成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.docx

1、成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总则目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进医药产业的健康发展，制定本预案。编制依据本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监

2、督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）和成都市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）及成都青白江区突发公共事件总体应急预案等法律法规和规范性文件制定。工作原则 统一领导，分工负责成都市药品监督管理局青白江分局负责组织实施成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。成都市药品监督管理局青白江分局负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，局内各相关科室按职责做好相应工作。成都市药品监督管理局青白江分局在药械突发事件应急处置中，要履行好职责，加强与相关部门的协作配合

3、，以便全面、迅速控制事件。 依法监督，科学管理要严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测和评价。密切关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，成都市药品监督管理局青白江分局应及时将相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。 属地负责，分

4、级管理药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件，启动相应级别的指挥体系和响应程序。. 分类分级 分类根据引发事件的主体不同分为三类：药品不良事件；医疗器械不良事件；药物滥用不良事件。 分级按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）和一般（级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。级)（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出省人民政府处置能力的；（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药

5、械突发事件，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。级）（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（3）出现3例以上死亡病例；（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。级）（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；（3）发生人数超过30人，且

6、有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）出现死亡病例的；（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。级）（1）事件影响范围涉及区内2个以上乡镇（街道），给人体用药（械）安全带来危害的；（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。 适用范围本预案适用于成都市青白江区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。2组织机构及其职责 成都市药品监督管理局白江分局指挥机构与职责

7、成都市药品监督管理局青白江分局负责领导全区药械突发事件处置工作。事件发生后，分局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长或分管副局长担任主要负责人，成员由监督科（稽查队）、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下： 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场； 立即报告区人民政府和市药品监督管理局； 会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施； 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。 成都市药品监督管

8、理局青白江分局内设机构与职责对药品、药物滥用和医疗器械不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品、医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构的监督检查；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；向市、区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向区指挥机构和上级应急指挥机构提供新闻信息；负责有关应急处置文件，负责提供法律、

9、法规支持。3监测、预警与报告 监测系统 报告主体及报告时限 监督、监测网络药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系。 建立预警系统 加强日常监管成都市药品监督管理局青白江分局要加强药品、医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。 预警成都市药品监督管理局青白江分局根据药品、医疗器械不良事件发生的规律、特点和监测、监督情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药械突发事件进行预警。预

10、警级别参照分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级预警。同时，在接到成都市药品监督管理局、毗邻市（区、县）药品监督管理部门、区人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。4 应急处置4. 1 先期处置药械突发事件发生后，成都市药品监督管理局青白江分局以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市药品监督管理局和区人民政府(特别重大、重大、较大药械突发事件发生后，2小时内上报)；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护

11、社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。 响应原则根据事件分级，由高到低分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、区（市）县根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件，一般应启动省级以上应急预案；发生较大药械突发事件，启动省食品药品监督管理局应急预案；发生一般药械突发事件，启动市、区药品监督管理局应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。 分级响应 特别重大（级）、重大（级）级、级由国家安全事故应急指挥部或办公室

12、、省人民政府、国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；成都市药品监督管理局青白江分局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。 较大（级）级由省食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；成都市药品监督管理局青白江分局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。 一般（级） 根据事件情况，成都市药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；成都市药品监督管理局青白江分局同时启动应急预案，在市、区机构指挥下，做好应急工作。 立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停生产、经营、使用该药品或医疗器械；（2）依法

13、封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据的收集和保护。 立即会同区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、时间、不良事件表现，发生人数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市药品监督管理局、区人民政府报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安分局调查；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通； 监督实施市药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理； 向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况； 响应的升级与降级当事件随时

14、间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。 应急响应的技术机构接到事件报告或应急响应启动后，监测网点应立即开展工作，做好应急处置的技术支持。成都市药品监督管理局青白江分局立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快送检。 新闻发布 发布权限特别重大（级）、重大（级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（级）、一般（级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布。 发布要求 成都市药品监督管理青白江分局应及时向

15、市、区发布部门提供基本情况材料。发布部门组织好新闻媒体和记者采访药械突发事件工作。 应急结束药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（级）、重大（级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（级）、一般（级）事件，由省食品药品监督管理局做出。5后期处置 善后处置 对违反药品管理法和医疗器械监督管理条例等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理。 协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督药品

16、和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。 责任追究对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。 总结报告事件处置工作结束后，成都市药品监督管理局青白江分局指挥机构应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门。6 保障措施 信息保障 应急人员、设备保障成都市药品监督管理局青白江分局应组成由药品、医疗器械监督管理人员组成应急处置队伍，配备必要的交通、通讯和现场处置设备，保证药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置。 物资、经费保障 物资储备成都市药品

17、监督管理局青白江分局应建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理及维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；成都市药品监督管理局青白江分局要配合区经济局做好药品、医疗器械的调集工作。 经费保障 按照分级负责的原则，做好应急体系建设和日常工作的资金保障，以保证事件应急处置工作的顺利开展。 宣传、培训和演练 宣传：成都市药品监督管理局青白江分局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减

18、轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。成都市药品监督管理局青白江分局要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。 演练：成都市药品监督管理局青白江分局组织本行政区域的药械突发事件应急处置演练，需要公众参与的应急演练必须报区人民政府批准，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。7 附则 名词术语定义与说明药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

19、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。麻

20、醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 报送资料要求药品生产、经营企业：事情发生、发展、处理等相关情况；药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；质量检验报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；药品生产批件、执行标准；药品生产日期、批号及储运条件等；国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；典型病例填写药品不良反应/事件报告表；报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：事

21、件发生、发展、处理等相关情况；经批准的医疗器械产品说明书；质量检测报告；产品注册情况；医疗器械生产许可证；产品执行标准；医疗器械生产日期、批号及储运条件等；国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；典型病例填写可疑医疗器械不良事件报表；报告人及联系电话。医疗卫生机构：事件描述：发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表、可疑医疗器械不良事件报表；报告人及联系电话。 预案的更新成都市药品监督管理局青白江分局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由成都市药品监督管理局青白江分局负责及时组织修订。 制定与解释部门本预案由成都市药品监督管理局青白江分局负责解释。 预案的实施时间本预案自发布之日起施行。