糖浆自动灌装系统确认方案.docx

1、糖浆自动灌装系统确认方案文件编号：VOL-FOP-059 版本号：00糖浆自动灌装系统确认方案*集团*制药有限公司确认方案审批表确认方案名称糖浆自动灌装系统确认方案确认方案编号SOPFOP-059方案起草人起草日期2013.04.19.方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意糖浆自动灌装系统确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确

2、认结果评定与结论6.确认报告总结书一概述糖浆自动灌装系统生产线用于糖浆剂产品的内包装生产，实现包装生产的自动化。生产线组成：UZLP100型全自动理瓶机GB12型直线式灌装机FXS6型六头旋盖机PD2000晶体管铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力90瓶/分钟瓶子规格：直径30-70mm、高度75-180mm瓶盖规格：550mm，高10-50mm二.确认目的2.1检查并确认糖浆自动灌装系统的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认糖浆自动灌装系统的运行、性能符合设计要求。2.3确认糖浆自动灌装系统对糖浆剂内包装生产的适应性及可靠性。三.确认内容3.1设计确认设备需方设计

3、供方生产能力0-90瓶/分，速度可调0-90瓶/分，变频调速操作操作方便操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作联动性有联动性有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除、内盖缺铝箔剔除等材质符合GMP要求与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求包装瓶规格提供公司现用药瓶瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可电压/频率380/50Hz380V/50Hz 三相五线制气压0-0.6MPa0.3-0.6MPa经检查设计符合要求：是 否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2安装确认3.2

4、.1资料档案资料名称存放地点检查结果各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图检查人：日期： 复核人： 日期：3.2.2设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机 灌装机旋盖机 封口机设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。 检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度D级检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4公用介质项目设计要求安装情况电电压380V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。气6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、灌装机机、旋盖机。检查人： 日期： 复核人： 日期：

5、3.2.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表压力表检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认3.3.1理瓶机项目要求检查结果堵瓶控制装置调整拨瓶板与瓶子之间的距离，使堵在出口处的瓶子被转动的拨瓶板剔出，确保出口处通畅自动钩瓶口装置自动调整瓶口向上，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。出瓶装置调整分瓶轮、钩瓶、压瓶、直瓶皮带等使出瓶顺畅理瓶速度各电机可以分别调速，调节灵敏检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.2灌装机项目要求检查结果灌针包装瓶定好位后，灌针在升降凸轮作用下开始迅速下降，当灌针下降到瓶子底部时，灌针在转臂式计量泵开始灌出药液，同时灌针在升降凸轮作用下又开始上升，

6、当药液灌装完毕后，灌针上升到最高点并保持静止定位气缸调节定位气缸位置，使灌针下降时不碰到瓶口，定位准确、及时速度控制灌装速度调节灵活，灌装、速度30-90瓶/分钟检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.3旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。光电变频装置伺服电机驱动旋盖，自动理盖、自动上盖、无瓶不加盖，变频器无级调速电气、气动控制系统控制、调节灵敏，可靠检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3.4铝箔封口机项目要求检查结果记数仪表记数准确故障保护缺水、温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象，铝箔封口感应量可

7、调节，准确计数，无铝箔剔出检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3.5生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异常噪声、振动。协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4性能确认3.4.1.取连续生产三批产品确认其性能生产日期产品名称产品批号产量开始时间结束时间灌装计量情况旋盖情况封口情况检查人： 日期： 复核人： 日期：生产日期产品名称产品批号产量开始时间结束时间灌装计量情况旋盖情况封口情况检查人： 日期： 复核人： 日期：生产日期产品名称产品批号产量开始时间结束时间灌装计量情况旋盖情况封口情况检查人： 日期： 复

8、核人： 日期：3.4.2.整体系统性能确认项目标准要求确认结果运行质量包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力90瓶/分钟。包装质量每一包装单位计量准确；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。检查人： 日期： 复核人： 日期：四.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能

9、中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。五、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整七、确认报告总结书确认报告总结书确认名称糖浆自动灌装系统确认方案设备规格型号GB12确认过程及记录： 年 月 日 月 日确认小组按照 糖浆自动灌装系统确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：审核批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：