XXXX年使用单位医疗器械的主要违法情形及对策可编辑doc.docx

1、XXXX年使用单位医疗器械的主要违法情形及对策可编辑docXXXX年使用单位医疗器械的主要违法情形及对策(可编辑) 使用单位医疗器械的主要违法情形及对策医疗器械种类繁多用途广泛是人民群众治病保健所必须。 使用时能否保证其安全有效直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。 近几年来医疗器械使用不良报告不断增多违法违规使用医疗器械的行为时有所见。 所以加强医疗器械的监督管理提高医疗器械使用者的法律意识规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。 现在各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力军。 经过调研发现,这些单位的相

2、关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少难以较好地做到合法使用医疗器械确保医疗器械的安全、有效更好地保障人体健康和生命安全。 有关器械使用的主要违法情形现在相关部门监管的力度越来越大医疗器械市场越来越规范但是无庸讳言假冒、非法的医疗器械依然偶有所见使用医疗器械的违法违规行为依然存在。 这些违法违规行为主要有几下几类：一使用过期的医疗器械。 医疗器械已经过期但是使用单位仍然在使用。 例如：*年月日执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至*年月日。 该医院医疗器械出库单显示：月日保健科领取上述手套袋。 执法人

3、员到该保健科进一步调查发现上述手套已经使用袋库存袋。 本案中该医院使用的手套已经过期。 这种使用过期器械的行为就违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第三款应当根据医疗器械监督管理条例第四十二条进行处罚。 二使用假冒的医疗器械。 、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。 例如：某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业：XX中科实业集团公司。 该医院提供的上述器械注册证编号：京药器监（准）字第号生产企业许可证编号：京药管械生产许号发证机关均为：XX市药品监督管理局。 但是经XX市药品监督管理局协查XX中科实业集团公司并未取得医疗器械生产企业许可证XX市药品

4、监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字第号”的注册证。 所以上述器械为未经注册的假冒产品。 本案中某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。 、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在但是医疗器械并非该企业生产。 例如：某医院使用的医疗器械“WM型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业：大连可尔科技开发有限公司未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。 经大连市食品药品监督管理局协查大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业但是从未生产过“WM型微米光治疗仪”。 上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。 三使用规格型号超范围

5、的医疗器械。 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在注册证真实有效但是产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。 例如：某口腔专科诊所使用的医疗器械“FJA型连体式牙科治疗设备”生产企业：上海某医疗器械有限公司规格型号：FJA型注册号：沪药管械（准）字第号出厂日期：*年月。 经查注册号为“沪药管械（准）字第号”的注册证标示产品规格型号为FJ不包括FJA。 FJA型的产品注册号为“沪药管械（试）字第号”注册时间为*年月日。 生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。 上述产品依法被认定为未经注册。 四从无经营资质的供货单位购进医疗器械。 、供货单位根本不存在有关的经营许可证

6、等证件均为凭空捏造。 例如：*年月执法人员在某医院发现该院于*年月日从合肥同成科技开发有限责任公司购进KD监护仪台。 这些监护仪标签均标示生产企业：XX中恒生科贸有限公司注册证号：京药管械(准)字第号(更)。 经合肥市食品药品监督管理局核查合肥市合法的医疗器械经营企业中无合肥同成科技开发有限责任公司标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的医疗器械经营企业许可证等证件均系伪造。 、供货的生产或者经营企业合法存在但是使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。 例如：*年月日执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器）止痛泵生

7、产企业：扬州市某医疗器械实业有限公司注射器生产企业：扬州市某医疗器械厂。 经核查扬州市某医疗器械实业有限公司只有生产“一次性使用麻醉止痛泵”资质不具备生产和经营一次性注射器的资质。 该诊所从扬州市某医疗器械实业有限公司共购进上述产品共套已使用套库存套。 本案中该诊所购进“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道没有问题但是购进的与之配套使用的一次性注射器的渠道却是非法的。 除了上述四种主要的违法行为外还有使用无合格证明的医疗器械、使用擅自在说明书中增加适应症或者适应范围的医疗器械等等。 为了有效的避免假冒、非法的医疗器械进入使用单位,杜绝使用医疗器械违法行为的发生,使用单位的相关人员应该加强学习有关医疗器

8、械的法律、法规和规章,进一步增强法律意识,提高识别假冒、非法医疗器械的本领具体到实践中,至少应该做到:依法购进和验收医疗器械,规范贮存和使用医疗器械医疗器械的购进和验收使用单位购进医疗器械一定要注意两个问题：（一）供货单位是否合法（二）医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合相关管理规定。 做好了这两点就可以为医疗器械的合法使用提供较好的保障从而规范医疗器械的购进渠道较为有效地杜绝假冒、非法医疗器械进入医疗服务机构。 从合法的供货单位购进医疗器械是保障医疗器械安全有效的必要条件之一。 在这里合法的供货单位是指取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业。 在购买医

9、疗器械前使用单位应该对供货单位的生产资质或者经营资质进行审核。 对不能提供相关生产或者经营许可证的使用单位应该拒绝从其单位购进医疗器械。 只有在确定供货单位合法具有生产或者经营所销售产品的资质时使用单位才能购进和使用。 实际操作中使用单位在认识上往往存在着这样一个误区：只要供货单位具有并能够提供医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证就认为供货单位是合法的。 其实这是很不恰当的。 因为有些供货单位虽然具有医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证但是其生产或者经营的法定范围并一定就涵盖了所实际销售的产品。 此时供货单位的经营行为仍然是非法的。 例如某卫生院从某器械经营公司购进并使

10、用了“一次性使用输注泵”。 但是执法人员却发现该公司医疗器械经营企业许可证列明的经营范围为：“三类医用器具类、医用材料类二类医用检验类、医用光电仪器类、助听器特殊产品一次性使用无菌医疗器械（批发）”根本不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。 该供货单位虽然具有器械经营许可证但是它却没有经营“一次性使用输注泵”的资格。 此时某卫生院就涉嫌从无经营资质单位购进医疗器械。 我国对医疗器械实行分类管理。 生产或者经营第一类医疗器械不需要取得医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证生产或者经营第二类、第三类医疗器械应当取得医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企

11、业许可证。 但是在流通过程中通过常规管理能够保证产品安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 这些第二类医疗器械产品名录共计类个产品具体见下表：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局版医疗器械分类目录（征求意见稿）制定国家食

12、品药品监督管理局二*年五月二十六日公布。 使用单位在购进医疗器械时必须依法对医疗器械进行验收。 验收合格的才能使用。 验收时应当仔细审核医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第号）。 重点需要注意验收以下内容：一医疗器械标签、包装标识的内容与说明书有关内容是否相符合（二）医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文（三）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号产品标准编

13、号产品的性能、主要结构、适用范围限期使用的产品应当标明有效期限（四）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式医疗器械注册证书编号产品标准编号产品生产日期或者批（编）号限期使用的产品应当标明有效期限（五）医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的说明治愈率或者有效率的与其他企业产品的功效和安全性相比较的含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的

14、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的含有使人感到已经患某种疾病或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的法律、法规规定禁止的其他内容（六）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号（七）说明书、标签和包装标识内容与器械的注册资料是否一致等。 l 对国家实行强制性安全认证的医疗器械还应当按照中华人民共和国计量法的规定查验并索取相关资料。 这些材料都应当加盖供货单位的印章。 建立采购档案,做好器械验收记录等在以前的监管中,一直是一个薄弱环节,使用单位往往也有意或者无意地加以了忽视。 在强调依法使用器械的今天相关的规章在这方面已经明确地做出了要求并且加大了处罚力度。

15、 例如对购进医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的购进医疗器械未验收或者没有验收记录以及验收记录不真实、不完整的对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验等由食品药品监管部门责令改正给予警告并处元以上元以下罚款。 使用单位不得有下列行为：（一）从不具备生产、经营资格的企业购进医疗器械（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构研制的医疗器械（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的医疗器械（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进医疗器械。 医疗器械的储存和使用医疗器械购入后应该按照规定的条件进行储存并且应当按照规定的要求进行使用。 否则可能就会影响医疗器械的性能和疗效。 使用单位应该有储存医

16、疗器械的场所场所内的设施和条件应当符合国家有关规定以及医疗器械使用说明书的要求。 对储存医疗器械应当定期检查做好检查记录。 对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记并按规定报告处理。 应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案及时养护、校检在用设备类医疗器械并做好养护、校检记录。 经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械不得使用并按有关规定处理。 使用单位直接接触无菌医疗器械的人员应当每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染无菌医疗器械疾病的不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录建立使用记录档案。 使用记录档案应当包括病案号、患者姓

17、名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。 使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用未经检验或者检验不合格的不得使用。 应当按照国家有关规定监测、上报医疗器械不良事件。 如果发现使用的医疗器械存在安全隐患可能对人体健康和生命安全造成损害的应当立即停止使用通知生产经营企业并向食品药品监督管理部门报告。 使用单位应当建立无菌器械使用后销毁制度使用过的无菌器械必须按规定销毁使其零部件不再具有使用功能经消毒无害化处理并做好

18、记录。 不得重复使用无菌器械。 发现不合格无菌器械应立即停止使用、封存并及时报告所在地药品监督管理部门不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械在所在地食品药品监督管理部门的监督下予以处理。 使用不合格无菌器械不能指明不合格品生产者的视为使用无产品注册证的产品不能指明不合格品供货者的视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。 使用单位使用无菌器械发生严重不良事件时应在事件发生后小时内报告所在地省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。 使用单位不得有下列行为：（一）使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售医疗器械（三）未经批准在医疗广告中进

19、行医疗器械宣传（四）对研制的医疗器械发布广告（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械（六）将研制的医疗器械对外出售（七）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。 对未按规定储存养护医疗器械的未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的将其研制的医疗器械对外出售的等等违法违规行为使用单位都将会依法付出相应的“代价”。 最后,笔者觉得值得一提的是有的使用单位客观上虽然实施了违法行为但是其主观上却并不知情。 但是这不能作为免予行为人处罚的理由因为行政处罚并不以行为人主观上是否有过错作为处罚成立的必要要件。 为了避免遭受不必要的“损失”使用单位应当依法建立医疗器械档案索取并认真审核相关的资料。 在验收时更应该把相关资料如医疗器械注册证及注册登记表与实物说明书、标签和包装标识相关内容进行仔细核对如果发现两者有不一致的地方一定要慎重购买认为资料的真实性可疑的可以向有关食品药品监督管理部门咨询。 另外一定要保存好购进发票并签订购销合同。 这样当因为产品质量或者合法性出了问题而导致“损失”时可以依法进行追偿。