管理体系策划控制程序.doc

1、程序文件编 号CX01/04-4.2-2016版 本第1版第0次修订【主题】管理体系策划控制程序实施日期2016年5月20日页 码第 3 页 共 3 页1 目的 管理体系策划和变更时，确保管理体系的完整性和运行有效性。 2 适用范围 本程序适用于对中心管理体系的策划、变更、建立和保持，贯穿于整个管理体系策划和实施的过程。 3 职责 3.1 中心主任负责管理体系的整体运行。 3.2 质量负责人组织管理体系策划、变更的实施。 4 工作程序 4.1 管理体系的策划 质量负责人负责组织管理体系的策划和变更，中心主任负责对策划内容的审批。4.1.1管理体系策划的时机：1） 中心按照评审准则的要求建立管理

2、体系；2） 中心的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；3） 中心的资源配置发生重大变化时；4） 所依据的政策、法规发生重大变化时；5） 管理体系不适应政策、法规要求时；6） 其他需要变更的事项。4.1.2策划的原则：（1）与管理体系协调：策划和变更应以已建立的管理体系为基础，符合中心的质量方针和质量目标，并与已有的管理体系文件相协调。 （2）确保过程受控： 策划和变更活动应确保当中心的组织结构、工作条件变化时，所有活动过程仍然受控，并使中心的管理体系得到正常运行，以保持管理体系的完整性。4.2 管理体系建立流程4.2.1确定方案中心主任依据评审准则对管理体系的要求，结合本中心所制定颁布

3、的质量方针、目标和检验工作，组织制定管理体系策划实施方案，规划和建立管理体系结构，确定需要需要形成的体系文件清单，明确分工。4.2.2形成文件本中心的管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格等共四个层次文件组成。这些文件的所有规定，各管理层及全体员工必须配合执行。（1）（第一层次文件）：质量手册。是质量体系运行的纲领性文件，阐明质量方针和目标，描述全部质量活动的要素，规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系，明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。其阐述了本中心质量管理体系应做什么，为什么要做，做到什么程度。（2）（第二层次文件）：程序文件。格式见程序文件格式，是质量手册

4、的支持性文件，和质量手册一起构成对整个质量体系的描述。规定质量活动方法和要求的文件，应明确控制目的、适用范围、职责分配、活动过程规定和相关质量技术要求，具有可操作性。其阐述了本中心的质量管理体系各项活动何时何地做、怎么做、谁去做。其详略程度与本中心工作的复杂程度、使用的方法及开展相应工作所涉及的人员技术能力和培训程度相一致。（3）（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规范等）。格式见作业指导书格式是指导开展检测工作和管理工作的指导性文件，是程序文件的细化，这包括与设备使用、维护保养、核查有关的设备操作规程、与项目检测开展有关的作业指导书、与管理活动有关的工作规范、管理制度

5、等。（4）（第四层次文件）：相关表格和记录。是管理体系中管理和技术活动运行的证据载体，质量记录格式是质量体系活动所产生的记录的载体；技术记录格式是各项检测活动所产生的记录的载体。4.2.3文件的发布实施 体系文件按文件的控制程序批准发布。4.2.4内部审核为确保本中心管理体系的有效运作和其内容的适宜性，质保办应根据中心制定的内部审核方案组织进行内部审核，定期对管理体系进行审核，其具体的执行工作按内部审核程序执行。4.2.5管理评审最高管理层应根据管理评审程序中的规定定期对管理体系的运作进行管理评审，以检查讨论管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善4.3管理体系的变更如因质量方针、目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防措施、顾客抱怨/投诉、顾客要求被重新修订和/或管理评审所造成的体系文件更改，则必须确保其更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍需保持其管理体系的完整性（如中心组织结构的调整应对其相应的职责做出相应的变更等），以确保中心管理体系之正常运作。体系文件的更改、修订、审核、批准、发行、回收、销毁、归档等工作按文件的控制程序进行。5相关支持文件文件的控制程序管理评审程序内部审核程序6相关表格 质量手册格式程序文件格式作业指导书格式