质量控制程序文件.docx

1、质量控制程序文件质量控制程序文件管制编号文件编号NZ-QP-01制定单位行政部版次A/0页次1/6文 件 控 制 程 序修改记录：修改时间修改内容简述版次分发：经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部业务部 财务部制定人/日期审查人/日期核准人/日期文 件文件控制程序文件编号NZ-QP-01版 次A/0页 次2/61目的：对本公司质量管理体系文件的制定、分发、评审、修改等过程予以规定，以确保有效防2范围：适用于与本公司质量管理体系有关的文件（包括适用的外来文件）。3权责：31本程序由品质制定，管理者代表审查，经理核准后生效。32品质主要负责本程序的执行，各相关单位协助执行并维持。4定义：

2、41质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。42程序文件：规定完成各项质量活动方法的文件。43作业指导文件：规定具体的作业活动方法和要求的文件，是程序文件的支持性文件，包括作业指导书、验收标准、工艺文件等。44质量记录：质量管理体系最基础部分，是质量活动的真实记载，是对满足质量要求的5主要内容：51文件制定、审查与核准。511按标准及公司运作需要，由相关责任单位指定人员，以各阶文件标准格式制定。512所有文件之制定、发行和修改需经由相关权责单位人员或上级审查核准后方可生效，分发、审查、核准人员，按文件阶别规定如下：文件阶别文件名称制定单位审 查核 准一阶文件质量手册管理者代

3、表经 理总经理二阶文件程序文件部门主管经理管理者代表三阶文件作业指导书部门主管经理管理者代表四阶文件表格/记录部门主管经理管理者代表文 件文件控制程序文件编号NZ-QP-01版 次A/0页 次3/652文件的格式521一、二阶级文件皆有封面（封面需有制/修改记录）。正文构成，三阶文件视需要而定，但全公司需统一，表格右下角需按顺序编号和显示版次。522程序文件编号格式：1.日的；2.范围；3.权责；4.定义；5.主要内容；6.记录；7.参考文件；523三阶文件视需要而定，但至少包括有目的、范围、内容三部分。524各阶文件章节编目、排版格式如下：5 主要内容51 要项511 小节5111 细节53

4、文件编号原则531文件类别与使用符号一阶文件 质量手册 使用符号 QM二阶文件 质量文件 使用符号 QM三阶文件 作业指导文件 使用符号 QM四阶文件 记录/表格 使用符号 QM532文件编号，所有受控文件由文控人员统一编号。5321程序文件 如文件编号格式为：CN-QP-AA CN：代表本公司代号 QP：代表程序文件 AA：代表流水号如：文件控制程序 编号为：NZ-QP-01记录控制程序 编号为：NZ-QP-02文 件文件控制程序文件编号NZ-QP-01版 次A/0页 次4/65.3.2.2作业指导书文件 CN WI XX XX 公司 检验/生产作业指导书 部门代号 序号 5.3.2.3表格

5、/记录 CN Q XX 公司 部门 顺序号如文件清单编号为CN-Q-XX表示为品质部所需表格.本公司部门代号说明XZ：行政部 SC：生产部 QC：品质部 YW：业务部 CG：采购部 文件收发5.5.1文控人员将收到的经审查，核准后的文件登入文件清单，表明此文件己经受到控制，然后复印相关单位所需的份数，在文件封面盖上红色“受控”章（原稿文件不盖章），无封面之第三阶文件的每一面的右上角盖“受控文件”章，文件发放时依文件分发记录之要求逐项填写完整，分发范围，分数由管理者代表视需要而定。5.5.2未经文控人员盖红色“外来文件”章的文件视为未确认文件，将不受控制（外来文件盖“外来文件”章，文控人员须于每

6、月月底查核公司内部有否使用最新版本文件，以杜绝不同版本并存和使用无效文件的现象，依据每月文件清单进行，如当月无文件增减则可不做）。文件的修订，废止与回收。5.6.1每年年底由管理代表组织各部门负责人对质量管理体系的协调性、操作性、适宜性进行评审，确定是否需要修改，文件的修改需再次得到批准，文件的第一次制订为第一版，以A/0表示，修订版代码递增为A/1、A/2、A/3A/9当版次到A/9后，再修改为B/0、B/1、B/2B/9递增。5.6.2因动作需要或公司要进行文件修订时，由该文件使用单位或提出人填写文件修订申请单，经审查、核准人员会签后交文控人员，文控人员确认无误后予以修改。5.6.3经核准

7、后的一、二阶文件需将修订内容登于文件“修改记录”中，三四阶文件需严格按文件修订申请单内修订内容进行修改。 文 件文件控制程序文件编号NZ-QP-01版 次A/0页 次5/65.6.4文件修改完毕后，文控人员按内容执行收发作业。5.6.4.1因文件修订，废止或缺页、破页、字迹模糊而引起的文件收发，一律由文控人员依分发记录到各使用单位回收旧版，回收时应注意数量及内容之完整，加收日期应登记在文件分发记录上。5.6.4.2对于公司以外（如认证公司或客户）发放的失效或废止文件一般不予加收，必要时可予以更正。文件的保存与销毁。5.7.1各类文件的保存。5.7.1.1经颁布发行之文件原稿，均由文控人员保管。

8、5.7.1.2表格原件由文控人员保管，记录则由相关责任单位保管。5.7.1.3外来文件按外来文件管理执行。5.7.1.4文件保存期限：A旧版原稿文件存到文件颁布3个月为止，如超过3个月仍需保留旧版文件作参考时，则由文控盖“参考用”间予以继续保存，否则盖上作废章后予以处理。B表格、记录按文件控制程序执行。5.7.2文件的销毁从各单位回收的旧版作废文件由文控人员盖红色“作废”章，可作资源加收使用（涉及公司机密的文件统一由文控人员统一销毁）。文件管理5.8.1现场使用文件须置于方便取得的场所，并注意防潮、防虫蛀、防油污、受控文件严禁任何人在上面涂写和乱写乱画。5.8.2非现场使用之文件由各单位指派专

9、人另行集中管理，各阶文件不呆杂乱放置，受控文件与非受控文件用文件夹分别管理，标示明确，以方便查找。5.8.3文件使用单位不得以任何形式（如复印）自行自制受控文件，若因工作业务需要补发份数或因遗失、缺页破损、字迹不清不能使用时，需填写文件需求申请单，经管理者代表或部门主管级人员核准后，由文控人员复制分发，并回收旧版且登记在文件分发记录上，若为表格之使用，如需印刷则执行采购控制程序相关规定。5.8.4因工作或学习需到文控借文件时，则填写借出单经管理者代表批准后方可执行。外来文件管理5.9.1品质部和文控人员应该常与质量技术监督局、标准情报研究所、标准出版社等单位保持联系（至少每3个月联系一次），获

10、取与质量有关的国家及地方法律、法规、国家标文 件文件控制程序文件编号NZ-QP-01版 次A/0页 次6/6准、行业标准及其它产品要求转交文控人员，还可以通过互联网、政府机构、行业协会、图书馆、书店、专业性报刊或杂志、咨询机构、认证机构等渠道补充，经保持对法律、法规各其它产品要求变化的及时追踪。文控人员会同管理者代表选择确认所获取的质量法律、法规、标准及产品要求的适应性，按类别列入外来文件清单，经济管理者代表审批后，规定分发范围，由文控人员加盖红色“外来文件”章后进行发放，并做好签收记录。5.9.2文控人员保存法律、法规、标准及其它产品要求原件，当上述外来文件更新或增加时，及时更新外来文件清单

11、，将新的内容补发至相关的部门，回收旧版本，并封旧原件做相应的标识。5.9.3其它外来文件和资料直接引用，作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时，由管理者代表确认，并交文控人员登记、编号、留存一份备案，分发时加盖红色“外来文件”印章并做好签收记录。6记录文件清单由文控人员保存2年。外来文件清单由外来文件清单。文件分发记录由外来文件清单。文件修订申请单由外来文件清单。7参考文件 ISO9001:2000第章节。 记录控制程序管制编号文件编号NZ-QP-02制定单位行政部版次A/0页次1/3记 录 控 制 程 序修改记录：修改时间修改内容简述版次分发：经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购

12、部业务部 财务部制定人/日期审查人/日期核准人/日期文 件记录控制程序文件编号NZ-QP-02版 次A/0页 次2/310 目的为保证产品实现过程中纠正和预防措施的可行性，并具有可追溯性，为顾客提供有效的客观证据，特制订本程序。20 范围21 对记录的填写、传递、保管、归档、借阅各销毁作了具体规定。22 适用于质量管理体系有关的所有记录的管理，包括供应商的质量记录。30 权责31 本管理程序由人事部依据ISO9001:2008的4.2.4章节制订，经管理者代表审查、经理核准后生效，修改亦同。32 各部门主管负责质量记录之索引、建档、分类储存与管理。33 文控负责记录清单建立、维护与管理。34

13、管理者代表负责质量记录销毁处理之核准。40 定义记录：就是为己完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，质量记录是质量活动的真实记载。50 主要内容。51 质量记录的管制类别。511 管理审查记录。512 订单审查及出货记录。513 供应商评鉴记录。514 各项检验与测试报告。515 校验报告。516 合格与不合格报告与记录。517 品质异常处理单。518 审核报告。519 培训记录。5110 各项统计分析报告。5111与质量管理体系有关的特殊记录，如供应商的质量记录等。文 件记录控制程序文件编号NZ-QP-02版 次A/0页 次3/35112质量记录管制类别的各种表单，详见记录清单。52质量

14、记录的填写记录的填写均应清晰、明了、字迹工整，严禁乱写乱画，涂改处须由涂改人签章。53质量记录的审查531文控负责全公司记录清单的建立。532各部门主管须对质量记录的有效性进行审查，如：经谁签署后方可生效；或记录经涂改后是否确认及核实；记录是否清晰、完整等。54质量记录收集存档541各部门需派专人对质量记录追踪、收集、归档，当有不符规定或记录不实应报告追查。542质量记录索引编制及归档均应依产品规格或日期等以查询方便为原则，作为查询追查。543质量记录除管理评审记录及内部审核报告由文控管制外，其余由责任部门主管指定专人，定位负责保管，保存环境应避免文件受潮、防虫蛀等。544质量记录档案夹需分类

15、标识要定点存放，以便查阅。55质量记录的查阅551本公司内部人员查阅质量记录，须经保存部门主管核准。552外部人员查阅质量记录，须经总经理或管理者代表核准方可查阅。 553当合同或订单有要求进，合同期间的相关质量记录可提供给顾客查阅。56 过期质量记录的处理561依质量记录的重要性、参考性各追溯性，各项质量记录的保存期限由各部门参照记录清单执行。562各部门质量记录保管员，每月月底清理是否有过期质量记录，若有则应呈报总经理或管理者代表核准后，方可销毁或集中封存。57凡涉及保密性技术，档案资料的记录复制，须经管理者代表核准并将情况予以记录，应按文件控制程序执行。58质量记录的申购或复制，应按照文

16、件控制程序执行。60记录61记录清单70 相关文件71 ISO9001:2000之424章节。72文件控制程序管制编号文件编号NZ-QP-03制定单位品质部版次A/0页次1/3管 理 评 审 控 制 程 序修改记录：修改时间修改内容简述版次分发：经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部业务部 财务部制定人/日期审查人/日期核准人/日期文 件管理评审控制程序文件编号NZ-QP-03版 次A/0页 次2/31目的：确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。2范围：适用于质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评审。3权责：管理者代表负责制订管理评审计划和组织管理评审会议。总经理负责主持召开

17、管理评审会议。各部门负责人按管理评审计划作好评审准备及参加评审会议。4定义：管理评审：为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到质量目标所进行的活动。5主要内容管理评审准备5.1.1分例行性评审各临时性评审两种，主要以会议方式进行，例行性评审每年一次，通常在内部审核后一个月内举行，若有需要由总经理组织可召开临时性评审会议。5.1.2管理评审由管理者代表拟定管理评审计划，经总经理批准后进行，管理者代表根据“管理评审计划”于评审三天前发出评审通知到相关部门负责人手中，各部门负责人需按评审计划作好相关准备。管理评审输入： 管理评审会议应评审以下方面的内容（包含但不限于）。A质量管理体系审核结

18、果（包括第一、二、三方的审核）；B顾客投诉的处理，顾客满意度测量结果及反馈的重要信息；C重大质量事故的处理过程及产品质量趋势；D质量方针、目标以及纠正预防和改进措施的实施情况；E以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；F可能影响质量管理体系的变化（如开发培训计划、法律法规的变化、标准的变化等）。G改进评审输出。管理评审输出管理评审的输出要反映出对以上输入进行分析和评价的结果。A质量管理体系的过程及相应文件是否有修正和更新；B质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；文 件管理评审控制程序文件编号NZ-QP-03版 次A/0页 次2/3C是否需要进行相关的过程，产品审核或改进；D质量管理体系各项

19、活动，配备的资源是否适宜；E对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价；F对上述评价结果所需采取的跟踪措施。管理者代表需对评审的内容进行总并编写管理评审报告，经总经理批准后发入相关部门采取相应的措施。管理者代表需指定人员跟踪并记录管理评审会议的决议措施的实施情况。6记录：管理评审的相关记录由行政人事部保存三年以上。7参考文件： ISO9001:2000第章节 记录控制程序NZ-QP-02管制编号文件编号NZ-QP-04制定单位行政部版次A/0页次1/3培 训 控 制 程 序修改记录：修改时间修改内容简述版次分发：经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部业务部 财务部制定人/日期审查人/

20、日期核准人/日期文 件培训控制程序文件编号NZ-QP-04版 次A/0页 次2/31目的： 对从业人员进行培训，使其素质及技能得以提升，进而确保其能胜任本职工作。2范围：本公司全全员工均适用。3权责：人事部负责制定培训计划并监督培训的执行，负责组织对培训的有效性进行评估，对培训记录予以保存。相关单位将需要培训的项目上交人事部，并协助人事部对相应培训项目作具体培训。各相关权责人员负责有效性的评估并将结果报告人事部。4定义（无）5主要内容培训要求5.1.1人事部负责制定各岗位岗位工作标准，确定各岗位人员的任职要求，然后依据岗位工作标准确定各类人员的基本培训要求，包括新员工、转岗员工、QC人员、文员

21、、仓管人员、内审员、特殊工作人员、技术人员和一般普工等，通过对各类人员能力的考评，以培训计划的形式，明确需要实施的相应培训内容。5.1.2本公司培训分新员工入职培训、岗前培训、在职培训和专业知识培训四种。A新员工入职培训：所有新员工入职时将接受一个作为本公司一名员工应具备的基本知识培训，如公司概况、基本管理制度等，具体以管理制度的内容为主。B岗前培训：员工上岗前必须通过一个岗前的知识的培训，了解与所任岗位相关的一般知识，如有关的操作规程及安全事项等。C在职培训：根据对员工考核、考查表现出的结果，为加强员工不足部分知识技能，对员工进行有针对性、有选择性地进行培训，以更全面地掌握本职应当具备的各种

22、技能。D专业知识培训：根据工作需要，对一些上岗有需要资格证的特殊工种，如电工、内部质量审核员等进行专业知识的系统培训，此类型培训一般为外训，培训后应取得相应资格认可证明。管制编号文件编号NZ-QP-05制定单位业务部版次A/0页次1/3合 同 评 审 控 制 程 序修改记录：修改时间修改内容简述版次分发：经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部业务部 财务部制定人/日期审查人/日期核准人/日期文 件合同评审控制程序文件编号NZ-QP-05版 次A/0页 次2/31.目的：为确保顾客的要求能得到满足，且本公司有能力满足顾客要求及如何与顾客进行沟通，并为以后的工作提供可追溯性。2范围：适用于

23、与顾客有关的各种过程控制。3权责：业务部负责合同评审的实施工作。总经理参与合同的评审。4定义： 合同：以合约、订单、协议等方式形成的文件。5主要内容与产品有关的要求的确定的评审。5.1.1业务部负责确定顾客的要求及潜在的要求，确保产品的可用性、寿命、可靠性以及产品有关的法律法规要求，确保产品的安全性、兼容性，还有本公司确定的任何附加要求，确保标准化、通用化。5.1.2业务部应组织评审与产品有关的要求，评审应在本公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同的要求己予解决，本公司有能力满足规定的要求。常规合同由经理以上人员签字或授权盖公司章后可以替代合同评

24、审。对于特殊合同（第一次做或质量等要求特别严），业务部需组织相关部门人员进行评审。5.1.3若顾客提供的要求没有形成文件（如：以电话形式、E-mail形式），业务部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，或产品要求发生变更，业务部应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道己变更的要求。顾客沟通5.2.1业务部与顾客沟通好，包括以下方面的内容：a.了解产品信息；b.问询合同的处理，包括对其的修改（对顾客来电话或传真或E-mail问询合同的变更作好记录）。c.接获顾客反馈的信息或投诉要作好记录，对于顾客的投诉要开客户投诉处理单给相关的部门作出相应的处理。业务部要详细记录顾客投诉的次数，作为每月客户投

25、诉率的统计数据。合同的签订、执行各修改。5.3.1本公司的所有合同必须有经理以上人员签字或授权盖公司章，凡没有经理签字或授权文 件合同评审控制程序文件编号NZ-QP-05版 次A/0页 次3/3盖公司章的合同均视为无效合同不能进行安排生产。合同签订后，由业务部将相应的信息用生产排程传递到本公司相关部门，进行生产、检查、出货等依据。5.3.2业务部负责跟进合同的执行情况，根据需要用E-mail或电话形式及时反馈情况给顾客。5.3.3因本公司原因或顾客原因，对于合同条款的任何修改，都需征求相关部门和顾客的书面意见（当顾客以电话等非书面方式确认时应明确记录），重新确认后，将修改的信息记录在原合同上并

26、及时将修改的信息传递到公司和顾客的相关单位和人员。5.3.4当合同的修改涉及产品要求的变更时，生产、品质等部门须确保相关的文件得到修改。6记录合同、订单由业务部保存2年以上。生产排程由生产部保存1年以上。客户投诉处理单由业务部保存3年以上。管制编号文件编号NZ-QP-06制定单位采购部版次A/0页次1/3供 应 商 评 价 控 制 程 序修改记录：修改时间修改内容简述版次分发：经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部业务部 财务部制定人/日期审查人/日期核准人/日期文 件供应商评价控制程序文件编号NZ-QP-06版 次A/0页 次2/31目的：对供应商进行有效管控，确保供应商送料质量稳定

27、，以满足本公司之要求。2范围：适用于本公司原材料及生产辅料供应商的评价。3权责：采购主管负责组织对原材料及生产辅料供应商的评价。经理经别负责对合格供应商名单进行审批。4定义：原材料：锡、红胶等对产品质量影响较大的材料。生产辅料：溶剂、包装袋等对产品质量影响较少的材料。5主要内容：凡为本公司原材料及生产辅料之供应商需经评价合格，并得到授权人员认可后成为合格供应商，采购员才能向该供应商购买物料，若供应商未经评价合格呀来不及评价面又需向其购买，则需总经理批准。评价方式 本公司对供应商之评价分为三种。5.2.1供应商调查5.2.1.1对于原材料及生产辅料之供应商，均由采购部负责调查并填写供应商评价表。采购部应收集供应商的营业执照、体系认证证书（如有）、检验报告等资料。5.2.1.2采购将供应商评价表归档整理，交经理经别签字后予以保存处置。每个供应商