内审资料康宏塑料制品厂.docx

1、内审资料康宏塑料制品厂常熟康宏塑料制品厂2015.09.1309.14内审报告2015年度内部审核计划表审核目的：通过对公司内部质量管理体系进行定期和不定期的审核，以验证公司质量管理体系的符合性、充分性和有效性。审核内容：适用于本公司内部质量管理体系的审核控制，质量管理体系初建立，对所有体系所有覆盖部门的运行进行检查，以保证质量管理体系的持续改进。序号审核部门审核时间（ ）月1234567891011121管理层（总经理、管代）2质量部3采购部4行政部5生产部6销售部7工程部批 准：朱卫刚 准 备：楼丽芳 2015.09.08内 审 实 施 计 划 表1. 审核目的：对本公司现有质量管理体系进

2、行审核，以验证其是否符合ISO9001的要求及其有效性。2. 审核范围：公司质量管理体系覆盖的所有部门3. 审核依据ISO9001 程序文件 三层文件其它：与产品相关的法律法规及其他要求4. 审核组成员：分组：张小萍（A）、楼丽芳（B）（组长）、5. 审核组成员职务：楼丽芳（生产部）、张小萍（质量部）、6. 审核日程安排：被审部门日期时间组别审核内容备注管理层（总经理、管代）2015.9.138:15-11:15BQ(4.1/4.2.1/4.2.2/5.15.6/6.1/8.1/8.2.2/8.4/8.5)行政部2015.9.138:15-11:15AQ(6.2)销售部2015.9.1313:

3、00-17:00BQ(7.2/7.5.4/8.2.1)质量部2015.9.148:15-11:15BQ(4.2.3/4.2.4/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3)采购部2015.9.148:15-11:15BQ(6.4/7.4/7.5.3/7.5.5)生产部2015.9.1413:00-15:00AQ(6.3/6.4/7.1/7.5/8.2.3/8.3)工程部2015.9.1413:00-15:00AQ(7.1)7.其他事项1) 审核于9月13-14日进行，首次会议将于09月13日8:45-9:00（末次会议暂定为09月14日15:30-16:30）在会议室召开，请总经理、各部门主管、内

4、审员等准时出席。2) 审核时，相关人员必须在工作现场，并准备好相关资料。3) 必要时审核员可临时调整计划时间。批 准：朱卫刚 准 备：楼丽芳2015.09.10ISO9001：2008审核检查表被审核部门：总经理、管代 审核员：楼丽芳条款审查要点符合/不符合证据说明判定YNN/A4.1 总要求1. 是否规定按标准要求建立了QMS，形成文件，实施、保持并持续改进？是，体系建立完整2. 是否识别QMS所需过程及其应用，并确定其顺序和相互作用，以及确定相应的准则和方法？符合3. 是否确保可以获得必要的资源和信息？符合4. 是否监视、测量和分析这些过程，并按标准进行管理？符合5. 是否实施必要的措施，

5、以实现相应的结果和持续改进？符合6. 是否识别外包过程及相应控制？有识别并按7.4要求控制注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2.1总则1. 是否规定QMS文件包括的内容（形成文件的方针，目标；质量手册，要求成文的程序；所需的文件；记录）？QMS文件系统完整注：本标准出现“形成文件和程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a. 组织的规模和活动的类型符合b. 过程及其互相作用的复杂程度符合c. 人员的能力符合3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。符合4.2.2质量手册

6、1. 是否编制并保持质量手册？有一本“质量手册”a. 是否包括质量管理体系的范围（删减及其合理性）？包括b. 是否有形成文件的程序或引用？符合c. 是否对质量管理体系包含的过程之间的互相作用进行了描述？符合5.1管理承诺1. 对最高管理者的管理承诺是否提出了要求？符合2. 是否要求最高管理者：a. 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？符合b. 制定质量方针？有制定质量方针c. 确保质量目标的制定？有制定质量目标d. 进行管理评审？尚未进行，预计内审后实施e. 确保资源的获得？符合5.2以顾客为关注焦点1. 对最高管理者应以增强顾客满意为目的是否提出了要求？符合5.3质量方针1. 质量方针

7、是否与组织的宗旨相适应？是2. 质量方针是否包括对满足要求和持续改进的承诺？包含3. 是否提供制定和评审质量目标的框架？是4. 是否要求在组织内沟通和理解？抽查3位员工，均能清楚方针的含义5. 是否明确要在持续适宜性方面的得到评审？是5.4.1质量目标1. 是否在各相关职能和层次上建立质量目标？有建立整体目标和部门分目标2. 质量目标是否包括满足产品要求的内容？包括3. 质量目标是否可测量？可测量4. 质量目标是否与质量方针一致？一致5.4.2质量管理体系策划1. 是否提出最高管理者应确保对质量管理体系进行策划？符合2. 对质量管理体系变更的策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？符合5.5

8、.1职责、权限1. 组织内的职责和权限是否得到了规定和沟通？手册中有组织机构划分图和各部门的描述5.5.2管理者代表1. 是否任命管理者代表？是2. 其职责是否包含：a. 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持？符合b. 向高管报告QMS的业绩和任何改进的需求？符合c. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？符合注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.3内部沟通1. 是否在文件中规定，确保在不同层次和职能之间，质量管理体系的有效性得到沟通？有对内外部沟通进行规定5.6.1管理评审1. 是否规定评审的时间间隔，并保持纪录？符合2. 评审是否包括QMS的持续适应性、充

9、分性和有效性，改进和变更的需要并包括质量方针和质量目标？符合5.6.2评审输入1. 是否要求评审输入内容包括：符合a. 审核结果？符合b. 顾客反馈？符合c. 过程的业绩和产品的符合性？符合d. 预防和改进措施的状况？符合e. 以往管理评审的跟踪措施？符合f. 可能影响QMS的变更？符合g. 改进的建议？符合5.6.3评审输出1. 评审输出的决定和措施是否与以下有关：符合a. QMS及其过程有效性的改进？符合b. 与顾客要求有关的产品的改进？符合c. 资源需求？符合6.1资源提供1. 确定提供持续改进和增加顾客满意所需的资源？符合8.1总则1. 是否策划并实施以下所需的监视、测量、分析和改进过

10、程：a. 证实产品的符合性？通过产品的监视和测量b. 确保QMS的符合性？通过内审和管审等c. 持续改进QMS的有效性？通过目标的考核、客户反馈等2. 上述活动是否包括统计技术等适用方法的运用及其应用程度的确定？包括，见8.48.2.2内部审核1. 是否有内部审核的文件化程序？是，有建立“内部审核控制程序”2. 是否规定定期内审？并确定：符合a. 符合策划、ISO9001和QMS的要求？符合b. 有效实施并保持？符合3. 是否对内审方案进行策划（包括准则、范围、频次和方法，及审核员要求和审核的客观性、公正性）符合4. 是否规定及时对不合格采取纠正和纠正措施？符合5. 内审记录是否保存？符合6.

11、 跟踪活动是否包括验证和验证报告？符合8.4数据分析1. 是否确定、收集和分析适当的数据，正式QMS适宜性、有效性，并评价在何处可以持续改进？符合2. 数据是否包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据？符合3. 数据分析应提供以下信息：顾客满意？符合a. 与产品要求的符合性？符合b. 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施机会？符合c. 供方？符合8.5.1持续改进1. 是否规定利用质量方针、质量目标、审核记过、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进QMS的有效性？符合8.5.2纠正措施1. 是否规定要采取纠正措施防止不合格再发生并编制形成文件的程序？是，有“纠正及预防措施控制程

12、序”2. 纠正措施程序是否规定以下的要求：a. 评审不合格（包括顾客抱怨）？符合b. 确定不合格的原因？符合c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求？符合d. 确定和实施所需的措施？符合e. 记录所采取措施的结果？符合f. 评审纠正措施？符合8.5.3预防措施1. 是否规定要采取相适应的措施消除潜在不合格原因，并编制形成文件的程序？是，有“纠正及预防措施控制程序”2. 预防措施程序是否规定以下的要求：a. 确定潜在不合格及其原因？符合b. 评价防止不合格发生的措施的需求？符合c. 确定和实施措施？符合d. 记录结果？符合e. 评审预防措施？符合ISO9001：2008审核检查表被审核部门：行政

13、部 审核员：张小萍条款审查要点符合/不符合证据说明判定YNN/A6.2.1人力资源 总则1. 是否基于教育、培训、技能和经历，提出影响质量工作的人员应能胜任的要求？是6.2.2 能力、意识和培训1. 是否确定相关人员的必要的能力？是，有编制“任职要求”2. 是否提供培训等措施满足上述要求？符合3. 是否评价所提供培训等措施的有效性？符合4. 是否确保员工认识到所从事活动的重要性和相关性？符合5. 是否保持教育、培训、技能和经历的适当记录？提供内审员培训记录ISO9001：2008审核检查表被审核部门：销售部 审核员：楼丽芳条款审查要点符合/不符合证据说明判定YNN/A7.2.1 与产品有关的要

14、求的确定1. 是否确定了顾客的要求，包括交付及交付后的要求？符合2. 未明示但规定的用途或已知预期用途所必需的要求？符合3. 是否确定了与有关法律法规的要求？符合4. 是否确定了任何附加的要求？符合7.2.2与产品有关的评审1. 应在承诺前评审产品的要求，评审应形成记录，并确保：a. 产品要求得到规定？抽查3份合同评审记录，符合要求b. 变更合同或订单的要求？抽查3份合同评审记录，符合要求c. 组织是否有能力？抽查3份合同评审记录，符合要求2. 是否及时确认未形成文件的顾客的要求？是3. 产品要求变更是否及时修改文件并通知有关人员？是注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能

15、是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通1. 是否有效安排与顾客就以下事项的有效沟通：a. 产品信息？符合b. 问询、合同和订单的处理及修改？符合c. 顾客反馈及抱怨？符合7.5.4顾客财产1. 是否识别、验证、保护和维护顾客财产？（注：顾客财产可包括知识产权）有识别，并进行管理2. 意外或不适用时是否报告顾客并保持纪录？尚未发生此种情况8.2.1顾客满意1. 是否规定对顾客满意或不满意的信息的监控？质量手册8.2章节有相关规定2. 是否确定了获取和利用这种信息的方法？符合ISO9001：2008审核检查表被审核部门：质量部 审核员：楼丽芳条款

16、审查要点符合/符合证据说明判定YNN/A4.2.3文件控制1. 是否有控制QMS要求的文件，并有文件化的控制程序？是，有编制“文件控制程序”2.文件的控制是否确保：a. 文件发布前得到授权人的审批？发现给行政部门的人力资源控制程序没有批准人签字b. 必要时对文件进行评审、更新并再次批准？抽查3份文件，审批符合要求c. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别？抽查3份文件，符合要求d. 确保在使用处可获得适用文件的有效版本？抽查3份文件，均能分发到适用场所e. 确保文件清晰、易于识别？符合f. 对外来文件规定识别、控制分发的方法？主要外来文件能够控制g. 对作废文件规定处理方法或标识方法？符合4.

17、2.4记录控制1. 是否有文件化的记录控制程序？是，有编制“记录控制程序”2. 是否规定建立并保存记录，以提供符合要求和QMS有效运行的证据？过去3个月各抽查3份记录，均能及时提供3. 是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置控制？记录控制程序中有规定7.6监视和测量设备的控制1. 是否确定需实施的监视和测量，及其设备？符合2. 是否建立过程，使该活动可行并有合适的方式？有编制“监视和测量设备控制程序”3. 必要时，测量设备是否：a. 对照能溯源到国际/国家标准在规定时间间隔或使用前进行校准/检定，当无可溯源的标准时，是否记录校准或鉴定的依据？是，全部有进行校验，并有报告进行调整

18、或必要时再调整？符合b. 得到识别，以确定校准状态？设备上张贴有校准标签，以进行识别c. 防止可能使测量结果失效的调整？符合e. 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效？有对仪器的防护作出规定4. 是否规定发现设备不符合要求时，对以往测量结果进行评价和记录，并对该设备和受其影响的产品采取措施，且保留校准及验证结果的记录？有对仪器失效后的处理作出规定5. 有无计算机软件用于监视和测量？是否在初次使用前确认其能力，并在必要时再确认？无计算机软件用于监视和测量8.2.3过程的监视和测量1. 是否规定采用能证实过程能力的方法对过程进行监视，适用时进行测量？有规定2. 是否规定未达到策划要求时，应采取纠正

19、和纠正措施？有规定8.2.4产品的监视和测量1. 是否实施依据策划的安排（7.1）对产品的特性进行测量和监控？是，有编制产品的监视和测量控制程序2. 是否保持符合接受准则的证据？是，抽查9份检验记录，符合要求3. 是否规定记录应指明有权放行的人员？有规定4. 对于需在未完成策划的安排前放行或交付的产品/服务，是否规定放行需授权和批准？有规定8.3不合格品控制1. 是否有不合格品控制的文件化程序，并对不合格品的控制/处理的有关职责和权限作出规定？是，在“不符合控制程序”中有规定2. 是否规定对不合格品的识别和控制？是，在“不符合控制程序”中有规定3. 是否通过下列途径处理不合格品：a. 采取措施

20、消除不合格？符合b. 经授权人员/顾客批准后，让步放行或接受不合格品？符合c. 防止原预期的使用？符合4. 是否保持与不合格的性质、随后采取的措施、让步放行等适当的记录？是，抽查3份记录，符合要求5. 是否规定对不合格平纠正后的再次验证？有规定6. 交付和使用后发现的不合格品是否采取适当措施？是ISO9001：2008审核检查表被审核部门：采购部 审核员：楼丽芳条款审查要点符合/不符合证据说明判定YNN/A6.4 工作环境1是否规定必须确定和管理所需的工作环境？工作环境适宜7.4.1采购过程1. 是否确保采购的产品符合规定的要求？符合2. 是否对供方及采购产品的控制和程度有规定？采购控制中有规

21、定3. 是否根据供方能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则？采购控制中有规定4. 评价结果及必要措施的记录？是7.4.2采购信息1. 采购信息在与供方沟通前，是否确定其充分性和适宜性，适当时包括：a. 产品、程序、过程和设备的批准要求？包括b. 人员资格要求？包括c. QMS要求？包括7.4.3采购产品的验证1. 是否确定并实施检验（或其他活动），以确保采购的产品满足要求？有进料检验规范，并有检验记录2. 是否当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，在采购信息中对在供方现场验证的安排和放行方法作出规定？符合7.5.3标识和可追溯性1. 适用时，是否在产品的全过程中使用适宜的方法识别

22、产品？采用区域划分和标签等方法识别产品的状态和身份2. 是否针对监视和测量要求识别产品状态？采用区域划分和标签等方法识别产品的状态和身份3. 标识是否符合可追溯性要求 ？符合4. 是否控制并记录产品的唯一标识 ？（注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法）有规定并记录产品的批号7.5.5产品防护1. 对产品防护是否作出规定？有规定2. 是否包括了标识、搬运、贮存、包装、保护方面的要求？有规定标识、搬运、贮存、包装、保护方面的要求3. 防护是否也适用于产品的组成部分？符合ISO9001：2008审核检查表被审核部门：生产部 审核员：张小萍条款审查要点符合/不符合证据说明判定YN

23、N/A6.3基础设施1. 是否规定确定、提供和维护所需的基础设施，适用时包括：基础设施完善、适宜a. 建筑物、工作场所和相关设施？厂房、办公环境适宜b. 过程设备（硬件和软件）？设备、软件能力可以满足要求，维护有规定，执行良好 但缺少6月份注塑机保养记录c. 支持性服务（如运输和通讯）？运输、通讯等支持性服务适宜6.4工作环境1. 是否规定必须确定和管理所需的工作环境？工作环境适宜，维护到位7.5.1生产和服务提供的控制1. 是否策划并在受控条件下进行？适用时，受控条件是否包括：a. 获得产品信息？符合b. 必要时，获得作业指导书？符合c. 使用适宜的设备？符合d. 获得和使用测量与监视设备？符合e. 实施监视和测量？符合f. 放行、交付和交付后活动的实施？符合7.5.2过程的确认1. 有无需要确认的过程？确认是否证实了过程的能力？识别了需确认的过程，并进行了确认2. 适用时，是否安排了这些过程：符合a. 为过程的评审和批准所规定的准则？是b. 设备的认可和人员资格的鉴定？是c. 使用特定的方法和程序？是d. 记录的要求？是