医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表121.docx

1、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表121医疗器械生产质量管理规范自查表章节条款检查内容自查情况自查结论机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。查看质量手册（QX/QM-01），该文件中有本企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。符合*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看职责、

2、权限与沟通控制程序（QX/QP550-01）中规定了各部门的职责权限；查质量管理部经理岗位说明书中有明确规定“（九）对产品质量的最终判定权”。符合1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生产、检验记录，其审核人与授权一致。符合1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。查职责、权限与沟通控制程序（QX/QP550-01）中已明确了总经理对产品质量负全职。符合1.2.2企业负责人应当组织制定质量

3、方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查质量手册（QX/QM-01）（含质量方针、质量目标）及公司年度质量目标的批准人员均为总经理。符合1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。查目前本企业已具备了确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。符合1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。查看2014年度管理评审相关文件及记录，确认总经理组织实施了2014年度的管理评审活动。符合*1.2.5企业负责人应当确保企

4、业按照法律、法规和规章的要求组织生产。在职责、权限与沟通控制程序（QX/QP550-01）中已明确了总经理“确保产品符合合同的规定和有关标准、法规的要求”，并任命了各部门负责人收集并监督落实这些要求。符合1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看质量手册（QX/QM-01）中最新任命的管理者代表为李建东，任命书是2014-12-23日发布的。符合*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关

5、记录。查看质量手册（QX/QM-01）中有对管理者代表的上述职责明确规定。查看2014年度管理评审报告中有管理者代表对质量管理体系运行情况和改进的记录。符合1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。查看医疗信息部经理、制造中心经理、质量管理部经理的岗位说明书，其中对专业知识、工作技能、工作经历等任职资格作出了规定。并保存了对这些岗位的考核评价记录。符合1.5.1应当

6、配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。查生产经理、主管、生产作业员、QC等简历，符合岗位说明书中规定的资格要求。符合*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。查看本企业组织机构图中有质量管理部，在职责、权限与沟通控制程序（QX/QP550-01）中已明确了质量管理部的职责，有质量管理部经理任命书。符合*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水

7、平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。查对产品质量有影响的生产、质检、售后服务人员均建立了岗位说明书，规定了这些岗位必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看这些岗位人员均有上岗培训的记录和考核记录。符合1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。查对产品质量有影响的生产、质检、售后服务人员均有一年内的体检报告。符合厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。查现有厂房与设施符合本企业产品的生产要求。符合2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。查生产、行政和辅助区的

8、总体布局合理，无互相妨碍情形。符合*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。查厂房与设施已根据所生产产品的特性、工艺流程进行了合理设计、布局和使用。但本企业厂房与设施无洁净级别要求。符合2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。查生产环境整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求。符合2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。本次申报产品无特殊要求，厂房的外部环境不会对产品质量产生影响。符合2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接

9、地受到影响。本企业生产车间及原材料仓配备了空调设备，地面及工作台、电子物料货架等采取了防静电措施，对湿度敏感的区域配备了除湿机，仓库配备了防虫、防鼠设施，可确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。符合2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，通过空调、除湿机控制车间温湿度，并配备了温湿度计监控环境温湿度，可以开窗通风。符合2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。仓库有配备诱蚊灯、老鼠笼等设施防止昆虫或其它动物进入。符合2.4.2对厂房

10、与设施的维护和维修不应影响产品质量。对厂房与设施的维护和维修不会影响产品质量。符合2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。生产区域约3000多，在满足现有DR、超声、生命支持、PACS产品生产所需场地外还有富余空间。符合2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。查仓储区目前分为2个原材料仓、1个包材/辅料仓、1个成品仓，暂未设立中间品仓。对贮存电子物料及贵重部件的原材料仓配备了温湿度、静电控制设施，其它仓储区按常规管理即可。满足贮存要求。符合2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查

11、和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。查仓储区规划了待验、合格、不合格、退货或报废区、备/发料区等区域，并分别进行了标识，各类材料和产品有序、分区存放，并在材料或产品存放的位置有相对应的物资收发卡。符合*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。查在生产车间已建立了PACS产品生产线、DR产品生产线、生命支持产品生产线和超声产品生产线，每条生产线都有配置相应的FQC/OQC检验区域，IQC有独立工作场所，并按照检验要求配

12、备了各种检测设备，具备各类产品的检测条件。符合设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。本企业制定了监视和测量装置控制程序（QX/QP760-01）对仪器设备进行管理；查PACS产品、乳腺机产品、超声产品生产工艺流程图和设备清单，各类产品的生产和检验设备齐全，可满足生产需要。符合3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否

13、便于操作、清洁和维护。查PACS产品、乳腺机产品、超声产品生产使用的设备为直接购买，无需安装使用，其适用性已经过生产过程验证。生产设备便于操作、清洁和维护。符合3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。查生产设备上均有“正常”状态标识，可防止非预期使用。符合3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。查生产检验用的仪器设备均建立了操作、点检和维护保养规范，并保存了相关记录。符合*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具

14、备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。查本公司配备了PACS产品、乳腺机产品、超声产品检验要求规定的检测设备，各种检测设备均制定了操作、点检和维护保养规范。符合3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。本企业建立了检验仪器设备的设备档案，包括了使用、校准、维护和维修等情况。符合3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。查各类产品生产检验过程需使用到的计量器具量程和精度均满足工艺文件的要求，且这些设备已经过校准（有校准

15、报告），在有效期内。符合文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。本企业的质量方针已在内部得到沟通和理解，并在管理评审会议上对持续适宜性进行了评审；公司的质量目标与质量方针是一致的；公司的质量目标有分解到各职能部门，质量目标满足产品要求所需的内容，

16、质量目标可测量、可评估。本企业通过质量目标管理规范来保障。符合4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。查看本企业的质量手册（QX/QM-01），内容中包含了质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。符合4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。本企业程序文件是根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含医疗器械生产质量管理规范所规定的各项程序文件。符合*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工

17、艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。本企业技术文件中包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。符合4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。本企业已建立文件控制程序（QX/QP423-01），系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。符合4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。本企业文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等已按照文件控制

18、程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。符合4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。查产品销售交付管理规范（QX/MS720-01 A/1）修订时提交的文件编制修改废止申请单，该文件发放前有经过评审和批准；该文件的更改和修订状态可以通过封面的“修订履历”查询。符合4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。现场检查生产、质检使用的文件均为现行有效版

19、本。作废文件统一回收到质量管理部处理，作废文件原件存入存入旧版文件夹，拷贝件加盖作废文件章定期销毁处理。符合4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。在文件控制程序（QX/QP423-01）中已明确作废文件的保存期为最后一批产品出厂后15年，可满足产品维修和追溯的需要。符合4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。本企业已建立质量记录控制程序（QX/QP424-01），包括记录标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。符合4.4.2记录应当保证产品

20、生产、质量控制等活动可追溯性。查产品追溯表，可保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。符合4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。抽查生产QC保存的产品单机档案中的各项记录清晰、完整，使用档案袋保存易于识别和检索，防止破损和丢失。符合4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。抽查产品单机档案，未发现记录有随意涂改或销毁的情况，更改记录有签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，有说明更改的理由。符合4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，

21、或符合相关法规要求，并可追溯。查质量记录控制程序（QX/QP424-01）中已明确规定与产品相关的记录自生成起保存期限不少于11年，其它记录不少于3年。符合设计开发5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。本企业建立了产品设计开发管理规范（QX/MS730-01）对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查文件包括了

22、以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。符合5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识

23、别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。本企业的设计和开发策划资料包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3识别和确定了各个部门设计和开发的活动和接口，明确了各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组

24、成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定了产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.开展了风险管理活动。按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，对计划进行了重新评审和批准。符合5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。产品需求规格书中包括了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。符合5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。本企业对设计和开发输入都进行了评审并得到批准，保持了相关评审记录。符合*5

25、.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样

26、机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。本企业的设计和开发输出资料包括了以下内容：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，

27、包括材料的主要性能要求。符合5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。本企业的设计和开发输出均得到了批准，保持了相关审核及批准记录。符合5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验

28、证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用生产，并保留确认记录。本企业在设计和开发过程的中试阶段开展设计转换活动，输出适用于生产的材料清单、图纸、关键物料承认书、作业指导文件、检验文件、仪器设备/工装工具清单、材料样品等文件，并通过试产活动对这些文件进行验证。开展了对生产、QC、客服人员的产品培训，可确保设计和开发的输出适用于生产。本企业目前产品的生产过程中无特殊过程，故无特殊过程的转换。符合5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的

29、阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。本企业在项目详细设计计划中就已确定了设计和开发的各个阶段的评审安排，相关的评审结果及记录均有保持。符合5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确

30、认方法是否科学和有效。本企业在项目详细设计计划中就已确定了设计和开发验证的安排，相关的验证结果及记录均有保持，验证的方案在实施前有得到评审以确认方案的适宜性，可确保设计和开发输出满足输入的要求。符合5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。本企业产品在交付和实施之前已完成了设计和开发的确认，保持了临床评价的结论以及记录，可确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。符合5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。本企业目前产品的设计和开发的确认活动是以临床评价报告及其支持材料