热风循环烘箱验证方案doc.docx

1、热风循环烘箱验证方案docRXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表部门职务签字日期验证文案起草人验证文案审核人验证文案批准人1.4验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的

2、湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定

3、。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。2.4验证时间：2003年 月 日至 月 日3.设备基本情况设备编号*设备名称百级净化热风循环烘箱型号RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3灭菌温度60-300（可按需要设定）温度均匀度3工作室尺寸L*W*H mm800*800*1000800*1000*1000800*1200*1000有效空间 m0

4、.640.80.96安装功率 kW141417电源380V/50Hz循环风量 m/h1200-1400风压 Pa500外形尺寸L*W*H mm1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950生产厂家供货商使用部门4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容4.2.1开箱检查和资料附件的确认4.2.1.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资

5、料。4.2.1.2根据产品使用说明书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1隧道式灭菌干燥机型号GMS -2隧道式灭菌干燥机名称隧道式层流灭菌干燥机3出厂编号有4适用范围有5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11温控仪使用说明书有12变频控制器说明书有13电气原理及接线图有14仪器仪表合格证有15主配套件的说明书、质保书等有16备品清单及数量有17附件清单几数量有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3

6、安装确认内容4.3.1依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；4.3.2依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；4.3.3依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查外接电源；4.3.4依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查主要零件的材质；4.3.5依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求 确认方法结果达到未达到1生产维修空间有

7、适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2排湿口接管材质1Cr18Ni9Ti；通径20mm；管材合格证及进货单3电压380V10%采用1级电压表测量4电流RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3采用1级电流表测量37A37A45A5频率50Hz采用1级频率表测量6安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告7腔体材质及内表面抛光材质304；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪8匀风栅及表面抛光材质304；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪9烘盘或搁板材质304；抛光Ra1.6m；且无制造上死角目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪10门密封材质卫生级硅胶管

8、附有产品质保书11加热元件不锈钢电热管附有合格证和检验证书12整机外观外观无损伤目测13控制原理符合电器原理图与图纸相符14整机安装水平纵向和横向误差2mm/1000mm采用0.5M水平尺检查15安装后烘箱表面无明显凹凸现象，要求5mm/1000mm1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度16各风管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测17压差计等计量仪表应有的资料附有合格证和检验证书18温控仪应有的资料附有合格证和检验证书19计时控制器应有的资料附有合格证和检验证书20记录仪应有的资料附有合格证和检验证书21耐高温高效等过滤器过滤器外包装和封条，应有标签和测试报告应附有测试报告22机

9、器内清洁应符合洁净室要求目测23机器内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.4安装确认结论备注：验证组组长/日期5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。5.1.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号 运行前的检查项目结果达到未达到1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查排湿口接风管是否接至室外4检查调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀5检查计时控制器指示值的准

10、确性，需有定期校验合格证6检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证7检查高效过滤器芯受塞情况，观察过滤器两侧压差表压力比较，视压力差较大时即可认为受塞8检查高效过滤器的压差表的指针是否灵活偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.2验证用测试仪的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。序号 检测设备名称测量范围校正单位 有效期结果是否1测温头2二等水银温度计3温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号 校正设备名

11、称 校正结果123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.3运行项目确认 设备运转确认 设备控制程序确认 设备安全性能确认 设备各项技术指标确认5.3.1设备运转确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号 运转确认项目检查结果是否1记录仪能准确打印所显示的参数2干燥灭菌工艺情况，能在控制程序下执行相应的工艺偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.3.2设备控制程序确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号 控制程序确认项目检查结果是否1手动程序各阶段控制按扭手

12、动动作是否正确2干燥灭菌控制参数设定是否有效3干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效4操作面板显示项目的准确5自动干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致6各阶段自动参数的设定是否有效7程序干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致8干燥灭菌自动运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致9干燥灭菌自动运行周期内，运行过程各控制按扭动作正确无误偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.3.3设备安全性能确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号 安全性能确认项目检查结果是否1当实测温度大于等于设定报警温度值

13、，应有报警2当其中一门未关紧时，应自动报警3只有当进口门被关闭时，出口门才能打开4电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.3.4设备各项技术指标确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。 干燥消毒有效空间确认目的：检查并确认干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标确认标准：mRXH-B-1RXH-B-2RXH-B-30.640.80.96确认程序：用校验圈尺测量干燥箱内的长宽高尺寸，干燥灭菌有效空间V=L*W*H，V确认标 准时，干燥灭菌有

14、效空间满足生产要求和设计指标型号确认标准（m）L（m）W（m）偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 干燥腔室内空载分布试验确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的 冷点。确认标准：各点温度均达到180（或工艺要求另定），并保持120分钟。各点（包括冷点） 的温度在每次干燥程序运行中的差值3；确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把10支定点温度计分布于腔体内特定部位（如下图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。温度分布如下

15、年 月 日序号时间CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最大最小偏差平均123调整后的确认偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 温度计号 位置 温度计号 位置 1 1-A- 2 1-C- 3 1-D- 4 2-A- 5 2-B- 6 2-D- 7 3-A- 8 3-B- 9 3-D- 10 4-A- A B C D IV III II I 1 2 3 4 箱体外表温升试验确认目的：检查并确认热风循环烘箱的箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度环境温度+12确认程序：干燥箱在180温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或测量等四周，测出5点

16、，取其算术平均值。时间环境温度CH1CH2CH3CH4CH5最大最小平均平均温升偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 密封检查确认目的：检查并确认热风循环烘箱箱门的密封条贴紧符合设计要求确认标准：密封条紧贴无漏风现象确认程序：箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门封，测一周六点，其值 无变动（即为0）为合格序号风速仪原始值CH1CH2CH3CH4CH5CH6结论A扉B扉偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 其它技术指标确认序号 确认项目及要求 确认方法结果达到未达到1设备安装目测法，整机稳固，附件正确2电源连接目测法，连接正确牢固3洁净度测试：合格标准：100级

17、（0.5m粒子数3500，5m粒子数=0）根据GB/T6292-1996中所述的方法进行测试，使用的粒子计数器在多个测量通道上，测定从0.5m大小的微粒，每个采样位置测试三次。4从环境温升至120时间60min5空载噪声75Db（A）声级计，采用标准：GB/T37686风机运转平稳人工目测7开车停车控制上无错误信号人工观测偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.4运行确认结论备注：验证组组长/日期6.性能确认6.1检查和测试设备运行结果，确认RXH-B百级净化热风循环烘箱的运行符合物品干燥灭菌的要求。6.2性能确认项目 设备在负载运行下的安全性 设备在负载运行下的控制准确性 干燥腔体

18、负载情况下的热分布 除热原效果试验6.3各项性能确认6.3.1设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号 设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果是否1连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%2各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.3.2设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用

19、说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。序号项目及要求检测工具及方法检测工具的校验情况检查结果1电控系统的实温与显示温度差22记录仪和温控仪的温度差2偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.3.3干燥灭菌腔体负载情况下的热分布确认目的：检查并确认干燥腔室内负载热分布均匀性符合设计要求确认标准：负载情况下，各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值4；确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入灭菌腔室内，把10支定点温度计分布于烘盘中特定部位（可参照上图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查腔室温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如

20、下表： 年 月 日序号时间CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最大最小偏差平均123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.3.6除热原效果试验试验目的：内毒素试验是为了进一步证明RXH-B系列百级净化热风循环烘箱设定的除热原程序能达到预期的去除热原的效果。测试方法：将一支内毒素（1000EU）用牛皮纸包住，用砂绳将其固定在筐架上，内毒素位置分布见图。运行灭菌程序。本试验需连续进行3次。判定标准：经过灭菌循环，用灵敏度高于或等于1EU/ml尝试剂进行测定，所有内毒素供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。判断依据：中国生物制品规程按下列格式记录测试结果

21、：内毒素名称：内毒素生产厂家：内毒素生产批号：内毒素单位（灵敏度）：第一次试验结果：时间样品编号结果样品编号结果样品编号结果样品编号结果样品编号结果偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：注：阳性：+；阴性-第二次试验结果：时间样品编号结果样品编号结果样品编号结果样品编号结果样品编号结果偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：第三次试验结果：时间样品编号结果样品编号结果样品编号结果样品编号结果样品编号结果偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.4性能确认结论备注：验证组组长/日期7.结果评价7.1在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质保部门审核批准后放可投入生产。7.2验证小组会签 部门 验证结果评价 评价人 评价日期7.3结论备注：验证组组长/日期8.验证周期8.1设备主要部件更换时进行验证。8.2每二年验证一次。