brcisogbtiso认证记录文件BRC内部审核检查表2解析.docx

1、brcisogbtiso认证记录文件BRC内部审核检查表2解析*-10-ABRC IOP体系审核检查表 审核日期：2015.1.5审 核 员：*受审核部门： 办公室 签字：*审核组长 签字：* 质量管理体系检查表(BRC/HACCP)审核员: 第一组：* 第二组：*标准条款(过程)审核要点审核策略/方法审核记录1.1 产品安全及质量管理方针公司管理层应建立产品安全和质量方针、将之文件化，并且该方针必须由适当的高层经理授权、评审、签署并注明日期。查看管理手册符合1.1.1 方针表明公司的目的是生产符合规定的产品，承担安全性，合法性的义务，并且满足客户的要求。该方针包括持续改进过程的承诺。查看管理

2、手册符合1.1.2公司的高层管理确保该方针以及有关产品安全性，合法性，符合的法律法规，和质量相关的作业被所有的人员知晓并相应实施。Eg.例会记录的保留查看培训记录符合1.2 管理层承诺 基本条款公司的高层管理者应证实:他们是完全按照BRC全球包装和包装材料标准的要求来执行的；包括足够的资源提供，有效的沟通及管理评审系统来进行持续有效的改进；这些改进的时机应被识别、执行和充分的文件化。查看文件符合1.2.1 公司管理层应确保产品安全性和质量方针可以衡量，已建立，文件化并被监控和评审的。Eg.出厂产品合格率，采购及时率，评审1次/年。查看记录符合1.2.2 公司的高层管理者提供人力和财力的资源，用

3、以执行和改进质量管理体系和食品安全程序的过程；在手册上加上为了确保生产出来符合食品安全的产品，管理运营按照全球包装标准执行，公司的高层管理为公司提供充足的资源，包括人员，资金，设备等。鼓励对安全管理体系的改进。符合1.2.3应建立清晰的沟通及适当的报告机制来监控BRC标准执行的符合性.eg.周例会制度。符合1.2.4 公司管理层应建立适当的体系确保公司始终知晓产品的生产国家及包装材料销售国的相关法律要求，公司应意识到任何适用的科学技术的发展以及行业守则。符合1.2.5 公司应确保生产的原材料符合产品的生产国家及市场所在国家的相关法律要求（包括任何涉及到回收材料的法律法规）eg.在手册中注明：本

4、公司不使用回收材料，下载生产和销售国（欧盟）的法律法规。符合1.2.6 公司管理层应确保先前审核中识别的不符合项已经得到有效改正。符合1.2.7 公司应有BRC最新的原版标准。符合1.2.8 当公司得到认证后，应确保再认证审核应在证书过期之日前进行。11月26日之前再次审核。符合1.3 组织架构、职责和管理权公司有清晰的组织架构并定义那些能对产品的安全、合法性、法规符合性及质量产生影响的人员的职责、汇报 关系和工作职能。符合1.3.1公司应有最新的组织结构图来表明公司的架构，标注最新的组织结构图日期的年月日。符合1.3.2 管理小组要有一个指定的的有能力的经理来代理公司负责控制体系按照BRC标

5、准来执行。符合1.3.3 应有清晰的文件描述各关键岗位关于产品安全，符合相关的法律法规及质量体系的职责。符合1.3.4建立适当的替代制度文件，来管理有关关键岗位的人员在缺席时有指定的相称替代人员代替其履行职责。Eg.关键岗位替代人员，包括关键控制点，仓库等。符合1.3.5公司高层应确保建立常规职责描述的工作指导书，并能与所有涉及到产品安全，合法性，符合相关法规及质量体系的职员进行沟通。符合1.4 管理评审公司管理层应确保已经实施管理评审，以保证产品的安全和质量方针已经被全部执行，改进的有效性和时机已被识别。符合1.4.1管理评审必须在适当计划的间隔内进行，如最少一年一次。符合1.4.2评审流程

6、应包括以下内容的评估: 1前一次的管理评审的文件、措施计划2内部的,第二方和第三方的审核3顾客满意度指标、顾客投诉和顾客反馈4突发事件、纠正措施、不合格的成品的处理结果和不合格的原料5资源要求/公司目前的资源配备是适当，合理充分有效的。符合1.4.3评审过程应设立具体目标及持续改进的目标符合1.4.4管理评审的记录和行动方案应文件化并保留。 符合1.4.5评审过程中的决定和行动应与合适的员工沟通，同时纠正行动应在规定的额时间内实施。符合2.2 危害和风险分析 基本条款建立正式的危害和风险管理体系来保证对于产品的安全性和完整性的所有危害进行识别和适当控制符合2.2.1危害和风险分析的范围应清晰定

7、义并应覆盖所有预期取得的证书范围内的产品，和生产过程。符合2.2.2危害与风险评估小组应了解以下内容已发生过的或已知的与特定生产过程、原材料或者最终产品的用途相关的危害相关的操作规范或者认可的指导方针法律法规的要求符合2.2.3应建立对所有产品的描述，包括任何关于产品安全和完整性相关的信息。这个指导书应包括：构成，组成，eg。 原材料，油墨，光油，涂层，或者其他印刷化学品。 原材料来源，包括再生料的使用。包装材料的预期的用途以及使用限制的定义。eg.直接和食品接触的，物理的化学的。符合2.2.4每一个产品，产品组或者加工过程都要有详细的工艺流程图，应包括从原材料接受到产品发给客户的每一个工艺环

8、节。流程图应包括：印刷图案的接受及批准 原材料的接收和准备，原材料包括，助剂，油墨，黏合剂等。每一个生产环节返工的和消费后的回收材料的使用所有外包操作， 注明公司无外包过程。客户退货品和反馈。 工艺流程图的准确性应由危害和风险分析小组验证。符合2.2.5 危害与风险分析小组应识别并记录所有合理预期发生在每一个产品和加工过程相关的所有潜在的危害。考虑范围应包括微生物危害异物化学污染（eg.污点，气味，过敏，油墨成分的转移，光油和胶）再生原料使用的潜在问题。合法性影响客户安全性的关键缺点可能会对最终产品功能性完整性及性能造成影响的危害符合2.2.6危害与风险分析小组应识别到控制措施，预防、消除或降

9、低每一个危害至可接受的程度。控制措施来源于先决条件的方案，先决条件必须被评审来保证充分控制识别的风险的和持续改进的执行。符合2.2.71）除了已有的前提方案之外，对每一个危害都应有控制措施，控制点应被评估以识别那些关键性。这个过程要以输出的严重性和发生率的可能行为基础包括每一个危害的风险等级评估。关键控制点应该是这些可以用来预防、消除或者降低产品安全性或完整性危害至可接受程度的点。2） 当控制不能被列为关键的时，控制可以通过前提方案来实现，这个方案应被建立并能充分有效的控制识别的危害。符合2.2.8对每一个关键控制点，为了清楚的识别过程失控与否适当的关键限值应该被定义。关键限制值应该是可测量的

10、，并且其原理及论据应被清晰地建立并文件化。相关的法律及操作规范应在建立限制值时考虑在内。符合2.2.9为了保证对每一个关键控制点符合关键限值，应建立监测系统。监测的记录应被保留和维护。与监测关键控制点相关的监控程序应包括在内审内（与条款3.3相关）。符合2.2.10应当在监控到关键限制值偏离的时候采取纠正措施，并应被文件化。这应包括隔离程序及评估潜在的不符合标准的产品，保证除非产品的安全性已被证明，否则他们不会被放行符合2.2.11 危害及风险管理系统的评审每年应至少进行一次，并且对发生的重大意外事故或过程的改变有应有后续行动。 评审应包括对危害和风险分析计划有效性的验证，包括：投诉产品缺陷召

11、回产品撤回内审关于前提方案的结论外部第三方审核员的结论符合2.3 基于风险分析的豁免要求符合2.3.1第四和第六条款中要求陈述的前提方案的执行是危害和风险分析的研究的充分的支撑，然而危害和风险分析表明，一些要求不适用，提出的豁免在审查时必须被文件化。在审查员的报告中，提出的豁免被接受或者拒绝都要被记录在报告中。（没有外部专家，没有研发，没有外包，进行文件化，并有内审记录。） 符合2.3.2在评审时，公司要保持豁免条款的记录并在下次的审核时，提供文件化的证据。符合3.1 产品安全质量手册-公司应该有手册来描述所有BRC标准的要求都以满足。这些要求已被完全执行、以合适的计划周期进行复审并进行必要改

12、进.符合3.1.1产品安全和质量手册应包含了工作方法及规范的概述，并且概述中的规范或者是参考文献要被文件化。符合3.1.2手册或相关的组成部分要对所有关键员工可得。符合3.2 以顾客为中心和合同评审-公司高层应建立适当的程序来确定和质量安全相关的顾客需求和期望，并且保证这些被实施的。符合3.2.1公司应该明确的识别与客户沟通的工作职责，并且有一个有效的沟通体系符合3.2.2客户关于产品设计、开发、规格详述、生产和分配销售的要求必须的到客户同意，并且要有合适的文件证明和必须在订单履行之前达成一致。符合3.2.3 顾客的需要和要求应该在一个适当的预先确定的频率内被评审。现有协议或合同的任何变动都是

13、要被批准的，有文件证明的并与相关部门进行沟通。符合3.3内审-公司应当审核那些全球包装标准要求的体系，程序来保证它们是适当的和遵守的。 基本条款符合3.3.1 内审计划，范围，频率要在和风险相关的活动中应该形成文件的、并且应该详细说明按照风险确定的审核范围和频率。审核应形成计划以保证所有关于标准的地方都至少每年审核一次符合3.3.2 内审需经过适当培训指定的人员进行，内审人员应该与审核部门是独立分开的来保证公正性。符合3.3.3不符合项的缺陷和详细说明应该被通告给合适的管理人员，纠正的行动应该在指定的和合理的时间内完成，并且是要文件记录的。符合3.3.4纠正行动的完成应被记录和验证。符合3.3

14、.5内审的报告应该充分详细 来确保审核的不合格项可以明确地识别和验证符合3.4供应商批准和绩效监测-公司应该运行程序来批准和监管它的供应商。这应包含材料和服务供应商并确保材料和服务程序符合规定的要求符合3.4.1 公司应在危害风险分析基础上建立文件化的供应商批准和持续评估程序符合3.4.2程序应包括清晰的新供应商评估标准及批准规则。评估应包括： 对供应商用BRC的标准审核，供应商的证书涵盖供应产品的范围，eg 以BRC全球包材标准为背景。供应商的问卷调查。符合3.4.3供应商评估的记录和采取的必要的行动要被保留记录并评审符合3.4.4程序应包括如何处理免责条款，比如：对所使用的产品或服务没有进

15、行审核或者监督。评审（以每一批或者是发货为基础）应表现为：相关证书，符合性的声明。（对中塑以BRC为标准进行评审）符合3.5外包生产-，当生产过程需要外包是，必须取得客户的同意，同时应当建立有效的外包控制程序符合3.5.1次承包者的使用及现状如果涉及到标准，应告知品牌拥有者或客户符合3.5.2外包供应商需要依照条款3.4批准公司应该开展危害和风险分析来确定次承包者是否是符合标准的。符合3.5.3如果需要外加工，那么外加工也应该被列入危害和风险分析中。符合3.5.4所以需要外包的工作必须将清晰的规格告知次承包者。应该进行相关针对成品检测的控制措施，以保证安全和质量满足规格。符合3.6文件控制-公

16、司应该确保对于产品的安全，合法性和质量管理关键的形成文件的程序和记录格式已建立并处于有效控制符合3.6.1所有使用的文件应该是适当的授权和最新版本的符合3.6.2文件应该清晰易读，明确并充分详细，使适当人员能够正确使用并且是容易理解的。他们应能够为相关人员所得到。符合3.6.3与产品安全性，合法性或者质量体系程序有至关重要关系的文件的任何修改和修正，都应该被授权、记录，废旧的文件被废除，并且合适的新的版本替代。文件和记录应该被保存象在公司质量手册里的说明，记录的保存期限与产品的保质期要合适。符合3.7 规格标准-原料，中间产品，成品，任何会对成品的完整性和客户需求产生影响的产品和服务，公司都应

17、该确保有合适规格标准。 基本条款符合3.7.1 规格标准应该是充分，详细的，精确的并且应该确保按照相关产品安全性和合法性要求来执行。符合3.7.2公司要有相关方的正式的规格协议，如果公司没有就相关标准达成正式的一致性的文件，公司要表明已经采取适当的行动达成一致。符合3.7.3 承诺书应该被维护以确保包装材料的使用和产品相符。承诺书至少包括：在包装的生产过程中使用天然的材料，满足相关法规要求的确认，任何再生材料的使用，识别承诺书使用的限制。 产品须至少满足生产国家和已知使用国家的法律法规。符合3.7.4包装材料的商标申请应该被相关方正式批准协议。符合3.7.5 公司应该运行规格标准审核程序。符合

18、3.8记录保存-公司应该保留记录来证明产品安全性，合法性和质量的有效控制。符合3.8.1记录应该是清晰，真实的，并被授权和在规定的时间内要进行有序的保存。符合3.8.2任何对记录的修改应被授权和判断，同时修改应被记录符合3.8.3 公司高层应确保与产品安全，合法性和质量符合性有关的记录的组织，复审，维护，储存和检索的制度已被有效实施。符合3.8.4记录保留时间应包括包装没有使用时间和产品设计时间，并尊重客户的任何要求。符合3.9追溯 基本条款-公司应该建立适当的追溯体系来识别产品的批次，追溯原材料从加工到产品的销售到顾客的过程，记录要可以及时恢复。符合3.9.1 公司应该有一个体系，这个体系有

19、能力来追溯和跟踪原料的购买到加工的各个阶段到成品销售的过程。反之亦然。连续加工或者是原材料在仓库中，追溯要完成到最好的准确的实际水平。符合3.9.2 应该建立一个合适的系统来保证客户可以通过追溯识别一个产品或者是生产批号。符合3.9.3系统应该被检测来确保从原料到成品是可追溯的，反之亦然。测试应该按照预定的频率，至少一年一次，结果应该被保留。符合3.10 投诉处理-公司应该有一个体系，这个系统可以有效掌控，记录和管理产品投诉符合3.10.1所有投诉应该被记录和被评估，并且调查结果应该被存档。符合3.10.2投诉数据资料应按事先制订的频次进行分析来识别趋势和执行持续改进。符合3.10.3针对已识

20、别的有一定严重性和频率的问题，其纠正行动必须由受过培训的人员快速而有效的进行。 一个纠正行动计划应该被指定经理来批准，这个经理要确保这个行动时充分实施了并且有效防止再次发生。符合3.11意外事件管理和产品撤回和召回-为了确保影响产品质量，卫生的和产品法律法规所有潜在风险得到控制。公司应该制订一个计划和系统来有效处理突发事件，产品召回和撤回。符合3.11.1 公司应该给相关人员提供书面指导，这个书面指导是关于可能构成意外事件的事件类型，并且建立书面意外事件报告程序。符合3.11.2公司应在基于对产品风险评估的基础上，决定有效的管理意外事件管理的行动，来防止相关可能受到安全或质量影响的产品没有流出

21、。符合3.11.3应该建立有效的产品召回和撤回文件程序，实际实施和定期评审。这些至少包括： 关键人员的识别包括用清晰的职责来评估潜在的召回和撤回事件。沟通计划包括通知顾客的方法，紧急联络的管理部门。改正措施和业务恢复。对召回或者撤回进行评估来实现持续改进。符合3.11.4产品的召回和撤回测试至少一年一次，来评估程序和实现持续改进。符合3.11.5 这个召回程序应该有能力在任何时候运行，并且还应考虑到供应链，库存返回，物流恢复，已修复产品的存储和处置。安排通知相关利益者在特定的时间内结构应该明确在程序里。（如 联系细节）符合3.11.6 任命的管理者对于意外事件的评审，执行持续改进的基础上，确保

22、预防措施的实施。符合3.11.3件化的意外事件管理程序的建立、执行和维护。至少包括以下方面：指定关键人员组成意外事件管理小组，并清楚明确职责适时更新的重要的联系方式，如意外事件管理小组意外事件服务顾客供应商认证机构产品撤回和/或召回程序纠正措施和业务的恢复符合4.1 外部标准所有现场的地面应该是完整的符合4.1.1应考虑可能对最终产品或原材料的完整性带来不利影响的活动和环境因素，应进行测试来防止污染。当进行保护工厂防止可能污染的测试时，测试应该被周期性地评审来确保他们始终是有效的。Eg.洪水控制。符合4.1.2外部的区域应该被良好的维护、底面应该被很好的看护和维护。沿着生产和存储的建筑物的外墙

23、，要有干净畅通的区域。符合4.1.3建筑结构应被合理维护以最小化潜在的虫害进入，水的侵入及其他污染物的进入。外部的贮仓，管道及其他可能接触到产品或原材料的地方都应被密封和监控。符合4.1.4 当自然排水有问题时，应该安装外部排水系统。外部排水系统应当被合理的防护来防止害虫的进入。外部的地窖，管道或者可通向产品和/或原材料的通口应该适当的密封来防止害虫的进入，水的污染和其他污染物。符合4.1.5外部的交通路线应处于控制之下，适当的浮出底面以防止对产品的污染。符合4.1.6当必须外部储存原材料时，必须保护他们防止污染物。符合4.1.7外部存放的垃圾要在指定区域存放。（合格品、不合格品区分放置）符合

24、4.2建筑结构和内部装饰原材料的处理，准备，加工及存储区域 所有内部区域，建筑及设施应该符合其预期用途并且应该被合理地设计、建造、维护及监控来有效控制产品污染的风险符合4.2.1墙，地板，天花板以及管道应处于良好的维护并便于清洗。符合4.2.2当有悬空的天花板存在时，他们应便于检查和清洁。符合4.2.3 合适及足量的光照，以提供一个安全的环境、修正生产操作、有效检查产品及清洁符合4.2.4内部下水系统应能够有效防止异味及虫害进入。符合4.2.5当对产品有风险时，被设计用来通风的窗户及天窗，应经常检查以防止虫害进入。符合4.2.6当对产品有风险时， 玻璃窗应被保护以防破碎符合4.2.7应有合适及

25、足够的通风设备符合4.3公用设施所有用于及位于生产区域及贮存区域的公用设施应该被合理地设计、建造、维护及监控以有效控制产品污染的风险符合4.3.1所有用于产品生产或者设备清洗的水都应采用饮用水或者应被合理处理以防止污染。符合4.3.2 基于风险评估，那些不是包装的一部分但会直接接触包装材料：水，蒸汽，冰，空气，压缩空气或其它气体，评估其微生物及化学危害；同时应该被周期性监控。这将保证不会有对产品的安全或质量带来风险，并符合相关法律法规。关于BRC IOP包材工厂的水质检验，要求在风险评估的基础上，而不是遵照中国的食品厂要求：每年进行一次水质检验；BRC要求水质符合要求就可以符合4.4安全应评估

26、安全措施来确保产品和生产过程没有污染 符合4.4.1在危害和风险分析的基础上，需要建立适当的程序以满足工厂和产品的安全性，并建立、执行和维护该系统以降低或消除识别的风险。符合4.4.2通过指定通道，进入工厂的员工、承包商和参观者，需被控制。同时应建立参观者汇报系统。应该根据风险来评估所有区域、敏感或者限制区域应被定义、清晰地标识，并处于监控或受控状态。符合4.4.3所有员工应参加工厂安全制度的培训，并应鼓励他们汇报或质疑未识别的或不认识的参观者。符合4.4.4 所有临时或长期的员工或全职员工都应有适宜的考核，适当的履历背景调查。符合4.4.5参与维护或维修的承包商应该受到有资质的人员的监督，并

27、且被任命的员工对他们的所有活动负责。符合4.4.6 能进入工厂的第三方运输人员应受控，如可能的话，应提供设施使得他们不必进入存贮或生产区域。符合4.4.7工厂的IT系统应该是安全的，有足够的控制和备份。符合4.5平面和工艺流程-房舍和工厂应该合理设计，建筑，并且得到维护，要有适当的程序来控制产品污染风险并确保符合所有相关法规。符合4.5.1 要有从入口到发货的工序流程图来降低产品污染和损害的风险。符合4.5.2 设施应有足够的工作和存贮空间使得所有操作能在合适的安全及卫生条件下进行符合4.5.3 工作操作区域应该被清晰的识别，并得到充分防护。符合4.5.4分拣及其他涉及直接手工接触产品的活动应

28、发生在处于与生产区域相同的标准的环境之下。符合4.5.5所有可能产生污染的活动，比如说外包装去除，应该在指定，分离的区域进行1）同样产品同标准可以放在同一区域 BRC IOP Issue 4 要求审核员对工厂内部的高风险区和低风险区进行现场评估，如有同一个车间生产的产品包括高风险和低风险产品，必须按照高风险产品标准进行控制2）顾客返回品如果没有卫生检查和确实的放行不应该进入成品区。这个行动会产生污染风险，例如外包装的移动应该在指定隔离区域进行。应该提供制定的路径和进口来进入生产区域符合4.6 设备-设备应该预定目的来设计，并且得到充分维护来最小化来自于产品的安全性，合法性，和质量方面污染风险。符合4.6.1设备应该预定目的来设计，并且得到充分维护来最小化产品污染风险。符合4.6.2 新安装设备在购买前应被适当的详细说明。设备的构建应采用合适的材料并被合理的设计来保证有效的清洗和维护。在新设备使用和维护计划建立前，应被测试和调试和建立维护程序。（设备的维修保养程序，设备验证测试。）符合4.6.3 设备上的告示应清晰及安全的。符合4.7维护 应建立维护计划的文件系统，包括所有对产品的安全，合法性和质量有关键影响的设备和工厂项目符合4.7.1设备，包括固定装置和配件，应该被合理维护以减少产品污染的风险符合4.7.2应建立