部门SMP10011009.docx

1、部门SMP10011009文件质量保障部职责编号SMP011001版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放办公室、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、生产管理部 依据：GMP、药品管理法及药品生产质量管理实际目的：明确质量保障部的职责范围范围：在公司质量负责人领导下的质量管理、监督、检验工作1负责制定和修订物料、中间产品和成品（包括内控）质量标准和检验规程。2制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法。3决定物料、中间产品是否投入使用，成品是否发放。4负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施

2、监督。5编制并审定药品质量管理文件，并指导、督促制度的执行。6对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样并出具报告。7对洁净生产环境和工艺用水进行监测，决定是否投入使用。8对留样进行观察，为确定其贮存期、有效期提供客观依据。9制定质量管理检验人员的工作职责，并进行培训考核，保证其持证上岗并规范操作。10负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布。11负责建立企业所生产药品并包含质量标准等内容的质量档案。12负责所生产药品的质量事故或质量投诉、查询的调查、处理。13独立的不受任何人干扰的向上级食品药品监督管理部门报告药品质量情况。14协助编制公司质量方针目标并督促检查实施情况。15负

3、责用户访问并收集和分析药品质量信息和对不良反应进行监测报告。16对制度和GMP执行情况进行监督、检查、考核。17监督、协助、指导公司各部门实施药品质量管理方面的教育培训。18协助总经理组织企业质量分析会、处理质量方面的问题文件质量保障部职责编号SMP011001版本2页码2/219协助实施药品的召回。20监督公司按照批准的方式和范围依法生产经营。21对药品生产中其它有关质量的一切问题实施监督管理。 22负责组织成品外包装的设计，并对设计好的标签、使用说明书和包装材料底稿进行审核、批准。 23参与验证工作。 24负责具有密级文件的销毁工作。 25负责GMP文件的管理和保管。文件安全管理小组职责编

4、号SMP011002版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发安全管理小组批准日期生效2005年1月20日发放办公室、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、生产管理部 依据：安全生产法与公司安全生产管理的要求目的：明确公司安全管理小组的职责范围：公司安全管理方面的方针、政策、体系、安全授权、机构等1安全管理小组是公司安全生产管理工作中的一个集体领导组织，其办公地点设在生产部，由总经理任组长，行政副总经理任副组长，生产管理部、生产车间、质量保障部、销售部、办公室、工程设备部等负责人任组员，部门、岗位设有安全员，形成公司、部门、班组三级生产安全网络，负责公司生产安全的管理。2主要职责2.1组织并监

5、督公司按安全生产法要求依法生产经营。2.2领导制定并组织实施公司的安全生产方针目标管理。2.3负责建立公司的安全管理机构和安全管理体系，指导制定安全管理文件。2.4负责贯彻安全生产法律、法规以及上级会议或文件精神。2.5负责公司安全生产大检查的组织实施，定期分析公司安全生产形势，监督检查各部门在安全生产大检查中发现的安全生产隐患和重大问题的解决落实情况。2.6负责公司安全消防设施的配制和管理工作。2.7支持安全管理人员依法行使安全监督管理的权力。2.8确定各部门安全管理职责。2.9制定公司安全生产应急预案，组织实施重特大事故的救援工作。 2.10组织安全生产操作培训计划的编制和实施，组织消防器

6、材的使用培训和演练工作。2.11积极推广利用先进技术、装备设施、管理手段、生产工艺，提高公司安全生产管理水平。文件办公室职责编号SMP011003版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放办公室、质量保障部、生产管理部、销售部、财务部、工程设备部依据：GMP及组织机构和生产质量管理实际目的：明确办公室的职责范围范围：在行政副总的直接领导下开展人事、健康、设施维修、卫生、消防安全、公共关系、劳保、档案、行政等管理工作1按质量奖惩制度代表公司实施奖惩。2负责公司的培训、考核管理工作。3负责员工的健康体检管理。4管理并监督定岗定编方案的实施。5建立并管理员

7、工档案。6负责对员工的招收、调动、辞退和对上岗、在岗、下岗进行管理。7负责检查各类生产、经营、检验、办公、生活设施并实施维修，确保其正常运行。8负责公司的办公、生活、及其它非生产区域的卫生管理。9负责公司的消防安全管理。10对公司的人、财、物在公司区域内的安全负责。11制定并落实员工工资、劳保方案。12负责外单位来人的接待，协调处理公司各部门对外公共关系。13负责公司各会议召开的组织、准备工作14编制本部门人员的工作标准、管理标准文件。15管理公司GMP文件、行政性文件、报刊、公文、信件等。文件供应仓储部职责编号SMP011004版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2

8、005年1月20日发放质量保障部、销售部、生产管理部、财务部、办公室、工程设备部、生产车间依据：GMP、药品管理法及药品生产质量管理实际目的：明确供应仓储部的职责范围范围：在公司生产副总领导下，负责成品、原辅料、内外包装方面的管理工作 1 负责成品、原料、辅料、内外包装、酒精、化学试剂(HCL、NaOH)的仓贮保 管及管理。 2负责对车间中间站管理员的业务指导。 3负责根据市场部发货通知自仓库提货、发运并处理发运过程中出现的问题。 4协助财务部关于“物料”的管理，参与财务部定期组织的盘点对帐工作。 5定期向生产技术部、财务部、销售部及总经理、生产副总经理、营销副总经理提供旬报、月报关于物料和成

9、品的库存情况。 6接受生产技术部在技术方面的指导。 7接受质量保障部在质量方面的监督。 8为采购供应部、市场部、车间提供服务。 9负责对进库物料、成品外观质量进行检查并实施入库验收。 10负责对在库物料、成品进行养护。11负责对出库物料、成品进行验发。12负责对不合格物料、成品进行处理申报。13负责物料及包装的回收、清洁、处理。14负责对批准销毁的物料按程序销毁。15负责对需特殊管理物料的特殊管理。16负责对本部门人员进行培训。17负责协助车间及生产技术部、采购供应部制订购物计划。文件供应仓储部职责编号SMP011004版本2页码2/218负责供应仓储安全工作。19负责销售记录的填写并定期与市

10、场部校对。20负责退货中的具体工作。21负责物料、成品代码及进厂物料、批号的编制。22负责“不合格物料不得发放使用、不合格成品不得出厂销售”，并严格管理。文件生产管理部职责编号SMP011005版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放生产管理部、销售部、质量保障部、财务部、办公室、工程设备部依据：GMP、药品管理法及药品生产质量管理实际目的：明确生产部的职责范围范围：在生产副总经理领导下的生产、技术、产品开发、安全等管理工作1组织编制年、季、月生产、安全计划，并负责生产调度、统计及各计划的组织和实施工作。2负责对产品主要物料实施定额管理，根据工艺规

11、程和生产水平，制订消耗定额。3下达生产指令和包装指令，审批相关的物料发放手续。 4加强生产调度工作，保证企业各项计划指标的全面完成，负责工艺技术管理，按GMP要求对各类文件进行检查、监督。5协助质量保障部编（修）订物料、中间产品、成品质量标准和内控质量标准。6负责会同销售部、质量保障部设计包装（标签、说明书、小盒等），经会审批准后实施。7负责编订、审定工艺规程批记录并实施管理。8负责组织生产管理文件的编（修）订、审定、颁发、收回、检查等管理工作。9负责组织技术分析会及决议执行情况的监督检查管理工作。10对企业生产计划完成情况，有权进行督促和检查，并有权要求各部门提供编制计划和统计工作需要的各种

12、资料。11负责建立产品技术档案。12负责工艺纪律的监督检查。13负责生产工艺规程的验证工作。14参与设备、清洁效果、空气净化、水系统、灭菌系统等验证工作。文件生产管理部职责编号SMP011005版本2页码2/215负责组织生产事故的调查、处理，制订、落实防止事故再发生的措施。16组织产品技术攻关，解决生产中出现的问题。17负责工艺方案的改进审查，推行新工艺，降低成本，提高产品质量。18负责新产品的开发。文件工程设备部职责编号SMP011006版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放工程设备部、销售部、质量保障部、生产管理部、财务部、办公室依据：GM

13、P、药品管理法及药品生产质量管理实际目的：明确工程设备部的职责范围范围：在生产副总经理领导下的设备、环保、计量、动力供应等管理工作1负责编制本部门的各项管理规程、标准操作规程、设备验证方案，并组织实施。2负责三废处理、环境保护的管理，3负责企业的公用工程，“水、电、汽、气”的供应和管理工作。4负责全厂设备、固定资产的管理工作，对设备进行统一编号，建立台帐、档案，具体做好设备的购置、验收、安装、使用、维护、封存、启封、报废、统计、事故处理等管理工作。5负责组织制定设备大、中修计划，并负责设备的大修，对设备大修后质量检查验收负有责任，指导设备使用部门进行一般维修。6根据企业生产计划，安排好水、电、

14、汽、气的供应工作，协调好各部门对水、电、汽、气的使用时间和用量，合理调配各部门的设备。7实施三级保养，指导部门人员实施日常保养。8负责设备的验证。9参与空气净化系统、水系统、灭菌系统的验证。10负责重大设备事故的调查分析，填写设备事故报告，提出处理意见，报请批准。11按GMP要求进行计量管理，做好计量器具校验、检定、维护等工作。12制止违章和设备超负荷作业，保证设备安全运转。13按润滑管理的要求，实施“五定”（定人、定点、定质、定时、定量）管理。14负责对本部门的人员培训，提高设备管理和使用人员的业务素质。文件销售部职责编号SMP011007版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批

15、准日期生效2005年1月20日发放销售部、质量保障部、生产管理部、财务部、办公室、工程设备部依据：GMP、药品管理法及药品生产经营质量管理实际目的：明确销售部的职责范围范围：在营销副总领导下的采购、销售、仓贮等管理工作1遵守国家法律、法规和企业各项管理规程，提高本部门人员法制意识，做到依法经营。2组织编制并审定采购、销售、仓贮方面的管理文件。3负责采购、销售计划的提出及物料的采购和产品的销售。4参与质保部对供应商、经销客户的资质审查。5协调供应商、客户与本厂内有关部门之间的关系。6参与成品外包装的设计工作。7协助财务部定期组织的盘点对帐工作。8对于物料和成品的库存情况定期向生产管理部、财务部、

16、总经理提供旬报、月报。9负责对进库、在库、出库的物料、成品实施入库验收、在库养护、出库验发。10负责对不合格物料、成品进行处理申报。11负责对批准销毁的物料、成品按程序销毁。12检查仓库安全防火情况，杜绝火灾的隐患。13对非质量问题退货产品，应及时安排销售。14参与用户访问工作，了解考查本企业产品质量情况和包装质量情况，并提出改进包装质量措施，不断提高产品质量。15负责开拓新市场，搞好市场调查和预测，为新产品开发提供决策依据。16负责产品退货并参与药品的召回、产品质量投诉的处理。17负责本部门采购、销售员的资格认定和审核。18按经济合同法的要求与合法客户签订购销合同，并严格履行，维护公司声誉。

17、文件财务部职责编号SMP011008版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效2005年1月20日发放财务部、办公室、质量保障部、生产管理部、销售部、工程设备部依据：公司药品生产质量管理实际目的：明确财务部在生产质量工作中的职责范围范围：财务部在总经理领导下的质量管理工作1开展质量成本管理。2对财务预算中的质量措施专款专用负责。3对物料、中间产品、成品的报损进行审核控制。4优先解决提高药品质量的经费开支。5参与供货商、经销商（用户）质量审计，对其财务状况进行审查。6对仓贮物料、成品的帐、卡、物是否一致进行监督抽查。7组织每季进行的盘点，发现问题及时解决并报告。8参与产品开发

18、的市场调研。9积极筹措资金，保证优先支付优质定点供货商。10参与药品质量事故的处理。11指导仓库进行帐务处理。12参与质量方针目标的管理和检查执行情况。13执行国家的物价政策，正确、科学的核定公司生产经营药品的价格。14按国家的有关规定正确保管使用发票。15拒绝不合格物料购进、销售货款划拨和非合法供货商、客户的货款结算。文件生产车间职责编号SMP011009版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、销售部、工程设备部、办公室 依据：GMP、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确提取、制剂车间的工作范围范围：提取、制剂车间1按照GMP的要求

19、组织生产。2根据生产管理部制订的生产计划，合理安排生产时间和数量，合理调配人员，保证生产计划的完成。3组织编订并执行“工艺规程”、“岗位标准操作规程”和车间的各项管理规程。4执行不合格的原料不投产，不合格的半成品不转入下道工序，不合格的成品不入库。5执行设备的标准操作维护保养和清洁规程。6负责生产文件记录的填写、整理工作。7参与验证工作。8搞好个人卫生、工艺卫生、环境卫生。9负责组织对本部门人员进行二、三级培训工作。10执行安全生产制度，不断进行安全教育，消除不安全因素，确保安全生产。11行政和业务上接受生产部的领导，质量工作接受质量保障部的指导和监督。12负责完成公司制定的质量、产量、安全目标计划。 13组织召开车间技术分析会。