申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序.docx

1、申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序一、申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序（一）适应范围：揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。（二）审批依据：1、中华人民共和国食品卫生法第二十七条；2、保健食品管理办法；3、广东省食品卫生许可证发放管理办法（三）许可条件：1、在本市区范围内从事保健食品经营的企业；2、申报企业具备如下条件：（1）符合中华人民共和国食品卫生法第八条的卫生要求；（2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；（4）从业人员经培训、

2、健康检查合格；（5）具有与经营规模相适应的经营及仓储面积；商品存放离墙隔地，分类存放；（6）制订卫生管理制度。3、申报资料合法、完整和规范。（四）申报材料：1、保健食品经营企业卫生许可证申请表；2、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件)；3、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店的，必须具有独立的区域； 4、提供所经营保健食品的批准文书和生产卫生许可证复印件； 5、保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员及培训体检记录、质量管理规章制度等）； 6、许可机关需要提供的其他资料。经营企业需提交以上资料（一式二份，所附的资料均须采用

3、A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章,如企业未有公章，法人代表需逐页签字。）（五）受理地点：东山区黄岐山大道广银大厦东宝综合楼114号（六）咨询与投诉咨询：揭阳市食品药品监督管理局保化科，电话：8238623；受理窗口电话：8238039。投诉：揭阳市食品药品监督管理局监察室，电话：8238122（六）办理程序：揭阳市保健食品经营企业卫生许可程序 二、申报办理保健食品经营卫生许可证简化许可程序（一）适应范围揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。（二）审批依据1、中华人民共和国食品卫生法第二十七条；2、保健食品管理办法；3、广东省食品卫生许可证发放管理办

4、法。4、广东省保健食品经营企业简化许可实施方案（三）简化许可的适用对象在本市区范围内从事经营保健食品为饮料、糖果、润喉糠（梅果）、酸奶、酒等普通食品型态的经营企业。（四）申报企业具备如下条件（1）符合中华人民共和国食品卫生法第八条的卫生要求；（2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；（4）从业人员经培训、健康检查合格；（5）制订卫生管理制度；（6）申报资料合法、真实、规范。（五）申报材料：1、保健食品经营企业卫生许可证申请表；2、申请者的身份证复印件（身份证原件查验后退回）；3、提供所经营保健食品的批准证书和生

5、产卫生许可证的复印件； 4、卫生行政部门核发的食品卫生许可证复印件；5、申请许可内容必须注明拟经营保健食品的具体品种；6、许可机关要求需要提供的其他资料。（六）受理地址揭阳市东山区 黄岐山大道 东宝综合楼114号。（七）办理程序：揭阳市保健食品经营企业卫生许可办证简易程序 三、申报保健食品经营企业卫生许可证变更要求程序（一）行政许可项目名称：保健食品经营企业卫生许可证变更审批 （二）行政许可内容：变更保健食品经营企业卫生许可证的登记事项（包括企业名称、地址、法人、负责人等） （三）设定行政许可的法律依据： 1、中华人民共和国食品卫生法 2、保健食品管理办法 3、食品卫生许可证管理办法 （四）行

6、政许可数量及方式：无 （五）行政许可条件： 1、已取得揭阳市食品药品监督管理局发放保健食品经营企业卫生许可证的企业、单位； 2、申报资料符合要求。 （六）申请材料目录： 1、广东省保健食品经营企业卫生许可证变更申请表； 2、工商部门的变更核准通知书； 3、保健食品经营企业卫生许可证原件。 （七）申请材料要求： 1、申报资料的一般要求：企业需提交以上资料一式一份，所附的资料均须采用A4纸打印，并逐页加盖公章。 2、申报资料的具体要求：变更法定代表人的须有原法定代表人签字同意。 （八）申请表格： 广东省保健食品经营企业卫生许可证变更申请表（九）咨询咨询：揭阳市食品药品监督管理局保化科，电话：823

7、8623；受理窗口电话：8238039。（九）保健食品经营企业卫生许可证变更程序 四、申报化妆品生产企业卫生许可证复核要求程序（一）许可内容 化妆品生产企业卫生许可证复核，二年复核一次（二）许可法律依据： 1、化妆品卫生监督条例2、化妆品卫生监督条例实施细则（三）许可条件1、揭阳市辖属的化妆品生产企业2、生产企业符合化妆品卫生监督条例第六条和化妆品生产企业卫生规范的要求；3、申报资料合法、完整和规范。（四）申请材料1、化妆品生产企业卫生许可证复核申请表（一式二份）2、化妆品生产企业卫生许可证原件（五）受理地点东山区黄岐山大道广银大厦东宝综合楼114号（六）咨询与投诉咨询：揭阳市食品药品监督管理

8、局保化科，电话：8238623；受理窗口电话：8238039。投诉：揭阳市食品药品监督管理局监察室，电话：8238122（七）复核程序揭阳市化妆品生产企业卫生许可复核程序 受理编号： 受理日期： 年 月 日广东省保健食品经营企业卫生许可证申 请 表申报人 广东省食品药品监督管理局制申报人名称申报人地址邮 编经营地址邮 编法人代表（负责人）拟经营类型企业负责人联系人/联系电话 传真电话申请经营项目已批准经营项目*原许可证号*原发证日期申 请 单 位 保 证 书本单位所填报内容及提供的经营场地、仓储等资料均真实、可靠。如有虚假，愿承担有关法律责任。 申请单位盖章： 法定代表人 签字：（或负责人）

9、年 月 日 年 月 日提供的申报资料（请在所提供资料前的内打）广东省保健食品经营企业卫生许可证申请表；广东省工商部门的企业名称预审核通知书法定代表人或经营负责人的资格证明； 与经营、贮存保健食品相适应的设施和设备；经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员及培训体检记录、质量管理规章制度等）；许可机关需要提供的其他资料；需要说明的事项及有助于申报的其它资料揭阳市食品药品监督管理局审核意见： 经办人意见：经办人： 年 月 日科领导审查意见： 年 月 日局领导审查意见：年 月 日揭阳市食品药品监督管理局制揭阳市食品药品监督管理局审批保健食品经营

10、企业卫生许可证验收标准一、依据：中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法及上级有关要求。二、验收内容如下：单位名称：项目检查内容检查方式合格基本合格不合格备注1资料完整规范（含资料每页企业盖章或签名）查材料2企业应建立与具有保证所经营保健食品卫生、质量的规章制度。其内容应包括经营场所和仓库的卫生管理制度，人员培训制度，人员健康管理制度，保健食品的购进、贮存、销售管理制度以及人员企业负责人、食品卫生管理人员、购销人员岗位职责。查文件3企业应配备专职或兼职食品卫生管理人员。查文件4保健食品经营人员应参加食品卫生相关知识的培训。查培训记录5采购的产品必须索取产品批文、生产企业卫生许可证和产品检验合

11、格证。查材料6保健食品经营人员应进行健康检查，取得健康证明并建立健康档案。查健康档案（健康证明）7经营场所和仓库的平面图。查材料8与经营场所相适应的设施设备目录。查材料9工商部门的企业名称预审核通知书或企业的营业执照复印件。查材料10*企业法人或负责人身份证复印件。查材料11*具有与所经营保健食品相适应的营业场所及仓储面积；在超市等其他商业企业内设立保健食品店的，必须具有独立的区域。查现场12*经营场所内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持一定距离。查现场13*经营场所内具备采光、照明、通风、防尘、防虫等设施。查现场14*保健食品的存放设备

12、和条件必须安全、无害，保持清洁，防止保健食品污染。查现场用“”符号在评定项给予标注。揭阳市申领保健食品经营企业卫生许可证验收标准（试行）说明：一、审批保健食品经营企业卫生许可证验收标准（试行）共14项。二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出符合事实的评定。三、不带“*”号的条目为一般项，带“*”号的条目为重点项，检查必须合格。四、所有带“*”号的条目必须合格才能成为发证的基本条件。检查时间： 检查人员签名： 受理编号： 受理日期： 年 月 日广东省保健食品经营企业卫生许可证变 更 申 请 表申报人 广东省食品药品监督管理局制拟变更事项变更前事项内容变更后事项内容企业法人（负责人）联系电

13、话经办人联系电话申报人联系电话传真电话原许可证号*原发证日期已批准许可项目*申 请 单 位 保 证 书本单位所填报内容及提供的经营场地、仓储等资料均真实、可靠。如有虚假，愿承担有关法律责任。 申请单位盖章： 法定代表人签字： （负责人） 年 月 日 年 月 日揭阳市食品药品监督管理局审核意见： 经办人意见：经办人： 年 月 日科领导审查意见： 年 月 日局领导审查意见：年 月 日揭阳市食品药品监督管理局制受理编号： 受理日期： 年 月 日揭阳市化妆品生产企业卫生许可证复核申 请 表申报人 揭阳市食品药品监督管理局制化妆品生产企业卫生许可证复核申请表企业名称企业地址经济性质负责人/联系人邮 编联

14、系电话已批准许可项目卫生许可证号发证日期企业生产经营情况: 申请企业（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日揭阳市食品药品监督管理局审核意见： 经办人意见：经办人： 年 月 日科领导审查意见： 年 月 日局领导审查意见：年 月 日揭阳市食品药品监督管理局制保健食品经营企业日常检查项目和记录表 编号：被检查企业名称： 卫生许可证编号：检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分序号一 般 项 目检 查 方 法结果评定1企业是否有卫生质理管理制度并配备管理人员。查看文件档案2产品库是否有除虫灭害的设施及记录。检查现场及记录3 仓库是否有收、发货检查制度。查看文件4是否有供货方提供的保健食品批准证书、有

15、效的产品检验报告单、卫生许可证、营业执照（均指复印件）。查看档案5现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。现场查看6检查经营场所卫生环境是否整洁。查看现场7检查产品是否都离地存放在货架上。查看现场8不同类产品存放是否有明显标志。查看现场9检查保健食品的存放是否在产品规定的条件下。查看现场10检查保健食品是否与有毒有害物品混放。查看现场11检查仓库是否有进出库记录。查看记录序号关键项目检 查 方 法结果评定12是否取得保健食品经营卫生许可证。查看证件13保健食品经营卫生许可证是否超出有效期。查看证件14有无经营不符合卫生标准或超过保质期限的保健食品。查看现场15有无经营未经批

16、准而表明具有特定保健功能的保健食品。查看现场16保健食品的名称、标签、说明书是否按照核准内容使用的。查看文件和产品17经营场所内广告宣传是否规范。现场查看18有无经营应当批准而未经批准即进口的保健食品。查看文件和产品已检查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。违法事实说明：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员执法证编号：检查人员签名： （执法机关盖章） 日期：备注：“”表示符合要求； “”表示不符合要求。保健食品生产企业日常检查项目和记录表 编号：被检查企业名称： 卫生许可证编号：检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分序号一 般 项 目检 查 方 法结果评定1

17、企业从业人员上岗前是否经培训考核合格。查看档案2是否有鼠、蚊、蝇等孳生地，是否有除虫灭害的记录。查看记录和查看现场3 使用的原料是否经检验合格。查看记录询问4产品是否经检验合格出厂。查看记录5原料、成品是否有进出库纪录。查看记录6仓库是否有收、发货检查制度。检查记录7洁净区的空气是否按规定监测。查看记录和询问8是否定期洗涤和更换初效过滤器，定期更换中高效过滤器。检查记录9生产、工艺用水是否符合要求。检查记录10是否有生产记录，内容是否完整，检查记录11生产场所环境是否整洁，车间内是否存有与生产无关的物品。现场查看12车间内洗手、消毒设施是否运转正常。查看现场13车间内从业人员个人卫生是否符合要

18、求。现场查看14原辅料、包装材料及成品是否离地、离墙、分类、分区存放。查看现场15原辅料、成品是否在其规定的温、湿度条件下存放。查看现场16检查生产设备是否运转正常。查看现场17检查清场管理制度是否落实检查现场询问18检查洁净车间的内表面是否破损、脱落。查看现场19检查检验仪器设备是否运转正常。检查现场20检查每批产品是否留样检查现场序号关键项目检 查 方 法结果评定21是否取得合法的保健食品生产企业卫生许可证。查看证件22直接接触保健食品的从业人员是否有有效的健康证明。查看健康证23产品是否加入国家禁止使用的物质。查看生产记录24生产表明具有特定保健功能的食品是否取得批准。查看批准文件25检

19、查产品说明书及标签内容是否符合批准的有关内容要求。现场查看26有无其他违反法律法规的行为。已检查项目总数： 项；违反一般项目 项，关键项目 项。违法事实说明：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员执法证编号：检查人员签名： （执法机关盖章） 日期：备注：“”表示符合要求； “”表示不符合要求。化妆品生产企业日常检查项目及记录表 编号：被检查企业名称： 卫生许可证编号：检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分序号一 般 项 目检 查 方 法结果评定1是否按要求实行留样。查看现场和档案记录2检验仪器设备是否运转正常，有无检验记录、记录是否完整。查看现场和档案记录3检验员、配制员是

20、否具备相应资格或经专业培训考核合格。查看档案和记录4生产设备是否运转正常。查看现场和记录5库存物品是否离地隔墙存放，有无通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施，是否定期清洁，保持卫生。查看现场和记录6生产车间空气净化设施或通风排气设施运转是否正常。查看现场和记录7管理人员是否经专业培训合格查看档案和记录8生产人员是否持有有效健康合格证明。查看档案和记录9有无生产原始记录及仓库进出库记录，记录是否完全。查看现场和记录10管理制度是否健全、落实。查看现场和档案、询问11厂区是否发现露天垃圾或有蚊、蝇、鼠孳生地。查看现场12生产车间是否按已许可的设计功能使用。查看现场13车间是否存放与生产无关的物品。查

21、看现场14原料、包装材料和成品是否按品种、批次分类存放。查看现场15成品库是否发现有毒、有害、易腐、易燃品。查看现场16检验合格的成品是否按品种、批次分类存放。查看现场17更衣室的衣、帽、鞋数量是否足够，更衣、洗手、消毒设施是否完整，运转是否正常。查看现场18生产人员是否穿戴工作服、鞋、帽，工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。查看现场19生产车间内墙面、天灰、地面是否有破损、剥落、霉迹等现象。查看现场20生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品。查看现场21直接与原料和半成品接触的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。查看现场序号关键项目检查方法结果评定22是否取得经批准的有效的化妆

22、品生产企业卫生许可证。查看证件23生产特殊用途化妆品是否有卫生部批准文件。查看证件24患有传染性疾病者是否已调离直接从事化妆品生产岗位。查看记录和询问25是否违反条例第六条规定之两项（含两项）以上行为。查看现场和档案26是否使用化妆品禁用原料（和）或未能经批准的化妆品新原料生产。查看现场和生产记录27化妆品有无质量合格标记。查看现场和产品28标签、小包装或说明书是否符合规定。查看现场和产品29有无转让、伪造、倒卖化妆品生产企业卫生许可证的情形。查看证件询问30有无转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的情形。查看证件询问31有无转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的情形。查看证件询问已检查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。违法事实说明：检查结论：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：检查人员执法证编号：检查人员签名： （执法机关盖章） 日期：备注：“”表示符合要求； “”表示不符合要求。