医疗器械经营企业记录表格完整版本.docx

1、医疗器械经营企业记录表格完整版本首营企业审批表填表日期:企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日首营品种审批表编号：1供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量

2、标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字： 日期：质检员意见负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货不同意进货负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料验收单供货商名称品名规格数量实交生产批号效期（编号）许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日日期:质检部:页次:在库养护、检查表供货方名称品名规格外观效期情况温湿度设施设备 情况日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日审核审核人： 年

3、月 日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期： 页次： 质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送 销 售 部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退货数量退货原因质检部意见公司领导意见O调换 ？退货 5报废 紐同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量冋题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过

4、程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号： 年月 日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期销 售 部 留 存投诉事项：投诉要求：受理人 经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案 年至 品

5、型号规格产地质量情名况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日期：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息退货记录日期： 页次： 质检部:序 号供货方名称品名规格型号进货日 期（批 号）不合格 数量不合 格原 因备注送 销 售 部、送仓库序 号退货方 名称品名规格型号退货日 期（批 号）退货 数量退货 原因质检部意见公司领导意见CD调换 退货 报废 同意质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效 期到货日期到货

6、数量验收情况许可证 号注册证号用户名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效 期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日期：纠正预防措施备注事项领 导 意 见不良事件报告记录供货方名称 （生产厂家）品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效 期购入日期购入数量验收情况许可证 号注册证 号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日期：纠正预防措施不良事件报告申报 人质量冋题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养

7、记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注 眼镜顾客配镜记录表地址：TEL: FAX:顾客地址：手机：日期I右眼球饋；軸向隐形校正后直径裸视颜色类别1哇名片眼L球镜柱镜轴向隠形校正后直径裸视颜色|ft框 金额眼部健康 检查情况隐形眼镜 配戴情况配镜后 复查情况产品基本情况用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈培训计划制订审核批准部门分类培训内容实施时间培训 招集 部门所 有 部 门新工培训1入店须知2医疗器械法规汇编3岗位职责4经营品种质量管理培训5管理文件汇编新员工进入公司前5天管理质量培训质检质 检 部职能培训1相关的医疗器械法规2经营品种检验、质量管理培训3养护

8、方式、方法每年3月份质检销售部职能培训医疗器械法规2经营品种管理、使用培训3产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视 全国性学术会议安排 定）,每位业务员每年 必须参加2次以上培训。销售其他培训质检员的专业培训视药监局安排时间疋质检管理 年度培训记录表部门人员培训日期内容概要备注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注12345678质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检杳记录考核记录质量方针和目标管理各部门质里责任销售质检养护首营企业和首营品种 的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出 库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询 和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报 告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状 况的管理销售质检养护重要仪器设备管理 计量器具管理养护质检质量方面的教育、培 训及考核销售质检养护