精撰文一线省会城市大型三甲医院ISO9001管理体系内部审核检查表.docx

1、精撰文一线省会城市大型三甲医院ISO9001管理体系内部审核检查表要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4管理要求4.1组织和管理4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。1查机构设置的文件；2查本机构主要负责人的任命文件。文档管理员4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。1查患者及临床医师的问卷调查；2查咨询管理小组活动记录。咨询管理小组4.1.3医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。1在手册中有无对机构场所的覆盖说明；2查机构实验室平面

2、布置图；3查手册中有无在固定机构之外场所开展活动的规定。文档管理员4.1.4为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。查手册中有无具体规定识别利益冲突的内容。质量管理负责人要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：/A.管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；1.查各专业检验组负责人的任命文件；2.手册中是否有检验人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。各专业检验组文档管理员B.有措施保证管理层和员工不受任何可能对

3、其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；1.查有无制定员工行为规范或准则；2.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。质量管理负责人技术管理层C.有政策和【程序Procedure】，确保机密信息受到保护；1.是否制定了保密【程序Procedure】或规定和有无检查记录。2通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。质量管理负责人D.有政策和【程序Procedure】，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；1.查有无公正性声明；2.查医院相关制

4、度规定，评价员工是否有违反公正性规定的行为。检验科主任E.明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；手册中是否有组织机构图，与其他相关机构的关系是否明确。质量管理负责人要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5F.规定所有人员的职责、权力和相互关系；手册中是否有人员的职责、权力描述。检验科主任G.由熟悉相关检验目的、【程序Procedure】和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督；1.是否有质量监督员的任命；2.质量监督员是否参加培训，查证书；3查质量监督记录。质量监督员H.技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保

5、满足实验室【程序Procedure】规定的质量要求；1.是否有技术管理层的任命；2.技术管理层的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担情况。检验科主任I.指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；1.是否有质量管理负责人的任命；2.质量管理负责人的职责和权力是否有明确规定？查手册文件、查责任承担情况。检验科主任J.指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，抽查各类人员3-5人口

6、头回答各自的职责。2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理？3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？检验科主任4.1.6实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通【程序Procedure】，并就质量管理体系的有效性进行沟通。1. 查手册中有无建立内部沟通【程序Procedure】；2. 查相关沟通记录。检验科主任各专业检验组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2质量管理体系4.2.1政策、过程、计划、【程序Procedure】和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。1. 查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪

7、器设备操作是否制订了必须的指导文件？2. 查培训记录。技术管理层质量管理负责人各专业检验组.4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。1. 查手册中有无检验结果质量控制【程序Procedure】；2. 查质量控制以及室间比对活动结果。各专业检验组4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：A.实验室拟提供的服务范围；B.实验室管理层对实验室服务标准的声明；C.质量管理体系的目标；D.要求所有与检验活动有关的人员熟

8、悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和【程序Procedure】；E.实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；F.实验室管理层对遵守本准则的承诺。1查手册中有无质量方针；2查手册中有无质量目标及遵守本准则的承诺。技术管理层质量管理负责人各专业检验组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术【程序Procedure】在内的支持性【程序Procedure】；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用

9、质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责见4.1.5i内维持质量手册的现行有效。医学实验室质量手册的目录可包括：A.引言；B.医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；C.质量方针；D.人员的教育与培训；E.质量保证；F.文件控制；G.记录、维护与档案；H.设施与环境；I.仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；J.检验【程序Procedure】的确认；k)安全；l)环境方面如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同；m)研究与发展（如适用）；n)检验【程序Procedure】清单；o)申请单，原始样品，实验室样品的采集和处

10、理；p)结果确认；q)质量控制（包括实验室间比对）；r)实验室信息系统；s)结果报告；t)补救措施与投诉处理；u)与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；v)内部审核；w)伦理学1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要素？是否适应组织的自身实际运作？2.准则中规定的应制定的【程序Procedure】文件是否已制定？3.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理？4.随时询问或召开座谈会询问相关人员，查质量目标的实现情况。查管理评审记录。5查质量手册的发放及受控情况。技术管理层质量管理负责人各专业检验组文档管理员.要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4

11、.2.5实验室管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）计划，其内容至少应遵循制造商的建议。1. 查手册有无实验室设备控制【程序Procedure】；2. 查仪器有无维护及校准计划；3. 查试剂（标准品）是否处于正常功能状态。质量管理负责人各专业检验组4.3文件控制4.3.1实验室应制定、文件化并维护【程序Procedure】，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存

12、，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。1.是否编制了文件控制【程序Procedure】？2.是否有受控文件清单？抽查外来技术标准，是否列入受控清单；3查受控文件的保存期限。质量管理负责人各专业检验组文档管理员要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.3.2应采取相应【程序Procedure】以保证：A.向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准；B.维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；C.只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；D.定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；E.无效或已

13、废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；F.存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；G.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改【程序Procedure】和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；H.应制定【程序Procedure】描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。1.检查文件是否有编制、审核、批准人签名；2.文件发放是否有记录？3.相关文件使用人员是否能方便获取该文件；4.文件的变更是否由原审查责任人审查和批准？若文件有修订，查管理体系文件是否有了修订状态。5.若体系规定允许有电子版文件，查是否有对电子版文

14、件的受控规定，实际运作是否按规定执行。6.现场检查作废文件是否及时盖上作废章或收回。各专业检验组文档管理员信息管理员要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.3.3所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：A.标题；B.版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；C.页数（如适用）；D.授权发行；E.来源识别。抽查相关文件10份，查文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识等。各专业检验组文档管理员4.4合同的评审4.4.1如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审【程序Procedure】。可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和【程序Procedur

15、e】应确保：A.充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）；B.实验室能力及资源可满足要求；C.所选的适当检验【程序Procedure】满足合同要求和临床需要（见5.5）。针对B.条，对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。1.是否制定了合同评审控制【程序Procedure】；2.【程序Procedure】的内容是否含盖了准则的要求。3.合同信息是否充分；4.是否有合同评审的记录（简

16、易合同以受理人员签字确认即认为符合要求）。5.是否所选的适当检验【程序Procedure】满足合同要求和临床需要。6.询问并查记录。质量管理负责人各专业检验组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论（见4.13.3）。查合同评审的记录。各专业检验组4.4.3应评审实验室所有委托出去的工作（见4.5）。查合同评审的记录。各专业检验组4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。查合同评审偏离的记录。各专业检验组4.4.5工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同评审过程，并将所有修改

17、内容通知所有受影响方。查工作开始后合同评审修改的记录。各专业检验组4.5委托实验室的检验4.5.1实验室应有有效的文件化【程序Procedure】，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。1.是否有委托实验室检验控制【程序Procedure】，以评估与选择委托实验室；2.委托实验室项目是否有能力进行所要求的检验。检验科主任技术管理层要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.5.2应定期评审与委托实验室的协

18、议，以确保：A.充分明确包括检验前及检验后【程序Procedure】在内的各项要求，形成文件并易于理解；B.委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突；C.选择的检验【程序Procedure】适用于其预期用途；D.明确规定各自对解释检验结果的责任。评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。查定期评审记录。检验科主任技术管理层4.5.3实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。查相关记录。各专业检验组文档管理员要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.5.4应由本实验

19、室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。国家、区域和地方法规可适用。然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告，除非国家、地方法律法规有规定。如必要，实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语，宜明确标识添加评语者。查相关记录。检验科主任技术管理层4.6外部服务和供应4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和【程序Procedure】，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗

20、品。所购买的各项物品应始终符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。应有对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的【程序Procedure】及标准。1.是否制定了外部服务和供应控制【程序Procedure】；2.与检测质量有关的采购物品是否有验收记录；3.投入使用的采购物品是否经验收合格；4.查消耗品进行检查、接受、拒收和保存记录。各专业检验组外部供应管理小组保障小组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.6.2当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关【程序Procedure】中规定的要求之前不应使用。此可通过检验质控样品并验证

21、结果的可接受性而实现，还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。影响检测质量的物品采购是否有采购申请文件？是否进行评价？各专业检验组外部供应管理小组保障小组4.6.3对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。1查库存控制系统。2是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？各专业检验组外部供应管理小组保障小组4.6.4实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应

22、商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。抽查是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。各专业检验组外部供应管理小组保障小组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.7咨询服务实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品类型。适用时，应提供对检验结果的解释。专业人员宜按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。1. 查手册中有无咨询服务控制【程序Procedure】；2. 查咨询记录。咨询管理小组4.8投诉的解决实验室应有政策和【程序Procedure】以解决来自临

23、床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。应按要求见4.13.3i）保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。1.是否制定了投诉处理控制【程序Procedure】；2.若有投诉，是否保存了相应的记录；是否有投诉事实、分析处理、答复投诉人等记录；3.涉及到体系运行有效性的或存在深层次原因的，是否采取了纠正措施。检验科主任各专业检验组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.9不符合的识别和控制4.9.1当发现检验过程任何之处有不符合其【程序Procedure】或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施【程序Procedure】以确保：A.解决问

24、题之责任落实到个人；B.明确规定应采取的措施；C.考虑不符合检验的临床意义，适用时，通知申请检验的临床医师；D.如必要，终止检验，停发报告；E.立即采取纠正措施；F.必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果；G.明确规定授权恢复检验的责任；H.记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施。注：不符合检验或活动可出现在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。1.在手册、【程序Procedure】文件中是否制定不符合项的识别和控制【程序Proce

25、dure】，是否识别了不符合工作发现的时机；2.发现不符合工作后，是否进行了原因分析；3.针对所分析的原因，是否采取了相应的纠正或预防措施；4.对纠正和预防措施的实施，是否进行有效性验证。检验科主任质量管理小组各专业检验组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.9.2如果确定不符合检验可能会再次出现，或对实验室与其政策或质量手册中【程序Procedure】的符合性有疑问时，应立即实施相关【程序Procedure】以识别、文件化和消除根本原因（见4.10）。经评价表明不符合工作有可能再度发生时，或对实验室的运作对其政策和【程序Procedure】的符合性产生怀疑时，是否执行实施纠正措

26、施【程序Procedure】。检验科主任质量管理小组各专业检验组4.10纠正措施4.10.1纠正措施【程序Procedure】应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。适用时，应制定预防措施。纠正措施应与问题的严重性及所遇风险的程度相适应。查是否制定了纠正措施控制【程序Procedure】。检验科主任质量管理小组各专业检验组4.10.2实验室管理层应将因纠正措施所致操作【程序Procedure】的任何改变文件化并执行。查纠正措施【程序Procedure】执行情况。技术管理层4.10.3实验室管理层应负责监控所采取纠正措施的结果，以确保这些措施对解决已识别出的问题有效。查实施纠正措施记录中不符合原

27、因分析是否准确、完整、有条理。技术管理层4.10.4当不符合项的识别或纠正措施对政策、【程序Procedure】或质量管理体系的符合性产生疑问时，实验室管理层应确保按4.14的要求对适当的活动范围进行审核。纠正措施的结果应提交实验室管理层评审。查当不符合或偏离的比较严重，导致对实验室是否符合体系文件产生怀疑时，是否及时按按4.14内部审核【程序Procedure】对相关活动区域安排了附加审核。纠正措施的结果垭父亲有无提交实验室管理层评审。技术管理层要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.11预防措施4.11.1应识别无论是技术还是质量管理体系方面的不符合项来源和所需改进。如需采取预

28、防措施，应制定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合发生的可能性并借机改进。1查是否制订了预防措施控制【程序Procedure】；2查是否按【程序Procedure】文件规定有效利用了信息资源，识别潜在的不符合；3查实施预防措施记录潜在不符合描述是否简洁准确。检验科主任质量管理小组各专业检验组4.11.2预防措施【程序Procedure】应包括措施的启动和控制的应用，以确保其有效性。查实施预防措施记录验证结论是否对整改的有效性进行了验证。各专业检验组4.12持续改进4.12.1实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作【程序Procedure】定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时，应制定改进措施的方案，文件化并实施。1 查是否制订了持续改进控制【程序Procedure】；2 查是否对不符合工作实施了纠正措施和预防措施。检验科主任质量管理小组各专业检验组4.12.2依据评审结果而采取措施后，实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。查是否应用了审核结果和数据分析确定改进措施达到了规定的要求。技术管理层4.12.3应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，