1局部感应电流强度试验.docx

1、1局部感应电流强度试验1 局部感应电流强度试验植入式脉冲发生器的构造应该可以避免周围电磁场在病人体内造成有害的局部感应电流强度增加。注：下面的测试是针对心脏内信号感知的兼容性。测试过程中应关闭任何其它的生理传感器，除非有特殊规定。测试设备：使用图GG.101介绍的组织等效接口电路；图GG. 103介绍的低通过滤器；两个示波器，标称输入阻抗1M；测试信号发生器，输出阻抗50。注：必须注意测试信号发生器本身不能产生低频成分测试信号：使用两种形式的试验信号。试验信号1应为峰-峰值为1V的正弦信号。其频率，或是以每分钟10倍频程的速率在16,6 Hz到20 kHz范围内扫频，或在16,6 Hz和20

2、kHz范围内，每十倍频程至少施加四个不同的、等间隔的频率，每十倍频程平均驻留时间至少60s。试验信号2应是一个频率为500 kHz正弦载波信号，带有130Hz 连续调幅 (双边带载波) 见图1。 调制信号的最大峰峰值电压应为2 V。调制系数(M) 应为95%，M由下式得出：图1试验信号2试验方法：试验信号发生器应连接到接口电路的输入口C，如图2所示。试验信号应使用连接到监测点D的示波器进行测量。图2测量感应电流的测试设置使用通过低通过滤器连接到测试点K的示波器测量感应电流，如图2所示（见图GG.103）。使用测试信号1时，低通过滤器设置为旁路模式。除非需要消除由干扰信号发生器产生的杂散低频信号

3、，接口电路中的电容Cx （见图GG.101）应旁路掉。注：不强制要求必须在刺激脉冲前10ms和后150ms的时间内测量电流。植入式脉冲发生器应根据情况归入以下4组中的一组或多组： 单腔单极植入式脉冲发生器为a)组； 多腔单极植入式脉冲发生器为b)组； 单腔双极植入式脉冲发生器为c)组； 多腔双极植入式脉冲发生器为d)组。 注：双腔应根据器械的可编程性在单极和/或双极模式下进行测试，适用时应进行相互转换。未进行测试的植入式脉冲发生器端口应通过一个电阻连接到测试通道上，电阻的R值按照制造商的规定设在10k至100k之间。a) 组：植入式脉冲发生器应连接到组织等效接口电路的配对输出F和G上（如图3所

4、示），输出J连接到外壳。b) 图3与单通道单极脉冲发生器的连接b) 组： 植入式脉冲发生器的每个输入/输出应依次连接到组织等效接口电路的配对输出F和G上（如图4所示），输出J连接到外壳。图4与多通道单极脉冲发生器的连接c) 组：植入式脉冲发生器连接到组织等效界面电路的配对输出F和G上（如图5所示），输出J连接到外壳，测试共模的性能。测试差模性能时，将试验信号的幅度降低到十分之一。植入式脉冲发生器应连接到组织等效接口的耦合输出端F和G与输出端J之间（如图6所示）。图5与单通道双极脉冲发生器的共模连接图6与单通道双极脉冲发生器的差模连接d) 组：植入式脉冲发生器的每个输入/输出依次连接到组织等效接

5、口电路的配对输出F和G上（如图7所示），输出J连接到外壳，测试共模性能。测试差模性能时，将试验信号的幅度降低到十分之一。植入式脉冲发生器的所有输入/输出端应轮流连接到组织等效端口的耦合输出端F和G与输出端J之间（如图8所示）。图7与多通道双极脉冲发生器的共模连接图8与多通道双极脉冲发生器的差模连接连接在测试点K的示波器上读出的峰峰电压除以232就是电流值（r.m.s）。如符合以下条件，则可以确认符合性： 对于测试信号1，测量出的电流不超过表1的指定值， 对于测试信号2，130Hz调制频率的电流不超过50A rms。 表1伪注入电流的限值频率电流 rms16.6Hzf1kHz50A1kHzf20

6、kHz50A*f/1kHz2器械永久性故障试验植入式脉冲发生器的构造应可以避免周围连续波电磁场导致的（电磁场消除后）器械永久性故障。注：下面的测试是针对心内信号感知的兼容性。测试过程中应关闭任何其它的生理传感器，除非特殊规定。关于这些传感器的测试尚在考虑中。试验设备：使用图GG.102规定的组织等效接口电路；两个示波器，输入标称阻抗1M；一个测试信号发生器，输出阻抗50。测试信号：试验信号应为连续正弦信号，或以每分钟十倍频程的速率在16,6 Hz到140 kHz频段内扫频，或在16,6 Hz和20 kHz范围内，每十倍频程至少施加四个不同的、等间隔的频率，每十倍频程平均驻留时间至少60s。频率

7、f ，在16,6 Hz和20 kHz之间，其峰-峰值幅度Vpp应为1 V。对于值在20 kHz和140 kHz之间的频率f ，Vpp 应为1V增长因子m ，m由下式得出测试程序：测试信号发生器通过输入C接入接口电路，如图9所示。通过连接在监测点D的示波器测量测试信号。植入式脉冲发生器的工作状态记录在连接到监测点K上的示波器。图9检查感应故障的测试设置植入式脉冲发生器应根据情况归入以下4组中的一组或多组： 单通道单极植入式脉冲发生器为a)组； 多通道单极植入式脉冲发生器为b)组； 单通道双极植入式脉冲发生器为c)组； 多通道双极植入式脉冲发生器为d)组。 注：双极通道应按照器械的可编程性在单极和

8、/或双极模式下进行测试，适用时应进行相互转换。a) 组：植入式脉冲发生器应连接到组织等效接口电路的配对输出H和I上（如图10所示），输出J连接到外壳。图10与单腔单极脉冲发生器的连接b） 组：植入式脉冲发生器的每个输入/输出应平行地连接到组织等效接口电路的配对输出F、G和H、I上（如图11所示），输出J连接到外壳。c） 图11与多腔单极脉冲发生器的连接c) 组：植入式脉冲发生器应连接到组织等效接口电路的配对输出H和I上（如图12所示），输出J连接到外壳，测试共模的性能。使用减弱至十分之一脉幅的测试信号测试差模性能。植入式脉冲发生器应连接到组织等效接口电路的配对输出H、I和输出J之间（如图13所

9、示）图12与单腔双极脉冲发生器的共模连接图13与单腔双极脉冲发生器的差模连接d) 组：植入式脉冲发生器的每个输入/输出应连接到组织等效接口电路的配对输出F、G、H和I上（如图14所示），输出J连接到外壳，测试共模的性能。使用减弱至十分之一脉幅的测试信号测试差模性能。植入式脉冲发生器的每个输入/输出应依次连接到组织等效接口电路的配对输出H、I和输出J之间（如图15所示）。未进行测试的植入式脉冲发生器端口可以通过电阻连接到测试通道的等效端口上，电阻的R值应为10k至100k之间。 图14与多腔双极脉冲发生器的共模连接图15与多腔双极脉冲发生器的差模连接使用指定的测试信号后，如植入式脉冲发生器测试之

10、前的功能没有发生变化，则可以确认符合性，。3 连续波电磁场导致的器械故障试验当暴露在电磁场中时，植入式脉冲发生器的构造应可以避免周围连续波电磁场导致的器械的持续故障。注：下面的测试针对心内信号感知的兼容性。测试过程中应关闭任何其它的生理传感器，除非特殊说明。关于这些传感器的测试尚在考虑中。试验设备：使用图GG.102规定的组织等效界面电路；两个示波器，输入标准阻抗1M；一个抑制型信号发生器，输出阻抗不超过1k，其产生的模拟心脏信号应如图FF.103；一个测试信号发生器，输出阻抗50。测试信号：测试信号应为连续正弦曲线信号，每10倍频程使用至少4个完全不同的频率，频率在16.6Hz与167kHz

11、之间。对每个选定的频率测试信号的脉幅应从0逐渐增加到最大1V（峰-峰值）。测试程序：测试信号发生器应通过输入C连接到接口电路，如图16所示。通过与界面电路监测点D相连接的示波器测量测试信号。通过连接到监测点K的示波器记录植入式脉冲发生器的工作状态。图16存在干扰时特征性能的试验布置植入式脉冲发生器设置为最高灵敏度（最敏感设置），除非植入式脉冲发生器的标签上有明确的警告：该设置时测试信号会影响植入式脉冲发生器。这种情况下，植入式脉冲发生器应该设置为符合标准的最高灵敏度。其它参数应设置为使测试者能够观察到植入式脉冲发生器探测到测试信号这一时刻。当无法区分干扰模式和非干扰模式时，应使用起搏模式和同步

12、模式来测试植入式脉冲发生器 植入式脉冲发生器应设置为同步化模式，由连接到接口电路测试点E（如图15所示）的抑制型信号发生器发出的信号控制。信号脉幅应设置为刚好能同步化植入式脉冲发生器的信号脉幅的两倍；信号间期应为800ms或出厂时程控的基础脉冲间期的90%，取两者中较短者。注：应在未施加试验信号的情况下让植入式脉冲发生器与抑制信号发生器同步。使用减弱至十分之一脉幅的测试信号测试差模性能。植入式脉冲发生器应按照2的要求归入4组中的某组，并按图10、图11、图12和图13，或图14和图15与组织等效接口电路相连。当测试条件按要求变化时，如果植入式脉冲发生器能继续按照设置工作，或按照制造商说明的干扰

13、模式工作，则可以确认符合性。对于一些测试条件值，当植入式脉冲发生器从设置模式转变为干扰模式,或从干扰模式转变成设置模式时，停止的时间不应超过预设间隔的两倍，除非模式转换在测试信号电压改变两倍之内完成。4 对起搏器性能的影响植入式脉冲发生器的结构设计应可以避免常见的电磁场影响器械的临床性能。注：下面的测试针对心内信号感知的兼容性。测试过程中应关闭任何其它的生理传感器，除非特殊规定。关于这些传感器的测试尚在考虑中。植入式脉冲发生器在单极和双极模式都应设置为制造商标称的符合此标准的最敏感状态。对于1kHz以上的频率，符合性可接受的单极感知模式的最低灵敏度设置为2.0mV，双极感知模式的最低灵敏度设置

14、为0.3mV，或者采用出厂时的灵敏度设置，取两者中更灵敏的值。当植入式脉冲发生器在运行时不能区分自动模式和干扰模式，实验应在其起搏模式和同步模式下进行。植入式脉冲发生器应设置为由抑制型信号发生器发出的信号控制的同步化模式。信号脉幅应设置为刚好能同步化植入式脉冲发生器的信号脉幅的两倍；信号间期应为800ms或出厂时程控的基础脉冲间期的90%，取两者中较短者。（1）对16.6Hz-150kHz范围内的信号的抗扰性试验设备：使用图GG.102规定的组织等效接口电路；两个示波器，标称输入阻抗1M，30pF，其中与接口电路输出D相连接的示波器的带宽至少为20MHz；一个抑制型信号发生器，输出阻抗不超过1

15、k，可以释放图FF.103规定的信号形式；一个测试信号发生器，输出阻抗50。测试信号：试验信号：试验信号应为调制信号，载波频率 f 在16.6 Hz和150 kHz之间。载波应在零幅处开闭，开启时间100ms，关闭时间600ms（见图17）。脉冲开始和终止于载波电流的零位，仅使用完整的载波周期。图17频率在16.6Hz-150kHz范围内的测试信号测试信号脉幅（Vpp）被定义为开路电压的峰峰脉幅，开路通过组织界面的输出以驱动植入式脉冲发生器。根据表2的定义，测试信号脉幅Vpp应该是载波频率f的函数。频率Vpp16.6Hzf1kHz2mV1kHzf3kHz2mV（f/1kHz）23kHzf150

16、kHz6mVf/1kHz表2频率范围16.6Hz-150kHz的峰峰脉幅电压Vpp 试验方法：测试信号发生器应通过输入C连接到组织等效接口电路，如图16所示。通过连接到监测点D的示波器测量测试信号。植入式脉冲发生器的工作状态记录在连接到监测点K的示波器上。除非需要消除干扰信号发生器产生的虚假低频信号，接口电路上的电容CX （见图GG.102）应旁路掉调制信号应在16,6 Hz到150 kHz频段内，每十倍频程至少60s平均分布的驻留时间，每十倍频程至少取4个完全分开，等间隔的频率点。（Vpp 可由组织接口连接点D直接测量。）注1：必须注意，干扰发生器本身不能产生低频成分。注2： 应在未施加试验

17、信号的情况下让植入式脉冲发生器与抑制信号发生器同步。如果测试的植入式脉冲发生器为多通道器械，应进行程控以减少通道之间发生干扰的可能。应使用减弱至十分之一的测试信号测试差模式性能。植入式脉冲发生器根据27.3的要求归入四组中的某组，并按照图10、11、12和13，或图14和15与组织等效接口电路相连。如果植入式脉冲发生器始终按照其设置模式工作，不受调制信号的影响，则可以确认符合性。上述灵敏度设置的植入式脉冲发生器在频率达到1kHz时起搏方式会发生改变，如果随机文件中提供了正确的警告信息，则应确认符合性。（2）对150kHz-10MHz范围内的信号的抗扰度测试器械：使用第4条（1）中的设备。测试信

18、号：测试信号应为调制信号，载波频率f在150kHz-10MHz之间。应使用130Hz的正弦波进行幅度调制，产生脉宽为100ms的调制脉冲。脉冲间期T为脉冲起点之间的时间（见图18）。图18150kHz-10MHz频率的测试信号调制脉冲应在载波信号的零点开始或中止（因此闭合线以100值开始和中止）。脉冲包括13个完全的调制循环。调制系数M应为95%，其中：测试信号脉冲间期（T）应设置为700ms50ms。测试信号脉幅（Vpp）被定义为开路电压的峰峰值，此电压通过组织接口的输出端驱动植入式脉冲发生器测试信号脉幅Vpp应该是载波频率f的函数，如表3所述。表3频率范围150kHz-10MHz的峰峰脉幅

19、电压Vpp频率Vpp150Hzf167kHz6mVf/1kHz167kHzf1MHz1V1MHzf10MHz1Vf/1MHz试验方法：调制信号应在150 kHz到10 MHz频段内，每十倍频程至少60s平均分布的驻留时间，每十倍频程至少取4个完全分开，等间隔的频率点。（Vpp 可由组织接口连接点D直接测量。）试验布置和方法的其它方面与第4条（1）相同。如果植入式脉冲发生器始终按照其设置模式工作，不受调制信号的影响，则可以确认符合性。（3）对10MHz-450MHz范围内的信号的抗扰度试验设备：使用图GG.104规定的组织注入电路；1号示波器，输入阻抗50，准确度10，带宽不小于450MHz；2

20、号示波器，标称输入阻抗1M；一个抑制型信号发生器，输出阻抗不超过1k，其提供ISO14708-2中图FF.103规定的信号；一个测试信号发生器，输出阻抗50。测试信号：测试信号应为调制信号，其形式同第4条（1）（见图18）所定义。调制信号应使用载波频率20MHz、50MHz、100MHz和200MHz，每个频率停留时间不少于15s。测试信号脉幅（Vpp）定义为开路电压的峰峰值，此电压通过注入网络的输出端(F, G) 驱动植入式脉冲发生器测试信号脉幅Vpp应为10V。试验方法：测试信号发生器应通过输入C接入注入电路，如图19所示。调整测试信号发生器，通过连接于监测点D的1号示波器测量测试信号脉幅

21、（Vosc），乘以注入电路校准系数后与要求的测试信号脉幅Vpp相同，校准系数根据附录II确定。图19高频时检查故障的测试设置注：测试信号的峰峰电压脉幅Vpp不能在测试过程中通过注入电路的任何连接器直接测量。必须要通过连接器D的电压Vosc乘以附录II中规定的校准系数m计算得到。输出F、G和植入式脉冲发生器之间的连接应为铜条，铜条宽5mm、长50mm（不包括插入器械的标准连接器管脚的长度）。注入网络中不使用的端口应匹配50W的阻抗单极植入式脉冲发生器应连接于注入电路的输出F（如图148所示），共轴馈电的外编织层与器械外壳相连。多通道器械的每个通道应依次进行测试，不进行测试的通道应关闭，并与500

22、的负载（RL）相连（见图20）。图20与单极脉冲发生器的连接双极植入式脉冲发生器应连接于注入电路的输出F和G（如图149所示），共轴馈电的外编织层与器械外壳相连。多通道器械的每个通道应依次进行测试，不进行测试的通道应关闭，并与500的负载（RL）相连（见图21）。图21与双极脉冲发生器的连接如果植入式脉冲发生器能够始终按照其设置模式工作，不受调制信号的影响，则可以确认符合性：。（4）对450MHz3GHz范围内的信号的抗扰度试验方法：植入式脉冲发生器提供一个馈通滤波器，在450, 600, 800, 825, 850, 875, 900, 930, 1 610, 1 850, 1 910, 2

23、 450,和3 000 MHz频率点上，通过一个50W的源阻抗或在一个平衡的50W系统中来测量，如果所有通过屏蔽的连接和滤波器能证明插入损耗大于30 dB，则不需要实验。方法：植入式脉冲发生器应按照AAMI PC69条款6规定的测试程序进行测试。如符合以下条件，则可以确认符合性： 通过检查制造商提供的馈通滤波器的设计分析文件，包括测试研究的数据和计算结果等。 植入式脉冲发生器在各个测试频率下都符合AAMI PC69 6.5中适用的性能标准。 5 植入式脉冲发生器应不会受静电磁场（最高通量密度1mT）的影响。试验方法：使用一个测试信号发生器，可以提供ISO14708-2附录FF、图FF.103描

24、述的信号波形；一个示波器；51k1%和5001%的电阻；一个励磁线圈，能够在植入式脉冲发生器占用区域产生通量密度最高达1mT0.1mT的恒定磁场。图22静磁测量的试验布置试验方法：将一个5001%的负载电阻（RL）R连接于端口S和T之间（见图22），监测示波器连接于端口S。测试信号发生器的信号应通过51k1%的输入电阻电（R）注入端口S。对于单极植入式脉冲发生器，输出S应连接于测试通道的端口，输出T应连接于植入式脉冲发生器的外壳。对于双极植入式脉冲发生器，输出S和T应连接于测试通道的端口。不进行测试的通道应负载一个5001%的电阻。植入式脉冲发生器应设置成与信号发生器产生的信号同步。试验信号的

25、幅度应是受试脉冲发生器刚好同步的幅度的两倍 植入式脉冲发生器所在区域的磁场应被设置为通量密度1mT0.1mT。在保持与测试器械相连接的同时，植入式脉冲发生器应被放置于线圈中心，并使其最敏感的轴向平行于线圈的轴线。磁场应保持至少1分钟。注1：注意避免使用钢丝圈。注2：应在无植入式脉冲发生器状态下测量磁场。当施加磁场时，如果植入式脉冲发生器持续抑制，则可以确认符合性。6 暴露于强静电磁场（最高通量密度10mT）后，植入式脉冲发生器的功能应不受影响。试验设备：使用一个励磁线圈，能够在植入式脉冲发生器占用区域产生通量密度最高达10mT1mT的恒定磁场。试验方法：植入式脉冲发生器应被放置于线圈中心，使其

26、最敏感的轴向平行于线圈的轴线。磁场通量密度应设置为1mT。应将场通量密度逐渐增加至10mT，并保持至少1分钟。然后逐渐降低至零。注：如果在植入式脉冲发生器占用区域不能达到最大通量密度为10mT1mT的恒定磁场，需要重新放置植入式脉冲发生器后重复测试。必要时需多次重复测试，以确保整个器械暴露于10mT的场通量密度中。如果在去除磁场后5秒钟内，植入式脉冲发生器功能无需调整即可恢复至测试前状态，则可以确认符合性。7 植入式脉冲发生器的构造应能够保证周围随时间变化的磁场不会造成（磁场消除后）植入式脉冲发生器发生故障。试验设备：使用一个辐射线圈，直径12cm并且超过脉冲发生器最大径50；一个校准线圈，直

27、径4cm。辐射线圈应通过一个信号发生器供能。图23变化磁场测试的环路配置测试场：测试磁场H应在频率f进行正弦调制，其关系如表4。表4正弦调制磁场强度fH rms（最小值）1 kHz f 100 kHz150 A/m100 kHz f 140 kHz150 A/m *100 kHz/f试验方法：使用校准线圈确定作用于辐射线圈的信号电平，使辐射线圈中心能够产生磁场H（见图23）。去除校准线圈。将植入式脉冲发生器的中心放置于磁场密度校准点。根据制造商规定的方法负载植入式脉冲发生器电极导线界面的心脏电极导线端口，应注意尽量减少连接器的环形面积。通过在要求的频率范围以最大速度每分钟10倍频程扫描测试信号

28、，或者使用4个完全不同间隔频率的测试信号，平均分布停留时间，每10倍频程至少60s，以产生所要求的磁场。注：应仔细观察，当施加或去除测试信号时应缓慢增加或降低磁场密度。重新放置植入式脉冲发生器，使其第2条垂直轴平行于辐射线圈轴，再次产生磁场进行测试。然后使第3条垂直轴平行于辐射线圈轴重复测试。确认符合性：使用指定的测试信号后，植入式脉冲发生器功能恢复至测试前状态。8. 接口电路说明 用于电流测试的组织等效接口电路 注意：必须小心组织界面的构成，以免在组织界面回路中发生电流干扰。C 输入（测试信号）D监测点（测试信号）K监测点（植入式脉冲发生器）图GG.101-用于电流测试的组织等效接口电路 用

29、于故障测试的组织等效接口电路 C 输入（测试信号）D监测点（测试信号）E输入（抑制起搏器）K监测点（植入式脉冲发生器）图GG.102-用于故障测试的组织等效接口电路 低通过滤波器 A输入B输出开关向上：旁路模式开关向下：滤波模式图GG.103-用于衰减测试信号中500KHz成分的低通过滤波器 信号注入电路网 C 输入（测试信号）D监测点（测试信号）E输入（抑制起搏器）E输入或终止F 输出到植入式脉冲发生器K监测点（植入式脉冲发生器）K 监测点（植入式脉冲发生器）或终止所有同轴连接器阻抗均为50欧姆电阻, 长度尽可能短。图GG.104-信号注入电路网表GG.101图GG.101的元件数值R1 6

30、8 (2 W)R4 560 R2 82 (1 W)C1 15 nFR3 120 CX 参见ISO14708-2的附录HH表GG.102图GG.102的元件数值R1 68 (2 W)C1 15 nFR2 82 (1 W)C2 180 pFR3 120 CX 参见ISO14708-2的附录HHR4 560 R5 56 kR6 1M表GG.103图GG.103的元件数值R1 4.7 k C1 22 nFR2 15kC2 6.8 nFR3 47kC3 2.2 nF 表GG.104图GG.104的元件数值R1 56k R2 500Bias tee C=120pF ，L=0.5mH除非说明，所有使用的电阻器均为低电感薄膜电阻，容差为2%，额定功率为0,5W；所有电容器均为陶瓷介质电容，容差为5%。