生产过程风险评估控制记录.xls

1、XXXX有限公司生产过程风险评估记录序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施1制样打样制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产条件并保持相关记录.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件样参照作业2进料生产、质检人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良根据送货单和原料质量管理规定对各类别来料进行有效的品质判別，防止不良品流入3设施设备生产设施失效影响产品的质量.设施/设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态.申请报废重新申购新的设备4环境仓库/生产/检验

2、.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品5设备操作作业方法生产/打样机器设备/工艺操作不当引影响产品质量.进行岗前培训，在职培训等.岗位悬挂与之对应之指导作业及工艺单3.制定相应设备操作规程，工艺作业指导书6化学品生产机油类使用不当污染产品1、专人操作。7制程检验生产/检验人为疏忽致不良品流入下道工序注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理8标识生产/检验不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节

3、之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入9辅材生产辅材采购或使用不当引起产品质量不良对各项辅材进行检测，对不符合的进行拒绝10利器生产/检验刀片等利器掉入产品里致产品划伤建立利器管制办法并遵照执行11包装包装未按客户要求包装或常有多装少装异常发生.质管根据客户要求建立包装规范样品.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。12成品检验检验人为疏忽或不良品未标识致不良品入库.严格按抽样水准和产品检验标准检验.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离13仓储条件仓库原辅料及成品存储不当导致产品不良.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等.每月定期杀鼠杀虫杀菌并清除干净14检验设

4、备检验检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。15检验方法检验仪器的操作方法不当导致产品不良.对检测人员进行培训.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作16产品放行检验/仓库产品未按规定放行导致不良品出货给客户完善产品放行制度并严格遵照执行制表批准生产过程风险评估记录序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施日期：2016年9月26日支持性文件设计开发控制程序样品复制管理办法产品检验标准采购管理控制程序原料质量管理规定设备管理控制程序基础设施和工作环境控制程序仓储管理规定基础设施和工作环境控制程序生产过程控制程序产品检验规定工艺作业指导

5、书设备操作规程环境运行控制程序生产过程控制程序 产品检验规定标识和可追溯性控制程序模具生产过程控制程序采购管理控制程序利器管理办法包装作业指导书生产过程控制程序产品检验标准仓储管理规定监视和测量设备控制程序计量器具管理办法不合格品控制程序日期：2016年9月26日支持性文件宝安区祥兴制品厂最终产品风险评估记录日期：2013年9月26日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件1进料仓库人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良根据送货单和IQC检验规范对各类别来料进行有效的品质判別，防止不良品流入IQC检验规范2环境仓库.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质.生产

6、区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序3化学品仓库硅油使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定4灯管仓库灯管破裂掉入原材料中，损坏产品更换防爆灯工作环境管理程序5污染源仓库各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序6生物仓库1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠杀虫杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定7产品放行仓库产品未按规定放行导致不良品出货给客户完

7、善产品放行制度并严格遵照执行不合格品控制程序8环境生产.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序9化学品生产油类使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定10灯管生产灯管破裂掉入原材料中，损坏产品更换防爆灯工作环境管理程序11污染源生产各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序12制样生产制样阶段未对量产的可实施性进行验证

8、，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产条件并保持相关记录.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件样参照作业样品试作与管制程序IPQC检验规范产品检验标准13设备操作作业方法生产机器设备操作不当引影响产品质量.进行岗前培训，在职培训等.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单来料检验规定过程检验规定最终产品检验规定成品出货检验程序裁剪作业指导书缝纫工作业指导书包装部作业指导书设备维修指引14制程检验生产人为疏忽致不良品流入下道工序注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理

9、过程检验规范15标识生产不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入产品标识与追溯程序16利器生产断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行利器控制程序17生物生产1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠杀虫杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定18操作包装未按客户要求包装或常有多装少装异常发生.质管根据客户要求建立包装规范样品.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。包装作业指导书19环境包装.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质.生产区和检验区光线

10、暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序20化学品包装硅油使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定21污染源包装各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序22设备操作作业方法包装机器设备操作不当引影响产品质量.进行岗前培训，在职培训等.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单来料检验规定过程检验规定最终产品检验规定成品出货检验程序裁剪作业指导书缝纫工作业指导书包装部作业指导书设备维修指引23利器

11、包装断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行2、产品过验针机利器控制程序24成品检验包装人为疏忽或不良品未标识致不良品入库.严格按抽样水准和产品检验标准检验.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离成品检验程序产品检验标准最终产品风险评估记录日期：2013年9月26日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件25生物包装1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠杀虫杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定26检验设备检验检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品

12、质判別。检验设备管制程序27检验方法检验仪器的操作方法不当导致产品不良.对检测人员进行培训.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作检验指引28利器检验断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行2、产品过验针机利器控制程序29环境检验.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序30化学品检验硅油使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定31生物包装1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠杀虫杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定32污染源检验各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序制表：审核：保存期限：3年最终产品风险评估记录日期：2013年9月26日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件