一类项目专用申请书.docx

1、一类项目专用申请书附件1：一类项目专用申请书中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理审查申请书（一类项目专用）编号：中检动（福）第 号一、申请人1.基本信息检验科室名称科室负责人检验项目负责人检验项目负责人电话检验项目负责人电子信箱授权进行实验动物饲养和动物实验的人员姓名职称操作内容实验动物从业人员岗位证书编号注：一类项目是指按照中国药典和有关技术规范等开展的检验项目。2.基本要求2.1 根据北京市实验动物从业人员培训考核管理办法的要求，对从事实验动物饲养和动物实验的人员实行岗位资格认可制度。2.2 根据我院要求，有关人员必须按照相关规定，参加北京市组织的相关培训，并考试合格，获得北京市实验动物

2、从业人员岗位证书。2.3 来所进修需做动物试验的人员，须持有本省市颁发的实验动物从业人员上岗证明，并在我所实验动物福利伦理审查委员会办公室备案。如不能提供相关证明者，需接受培训。具体培训方式和内容由审查委员会视情况而定。2.4 实验动物从业人员应了解相关法律法规及各项规章制度；掌握实验动物学专业基础理论知识以及相关专业知识和专业技能；熟悉实验动物的生物学特性。2.5 实验动物从业人员应善待动物、保护动物，做到科学、合理、人道地使用动物。严禁虐待动物，杜绝粗暴操作。2.6 从事实验动物饲养和动物实验的工作人员，应定期进行身体检查，并有权享受相应的劳动保护和福利待遇。如发现患有传染病者，特别是人畜

3、共患病者，不宜继续从事接触实验动物的工作。3.授权人员声明3.1 已参加实验动物从业人员上岗培训，考试合格，获得岗位证书（有效期内）。3.2 接受过动物实验技术培训，了解和掌握实验动物生物学特性，饲养管理或实验处置方法，为避免、降低或减少对实验动物造成的伤害、应激和痛苦而需要采取的适宜麻醉、镇痛和镇静等方法，以及动物安乐死方法等。3.3 本项目是必要的重复性动物实验。3.4 遵守中检院实验动物福利伦理审查指导原则规定的所有内容，并接受实验动物福利伦理审查委员会的指导和监督检查。签字:_ _ _日期:_二、实验动物基本信息（本项目如包含两种及以上动物，请续表填写）品种品系等级日龄（d）体重（g）

4、性别数量/次每年批次（预计）总计来源实验动物生产许可证编号：最大笼盒需要量/次只/笼盒； 个笼盒。是否使用基因修饰动物是 否使用实验动物的理由：三、项目基本信息适用该项目的制品名称项目名称描述项目依据、和主要实验操作程序依据：药典 部，附录 ，或第 页；其他技术规范， 。实验时间长度： 天/月/年主要实验操作：灌胃，注射，皮肤给药，植入，采血，解剖，其他 主要实验流程：第 天，操作 ， 第 天，操作 ， 第 天，操作 ， 第 天，操作 ，注射：部位（如皮下、脑腔等） ，剂量 ， 注射物名称 ，日期（于实验第几天？） 采血：频率（于实验第几天？） ，采血部位 ，每次每只动物的最大采血量 预期实验

5、会对动物造成的伤害：肿瘤生长，体重增加或减少，丧失饮食饮水能力，死亡，其它异常临床症状 其他需要说明的情况： 使用有毒化学品或药品使用重组DNA或病原微生物对人员健康的潜在危害性对直接接触人员可能的进入途径吸入 消化道 皮肤接触 注射 其它（具体说明）防护性措施防毒面具 安全眼镜（或密封保护镜)手套 防护服 机械通风笼具 通风柜生物安全柜 其他(特殊的)四、实验动物的麻醉根据实验对动物造成的疼痛、应激或不舒适性进行分类。如果为3类，需要用科学的判断方法来解释为何实验处置中所致的持续性的疼痛与不适不能应用麻醉、止痛或镇静方法来减轻的理由。简要描述可能发生的持续性的疼痛与不适、解决办法或认为没有可

6、行的解决办法。1类仅引起短暂性的疼痛，无需麻醉；或无痛、无应激。是 否2类可用适当方法减轻疼痛和/或应激。是 否3类不能使用适当方法以减轻疼痛或持续性不适是 否说明：五、实验后的动物处理方法及其他需说明的问题：1.过量麻醉药 2.二氧化碳吸入 3.物理方法（颈椎脱臼、断头等） 4.其它要说明的问题 六、委员会审查意见内容审查意见申请人资格有效性有效 无效 实验设计是否合理合理 不合理 实验操作程序描述是否清楚清楚 不清楚 实验动物质量是否符合实验要求符合 不符合 实验动物使用数量是否合理合理 不合理 麻醉、止痛或镇静方法是否可靠可靠 不可靠 安全防护性措施是否有效有效 无效 其它审查结论：主任

7、委员（或授权的副主任委员）签字：七、一类项目年度审查备案申请书一类项目名称本年度福利伦理审查结果告知书编号中检动（福）第 号检验科室名称检验项目负责人检验科室负责人签字检验项目负责人电话检验项目负责人电子信箱一类项目福利伦理年度审查备案申请书内容中检院实验动物福利伦理审查委员会：我部门该实验项目本年度福利伦理审查有效期至 年 月 日，现确定下一年度中该实验程序没有变化，特此提出福利伦理审查备案申请。 检验科室名称： 年 月 日审查结论：主任委员（或授权的副主任委员）签字：中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理审查委员会制附件2：二类项目专用申请书中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理审查申请书

8、（二类项目专用）编号：中检动（福）第 号一、申请人1.基本信息项目名称项目负责人承担项目科室动物实验负责人动物实验负责人电话动物实验负责人电子邮箱授权进行实验动物饲养和动物实验的人员姓名职称操作内容实验动物从业人员岗位证书编号注：二类项目是指涉及动物实验的科研项目（课题）、研究生课题以及为提高检验能力和检验水平而开展的各类研究工作（应急检验除外）。2.基本要求2.1 根据北京市实验动物从业人员培训考核管理办法的要求，对从事实验动物饲养和动物实验的人员实行岗位资格认可制度。2.2 根据我院要求，有关人员必须按照相关规定，参加北京市组织的相关培训，并考试合格，获得北京市实验动物从业人员岗位证书。2

9、.3 来所进修需做动物试验的人员，须持有本省市颁发的实验动物从业人员上岗证明，并在我所实验动物福利伦理审查委员会办公室备案。如不能提供相关证明者，需接受培训。具体培训方式和内容由审查委员会视情况而定。2.4 实验动物从业人员应了解相关法律法规及各项规章制度；掌握实验动物学专业基础理论知识以及相关专业知识和专业技能；熟悉实验动物的生物学特性。2.5 实验动物从业人员应善待动物、保护动物，做到科学、合理、人道地使用动物。严禁虐待动物，杜绝粗暴操作。2.6 从事实验动物饲养和动物实验的工作人员，应定期进行身体检查，并有权享受相应的劳动保护和福利待遇。如发现患有传染病者，特别是人畜共患病者，不宜继续从

10、事接触实验动物的工作。3.授权人员声明3.1 已参加实验动物从业人员上岗培训，考试合格，获得岗位证书（有效期内）。3.2 接受过动物实验技术培训，了解和掌握实验动物生物学特性，饲养管理或实验处置方法，为避免、降低或减少对实验动物造成的伤害、应激和痛苦而需要采取的适宜麻醉、镇痛和镇静等方法，以及动物安乐死方法等。3.3 本项目是必要的重复性动物实验。3.4 遵守中检院实验动物福利伦理审查指导原则规定的所有内容，并接受实验动物福利伦理审查委员会的指导和监督检查。签字:_ _ _日期:_二、实验动物基本信息（本项目如包含两种及以上动物，请续表填写）品种品系等级日龄（d）体重（g）性别数量/次批次（预

11、计）总计来源实验动物生产许可证编号：最大笼盒需要量/次只/笼盒； 个笼盒。是否使用基因修饰动物是 否使用实验动物的理由：1.为何不能用体外实验作为研究方法2.说明所用动物品种(或品系)的合理性3.说明使用动物数量的合理性三、项目（或工作）基本信息项目领域项目名称项目种类具体方法项目起止日期年 月 日 至 年 月 日描述项目依据、实验设计和主要实验操作程序：实验依据： 实验时间长度： 天/月/年主要实验操作：灌胃，注射，皮肤给药，植入，采血，解剖，其他 主要实验流程：第 天/月，操作 ， 第 天/月，操作 ， 第 天/月，操作 ， 第 天/月，操作 ，注射：部位（如皮下、脑腔等） ，剂量 ， 注

12、射物名称 ，日期（于实验第几天？） 采血：频率（于实验第几天？） ，采血部位 ，每次每只动物的最大采血量 预期实验会对动物造成的伤害：肿瘤生长，体重增加或减少，丧失饮食饮水能力，死亡，其它异常临床症状 实验终点：动物死亡，血清抗体效价，固定时间点，动物康复，其它 其他需要说明的情况： 使用有毒化学品或药品使用重组DNA或病原微生物对人员健康的潜在危害性对直接接触人员可能的进入途径吸入 消化道 皮肤接触 注射 其它（具体说明）防护性措施防毒面具 安全眼镜（或密封保护镜)手套 防护服 机械通风笼具 通风柜生物安全柜 其他(特殊的)四、实验动物的麻醉根据实验对动物造成的疼痛、应激或不舒适性进行分类。

13、如果为3类，需要用科学的判断方法来解释为何实验处置中所致的持续性的疼痛与不适不能应用麻醉、止痛或镇静方法来减轻的理由。简要描述可能发生的持续性的疼痛与不适、解决办法或认为没有可行的解决办法。1类仅引起短暂性的疼痛，无需麻醉；或无痛、无应激。是 否2类可用适当方法减轻疼痛和/或应激。是 否3类不能使用适当方法以减轻疼痛或持续性不适是 否说明：五、实验后的动物处理方法及其他需说明的问题：1.过量麻醉药 2.二氧化碳吸入 3.物理方法（颈椎脱臼、断头等） 4.其它要说明的问题 六、委员会审查意见内容审查意见申请人资格有效性有效 无效 实验设计是否合理合理 不合理 实验操作程序描述是否清楚清楚 不清楚

14、 实验动物质量是否符合实验要求符合 不符合 实验动物使用数量是否合理合理 不合理 麻醉、止痛或镇静方法是否可靠可靠 不可靠 安全防护性措施是否有效有效 无效 其它审查结论：主任委员（或授权的副主任委员）签字：七、二类项目延期年度审查备案申请书二类项目名称本年度福利伦理审查结果告知书编号中检动（福）第 号项目动物实验负责人项目负责人签字项目动物实验负责人电话项目动物实验负责人电子信箱二类项目延期福利伦理年度审查备案申请书内容中检院实验动物福利伦理审查委员会：该实验项目因 原因，拟延期至 年 月 日，现确定实验程序与之前申请书所填内容一致，特此提出福利伦理审查备案申请。 项目组名称： 年 月 日审查结论：主任委员（或授权的副主任委员）签字：八、二类项目福利伦理终结审查申请书二类项目名称本项目福利伦理审查结果告知书编号中检动（福）第 号项目动物实验负责人项目负责人签字项目动物实验负责人电话项目动物实验负责人电子信箱二类项目福利伦理终结审查申请书内容中检院实验动物福利伦理审查委员会：该实验项目于 年 月 日结束，特此提出福利伦理终结审查申请。 项目组名称： 年 月 日终结审查结论：主任委员（或授权的副主任委员）签字：