11、服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责22. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（ A ）A. 乙药品生产企业B. 甲药品批发企业C. 丙医院D. 药品监督管理部门23. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ C ）A.造成重度残疾的B.造成5人以上轻度残疾

12、的C.造成轻伤或者重伤的D.造成重大突发公共卫生事件的24. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（ A ）A. 雄黄根据市场需求，按省区确定23个定点企业生产B. 朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C. 定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D. 毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管25. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（ C ）A. 医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B. 药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C. 罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零

13、售D. 麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售提高班重点讲解考点，此题选项C不太严谨，不影响答案选择26. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ D ）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法27. 为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（ D ）A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ A ）A.采取紧急

14、控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告29. 关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（ A ）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ D ）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事

15、人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用31.中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（ A ）A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（ A ）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药

16、品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（ C ）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花34.根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（ B ）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（ B ）A. 当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）B. 目录中的“甲类目

17、录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C. 目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D. 目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（ B ）A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品

18、广告审查机关发现的37. 根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是（ A ）A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低38. 某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是（ C ）A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号39.下列药品说明书和

19、标签中，药品名称和标识符合规定的是（ A ）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（ B ）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒

20、颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告根据互联网药品信息服务管理办法41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（ D ）42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（ B ）【43-44】A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼根据中华人民共和国消费者权益保护法43.消费者和经营者发

21、生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（ D ）44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（ B ）【45-47】A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（ D ）46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（ A ）47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ C ）【48-49】A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作

22、业库房储存药品的色标管理规定48. 等待出库装运的药品应标示（ C）49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（ D ）【50-51】A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（ D ）51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（ A ）【52-53】A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便52. 国家基本药物遴选的主要原则是（

23、A ）53. 非处方药遴选的主要原则是（ D ）【54-56】A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（ B ）55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（ D ）56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（ C ）【57-59】A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ A ）58.制定并发布

24、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（ C ）59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ D ）【60-62】A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理办法60. 申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（ B ）61. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（ C ）62. 仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（ D ）【63-64】A. 麻醉药品B. 医疗用毒性药品C. 精神药品D. 药品类易制毒化学品63. 伪麻黄素属于（ D ）64. A型肉毒毒素及其制剂属于（ B

25、 ）【65-67】A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片65. 属于第一类精神药品的是（ B ）66. 属于含特殊药品复方制剂的是（ A ）67. 属于第二类精神药品的是（ D ）【68-69】A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释68. 对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ A ）6

26、9. 生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ C ）【70-71】A.报省级食品药品监督管理部门备案B.经省级药品食品监督管理部门注册C.报国家食品药品监督管理部门备案D.经国家食品药品监督管理部门注册70. 首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（ C ）71. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（ D ）【72-74】A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通

27、过（ D ）73.对常用低价药可采取（ A ）74.对独家生产的药品可以采取（ C ）【75-77】A.1年B.2年C.5年D.3年75. 肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（ B ）76. 儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（ B ）77. 急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（ A ）【78-80】A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号2018年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品

28、监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药产品注册证78.药品批准文号X的格式是（ B ）79.医药产品注册证Z的格式是（ A ）80.新药证书Y的格式是（ D ）【81-82】A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（ A ）82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ D ）【83-85】A.抽查检验B.指定检验C.注册

29、检验D.复验83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ B ）84.国家对新药审批时进行的检验属于（ C ）85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ A ）【86-88】A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见86.药品生产环节重大改革的关键是（ C ）87.药品使用环节重大改革强调的是（ D ）88.药品流通环节重大改革的重点是（ B ）【89-90】A.乙类非处方药B.甲类非处方药

30、C.处方药D.“双跨”药品89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（ A ）90.不得在大众媒介发布广告的是（ C ）三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2018年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2018年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的说法，正确的是（ C ）A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的