YYT0287医疗器械内审检查表内容已填写全部门doc.docx

1、YYT0287医疗器械内审检查表内容已填写全部门docXXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期 2017.04.07 审核人员受审部门 管理层 受审部门负责人:201704070001XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。31.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。41.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。51.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环

2、境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对61.2.4质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。7*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。检查结果是。查质量手册中的 FX/SC 2.0 组织机构图和 F

3、X/SC 3.0 职责分配表 。符合要求是。查质量手册 和程序文件 FX/CX 5.5 职责、权限与内部沟通程序 。符合要求是。查任命书与生产许可证 ，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。符合要求是。查质量手册，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。符合要求是。查看程序文件 FX/CX 6.1 资源管理程序，有以上规定。符合要求是。查看程序文件 FX/CX 5.6 管理评审程序，有以上规定。符合要求是。查看质量手册 ，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求精选89101112131415161.3.1 企业负责人应

4、当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和*1.3.2 改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。应当配备与生产产品相适应的专业技术人1.5.1 员、管理人员和操作人员。2.1.1厂房与设施应当符合生产要求。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工*2.2.1艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环2.2.3境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器*3.3.1和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。应当建立健全质量管理体系文件，包

5、括质量*4.1.1 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看管理者代表的任命文件。 是。查看任命书。符合要求查看是否对上述职责作出明确规定。查看管是。查看程序文件FX/CX 5.5 职责、权理者代表报告质量管理体系运行情况和改进限与内部沟通程序 并查看 2015 年度内审和的相关记录。管理评审记录。符合要求查看相关人员的资格要求。 是。查人员花名册。符合要求是。现场观察。符合要求是。查看洁净车间环境监测报告并现场观察。符合要求是。现场观察并查看 2015 年度厂房验证的资料。符合要求对照产品检验要求和检验方

6、法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制是。查人员花名册。符合要求定了操作规程。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质是。查看质量手册 、程序文件、管理量目标，在相关职能和层次上进行分解，建文件。符合要求立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容； 应当可测量、 可评估；应当有具体的方法和程序来保障。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目是。查看质量手册 ，有对企业质量目标、标、组织机构及职责、质量体系的适用范围组织机构及职责、质量体系的适用范围和要和要求。求的规定。符合要求精选171819应

7、当规定产品放行程序、条件和放行批准要*8.5.1 求。应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运11.3.1 行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、11.7.1 记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。应当定期开展管理评审，对质量管理体系进*11.8.1 行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件是。查看管理文件 FX/GL 8.2.4-03 产品和放行批准的要求。应当规定有权放行产

8、品放行管理制度 。符合要求人员及其职责权限， 并应当保持批准的记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定是。查看程序文件 FX/CX 8.4数据分析进行，是否应用了统计技术并保留了数据分程序。符合要求析结果的记录。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料， 实施内审的人员是否经过培训，是。查看程序文件 FX/CX 8.2.2 内部质内审的记录是否符合要求，针对内审发现的量审核程序 。符合要求问题是否采取了纠正措施，是否有效。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评是。查看程序文件 FX/CX 5.6管理评审价。

9、是否在规定时间内进行了管理评审，是程序。符合要求否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。精选XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期 2017.04.06 审核人员受审部门 生产部 受审部门负责人:201704060001XXXX、XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。31.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉41.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践

10、经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。应当配备与生产产品相适应的专业技术人检查方法查看提供的质量手册， 是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件， 是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看相关部门负责人的任职资格要求， 是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。检查结果是。查质量

11、手册中的 FX/SC 2.0 组织机构图和 FX/SC 3.0职责分配表 。符合要求是。查质量手册和程序文件 FX/CX 5.5 职责、权限与内部沟通程序 。符合要求是。查任命书 ，生产部负责人为 XXXX ，质管部负责人为 XXXX ，未兼任。符合要求是。查技术部门负责人 XXXX 、生产部门负责人 XXXX 、质管部门负责人 XXXX ，有相应资质； 2016 年度岗位人员考核、 评价和再评价确认满足要求。符合要求51.5.1员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。 是。查人员花名册。符合要求精选67891011121314从事影响产品质量工作的人员，应当经过与*1.6.1其岗位要

12、求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行1.7.1卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净1.8.2化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应1.8.3当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检1.9.2一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事

13、直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生1.10.1产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖应当确定影响医疗器械质量的岗位， 规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平 （包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。查看培训计划和记录 :是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。查看是否制定了相关文件， 对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员 )进出洁净区的指导和监督作出了规定。

14、查看工作人员卫生守则 ,是否对人员清洁、 进出程序、洁净服的穿戴作出规定。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。查看消毒剂配制或领用记录， 是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。查看人员健康要求的文件 ,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明 ,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。查看洁净和无菌工作服的管理规定 ;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学

15、历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的培训记录。符合要求是。查管理文件 FX/GL 6.4-03 洁净区人员净化管理制度 ，有以上规定。符合要求是。查管理文件 FX/GL 6.4-03 洁净区人员净化管理制度 。符合要求否。现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不规范，未遮挡住鼻子。不符合要求是。查看管理文件 FX/GL 6.4-08 消毒液配制规定 ，有以上规定。符合要求是。抽查 3 份人员健康资料并查看管理文件 FX/GL6.4-01 洁净室工作人员卫生守则。符合要求是。抽查 3 份人员健康资料并查看管理文件 FX/GL6.4-01 洁净室工作人员卫生守

16、则。符合要求是。查看管理文件 FX/GL6.4-04 洁净工作服管理制度并现场查看。符合要求精选15161718192021222324全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和1.10.2 颗粒性物质。2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相2.2.2 关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环2.2.3 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相2.3.1 关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风2.3.2 控制条件。厂房与设施的

17、设计和安装应当根据产品特2.4.1 性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。生产区应当有足够空间，并与产品生产规2.5.1 模、品种相适应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中2.6.1 间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货2.6.2 或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质 是。查看管理文件 FX/GL6.4-04 洁净地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒 工作服管理制度并现场查看工作服材质。性物质的材料制作。 符合要求是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求是。现场观察。符合要求是。现场

18、观察。符合要求是。现场观察。符合要求是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求是。现场查看，配备有五防措施相应的设施现场查看是否配备了相关设施。和设备。符合要求是。现场观察。符合要求是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放， 应当 是。现场观察。符合要求有各类物品的贮存记录。精选2526272829303132应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的2.8.1生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。应当根据

19、所生产的无菌医疗器械的质量要*2.9.1求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静2.9.2压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。2.9.3必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其2.11.1末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道

20、清洁处理、2.12.1组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000 级洁净度级别。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境2.13.1洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路是。现场观察。符合要求平整情况及减少露土、 扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。是。现场观察。符合要求查看相关文件， 是否明确了生产过程的洁

21、净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室是。查看程序文件FX/CX 6.4 工作环（区）内进行生产，是否能避免生产中的污境控制程序并现场查看。符合要求染。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操是。查看环境检测报告并现场观察。符合要作间），污染程度高的区域应当与其相邻区求域保持适当的压差梯度。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求是。查看环境检测报告并现场观察。符合要求是。查看初包装的质量协议书并查询供应商资质。符合要求精选333435363

22、7383940初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000 级洁净室（区）内生产。洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气2.15.1洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于 300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在 10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行2.16.1合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.17.1洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。洁净室（区）的

23、温度和相对湿度应当与产品2.18.1生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18 28 ，相对湿度控制在45% 65%。进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应2.19.1当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不2.20.1脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动2.21.1物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，2.21.2洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理

24、，是否能够避免交叉污染。洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。查看环境检测报告 ,是否符合选定级别的标准（ YY0033 ）要求。现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。是。现场观察。符合要求是。现场观察。符合要求是。查看环境检测报告 。符合要求是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求是。现场观察。符合要求是。现场查看。符合要求是。现场观察。符合要求是。现场观察。符合要求精选414243444546474849在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有2.21.4 空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。洁净室（区）

25、内使用的压缩空气等工艺用气2.22.1均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品2.22.2 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）2.23.1面积相适应。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生*3.1.1 产设备、工艺装备，应当确保有效运行。3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途， 便于操作、 清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预3.2.2 期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修3.2.3 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满

26、足使用要求，计量器具应当标3.5.1 明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录， 确定是否在有效是。现场观察。符合要求现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置 ,工艺用气是否经过净化处理。是。现场观察。符合要求查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是。查看 2016 年度设备验证中的工艺用气是否根据评价和验证的结果规定了控制措验证。符合要求施并实施。查看验证记录， 是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。是。现场观察 ,洁净车间内工作人员人均面积核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量大于 4m2。符合要求上限。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要； 核查现场设备是否 是。查看工艺流程图和设备清单与现场一一与设备清单相关内容一致； 应当制定设备管 对应。符合要求理制度。查看生产设备验证记录， 确认是否满足预定