案例4不符合报告案例分析.docx

1、案例4不符合报告案例分析案例分析一： 2005年6月7日，你们公司正在进行内部审核，公司QP1601记录控制程序中规定所有记录保存期限均不一致，其中检验记录保存期限为5年，FMEA保存期限为长期，PPAP保存期限为5年，采购申请单保存期限为2年你在记录控制的主管部门人力资源部审核时，问为什么要这样规定，人力资源部部长拿出一份由销售部传递过来的供方质量手册资料，并回答是记录的保存期限根据顾客的要求和文件的性质来规定的。供方质量手册资料上显示检验记录、PPAP保存期限至少3年以上，以便查询。你在质量部发现2004年16月的产品检验记录均没有，质量部解释说产品检验记录比较多，收拾起来很麻烦，况且在I

2、SO/TS16949：2009标准中对于检验记录的保存期限也没有具体的要求，所以我们一般在1年左右就扔掉了。请你根据以上事实，写出不符合报告。案例分析二：2005年8月19日，在活塞杆加工车间，审核员看到操作者正在加工STA型活塞杆，工艺规程PS428规定：操作者每次加工前应作首检，然后在生产过程中每小时抽检1件并在随工单上作自检记录。审核员查看了随工单，8月19日的首检和抽检均已做过，并记录合格，便要求操作者提供自检合格的样件，操作者解释说：合格后已与其他零件一起放在工位箱内了。审核员在工位箱内9件产品中随机抽取了2件，要求复核外圆尺寸，按图纸规定：D500.5mm，实测2件尺寸为50.16

3、mm、50.02mm。然后审核员发现工位箱明显的区分为两个区域，查看随工单，发现随工单上的批次号显示的是不同材料批次的产品，生产日期是2005年8月17日和2005年8月18日，审核员要求查看昨天材料更改时的作业准备验证记录，车间主任解释说我们的材料是美国进口的，质量很稳定，在更改时一般都不确认。请你根据以上事实，写出不符合报告。案例分析三： 2005-6-25在审核一家汽车零配件厂时发现，作业指导书规定每小时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑选。进一步审核时发现，记录上有连续3 5小时查验出不合格品的现象，作业工艺书上规定内径尺寸为20.

4、3(0-0.07mm)，不合格品记录上显示在20.3(-0.08-0.09mm)之间，生产部经理解释说根据结果来看，只比最小规格小了一点点，客户不会介意，交给客户后，要进行磨加工的，客户以前还特意让我们生产过这样尺寸的产品。审核员查看以前记录发现在2004年10-12月的定单中确实有注明20.3(-0.03-0.10mm) 产品100万。进一步查验，在2005年1月开始又恢复为原尺寸。 请你根据以上事实，写出不符合报告。案例分析四：在审核一汽车安全玻璃厂时，审核发现，夹层车间的湿度长期超过标准的现象，作业指导书规定过程参数湿度应为控制在 15 25%，但在过去一个月的记录上显示，实测值在23

5、28%之间。车间主管拿出上个月月初（3日）的质量分析会会议记录，记录上显示是将夹层车间的湿度控制在25 35%，此更改即日起生效。因此没有采取任何措施。请你根据以上事实，写出不符合报告。 分析五：编写不符合报告和审核报告任务：根据现场审核发现的信息，按照ISO/TS16949：2009标准判定其符合性。如果存在不符合的，写出不符合报告。完成后编写审核报告。资料：南京菲亚特对供应商的部分要求现场审核发现的部分信息ISO/TS16949：2009标准不符合报告要求： 判定是否构成不合格需进一步查证的，写出下一步审核思路如果存在不符合的，写出不符合报告及说明理由分组讨论，写出书面不符合报告和审核报告

6、时间： 15分钟布置有关要求，60分钟准备，60分钟分组编制，90分钟发表，讲评以下是摘录南京菲亚特对供应商的部分要求：供应商要求和职责2.1 供应商技术文件供应商必须制定、执行和保证为南京菲亚特提供产品的质量和可靠性的书面规程（产品图纸、工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、试验报告等）。这些规程必须提供给南京菲亚特采购部供应商质量巡检员进行审查。有关提供给南京菲亚特的材料和/或产品中所含有害物质的文件：产品在安全性、生态学和对环境的影响方面应符合国家法规要求，在初步洽谈或提交样件期间的产品必须提交与产品制造中使用的原材料或以后可能会使用的原材料内所含化学成分的有关文件。特别是产品必须

7、不含镉，除非是图纸上特别提出要求，但应由南亚工程部批准。2.2 来自南京菲亚特的技术资料南京菲亚特向供应商提供专用工程标准（图纸、标准、供应商质量要求等）并按需要更新这些标准。供应商应将这些标准与其他更新资料一起保存好，保证它们在生产过程质量控制时能正确使用。2.3 可行性供应商在开发新产品或新工艺过程时，必须首先向南京菲亚特保证它们有能力开发和制造符合所有工艺要求的产品，并具有相应的供货能力。供应商应开展产品质量先期策划（APQP）工作，并报南亚采购部核准。详见本要求的7.1。2.4 质量保证虽然产品的制造工艺和生产设备的独立选择、开发由供应商完全负责，但它们的质量保证体系至少应包含下列要求

8、：2.4.1 FMEA（故障模式和后果分析）对所有产品和/或由供应商设计的产品，供应商必须评估与产品设计或工艺过程有关的潜在故障起因和后果。因此，供应商应使用故障模式和后果分析（FMEA）技术，通过对潜在故障模式的系统性分析，防止缺陷的发生。FMEA技术适用于设计和制造工艺规程，因此： 对于供应商设计的所有产品，南京菲亚特要求供应商编制设计FMEA。对于供应商开发的所有产品，南京菲亚特要求供应商编制过程FMEA。2.4.2 生产体系规划供应商在独立开发生产工艺规程和独立选择生产设备的过程中，必须具备保证产品质量和可靠性所需的一切必要手段，以便通过测量关键特性的工艺能力来确保充分性和性能一致性。

9、通过测量工艺过程能力Cp、Cpk，以便能评价生产过程是否能够保证零件特性在规定公差范围内（具体方法见9.01102/08统计过程控制参考准则）。2.4.2.1 工艺过程控制规划供应商必须通过对工艺参数的动态控制，保证对制造和装配过程作最佳管理。因此供应商必须使生产过程的所有关键特性处于控制之下。生产中检查生产过程是否保持在受控状态所需的方法是： 生产过程自动调整这是结合在自动化系统中，以便在检测到生产过程偏移的基础上作自动调整。 通过计量检查这个方法通过X-R控制图来识别决定生产过程易变性的系数，从而启动最适当的纠正措施来防止不合格产品的生产。 通过计数检查通过计数来检查是应用控制图（P图、C

10、图等）来合理地使用特性，并在定性数据（通过或不通过、存在或不存在等）的基础上进行分析，从而采取纠正措施，使缺陷大大地减少。附注：这些检查是在经分析后，判断它们不能用计量检查的情况下进行的。2.4.3 子供应商供应商必须对子供应商的符合性作预防性评价，以保证子供应商按照上述的要求执行，并与供应商采用相同的质量控制体系。不论使用哪一种方法，供应商应保证对不合格产品与子供应商一起立即采取纠正措施，且应将评估准则和采取的措施通知南京菲亚特。只有当子供应商在供货时所作的更改可能涉及生产过程周期和/或材料更改时，才需将这些更改通知南京菲亚特。2.4.4 产品控制规划在开始供货前，供应商必须编制控制计划并向

11、南京菲亚特采购部提供，该计划应概括所供产品的所有检验和控制手段。控制计划最低要求见“附表二”，控制计划应考虑以下内容： 特性和相关重要性等级的说明（见5.1、5.2及表1）； 被控制的工艺过程阶段； 要接受检查的样品量； 与制造或子供应商工艺过程稳定性有关的检查频度； 所选择的检测、试验设备以及检查方法； 检查频次和/或用于记录检验结果的文件。控制计划还应该包括向南京菲亚特交货前对产品所作的功能、性能和可靠性检查。如果制造流程中包括除正常流程以外的操作，则必须将控制计划扩展到这些操作。2.4.5 检查要求2.4.5.1 供应商的检具、量具和检验设备必须齐全且状态完好，以保证产品在制造过程中的所

12、有阶段均能符合产品特性要求。检验设备的精度和校验必须按书面维护规程执行。2.4.5.2 如果供应商不具备某些检查和试验所必要的设备，供应商必须：a）向南京菲亚特采购部告知他无法检查的特性以及他准备委托试验的合格实验室的名称；b）向南京菲亚特相关部门提交试验报告副本，必要时，试验报告副本必须与质量合格证书等文件一起提交。 c）在规定时限内保存好原始试验文件。2.4.6 检验设备状况2.4.6.1 南京菲亚特需要时，供应商必须能表明在批量供货前，试验所得出的资料和检验设备早已投入到有效使用中。2.4.7 产品包装和运输产品包装方法的选择可能对产品质量有重大影响。供应商有责任向南京菲亚特咨询，并使用

13、能保证所有产品无损坏地到达其目的地的包装方法。对已确定的包装方法的任何改动必须事先获得南京菲亚特的书面许可。2.4.8 产品标记2.4.8.1 供应商必须建立并执行对产品标记的管理规定，它保证：a）对仓库中的原材料、半成品和成品作明确的标记；b）在整个制造过程周期中明确地区分“合格”和“不合格”产品；c）对生产流转过程中的半成品零件作明确标记。如果同一种产品还要供应其他客户，则供应商必须对装有供南京菲亚特使用的产品的工位器具进行标识。2.4.8.2 发货时，供应商必须对批量的每个工位器具使用正确的标识。2.4.9 工程更改事先未得到南京菲亚特的正式许可，供应商不得对产品进行工程更改。供应商由于

14、内部加工原因而想对产品进行更改（不论是由供应商还是由南京菲亚特提出的）时，必须提交更改批准申请书，并附上与原始产品鉴定相类似的重新鉴定的试验合格证书。供应商只有在收到南京菲亚特批准书后才能进行更改，批准书不涉及有关工艺或制造问题的解决方法，这些方面应由供应商负完全责任。供应商必须对产品和/或工艺过程（材料、加工工艺、处理等）的所有更改保持更改生效日期的记录。供应商在更改产品供货之前应书面通知南京菲亚特有关部门。在更改不涉及图纸号的情况下，对于更改产品的首次发货，供应商必须通过在发货文件（包装箱、装箱单、质量合格证书）上标明“更改”字样以示区别。2.4.10 与技术标准的偏离任何情况下对于具有关

15、键特性和特定要求的产品，南京菲亚特不接受与技术标准偏离的批量供货。2.4.11 试验和检验记录及其保存供应商必须对产品的所有试验和检查结果进行记录，并在规定的时限内保存好这些记录：对于有W-K强制性要求并具有1D产品特性等级的试验和检验记录保存期为15年，同时供应商必须能随时提供其产品无质量缺陷的相关证明资料；对于其他受控特性的试验和检验记录保存期为2年。供应商还必须要求其子供应商按上述规定执行。包括子供应商在内的所有文件，在南京菲亚特需要时，供应商应立即向南京菲亚特提供。2.4.12 产品可追溯性在南京菲亚特技术文件上某些产品用下列符号进行标记： w k（强制性要求） 1D（产品特性等级）对

16、于这些产品，供应商必须按以下方式进行处理： 用上列符号在相应的文件（控制计划、检验文件等）上标明这些产品的相关工艺特性（见表1）。 用相关的工艺过程来控制产品的特性，以便保证100%的合格性。 建立相关制度，能明确地标记出制造日期、检查工号、检查日期、所用材料批号等，并能对每一批产品作确切的跟踪。 必须在批量供货的每个产品上标明制造日期或批号（按照标准0.00013）。3 供货要求和规程3.1 供设计适用性检验用的样品（原型）对在原型设计阶段需要作为预防性评估的那些产品必须制备和提交样品。这些样品不需要由生产设备或工艺过程来进行生产。（由供应商自行设计的零件）3.2 供产品/工艺符合性检验用的

17、样品（试生产）供应商所提供的样品，必须是从确定用于批量生产的设备和工艺过程的试制品中选取。（OTS样品）供应商必须对样品进行完整的试验和检查，以保证所提供的样品全部符合技术标准，并同时提供CQC报告（见附表四）。南京菲亚特可能要求公司有关人员到供应商处参加试验和检查。供应商在供货起动期间和在以后的重新鉴定阶段（例如更改）都必须保证产品与技术标准的符合性。3.3 供货起动供应商在新产品和/或经更改的产品初次批量供货前，必须由南京菲亚特工程部、质量部对供应商提交的OTS样品进行鉴定认可，并经采购部对供应商进行一日生产（ODPT）评审合格，获得南京菲亚特采购部准许供货的正式书面许可（配套认可书）后。

18、方可具有签订正式供货合同的资格。3.4产品封样样件对于南京菲亚特只提供总尺寸图纸和/或供货质量要求的某些产品，或对于那些具有诸如颜色、外观等不能在图纸或标准中充分表达或指出的特性的产品，需要产品封样样件。在验收检查过程中，产品与要求的符合性是通过与产品封样样件的对比来确定的，因此，在有争议的情况下，当对涉及产品封样样件所代表的产品特性做出任何更改时，必须更换产品封样样件。同样，对于那些易腐蚀、易老化或存放周期所影响的产品封样样件应按期进行更新。产品封样样件体系是由南京菲亚特有关部门管理的，对已通过产品认可的产品做标记或贴挂识别卡，其中之一将返回给供应商。4 由南京菲亚特进行的规程4.1 供应商

19、评价南京菲亚特对供应商的评价共分为四个部分： 选点评审南京菲亚特在新产品开发、产品更改及调整配套体系需增加新供应 商时，采购部将根据相关标准对潜在供应商进行评审。 过程AUDIT评审在供应商与南京菲亚特签订试制协议后，采购部将根据相关标准对供应商进行过程AUDIT评审。 一日生产评审在供应商的工装样品通过南京菲亚特认可后，采购部将根据相关标准对供应商进行一日生产评审。 全过程AUDIT评审在供应商成为南京菲亚特合格供应商，并开始大批量供货后，采购部将根据相关标准对供应商进行全过程AUDIT评审。对已批量供货的供应商，在生产地点转移、生产条件发生变化、产品产量（按生产或销售要求所需的产量）有变动

20、期间进行供货时，或产品出现质量问题未能满足用户及法规要求时，南京菲亚特采购部将对供应商适时进行评审，以便能评估供应商的组织和生产结构是否满足产品的质量。注：上述评审的具体要求见7供应商评审要求4.2 供应商质量巡检员为了保证供应商所供产品的质量和可靠性要求，南京菲亚特设置了“供应商质量巡检员”，以便： 评估供应商每条生产线的适合性； 检查供应商执行的质量控制体系的合格性； 检查供应商在生产过程中进行的可靠性试验； 与供应商一起识别和分析产品可能发生的重要问题；4.3 供货一致性检验南京菲亚特保留对批量供货产品在接受和使用时对它们进行一致性检查的权利。如果在接收检查时发现下列情况，南京菲亚特可将

21、整批产品退货： “自然的”拒收，即只要有一个关键特性和特定要求超出规定极限； “统计性”拒收，是指那些非关键特性和非特定要求虽然不能满足标准要求，但偏差属“可接受的”范围的产品，在规定的期限或批次内如果供应商在不能对偏差做出有效改进（供应商须对整个生产过程进行改进，确保偏差不再发生）。4.4 供货质量问题南京菲亚特根据其入库检查结果，向供应商的质量主管人员反馈不合格的状况，并要求供应商采取纠正预防措施。4.4.1 当南亚质量部明确要求供应商采取纠正预防措施时，供应商必须做到以下各点：a） 在五个工作日内向南京菲亚特质量部给出书面的纠正预防措施，同时发采购部（质量巡检员），其中应包括以下内容：

22、原因分析； 所采取的纠正措施（临时的和最终的措施）； 纠正措施的实施日期； 责任人 纠正措施有效性的验证，提供CQC报告。b） 在实施了纠正措施后首次批量交货的质量合格证书（CQC报告）中的“附注”内应填入下列各项内容： 对产品进行检查的类型和频次。 为保证批量产品的合格性所采用的评判标准。 产品的生产日期、批号、数量。c） 随质量合格证书附上一份关于对有问题的批量产品进行检查的检验文件和检验记录复印件。4.4.2 退货当南京菲亚特对供应商提供的产品做退货处理后（包括对批量产品进行挑选或在南京菲亚特现场维修），供应商应： 将退货情况做定期统计（例如每周或每月汇总一次）； 供应商需确定用户反馈的

23、不合格品的PPM目标值，并对供货质量实际状况做年度统计（采用PPM计算）。5 产品特性及其工艺特性的分类5.1 产品特性分类南京菲亚特把所有产品进行产品特性分类和工艺特性分类。 产品特性分类按照下列原则在图纸中标出： 特性等级1（CF1）：与安全有关的产品，对整车安全性能有间接影响。 特性等级1D（CF1D）：产品具有安全特性（见供货质量9.01102/05），直接影响整车安全性能。 特性等级2（CF2）：在使用功能、企业形象和/或具有较高索赔费用等方面被认为是非常重要的产品。 特性等级3（CF3）：等级1D、1和2以外的其他产品。使用等级标明在图纸标题栏C.F.的空格中（参见标准07255）

24、。5.2 工艺特性分类 工艺特性等级分类依据： 特性与工程标准的任何偏差可对产品或预定使用该产品的总成造成的后果； 发生这些后果的可能性（例如特性与其设计极限的相关程度）； 对标准的这一偏离发生的可能性（例如在正常生产过程中产生这种偏差几率）。分类目的：在制定分配给产品的特性和产品的质量等级中，这一分类是极为重要的，即： 在选择适当的制造过程（工装、设备的配备、工序、设备能力、常规维护和按期调整等）时，它提供了指南。 它能够使检查分布（检量具的配备，检测设备定期校验、抽样计划、产品/工艺过程控制类型（如SPC技术），以及相关周期）更趋合理。 对员工培训和考核提供了相应的依据。5.2.1南京菲亚

25、特要求供应商在联合开发设计或产品开发过程中应用表1中所给出的原则来确定工艺特性的重要程度。表1 工艺特性分类偏离标准对产品的可能影响分配给特性的重要性等级指定符号在图纸上查阅（见标准01366/01）在控制计划中 进行标注与标准的偏差可能损害产品效率和/或使用功能（安全和/或与规定要求、使用性、性能、可靠性、成本、外观等的符合性）。关键特性C与标准的偏差可能对产品效率和/或使用功能产生局部影响。重要特性与标准的偏差只会引起较小问题一般特性5.2.2 分配给特定的或关键特性的重要性等级通常注明在与产品有关的工程文件（如：图纸）上。对于不同产品所共有的特性（例如尺寸、式样差错、表面粗糙度、外观等）

26、，重要性等级应如表2、3和4中所示出的那样，且通常是通过参阅本标准来表示的，也可通过查阅标准01444。表2 某些共同特性的分类特 性特性重要性等级（）螺纹直径：平均值，螺栓外螺纹、螺母内螺纹重要其他直径一般齿形廓节圆直径重要其它直径一般粗糙度Ra 0.4重要Ra 0.4一般外形差错重要物理、化学和技术特性重要弹簧挠性（负载）压缩盘簧CA和FA等级重要CN等级重要FN等级和其他一般悬置弹簧（盘状或片状）重要其他类型弹簧一般外观（作为审美特性）对于装饰件重要对于其他零件一般外观作为一技术特性重要 用于标注被认为是有密切配合的产品分类。 用于有外观特性要求的产品（例如颜色、外观等）分类。审核现场：

27、（为南京菲亚特供货的xxx车门密封厂，审核时间2005.7.1015）审核员在质量部发现图号为3TZ-1-13的图纸有两份，一份图纸上有一COPY红印，“日期是2004.3.12，南京菲亚特”。另一份图纸上的COPY红印，“日期是2004.5.28，南京菲亚特”。5月28日的图纸上有一更改项目的记号，注明更改前为：左侧区域有2个通气孔, 更改后为：在左侧区域增设3个通气孔,更改原因：混入的空气阻止蜡进入边角部分，导致漆面生锈。要求所有供货厂家现场必须在7月1日开始实施,生产现场和库存量在7月底以前分批全部发到菲亚特。6月20日各部门对此要求进行了评审，有相关的评审记录。两份图纸上的蜡层厚度的规

28、定均有 此标记。审核员了解到前半年有一些退货，但是质量部没有将退货情况做定期统计分析，在一份纠正和预防措施报告中提到对于由于温度和压力太低造成的喷头堵塞，实施了提高温度和压力的纠正措施后，在首次批量交货的质量合格证书（CQC报告）中的“附注”内应填入了对产品进行检查的类型和频次的内容后随货发给了客户。在喷保护蜡的车间里发现，作业指导书上蜡层厚度没有任何标记，且仍是2个通气孔，现场的喷蜡之前的产品也是2个通气孔。车间主任解释说知道更改的事情，但是加工通气孔的钻床还没有采购到，我们也没有办法。在采购部，加工通气孔的钻床已经于6月25日到货，但是由于在安装过程中发现床身多处油漆剥落，当时有些部门的人

29、员说没有关系，自己处理一下就可以放行使用了，但是设备部的人员说最近很忙，没有时间处理，这是厂家的问题，还是让他们自己派两个人来现场处理好了。后来采购部人员与厂家联系后，厂家顺路的时候将设备带走，说很快就处理好了，处理完成就给送过来。直到现在还没有送来，他们说明天可以送过来。审核报告 例：xxx车门密封厂2005年第一次内审审核报告IEMF118-20-131、审核目的：采用过程审核的方法，验证质量管理体系的符合性和有效性，促进体系运行质量的提高，为10月份的第三方注册认证作准备。2、审核范围：质量管理体系采用的所有要求，覆盖的所有部门和产品。3、审核依据：质量管理体系手册、程序文件、相关法律法

30、规、ISO/TS16949：2002、顾客要求。4、审核组长/成员：赵刚/王大明、李伟、丁一、苗苗、潘明。5、审核日期：2005年7月1015日6、参加人员：厂长、管理者代表、副厂长、各部门负责人，见签到表。7、审核概况：（1）审核组审查了质量手册、程序文件、作业规范和记录表式等体系文件。文件审核比原计划延长了1夭，对适宜性做了大量的意见征询。（2）本次内审得到厂领导的大力支持，各部门都积极配合，管理者代表（副厂长）担任审核组长，并积极协调各种关系。（5）本次内审共发现10项不合格项，其中严重1项，一般9项，见不合格项报告分布的区域为。8、审核综合评价8.1对体系文件的评价（1）体系文件基本符合ISO/TS16949：2002标准，国家法律法规的要求，但采购程序、人力资源管理程序、过程控制程序和操作规程汇编等程序中仍存在一些不合理的地方，已经和各部门主管说明。（2）整套的体系文件较好地适应本厂产品、过程特点和工厂实际，但是一些控制环节，尤其是企管处、办公室、财处等管理部门操作的规定滞后于企业发展的需要，建议专门进行研究。8.2对体系运作的评价（1）厂领导都具有强烈的质量意识和竞争意识，工作思路清晰中层领导普遍对本厂实施ISO/TS16949：2002标准有正确的认识态度，但个别部门仍不够重视中层以下员工对体系文件的熟悉程度有待于提高。（