体外诊断试剂注册申请表.docx

1、体外诊断试剂注册申请表受理号：中 华 人 民 共 和 国体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称: 包装规格: 申请企业（盖章）: 申报日期: 产品类别类类注册形式首次注册重新注册 此栏由注册受理人员填写:北京市药品监督管理局填表说明1按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与医疗器械生产企业许可证（或医疗器械生产企业备案表）相同。4申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致

2、。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。填表前，请详细阅读填表说明产品名称 商品名（如有） 包装规格 英文名称（如有）注册形式首次注册重新注册产品类别（填写产品类代号） 原产品注册证号（首次注册不填）所执行标准及编号 主要组成成份 预期用途 产品有效期生产企业名称 注册地址 生产场所地址 许可证号 市/区 联系人 法人代表 电话 传真 邮编

3、电子信箱申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一类体外诊断试剂首次注册 1

4、体外诊断试剂注册申请表 2医疗器械注册登记表（体外诊断试剂） 3证明性文件（包括第一类医疗器械生产企业登记表及工商营业执照副本复印件） 4综述资料 5产品说明书 6产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 7产品生产及自检记录 8包装、标签样稿 9注册产品照片 10注册电子文件 11其他需要说明的文件第二类体外诊断试剂首次注册 1体外诊断试剂注册申请表 2医疗器械注册登记表（体外诊断试剂） 3证明性文件（包括第一类医疗器械生产企业登记表及工商营业执照副本复印件） 4综述资料 5产品说明书 6产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 7注册检测报告 8分析性能评估资料 9参考值（参考范围）确定 10稳定性研究资料 11临床试验资料 12产品生产及自检记录 13包装、标签样稿 14质量管理体系考核报告 15注册产品照片 16注册电子文件 17其他需要说明的文件第一、二类体外诊断试剂重新注册 1.体外诊断试剂注册申请表 2医疗器械注册登记表（体外诊断试剂） 3证明性文件（包括第一类医疗器械生产企业登记表及工商营业执照副本复印件） 4有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 5重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 6质量管理体系考核报告 7. 注册产品照片 8注册电子文件 9其他需要说明的文件其他需要说明的问题