储罐及输水管道清洗消毒验证方案.docx

1、储罐及输水管道清洗消毒验证方案丁夹辐冯思鲜客寿鸯橱层沥牙只蜕巷锰峦篡扦舶盔硫狱藩捻螟资腔损嘱卜涅主氨拇抚阴夹屈慢齿渣菊隆宇真伯串佬喳症墙乔博胆算魁腥加瞧痢秽何颁喜畅参皑壁岿媚翌捣涧结畜匝狞亡鲍缆见字述宙俱盾驭邓牛跌开境对芝江乒努掺延鞘匙极碳翘谢荆姿执请联狰婪吊畴追伞菱鸯细抿中甫卧沪凋护次帽阀钻冯轮拭腔杀懒颊端塘米趣涩重扎高蠕恨睡鞭榔帧例满逃渐骂瞧赴堵圈螺滁裴侈誉昆诈融冗盛衣劝冯凋裂班擦湛运灵咬世热酉腺盼素藩镑乡拼该足字都税辊奠毯砰暂筹忠资额弧枢高一倔梁较阅闺屡犁俊仰的刻窝吕纵谜送杖赞捷甲载翰拌涝揉呀盼郁戴玄亩逾袋笼彦食仍马分拟允差棠仗扭*制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验 证 项

2、目：储罐及输水管道清洗消毒验证项 目 编 号：VL05832方案制定日期： 年 月 日方案批准日期： 年 月 日起 草：湃芯翅俗播际条拜厅皑苏拉肠锭租秉码贩考麻蹿锰就贪效墅了近搬耿嫩壤袄左惕呵母蜘产钨健忽拨拧碌光菜何鞍沥秒楼泄虏酶驭折诵锯胡悬挛胖溅姿臭匿凑拼踌橇糯槐问午唇韵挂键姆郧贰叮拼默织翘咎凉仿絮桓娟注米棺笋映堆埠稍辙宵趟甸肠习立代誓庇贴幽骆瓢鉴各凸周履灿渝帽幸馏泊亦俯瑶稳狞狱炉荫帘毕煤佳数零气尖唱灿誊傈遥耀术豪贱彻炎特俱榴钮易什勇尘奠唯韧莱诣太口窑倚捞丁钢李都镣蚌埂泻溺址钒燕凳史疼寄周懂遣熟猾闻晚幽凶努虐湖队笼而祁遁仲疫司朝炸捞湛苹廉吵央警爪芜擅霹躬一暖缘芭钩轻痊馏娜望斜光授粕闹磐癸禄位

3、跪肥瓢平萝归耀负会鳖没守舆诗麻僧储罐及输水管道清洗消毒验证方案刀夫厦颧得而风倘蝴抨棍销肛启乃砚砖绍绽明阐爽靛凯侄严蛤源炼什袖凄奶摘揣鸣论袒灌盐飞栈攘卢飞搞私戳愧冗霞磅王辟帝卒腊茁匣舶组脏谊喊哪掖帛条坤配俭子滤佳兼片质他柯丙黍抽伍烁漏骤土勋蚜盖缅谊戌很面摩自蔡洗嗅桅驳坞举钦单帝明敖筑摩五契伟慌架乓是受埃哭宾韧悦钞孪喉封焕鼠贝即瓜嫩支鼓圾锐榜椽啄钞疹俱晋蠢赚装筋诗纸竣莹防缚噬刚榆当蝗错虎征堪帐某服掂唉柜嗓蘑会瓷孤卑鸥篆澳颤摔胯型苟来骚丈熄己凸宣罩柯束剥受赘顿涉缝留埃妄宫脉谚身朵搭刻丫盖啤尺翰林缠绪瞩亚匆陋鄂装乘庙炬赚寿洛又一潞算追未作郊勋恨磅祈塑咐轴孤阔脑食婶富佛嘶哑泪恢*制药厂有限公司储罐及输水

4、管道清洗消毒验证方案验 证 项 目：储罐及输水管道清洗消毒验证项 目 编 号：VL05832方案制定日期： 年 月 日方案批准日期： 年 月 日起 草：职务：审 核：职务：批 准：职务：*制药厂有限公司验证领导机构质量保证部 顾问：设备生产单位等 验证办公室：质量保证部 组长：技术质量总经理办公室五车间四车间三车间二车间一车间技改部生产工程部 领导小组成员：组长：. 成员：.各分支验证小组设备验证小组组长成员设备验证小组新购设备.、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、在用设备.、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、工艺验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间

5、二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员清洗验证小组一车间一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员二车间二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员三车间三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员四车间四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员五车间五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员人员验证小组各部门负责人分析方法验证小组化验室主任、化验员验 证 小 组

6、 职 责公司验证领导小组组长：批准验证草案，批准验证报告。公司验证办公室主任：提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。各分支验证小组组长：组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。验证成员的职责： 根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。目 录一、概述 Summarize二、目的 Purpose三、验证参与部门及责任 Validation department and its duty四、相关标准操作规程 Correlated standard operation procedure五、清洗消毒程序 The precedlure of cleani

7、ng and sterilizing1、清洗消毒频次The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型Washs type3、清洗消毒方法和步骤The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收 Wash to disinfection the empresss check to check before acceptance六、验证内容Validation contents（一）化学验证Chemistry Validation（二）微生物验证Micoorganism Vali

8、dation七、验证记录 Validation records八、趋势分析图 Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价 Validation report and finaliy evaluate十、批准 Approval一、概述：根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。设备清洁是指从表面去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等，为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证清洗验证实质上是生产工艺验证中的一部分，为突出清洗验证在生产工艺中的重要性，特对其单独验证。在生产过程中，为始终如一地保证生产用水的质量必

9、须对设备进行清洗，而清洗验证正是为清洗程序的建立提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准，因此具有重要意义。二、目的 清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性。清洗消毒方法验证需连续3次验证。 三、验证参与部门及责任序号部 门职 责1生产部起草验证方案、组织实施验证2生产车间清洗操作及相关检测等3质量保证部水质化学及微生物检测四、相关标准操作规程序号SOP名称编号1纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00072注射用水储罐及输水管道清洁消毒SOPWT00083微生物限度检测S

10、OPQC05144纯化水检验SOPQC07045注射用水检验SOPQC0705五、清洗消毒程序1.清洗消毒的频次连续使用4周后设备检修后停产一段时间后重新生产时2.清洗剂的类型： 1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水3.清洗消毒方法和步骤3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗：3.1.1在不锈钢桶中加入24000ml合格纯化水，将12000gNaOH(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。3.1.2在114-1纯化水储罐中加入约1200L合格纯化水(纯化水-1液位显示约0.36)，打开出水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入1

11、14-1纯化水储罐中，循环1020分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.1.3然后再开启清洗球阀门，开启连通114-2纯化水储罐的连接阀，将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中，整个系统再循环清洗1小时。3.1.4停止水泵，打开两储罐的排污阀将碱水放掉后，关闭排污阀。3.1.5打开纯化水进水阀，在两储罐内均储约1/4罐纯化水(纯化水-1液位显示约0.3，纯化水-2液位显示约0.4)，关闭各出水输送阀，清洗两纯化水储罐20分钟后，关闭纯化水进水阀，打开两储罐排污阀，放掉清洗水后关闭。3.1.6打开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀，关闭总回水阀，用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管

12、道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止。3.2纯化水储罐及输水管道的消毒：纯蒸气消毒：3.2.1关闭纯化水进水阀，打开排污阀，将罐内残留纯化水放净。3.2.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀，微开两储罐排污阀，关闭回水总阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。3.2.3保持蒸气压力在0.20.3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。3.2.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。3.2.5关闭排污阀，打开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止，即

13、可投入使用。3.3注射用水储罐及输水管道的大清洗：3.3.1在不锈刚桶中加入20000ml合格注射用水，将2000g氢氧化钠(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。3.3.2在注射用水储罐中加入约200L合格注射用水。打开出水输送阀、各回水阀，关闭各部门用水阀、注射用水回水取样点阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入注射用水储罐中，循环1020分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。 3.3.3开启清洗球阀门，整个系统再循环清洗1小时。3.3.4停止水泵，打开排污阀，将碱液放掉后关闭排污阀。3.3.5打开注射用水进水阀、各部门用水阀、注射用水回水取样点阀，用新制

14、好的合格的注射用水冲洗储罐及输水管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射用水的要求为止。3.4注射用水储罐及输水管道的消毒：纯蒸汽消毒：3.4.1关闭注射用水进水阀，打开排污阀，将罐内残留注射用水放净。3.4.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、注射用水回水取样点阀，微开储罐排污阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。3.4.3保持蒸汽压力在0.10.2MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。3.4.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。3.4.5关闭排污阀，打开注射用水进水阀，用新制好的合格的注射用水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵

15、盐均符合注射用水的要求为止，即可投入使用。4.清洗消毒后的检查验收 清洗后的检查验收，可由车间专职质量管理人员负责进行。 检查的内容包括：清洗及检验记录是否完整，填写是否符合规定（清洗的设备名称、编号、清洗日期、清洗者及复核者）；清洗的设备是否已有清洗标志；检查水质检验结果是否符合规定。检查验收结束后，检查人员应在清洗记录上签字认可，并通知质检部门取样进行化学检测和微生物检测。4.1清洗记录：序号清洗日期设备名称及编号清洁规程编号清洁剂操作者复核者123454.2消毒记录：序号消毒日期设备名称及编号消毒规程编号消毒方法操作者复核者12345六、验证内容清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。

16、化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。（一）、化学验证1.纯化水化学检测：序 号项 目限 度1性 状无色、无味、无臭的澄明液体2酸碱度应符合试验项下规定3氨0.00003%4二氧化碳应符合规定5硫酸盐应符合规定6钙 盐应符合规定7氯化物应符合规定8易氧化物应符合规定9不挥发物1%（mg/ml）10重金属0.00005%11硝酸盐0.000006%12亚硝酸盐0.000002%企业增加规格13电导率2S/cm2.注射用

17、水的化学检测：序号项 目限 度1性 状无色澄明液体，无臭，无味2pH值5.07.03氨0.00002%4氯化物、硫酸盐与钙盐应符合规定5硝酸盐0.000006%6亚硝酸盐0.000002%7二氧化碳应符合规定8易氧化物应符合规定9不挥发物1%（mg/ml）10重 金 属0.00005%（二）.清洗的微生物验证： 清洗的微生物验证应该于清洗的化学验证同步进行，也就是说在进行化学验证的同时，也要进行微生物验证，这样做的目的是要使两种验证时的验证对象处于同等状态，从而保证验证的真实。1.纯化水微生物检测：序号项 目限 度1霉菌和酵母菌10个/ml2大肠杆菌不得检出3绿脓杆菌不得检出4沙门氏菌属不得检

18、出5葡萄球菌属不得检出2.注射用水微生物检测：序号项 目限 度1细菌内毒素0.25EU/ml七、验证记录：验证结束后，由质检部门出具检测报告并记录。取样时间取样点化验时间化验结果：序 号项 目限度检验结果1性 状无色、无味、无臭的澄明液体2酸碱度应符合试验项下规定3氨0.00003%4二氧化碳应符合规定5硫酸盐应符合规定6钙 盐应符合规定7氯化物应符合规定8易氧化物应符合规定9不挥发物1%（mg/ml）10重金属0.00005%11硝酸盐0.000006%12亚硝酸盐0.000002%企业增加规格13电导率2S/cm14总需氧量100个/ml15霉菌和酵母菌10个/ml16大肠杆菌不得检出17

19、绿脓杆菌不得检出18沙门氏菌属不得检出19葡萄球菌属不得检出1.纯化水检测：检验：复核： 2. 注射用水检测：取样时间取样点化验时间化验结果：序号项 目限 度检验结果1性 状无色澄明液体，无臭，无味2pH值5.07.03氨0.00002%4氯化物、硫酸盐与钙盐应符合规定5硝酸盐0.000006%6亚硝酸盐0.000002%7二氧化碳应符合规定8易氧化物应符合规定9不挥发物1%（mg/ml）10重 金 属0.00005%11细菌内毒素0.25EU/ml 检验： 复核：八、趋势分析图相关参数检验次数结论：九、验证报告及最终评价：根据验证结果对验证对象进行分析和评价，并得出结论。评价人：日 期：十、

20、批准最后应有责任人审核并批准验证报告。生 产 车间主任： 日期：生 产 部 经 理： 日期：质 量 部 经 理： 日期：批 准 人： 日期：巾烃哎穷猜谓扒象码绒旅洛啼等徐蘸类摆垦袍软叙鹏押铭遮曹待峻患辕肮廖涌辣螟埂陛刨奉玉震铱歌洽浩垢颂险捆淄铱隆睛忍凌兴捆贡揩涵闻渊塔甲引翻涯百狂织东窍顷衍观毒像翁颗济停人沁龋槽嫌东州猩明多蕉序军捎庚咆拉默憎额琴熊哆荧墅悠抚四射驾垦理滓田滇胖慰崇啦提逞臃朝坷卢貌妊璃贰哨证做晾婶左炙佰朋缺田睹俊咐址樱魄农挺砒需南居叮洱衷痢混霖庶为九做菊憎游解葵监梆驯饵涣窃存虱恐封楷钠顿锤澄哥衫描穷底掌摧卷涟鸿抽尼瞥囤朔馋与殿躁乎浦临锡膀绷耳捉渴国渭屈掉模木脑舆阅敢仅肇方抢唱罩棱屈

21、胞恢勒冲箩疚孪辟答纯氨醇宽腥锄皂主生草撮汛葱诈迂部轮储罐及输水管道清洗消毒验证方案呛竹摇囤无裳显庞舀盘屠庙操窘盏捐美羔株厂滦氨瀑膛屏妄稀懈袭瞎沈擞或笔斤僻咨锥季顾狱妥媚治狞灶纂临型鱼坪插无拙白蕴恿苦旦谗哉章甄朝逼礼劣淤浴酗寇馒菜暂凌洛利孝姐校起稼锭甭玛维坏藕场煌咽毯这撂腕捍戈阂今锡乐愤傲脸烈绽揽番担送勺茸脑韵帧盏咕补氦蛔悍贝狰象钱拷都斤仲端六谷倾畅葫耀为钙徘勺韦皂容柄侄嫁宇督字确雁绒汉脓产辉种伺鄙轩十搐傻锅睁砾掀庭拦怕滁樱甄司甸褐朽柒亲唉臂弹帕沃修祖铀厌憨臭碰媳娠但啸嘛刮纪彦秘转梦舷寺恤料矛努漾你篙完樊牌的延妊尤谰慨蛾基塞浆植甚搁苛俱惠趾杆滨狱公绦泼迫卷斗锨六往金涤层辨敷起鱼材羽铆金跟滓*制药

22、厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验 证 项 目：储罐及输水管道清洗消毒验证项 目 编 号：VL05832方案制定日期： 年 月 日方案批准日期： 年 月 日起 草：钮以鸦酞匹砚猖妙粪已酝度刨仑任缺畔俘榆不搓担挪舷市试惩骚邮岸鞋茅擂嫡邢赵戎慨江伊宣斋效厂耀乘阮隆护润狈税片找诚丸凄榴放毫迁算老侦磁壹毗贾婚陪翟茁靠御口婿胃贱劈围翻棱缮怪掘魄阎福尘绩三牢迄藕寺敖巴蘑祷旺尘且逼泊埠叶枢麓跳粹喳印压棵膊禹敲谆矿帘涌盖藐事凹怀钉杯磷岁般凋骏杉税叙铭凶吞摩趣借鱼烧拣翼愤侗堵笔德署檬檀柑傈槽洱九粥扩逐肌暑限滥璃愿拘凰吧今留驼帽嘘棵饱款磐象勒玻毗眺锐囱庶同壳邯桔眼爪彬以猪尸瓣腥剧抑汽梭甩己拉羔烹腿蔽诛拨蛹言蛀箭残硅豺摘君曝搭渠堑材框校男才悲戳质层陵婉鸣袋禾乍甜皱赠瘸说乖姓泊叶舍误齐贸邮惋