山东鑫科labstar100 血培养仪说明书V11129剖析.docx

1、山东鑫科labstar100 血培养仪说明书V11129剖析LABSTAR 100自动血液细菌培 养 仪使用说明书山东鑫科生物科技股份有限公司前 言欢迎您使用LABSTAR 100自动血液细菌培养仪！LABSTAR 100自动血液细菌培养仪为微生物快速培养系统，适用于临床血液及其他无菌体液中病原菌的培养和检测。可以对败血症、菌血症等患者血液里的病原微生物进行快速灵敏的检测，同时也可检测体内正常无菌部位（胸腔、腹腔、关节腔、心包腔、脑脊髓腔等）的病原微生物，为临床迅速有效地进行抗感染治疗提供诊断依据。该说明书为操作者提供了必需的仪器使用和维护的知识。使用者应按照本说明书进行维护和使用仪器。这样才

2、能使仪器长期正常工作。为了安全的进行操作，LABSTAR 100自动血液细菌培养仪设计采用电源线缆进行安全接地，因此，使用者要确保将仪器通过三芯电源线缆连接到一个具有直接有效接地的三芯电源插座上，以确保使用者的安全。建议在二级生物安全试验室内使用，操作中注意生物安全防护，废弃的培养瓶等医疗废物应高压蒸汽灭菌或按当地法规执行实施无害化处理。在仪器内部没有任何由用户更换的部件，用户不得拆卸仪器的外壳。希望您在使用本系统之前，仔细阅读本说明书。如在使用过程中出现问题或进行技术咨询，请直接联系：生产企业：山东鑫科生物科技股份有限公司 地 址：中国 山东省聊城市凤凰工业园纬二路东首电 话：400-990

3、-8018 800-860-8018传 真：（0635）8573988、8575869 网 址：生产许可证编号：鲁食药监械生产许20110052号产品标准号：YZB/鲁0278-2012产品注册号：鲁械注准20142400087生产日期：见仪器铭牌修订日期：2014年12月1日同时，我们希望您能在使用过程中多给我们提出宝贵意见，以便我们能够在今后的系统功能中进行完善。本使用说明书中所收录的图片及资料以实物为准，如发生变更恕不另行通知。 山东鑫科生物科技股份有限公司 目 录一、概述 1二、检测原理 1三、系统特点 1四、要求 24.1环境要求 24.2供电要求 2五、安装 25.1开箱与检查 2

4、5.2安装调试 3六、系统参数的设置 36.1培养时间 36.2培养温度 46.3科室设置 46.4系统复位 4七、培养操作流程 47.1 采样 47.2 置入培养瓶 47.3 病人信息录入、查询和统计 47.4 培养 57.5 检测 57.6 报警 57.7 取出培养瓶 5八、配套培养瓶种类及适用范围 68.1培养瓶的种类 68.2 适用范围 7九、如何采集标本 79.1 血标本采集指征 79.2 采集部位和时间 79.3 采血量 79.4 皮肤消毒程序 79.5 培养瓶的消毒程序 79.6 标本的贮运 89.7 接收标准 89.8 对于不合格的血培养标本的处理 8十、结果的解释 810.1

5、阴性结果 810.2阳性结果 8十一、维护和保养 9十二、常见故障及处理措施 10十三、注意事项 11十四、常见问题解答 11十五、保修期限 12十六、引用标准及参考文献 12一、概述LABSTAR 100自动血液细菌培养仪（以下简称：血培养仪）为微生物快速培养系统，可以对败血症、菌血症等患者血液里的病原微生物进行快速灵敏的检测，同时也可检测体内正常无菌部位（胸腔、腹腔、关节腔、心包腔、脑脊髓腔等）的病原微生物，为临床迅速有效地进行抗感染治疗提供诊断依据。血培养仪由检测仪主机、计算机、应用软件构成。检测仪主机由培养架、驱动电机、控制电路、光电检测系统、温控系统等组成，为100个瓶位摆动式。每个

6、检测位均内置高灵敏度光学检测器。本仪器只能使用专用配套血液增菌培养瓶（以下简称：培养瓶）。仪器内温度控制在351.5。培养架以18次/分钟的频率摆动培养。仪器以10分钟为周期对培养瓶进行动态检测。系统对检测信号进行分析，发现阳性瓶及时报警。适用范围：适用于临床血液及其他无菌体液中病原菌的培养和检测。组成：血培养仪由检测仪主机、计算机、应用软件组成。二、检测原理本系统采用均质光学增强检测技术。培养瓶底部的光学传感器受细菌产生的代谢物质激发产生光学变化，光强度随着细菌数量的增加而不断增强。系统根据光强度变化趋势判断有无微生物生长。三、系统特点 自动培养和检测。 培养瓶在仪器内摆动振荡培养，有利于微

7、生物的生长，检测速度大大提高。90以上的阳性瓶在24小时内即可被检出。 仪器内设自动校正和质控功能。 100个瓶位可以满足每天20个血培养标本的工作量。 图形化操作界面，操作简单，更加人性化。 条形码读取标本信息，无需人工输入资料。 系统易于维护、故障率低。四、要求4.1环境要求4.1.1工作环境血培养仪应安装在以下工作环境中运行： 环境温度：1030； 相对湿度：不大于85%； 大气压力：86.0kPa106.0kPa； 电源：交流220V22V 50Hz1Hz； 避免灰尘，阳光直射，液，腐蚀性气体，振动和强烈电磁场干扰。4.1.2运输和贮存环境要求血培养仪是精密检验仪器，运输和贮存均应小心

8、，以免造成损坏，外包装箱上应标明“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志。在产品出厂到达指定地点运输过程中运输部门或单位必须防止强烈冲击、雨淋和曝晒。仪器应在以下环境下运输和贮存： 环境温度范围：-2055； 相对湿度范围：不大于95%； 大气压力范围：50.0kPa106.0kPa；4.2供电要求仪器可采用220V22V 、50Hz1Hz的交流电，仪器输入功率为450VA。电源和系统之间应设置稳压电源。保险丝采用的容量在后面板上注明，更换应符合要求，电源线的安装要安全可靠。警示：三芯电源线的接地线必须有效直接接地，接地电阻应小于0.1欧姆，以免发生意外！五、安装血培养仪的安装调试全部由山

9、东鑫科生物科技股份有限公司指定的安装工程师开箱安装，由用户方进行验收。5.1开箱与检查拆开血培养仪的包装箱，小心地从箱中取出仪器和附件。血培养仪包装箱内附装箱单，开箱后应仔细检查仪器和所有附件，保证开机所需物品齐全。如发现缺少，请立即通知厂方或经销商。5.1.1主机装箱单仪器主机 1台 电源线 1根 数据线 1根 合格证 1个 说明书 1本 保修卡 1张 5.1.2主要部件的重量 仪器主机 120Kg5.1.3配套设备 计算机 1台 显示器 1台键盘 1个 鼠标 1个电源线 2根 信号线 1根读码器 1个5.2安装调试仪器使用之前遵照本章叙述的程序和要求进行准备。5.2.1仪器应按装在独立供电

10、线路上，并有漏电保护装置。仪器背部离墙距离应大于20cm。5.2.2 开关、插座、熔断器仪器使用15A/30A 250v船形开关、10A 250v三芯插座和5A熔断器，三芯插座和熔断器座一体，均位于仪器主机后侧。5.2.3 标识仪器上 为“生物危险”标识； 为“小心，危险”标识；“IVD”为体外诊断医用设备的标识；使用单位及使用者应注意并了解此标识表示的危险性。5.2.4仪器安装仪器的安装仅为数据线和电源线的连接，以及简单的计算机外围设备的连接，没有供用户拆卸的部件。安装时小心将仪器取出，放置于水平稳定的支撑物或桌子上。打开仪器门，取出仪器内部用于运输的固定件，并确认没有无关物品遗漏在仪器内。

11、用数据线将主机数据接口与计算机RS232串口连接并接通电源线。5.2.5计算机安装按照计算机常规安装方式进行。5.2.6开机运行通电之前检查信号线、数据线连接是否良好，电源线连接是否紧密。确定仪器设备的总额定电流不会超过电源的额定电流。然后通电，启动血培养仪，系统即进入自动运行状态。打开电脑，从屏幕上双击进入血培养控制程序。系统即开始进入监控状态。六、系统参数的设置6.1培养时间系统默认为120小时，如有特殊要求，应在置入瓶子时将屏幕上显示的时间参数予以修改。6.2培养温度培养温度设置恒定为351.5。6.3科室设置 打开仪器控制程序，点击“系统设置”键，出现对话框界面，点击“科室”，直接输入

12、科室名称，然后按键盘上下方向的坐标键即可。6.4系统复位 打开仪器控制程序，点击“系统设置”键，出现对话框界面，点击“系统复位”，点击“清除所有瓶位”。 提示：系统复位仅在仪器出现较严重故障后，或停电超过1小时后，才能使用。在仪器正常使用时不能用，否则会出现所有在检数据丢失！七、培养操作流程7.1 采样按照临床微生物学血培养操作规范规定采集血样加入培养瓶中。本培养瓶采用了真空负压设计，采病人血样更加方便。采样量详见血液增菌培养瓶使用说明书。采集血样后，将培养瓶上的一半条形码（条形码提供了一半可撕贴）撕下来，贴在血液细菌培养申请单上。注意：在撕贴条形码时，切记核对申请单和培养瓶的信息是否一致！7

13、.2 置入培养瓶使用读码器置瓶：把仪器门打开，然后点击“置瓶”键，仪器自动弹出对话框，使用读码器读取培养瓶上的条形码，仪器自动给出将要放置培养瓶的位置号，将此培养瓶按照给出的位置号放入仪器，点击“置入”键（同时主程序界面上的培养瓶位置号上显示为黄色），关上仪器门，仪器自动恢复运行。人工输入条形码置瓶：把仪器门打开；然后点击“置瓶”键，仪器自动弹出对话框，人工将培养瓶上的条形码编号输入对话框中，仪器自动给出将要放置培养瓶的位置号，将此培养瓶按照给出的位置号放入仪器，点击“置入”键（同时主程序界面上的培养瓶位置号上显示为黄色），关上仪器门，仪器自动恢复运行。注意：当仪器运行时，长时间或频繁开门容易

14、导致温度波动，应注意避免，否则可能影响检测结果。7.3 病人信息录入、查询和统计信息录入：打开仪器控制程序，点击“查看数据”键，出现“标本设置”对话框界面，点击“标本信息录入”键，使用读码器读取条形码，仪器自动生成ID号(同条形码编号)，然后可按照对话框填写病人资料，填写完毕后，点击“保存”键即可。信息查询：打开仪器控制程序，点击“查看数据”键，出现“标本设置”对话框界面，点击“标本查询”键，弹出查询对话框，使用读码器读取条形码，仪器自动弹出此病人信息资料及检测结果并能查看曲线图。信息统计：打开仪器控制程序，点击“查看数据”键，出现“标本设置”对话框界面，点击“综合统计”键，自动弹出统计对话框

15、，可按时间段、科室、阴性结果和阳性结果进行统计。7.4 培养培养瓶放入仪器后，血培养仪将自动运行对培养瓶进行培养。温度保持351.5，培养架以18次/分钟的频率匀速摆动。7.5 检测仪器以10分钟为周期对培养瓶进行动态检测。培养瓶激发产生的光信号通过光电检测器和A/D转换系统传送给系统计算机分析程序。主程序界面上有培养瓶的位置号上均显示为黄色。7.6 报警系统对检测信号进行分析，发现阳性瓶及时报警，报警后在主程序界面上的培养瓶位置号上显示为红色，可以取出培养瓶，转种培养皿，进行其它分析实验。持续培养5天后未发现微生物生长的培养瓶，将报告为阴性瓶并报警，主程序界面上的培养瓶位置号上显示为草绿色，

16、可以取出培养瓶。提示：所有阴性瓶在取出后，均应及时转种，预防仪器误报！7.7 取出培养瓶使用读码器取瓶：把仪器门打开，将主程序界面上的培养瓶位置号上显示为草绿色或红色的培养瓶取出，然后点击“取瓶”键，仪器自动弹出对话框，并使用读码器读取培养瓶标签上的条形码，点击“取出”，同时主程序界面上的培养瓶位置号上显示为白色，表示培养瓶已取出。人工输入条形码取瓶：把仪器门打开，将主程序界面上的培养瓶位置号上显示为草绿色或红色的培养瓶取出，然后点击“取瓶”键，仪器自动弹出对话框，人工将培养瓶上的条形码编号输入对话框中，点击“取出”，同时主程序界面上的培养瓶位置号上显示为白色，表示培养瓶已取出。 提示:取完培

17、养瓶后,请及时将仪器门关上,避免仪器内温度不足!图1 自动血液细菌培养仪工作流程示意图八、配套培养瓶种类及适用范围8.1培养瓶的种类中文名称采样量培养瓶容量适用标本条形码识别号标准增菌培养瓶5-10ml25ml未使用过抗生素患者的标本BZ厌氧抗生素中和增菌培养瓶2-10ml25ml已使用过抗生素患者的标本YY成人抗生素中和增菌培养瓶5-10ml25ml已使用过抗生素患者的标本ZH儿童抗生素中和增菌培养瓶2-10ml25ml儿童或其他采血困难的标本ET8.2 适用范围 该产品适用于临床血液及其他无菌体液中病原菌的培养和检测。九、如何采集标本9.1 血标本采集指征一般患者出现以下一种或多种体征时可

18、作为采血的重要指征： 发热（38）或低温（36）； 寒战； 白细胞增多（计数大于10.0109/L，特别有“核左移”时）； 皮肤黏膜出血； 昏迷； 多器官衰竭； 血压降低； C反应蛋白升高及呼吸加快； 血液病患者出现粒细胞减少、血小板减少等。9.2 采集部位和时间 一般应在病人发热初期或高峰时采集。 怀疑为细菌性心内膜炎病人应作3次血培养分离病原菌，并在24h内不少于每小时一次的方式分别采血。 如果病人在培养前12周已用过抗菌药物治疗，则于以后1天内再作23次血培养。 每次在2-3个部位各采1份标本。在24小时内采集2-3次标本。9.3 采血量详见血液增菌培养瓶使用说明书9.4 皮肤消毒程序

19、75%的酒精擦拭静脉穿刺部位30秒； 碘酊30秒或碘伏60秒； 75%酒精脱碘； 待酒精挥发干燥后穿刺采血。9.5 培养瓶的消毒程序 75%酒精消毒培养瓶橡皮塞子60秒； 用无菌纱布或棉签清除橡皮塞子表面剩余的酒精； 将标本注入培养瓶内。9.6 标本的贮运 采血后，立即送到实验室上机； 如不能立即送检，可置于室温下或温箱（35-37）保存，切勿冷藏； 延迟上机时间不能超过20小时。9.7 接收标准 肉眼观察有无混浊、菌膜、菌苔、凝固等细菌生长迹象。 采血量是否适量。 检查培养瓶是否有渗漏、破裂或明显污染。 培养瓶上的标签与申请单是否相符，患者的资料是否齐全。9.8 对于不合格的血培养标本的处理

20、 拒收培养瓶：培养瓶与化验申请单不符，培养瓶破裂或明显污染。 补作培养瓶：采集后放置超过20小时，培养瓶类型选择不当，培养瓶过期，采血量不足等。十、结果的解释正常人的血液里是无菌的，细菌侵入血液可引起菌血症或败血症、心内膜炎、动脉内膜炎、早期伤寒和布鲁菌病人即存在菌血症，其他有些感染也可有间歇性菌血症。对于血培养的不同结果，应结合具体情况分析，不能简单根据培养结果判断为有无菌血症。10.1 阴性结果可以理解为两种结果（1）无菌血症（2）有临床症状而未被检出，原因如下： 局部感染 苛养菌、衣原体、L型菌标本 采集时机不对 检查之前使用了抗菌药物治疗 周期性菌血症对（2）的处理措施：重新采集标本检

21、测10.2 阳性结果（1）一次阳性： 致病菌：布鲁氏菌、沙门氏等菌血症 腐生菌：丙酸菌、表皮葡萄球菌污染（2）数次阳性： 相同细菌：脑膜炎、心内膜炎、菌血症 不同细菌（原因为免疫抑制）：烧伤、菌血症十一、维护和保养使用者可自行检查并维护的内容： 每隔一星期清理仪器后盖板上的空气过滤器。 每隔一个月清洁仪器四周的灰尘，除去仪器内的纸屑等杂物。 每三个月检查仪器内探测器是否洁净，如需要清洁，可使用干棉签清洁。 每半年检查稳压电源的输出电压是否正常。 请保持房间的温度，保持实验室干燥和洁净，少开窗户，随手关门。 如遇停电，请将仪器电源开关关闭，等来电后，再重新开启仪器。 如遇无法排除的故障报警，将仪

22、器电源关闭，三分钟后重新开启仪器即可。十二、常见故障及处理措施错误种类错误原因解决方案温度报警培养箱温度过高1、减少开门时间。2、清洁过滤网。3、检查实验室温度。培养箱温度过低电压过高或过低1、检查供电电源。2、重新开机。检测停止30分钟仪器如开门或停电超过30分钟，在检培养瓶均应终止仪器培养，取出传代接种和手工培养。数据破坏1、将数据拷贝，与工程师联系。2、所有培养瓶传代接种。培养瓶错误1、培养瓶未放好。2、培养瓶随意取出。3、培养瓶位置错误。4、瓶位硬件错误。1、将培养瓶放好。2、将丢失的培养瓶找回。3、强行将出错位置终止复活。4、将损坏的瓶位关闭。电源错误检查电源是否匹配仪器不通电熔断器

23、熔断更换5A 220v熔断器仪器已满仪器最多可同时检测100个瓶子取出已达到培养时间的瓶子十三、注意事项警示1：不得在仪器配套的计算机内安装任何其他与该仪器无关的程序或文件。如果因为这样造成仪器不能运行或者数据的丢失，生产厂商可以进行维护，但不承担相应的责任。警示2：操作人员在血培养的操作过程中可能与危险的微生物接触，建议在二级生物安全实验室使用，应注意生物安全防护，并严格执行临床微生物实验室管理制度。废弃的培养瓶等医疗废物应高压蒸汽灭菌或按当地法规执行实施无害化处理。警示3：该仪器检测样本存在潜在的传染性，在仪器明显位置贴有“生物危险标识”：警示4：仪器在通电状态下,电源部分应不得触及， 以

24、防发生危险， 在仪器明显位置贴有“小心，危险”标识： 警示5：如不按说明书中规定的方法使用，可能会出现导致仪器不能正常运转和（或）错误的数据信息，或设备所提供的防护可能会被破坏，出现一切后果由使用单位和（或）使用者承担。十四、常见问题解答1、最常出现的（90%）致病菌： 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 其他肠杆菌科细菌：沙门菌、肺炎克雷伯菌等 铜绿假单胞菌 肺炎链球菌 念珠菌属2、最常见的污染菌（3%-5%） 表皮葡萄球菌 痤疮丙酸杆菌 梭杆菌属 类白喉群 革兰氏阳性芽孢杆菌 不动杆菌属3、阳性率低的原因及措施 采血量不足：采血量（成人：5-10ml；儿童：2-10ml）范围内与培养阳性率是成正比；

25、 24小时内采血次数不够：85%菌血症是间歇性的，多次采集才能保证阳性率； 每次只在一个部位采血； 采血时机不合适； 采血前或采血时正在使用抗生素治疗； 采集的标本存放于4保存：血培养标本采集后不能置于冷藏环境下保存，苛养菌容易在低温下死亡。总之，应该严格执行血培养操作规范。不符合采血的基本规程，最有可能降低血培养的阳性率。十五、保修期限自购买日期起，本产品的保修期限为一年，设计使用寿命为十年，其他详见保修卡。十六、引用标准及参考文献GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求