精品：药品不良反应报告和监测管理规程.doc

1、文件名称药品不良反应报告和监测管理规程页码：1/6文件编码起草人/日期前文件编码部门审核/日期QA审核/日期批准人/日期发放部门质量管理部，生产管理部，营销部，研发部执行日期目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。责任：质量管理部，研发部，营销部。程序：1 定义1.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告

2、、评价和控制的过程。1.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1 导致死亡；1.3.2 危及生命；1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5 导致住院或者住院时间延长；1.3.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.5 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量

3、人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。1.7 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自药品不良反应报告和监测管理规程页码：2/6行购买的药品或中草药等。1.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。2 监测机

4、构与职责2.1 监测机构2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。2.2 监测小组职责2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。 2.2.2负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。2.2.3负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供

5、调查所需的资料。2.2.4负责开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。2.2.5负责定期查阅国家药品不良反应监测系统,关注本企业药品相关的不良反应监测数据。2.2.6负责撰写和提交定期安全性更新报告。2.2.7负责每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告。2.2.8负责正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。2.3 培训与考核2.3.1 监测小组每年需参加有关药品不良反应法规和基础知识的培训。2.3.2 公司将药品不良反应监测工作纳入目标考核体系，建立上市药品安全性再评价激励机制，确

6、保药品不良反应报告和监测工作有序开展。3 药品不良反应报告范围3.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应,即所有的不良反应和不良事件或不良经历(即较轻微的反应)及药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象。3.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的不良反应。对已知的比较轻微的副作用不列入报告范围。药品不良反应报告和监测管理规程页码：3/64 药品不良反应的收集方式4.1 用户（患者、医生）来信、来访和投诉。4.2 用户访问、用户座谈会。4.3 医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。4.4 国内外信息刊物上报道的。5 不

7、良反应调查分析：监测员负责收集药品不良反应和整理信息，一经获知或发现可疑的不良反应，如实填写“药品不良反应处理登记表”，并立即将登记表递送到监测联络员。监测联络员组织监测小组对发现可疑的药品不良反应展开调查、分析评价及处理。根据监测小组的调查分析评价结果，确定不良反应类型。6 不良反应报告和处置药品不良反应通过“国家药品不良反应监测系统” 上报，网址。6.1 个例药品不良反应6.1.1 监测小组调查分析评价，确认为一般的不良反应，在获知或者发现后30日内填写“药品不反应/事件报告表”上报。6.1.2 监测小组调查分析评价，确认为新的、严重的不良反应后，应立即采取适当控制和救治措施，并在获知或发

8、现后15日内填写“药品不反应/事件报告表”上报。6.1.3 对于药品不良反应死亡病例，应当在获知或者发现后立即填写“药品不反应/事件报告表”上报。不良反应监测小组对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送市药品不反应监测中心。6.2 药品群体不良事件6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表

9、”， 通过“国家药品不良反应监测系统”报告。6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。药品不良反应报告和监测管理规程页码：4/67 评价与控制7.1 基本要求7.1.1监测小组应对收集到的药品不良反应报告和

10、监测资料进行分析、评价，定期回顾分析药品不良反应监测数据库中的监测数据,按品种提交“年度安全性分析报告”,并主动开展药品安全性研究。7.1.2 对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；根据研究结果采取修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。7.1.3 将药品安全性信息及采取的措施及时报省药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。7.2 定期安全性更新报告7.2.1 对本企业生产药品的不良反应报告和监

11、测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。7.2.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截至日期后60日内。7.2.3 国产药品的定期安全更新报告向省药品不良反应监测机构提交,并抄送市药品不良反应检测中心。7.2.4 根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据

12、风险和效益评估结果积极采取措施控制风险。7.3 药品重点监测7.3.1 公司应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。7.3.2 公司在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。7.3.3 制定的重点监测方案，应包括

13、以下主要内容：药品不良反应报告和监测管理规程 页码：5/6清晰、明确的研究目的和目标；品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；严重不良反应的急救预案等。7.3.4 药品

14、生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。8 档案管理8.1 药品不良反应信息记录、报告、监测、结论、处理等资料由质量管理部归档管理，长保存期。8.2 对公司所有药品每年汇总填写“药品不良反应汇总表”。9 附件附件1：药品不良反应处理登记表附件2：药品不良反应/事件报告表附件3：药品群体不良事件基本信息表附件4：药品不良反应汇总表附件5：年度安全性分析报告变更记载及原因文件编码执行日期变更原因、依据及详细变更内容药品不良反应处理登记表 编号：反应人姓名方式来电 来人 来函反应日期性 别年龄电 话地 址邮 编反应内容药品名称规 格批 号来 源用药日期反应日期用药剂量日用剂量用药途径内容（用户用药后出现的情况描述）：记录人： 日期：对该产品的调查情况调查分析：调查人： 日期：处理情况一、不良反应类型判定：1、不属于药品不良反应 2、一般的药品不良反应 3、新的药品不良反应 4、严重的药品不良反应 二、对该产品的处理及上报情况：质量管理部负责人： 日期：药品不良反应/事件报告表 首次报告 跟踪报告