中药饮片GMP自检记录.docx

1、中药饮片GMP自检记录药品GMP自检记录自检范围：原则、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量管理。自检依据：药品生产质量管理规范（2010版）之附件：中药饮片自检小组：组长：总经理副组长：质量受权人 组员：各部门主管自检日期：自检号：NoOOl存档号：NoOOl质量管理条 款检查内容检查方法检查结果原则第4条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密 切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格 控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采 取措施控制污染，防止变质，避免交义污 染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片 的，应对生产环境及产品微生物进行控制。查企业对中药材质量

2、、 炮制工艺是否按要求进 行严格控制是查企业在炮制、储存和 运输中是否采取控制污 染、混淆等措施是查企业在生产直接口服 中药饮片时是否对生产 环境及产品微生物进行无直接口服中药饮片控制第5条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳 定。查中药材的来源是否符 合标准是查中药材的产地是否稳 定是第6条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家 药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮 制规范或审批的标准炮制。查企业生产的中药饮片 是否按国家药品标准炮 制是第7条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮 片生产条件应与生产许可范围相适应，不得 外购中药饮片的中间产品或成品进

3、行分包装 或改换包装标签。查企业是否按照品种工 艺规程生产是企业中药饮片的生产条件与生产许可是否相适应是查企业是否有外购中药 饮片的中间产品或成品 进行分包装或改换包装 标签的行为。无人员8条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专 业大专以上学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产 管理的实践经验，或药学或相关专业中专以 上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的 实践经验。查公司生产管理负责人 履历、学历、教育背景 及职称情况是否符合规 范要求符合规范要求第9企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专查公刁质量管理负责人 履历、学历、

4、教育背景符合规范要求（没条业技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验，其 中至少有年的质量管理经验。及职称情况是否符合规 范要求冇备案）第10条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员查企业的关键人员、质 量保证、质量控制等人 员是否全职在岗人员是第11条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中 药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药 材和中药饮片真伪优劣的能力。查企业的质量保证和质 量控制人员是否具备中 药材和中药饮片的质量 控制能力及鉴别真伪优 劣的能力具有，都 是通过培 训考核后 才上岗的第12条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制

5、专 业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等 有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专 业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要 求。查企业的中药炮制操作 人员是否具备相关的专 业知识和技能具备，全 部是通过 培训考核 后才上岗 的查企业从事毒性中药材 的人员是否具备相关专 业知识和技能并熟知相 关劳动保护第13条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中 药材真伪优劣的能力。查企业负责中药材采购 及验收人员是否有鉴别 药材优劣的能力具备，全 部是通过 培训考核 后才上岗 的14条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中 药饮片贮存养护知识与技能。检查养护、仓储保管人 员是否掌握中药材、中 药饮片贮存养护知

6、识与 技能具备，全 部是通过 培训考核 后才上岗 的第15条企业应曲专人负责培训管理工作，培训的内 容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP 相关法规知识等。查企业是否由专人负责 培训管理工作，查企业 的培训记录是否包括中 药专业知识、岗位技能 和药品GMP相关法规知 识等是第16条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；从事 对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装 防护，其专用工作服与其他操作人员的工作 服应分别洗涤、整理，并避免交义污染。查有无相关标准操作规程和管理规程有查从事有毒、有害操作 的人员是否按规范进行 更衣、洗手、着装和防 护是第17条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一 建筑物

7、内。查生产区与生活区是否严格分开是第18条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并 设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮 炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和 相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。查企业的厂房与设施布 局是否合理，设置与生 产规模是否相适应。是生产操作之间和相邻厂 房之间的生产操作是否 互相妨碍否笫19条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产 区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应 根据产品的标准和特性对该区域采取适当的 微生物监控措施。查生产区域是否按照D级洁净区的要求设置无直接口服饮片查企业是否按产品的标 准和特性釆取微生物监 控措施第毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和

8、设查毒性车间的设施和设是20条备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的 废弃物应经过处理并符合要求。备是否专用与其他饮片生产区是否严格分开是废弃物处理是否符合要求是第21条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易 于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌； 应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭 鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物 料、产品造成污染。现场检查厂房及其设施是否符合要求是第22条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应 平整，不易产生脱落物。现场检查净选工作台是否符合要求是第23条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设 置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施； 拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘

9、的工序， 应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免 污染和交义污染，如安装捕尘设备、排风设 施等。现场检查各工序有无相 关的配套的有效除尘、 排风、避免污染和交叉 污染的设施有第24条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适 应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中 药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮 片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监 控设施。检查仓库空间、面积是否与生产规模相适应是检查中药材与中药饮片分库存放情况是查毒性中药材和饮片等 冇特殊要求的中药材和 中药饮片是否设置专库 存放，并有相应的防盗是及监控措施第25条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措 施，对温、湿度进行监控，保证中药

10、材和中 药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜 活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏 设施）。检查仓库内是否配备有 效调节温湿度的设施设 备，是否能保证中药材 和中药饮片按照规定条 件贮存是查储存易串味、鲜活中 药材是否有适当的设施是设备第26条应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制 工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设 备。检查设备是否符合生产工艺要求符合要求第27条与中药材、中药饮片直接接触的设备、工 具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物， 不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。现场检查设备的结构和材质是否符合要求符合要求第28条中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定 期监测生产用水的

11、质量，饮用水每年至少一 次送相关检测部门进行检测。检查有无相关规定及监测记录有物料和产品第29条生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材 料应当符合相应的质量标准，分别编制批号 并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生 不良影响。查生产所用原辅料、与 药品直接接触的包装材 料是否符合相应的质量 标准，并对中药饮片质 量不会产生不良影响是查生产所用原辅料及包 材是否分别编制批号并 管理是30条质量管理部门应当对生产用物料的供应商进 行质量评估，并建立质量档案；直接从农户 购入中药材应收集农户的身份证明材料，评 估所购入中药材质量，并建立质量档案。检查质量管理部门是否 对生产用物料的供应商 进行质量评

12、估，并建立 质量档案是检查直接从农户购入中 药材是否收集农户的身 份证明材料，评估所购 入中药材质量，并建立 质量档案是第31条对每次接收的中药材均应当按产地、供应 商、采收时间、药材规格等进行分类，分别 编制批号并管理。查每次接收的药材是否 按要求进行分类，并分 别编制批号并管理是第32条购入的中药材，每件包装上应有明显标签， 注明品名、规格、数量、产地、采收（初加 匸）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求 的中药材外包装上应有明显的标志。检查购入中药材的包装 上是否有符合要求的明 显标签毒性中药材等有特殊要 求的中药材外包装上除 了有符合要求的明显的标签外，是否 还有明显的特殊标志。是是笫3

13、3条中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质 量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴 有标签，注明品名、规格、产地、生产企 业、产品批号、生产日期、执行标准，实施 批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批 准文号。检查包装中药饮片的包 材是否能保证运输期间 的产品质量能检查中药饮片包装上是 否附有符合相关要求的 明显标签附有第34直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食 品包装材料标准。检查直接接触中药饮片 的包装材料是否符合相符合条关标准35条中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养 护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录；养护方法应当安全有效，以免造成污染 和交叉污染。检查中药材、中药饮片 的是

14、否按要求进行贮存 和养护并建立相应的养 护记录是养护方法是否安全有效是第36条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复 验，遇影响质量的异常情况须及时复验。检查中药材、中药饮片 管理规程中是否制定有 复验期，遇影响质量的 异常情况是否时复验。是第37条中药材和中药饮片的运输应不影响其质量， 并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药 饮片发生变质。检查运输中是否有相应 的防护设施有第38条进口药材应有国家食品药品监督管理部门批 准的证明文件，以及按有关规定办理进口手 续的证明文件。检查进口药材是否有国 家食品药品监督管理部 门批准的证明文件，以 及按有关规定办理进口 手续的证明文件。公司暂无 进口产

15、品确认与验证第39条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应 按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工 艺验证中体现。检查工艺验证中，关键 工艺参数在工艺验证中 是否有体现。有体现40条关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备 应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的 空气净化系统应进行确认。查关键设备和仪器是否 进行确认和清洁验证。是直接口服饮片生产车间 的空气净化系统是否进 行确认无直接口服11条生产一定周期后应进行再验证。检查生产一定周期后是 否进行再验证，验证文 件再验证周期规定是否 合理。是第42条验证文件应包括验证总计划、验证方案、验 证报告以及记录，确保验证的真实性。检查有无验证总计划、

16、 验证方案、验证报告以 及记录，是否能确保验 证的真实性。是文件管理第13条中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含 以下内容：制定物料的购进、验收、贮存、养护 制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护 操作规程；（二） 制定每种中药饮片的生产工艺规程， 各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料 量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度 和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；（三） 根据中药材的质量、投料量、生产工 艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范 围，关键工序应制定物料平衡参数。（四） 制定每种中药材、中药饮片的质量标 准及相应的检验操作规程，制定中间产品、 待包装产品的丿贞屋控制指标。查公司

17、的质量管理文件 是否符合规范要求。任意抽取3份文件检查 其是否符合规范要求符合要求44条应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生 产管理和质量控制情况进行记录，批记录至 少包括以下内容：批生产和包装指令；检查公司批生产记录和 批包装记录是否符合规 范要求。任意抽取3批 批生产记录检查其内容符合要求（二） 中药材以及辅料的名称、批号、投料 量及投料记录；（三） 净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（四） 生产前的检查和核对的记录；（五） 各工序的生产操作记录，包括各关键 工序的技术参数；（六） 清场记录；（七） 关键控制点及工艺执行情况检查审核 记录；（八） 产品标签的实样；（九） 不同工序的产量，必

18、要环节物料平衡 的计算；（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括 偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调 查，并经签字批准；（卜）中药材、中间产口口、待包装产口口中 药饮片的检验记录和审核放行记录。是否涵盖所有规范相关 要求检查对特殊问题和异常 事件的记录，包括偏离 生产工艺规程等偏差情 况的说明和调查，是否 经签字批准；是检查中药材、中间产 品、待包装产品中药饮 片的检验记录和审核放 行记录是否齐全并符合 要求是生产管理第45条净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地 面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防 虫、防雨等防污染措施。查净制后的中药材和中 药饮片是否按要求存放 及有无相关防护设施是第46

19、条应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的 水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材 不得同时在同一容器中清洗、浸润。检查生产现场是否符合 要求符合查有无相关书面文件规 定有第47条毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当 有防止污染和交义污染的措施，并对中药材 炮制的全过程进行有效监控。检查是否有防止污染和交叉污染的措施有检查记录是否能对炮制是过程进行有效的全过程 监控第48条中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。查批生产记录是否以投 料日期作为生产日期。是第19条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产 周期生产的一定数量相对均质的成品为一 批。查生产的中药饮片是否 按照规范要求定批是第50条在同

20、一操作间内同时进行不同品种、规格的 中药饮片生产操作应有防止交义污染的隔离 措施。检查生产现场有无有效的隔离措施有质量管理51条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 如中药材、中间产品、待包装产品的检验结 果用于中药饮片的质量评价，应经过评估， 并制定与中药饮片质量标准相适应的中药 材、中间产品质量标准，引用的检验结果应 在中药饮片检验报告中注明。查中药饮片的检验记 录、检验报告有无引用 中药材和中间产品、待 包装产品的检验结果 的，如有是否在检验报 告中有无注明。无引用第52条企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准 操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实 际生产品种要求，除重金属及有害元素

21、、农 药残留、黃曲霉毒素等特殊检验项U和使用 频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托 检验。检验仪器是否能满足实际生产品种要求能查检验仪器是否有相应 标准操作规程和使用记 录有查企业有无委托检验无第53条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留 样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样 量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮查每批中药材和中药饮 片是否有留样，留样是 否合理。是片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规 定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时 间至少为放行后一年。毒性药材及毒性饮片的 留样应是否符合医疗用 毒性药品的管理规定。是检查中药饮片留样时间 至少为放行后一年。是第54条企业应设置中药标本室（柜），标本品种至 少包括生产所用的中药材和中药饮片。查企业是否设置中药标本室（柜）是55条企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进 行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进 行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企 业的所有炮制范围。查企业是否有涵盖所有 炮制范圉产品的年度质 量回顾分析报告。有