SDTMIG学习总结.docx

1、SDTMIG学习总结CDIC SDT IG学习笔记学习心得:SM数据集与一般数据集的区别:1.数据集个数不同依照数据变量的不同来源分为不同的域,而一般的临床试验只有一个或少量几个数据集。也就是数据不是依照在表中的位置来收集的,而是按不同topi。2.个人记录与事件记录一般数据集每个人一条记录,DTM数据集每个人的每个事件、每次用药或每次不良反应一条记录。变量的数量减少,记录的条数增多。也就意味着每个受试者每次访视每个时间点估计有许多条观测记录。3.由于变量之间存在关联,因此SDM有关联数据集4.CDIS的重点是如何确定记录的唯一性,比如多时期多时间多剂量的试验,就需要有三个变量来区别、5.元数

2、据:关于数据的数据,依照一定的标准,从信息资源中抽取出相应的特征,组成一个特征元素集合、包括描述一个具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义、元数据标准的制定为提高数据库建库质量,使诗句加工达到规范化、标准化,促进科学数据标准化,加强数据交流、6.作用:变量名标准化,变量取值标准化7.并不是所有的域和变量都要使用,依照研究内容来选择his mdescies the contents an tructre fdataollctedduring a clinitriThepuros is o prvide egulatory utrity reiewers (F)a cleae

3、sciption ofth sructre, ttribues ad ones ofeahdatset ad varables submitted s artof product applican1.域1。 定义:一组具有共同主题并在逻辑上相关的观测结果集合。A dmin s efinedas colcon ofobservations ht share a mntpi。每个域采纳唯一的两字符(英文缩写)代码加以区别,如不良时间域(AE, Averse vent)域是SDTM的核心,所有变量按不同的来源被分类到相关的域。比如下图中展示提交的SAS数据集。C(onitant ad rior me

4、ditn)伴随用药域、A(Dru Accounaility)药物发放回收记录域和M(DEMORPICS)人口学资料域等。域名和变量名是固定不能变的。在所有域中使用SDM规定的变量标签研究中只需提交实际采集的域,具体采集哪些数据由研究内容决定,而不是基于DTM、扩展内容:假如现有的域不能满足要求,能够创建自定义域(相关内容未包括)1.2域模型1.2.1域能够分为五类Speil-Purpoe DoainseneralObservation Class(3种Interventions,vens, Findigs),indngabu, rial sigelationsip Datases。下图是SDM

5、 eson、2中包括的所有域。 1、2域模型假设变量名最长为8个字符变量筛选:每个域中有各种变量,研究者应按需要选择合适的变量、域中的变量依照需求的不同可分为必需变量(域中必须有且值不能为空)、预期变量(域中必须有但能够为空值)和许可变量(有数据才提交)变量顺序:关于Genera Oervtion Class中的变量顺序,应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列,每种变量类型内依照STM表中变量描述排序。扩展内容:域能够被分割,如将调查量表S域分为临床整体印象(SG)、痴呆易于康奈尔量表(S)和细微精神状况检查(M),操作方法不详述。受试者:在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统

6、称为“受试者”。在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符(USBJID)。一般可用:研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。文本数据大小写:建议大写文字形式递交文本数据(假如是英文的话),长文本或标签文本及差不多是大小写的受控术语除外。缺失值:单个数据项缺失以空来表示,假如有-TAT变量和-REASND变量则还需在TAT中录入NOT DONE,在RED中录入原因。分类变量:CAT、-SAT、RPI、-SPI、EFD-CT与-SAT在采集之前就已知,是固有属性,用于受试者之间分组RI通常在数据采集之后由申办者指定,受试者之内分组数据对各受试者之间具有相同值的数据用C与CT,

7、而对受试者之间具有不同值时用-GRPI自由文本:其他,请说明。P36页一个变量的多个取值受控术语:一个星号*或两个星号*代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值(受控术语)。一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值,两个星号表示来自外部已出版的数据源、建议受控术语应大写,除了本来就是小写的或计量单位放入fine。m不能用数字代码每个通用观察域必须要有一个主题变量,一个时间变量主题变量:事件类TEM,干预类TR,发现类-EST;必须有受控术语时间变量:国际标准日期时间格式SO 8601YYYYMDhh:m:年月日T小时:分钟:秒0不能省略,不能有空格。时间变量的片段名为DTC。时间成分缺失:恰

8、当右缺失中间缺失补充单个连字符。不确定时间的表示时间间隔变量DUYYYYMMThh:mm:ss/ YYY-MMTh:m:ss或者PnYnDTnnMnS或n确定开始时间和间隔YY-MM-DDThh:mm:ssPnYnMDTnHMnS确定结束时间和间隔PnYnDTnHnMnS/YYYMMDDThh:mm:ss研究日变量-DYDY=(-DTC的日期部分)(FSTC的日期部分)+1,假如-DC和RFSTT相同或在其后DY=(-DTC的日期部分)(RFSTDC的日期部分)+1,假如DTC在FSTDTC之前访视关于非计划中的访视:VIINUM值相关时间变量-STR和ENR是分别与RC和RFEND比较,估计

9、的值是BFE,DURN,UING/AER,ATR,ONGOING,U(Unknwn)等STPT 参考的开始时间点,-SRT表示与TTP相比较任何域的日期都应该记录在C数据标准化OS记录原始结果,但-TT为“未检测”或来源为衍生(RVF“是”)时,它能够为空、ORRES有值时,字符型变量STREC必须有值,SRESC能够由ORS转换而来,也能够是依照OR值指定的相应值然后将STRES中的值转入数值型变量SRESN假如原始数据中含有字符,如,等,则字符应该复制到SRESC中,而STRES则为空、未测项目RF表中数据缺失,且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时假如一组检测项目未作,则相应的变量

10、值为:TESTD为-LL;TES应为模块名称-C应为测试组的名称-OS为空ST为未测-REASND假如采集了,估计是标本遗失心电图的总体解释作为一条新纪录显示S不能超过字符,假如超过了,能够提供其在电子CRF的链接;假如CRF表中没有,则创建一个df文档来储存全部文本描述、超过20字符的文本,前200字符存储在标准域变量里,剩下的每20字符应该在SUPP中存储为一条记录。变量名是在原始的标准域变量名称后面添加一个从1开始一位的整数,假如变量名差不多到了个字符,则最后一个字符用该数字替代。1.人口学数据域Dmogrpi DM每个受试者一条记录,DM域ncles esenil standard v

11、ariales of each sbct必需变量:TDYD,DOMAIN,USUBID, SUBJD,SEID,EX,ARMCD, ARM, CUNTR预期变量:RFSTDTC, RFNTC,A, AEU许可变量:INVID, IVNA, ITTC, RACE, ETHNC, DMDTC, DY变量说明STYID:研究唯一标示符OMIN:域名DMSBJID:受试者唯一标示符,能够是UDDITESUBJID组成SUJID:受试者编号ITED:研究中心编号SE:性别受控术语F(Fmale),M(ale), U(Unknown), UDIFRENTATDARM:最长字符,计划分组代码M:计划分组描述

12、CUNY:国家 受控术语 C6785 各国英文缩写,如中国CHNRS:受试者第一次暴露于研究治疗的日期时间RFD:受试者结束试验的日期/时间,常等于最后一次暴露于研究治疗的日期时间AE:年龄AGU:年龄单位 受控术语DYS UR MTHSWEEKS YEARSNVID:研究者标识符,假如SIEID等于NVID(一个中心一个研究者)则不需要IAM:研究者姓名BIRDTC:出生日期/时间RACE:人种 受控术语 AMERICANINIAN OR LASKA NAIVEAIAN/AC OR AFRICAN AMERICAN/AIVE HAWIA OR OTHE ACIFICISLANDER/HITE

13、ETHIC:族裔 受控术语 HISANIC R LAIN/NOT IPANCRLANO/NO REPORTD/UKNOWMTC:采集日期DY:采集数据研究日假如DMTCFTDT,则MDY=DTCRFSTDTC+1假如MDCRFD,则M=DMTCSTDTC每个受试者只提交一条M记录M/ARMCD的值必须与实验分组的数据集(TA)的一致假如需要递交筛选失败的受试者数据,应把他们放入DM域中,ARMCDCRAL;R=筛选失败。还可在isptio实施情况域(D)中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。假如没有筛选失败,但也没有分配到任何分组,则RMCD=NOTASS;AR=未分配。受试者水平的受试人群标

14、志(如PLT,SFE,IT和PPR等)可放入补充修饰数据集D。假如是混血人种,则E为ULTILE,具体人种情况放入SUPPD。或者也可指定一个主要人种,其余信息放入SUD。或者采纳“其他,请说明”采集自由文本信息,则RCE值为其他,而把具体内容放入SUPPDM。Safet puati flag/adoized numbr/randomied lg?？?2.注释域mnt COT ents specilpurpse doman provi souio or ittigee-xt ments elaed to data oe r moe SMdains or olleced on sepate C

15、paeedicaed to mens。eregeeral rsone o spcii qestions; iste, menuly consit of vunary, reetext o nsolicited observatons。 域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释,以及CRF表中专门的注释、必需变量:DYID, OMAIN, UUB, CSEQ, COAL许可变量:RDOMAI, IDAR, IDVAVAL, CO, COAL, ODCE:同一SUBJD受试者不同注释的序号CVAL:注释的内容,超过200字则依次记录在COVA1-COALn中VAR:父表中用于指明注释与哪个记录相关

16、ARVAL:IDVAR的值COE:与注释相关的参考,如CR页码CEAL:注释的初始作者ODT:注释表的注释时间日期C域的三个来源:a,与特定域或记录无关联,这种情况下RDOMAIN, IDVA, IVAVAL值为空;b,域特定域相关联,但无关联记录,RDMINS值为相关域的代码,变量IDVAR,DARL为空;c,与特定记录或一组记录相关联,ROAINS为相关域代码,IDVA和IDVA分别为所关联的变量名和值。3.受试者元素表 Subjec ElementsSEThbject Elementsdaastconsolidates informatin abou th timing f ehujec

17、t progress toug the Eochs an Elmen of thetral。S域整合了每一受试者在试验过程中经历的各时期(Epoh)和元素(Ements)的时间信息、受试者在试验中的实际经历,而试验设计相关的T(Tial Arm)或T(Trl Eemens)域中是设计的时期和元素,并不一定是实际的。必需变量:SUDYID,OANS, USUBJID, SEQ, ETD,SESTDTC预期变量:EENDC许可变量:ELENT, TAETRD,EPCH SEUDECD:ELEMENT的伴随变量,8字符以内。假如受试者实际经历的元素与计划不同,被视为新元素,ETC=UNPLANELE

18、MEN:元素的名称,假如ETCD=UNPN,则为空值ESTTC:元素开始日期时间SEENSTC:元素结束日期/时间TATRD:受试者被分配组别内元素计划序号EPOC:与受试者所分配组内的计划元素序列相关联元素的时期SEPDS:非计划元素描述强烈建议递交受试者元素数据集依照定义,元素的结束日期SEENT值将和下一个元素的开始日期SESTDT相同SE域与其他域不同,STTC是必需变量,不能为空4.受试者访视域 bjec VsitSVTheSjetVisiatetovides revierswt a umar ofa sbjetits。 ason of indidul subject S datse

19、t ththe TVataseih escibe th pland Visits fo h ra, quicl identifies misseisitsand “ext”isis。受试者访视域是关于受试者访视时间,综合了分散在其他包含访视变量的域中的信息。SV域记录的是受试者实际的访视情况,而(a Visi)域则记录的是计划中的访视。 必需变量:TDYID, OMAI, SUBJID, VISTNU预期变量:VTDTC, SNTC许可变量:SSDY,SVENY, SVUPESVISIUM:访视编号,用于排序;小数可用于插入非计划访视VISIT:访视名称VISITDY:计划访视研究日SVTDY

20、:访视开始日期相对RFSDTC的研究日SVENDY:访视结束日期相对RENDT的研究日PE(descipin ounplannd st):非计划访视描述非计划内访视应在VUPDES中记录原因,VSITUM用小数表示VSITD是一次访视的计划的研究日,非计划访视不填SSTDY是一次访视的实际的研究日,是SVSTD相对TDC5.干预类5.1既往和伴随用药 Contan diation CMCae epr or (CRF) ta thatcares cont n rr medicts/therpies sd bytesbje、必需变量:STUDYID, DAI, USUBJD,CMSQ, CMTRT

21、许可变量:CGRPI, MSPID, CODIY, CMDECOD, CMCAT, CMSCA, MPRE, CMCCUR,CMSTAT, MREASN, CMIDC, MCAS, CMCLCD, CMDOE, CMDOSTT,MDOSE,CMDOM,CMDFRQ, CMDOSTOT,DSRG,CMRUT, CMSTTC, CMDTC,CMSDY, MEDY,MUR, CMSTF, CENR, MSTRP, CMSTTPT,CMNT, CMENTPTMQ:序号CRPD(Grp ):组别I,用来把一组在单独域中相关的记录捆在一起,支持域内或域间关系CID(Sposo-De Ientiier):申

22、办者定义的编号,比如预先打印在CRF表上的识别符或伴随药物的行号CMTRT(eortdNae org, Med, o Therapy):药品本名CMMODIF:修正的药品名,为了便于编码DECOD:标准的药物名称,可从词典中得到,如HO g 受控术语CMAT:药物类别受控术语CMSCAT:药物子类 受控术语CMPRESP(PeSpciid):药物是否在CRF表上预设 受控术语(N)CMOCCR:预设药物是否使用受控术语()CMSTA:假如预测药物未使用,则STAT为NOT DNE;假如使用则为空值MREAS:假如CMSTAT为NOT ONE,则描述原因,否则为空CMINDC:习惯症,给与药物的

23、原因CMCLA(CLS):药物类别,受控术语CMLACD(CLASS ODE):药物类别代码,受控术语CMDOS:每次用药剂量CMDOSU:剂量单位,受控术语(UNIT)CDOSM:剂型,受控术语(FM)CMOSR:期间给药频率,受控术语(FRQ)CMOSTOT:每日总剂量MOSR(dose regimen):计划服药方案COUT:给药途径,受控术语(ROT)CMDTC:开始用药时间CEDTC:结束用药时间CSDY:开始用药研究日CEY:结束用药时间CDUR:持续时间CMSTRF(art Relv Rferenceeriod):相关于RFSTDTC,受控术语(SNRF):AFTER/BFR/C

24、OINCDNTDURIN/(DNG/AFR)/ONOING/UKOWN、CMENRF:类似于CTRF,受控术语(TENRF)MSTTT(Star Referec imePoin):开始参考时间CMSRTP(Start etie t RefrenTiPont):相对CSTTPT,受控术语(STER)CEPT(En Referenc Tie oin):结束参考时间CMERT(EndRelativo RefereceTime Poit):相对CMNPT,受控术语(TF)MSFRQPRN表示按需用药(neeed)5.2暴露 xposure EXhe xposure main moel recdsthd

25、tails ofa ujcts posur roocscified studtreatment、暴露域记录了受试者于试验方案定义的研究治疗的细节。 必需变量:STUDID,DMAIN, USUBJID, ESQ, EXTR预期变量:XDOSE, XDOSU, OSFR, EXSTDTC许可变量:XGRI, XSPD, EXT, XSCAT, OSTXT, EXDSFQ, EXDOSTOT, SRGM, EXOUE, EXOT,EO,ETTV, EXAMT, EXVAU,EADJ, AEORD, EPOH, ESTDTC, EEDTC, EXST, EXNDY, EU, EXPT, EXPTNU

26、, EELT, EXPFEXDOSM(DoseRgimen):计划治疗方案LO:批号EXDI(Direcionaity):给药部位EXAJ:剂量调整原因、3嗜好品使用 Substance Uhe ent fth di istopuresubstaneu informio ttmaybe used tasesstheefic ando afty of herapestat look mitigatheeffets of cronc substace u、这个域的目的是为了获取嗜好品的使用信息,可用于评估长期使用嗜好品对治疗有效性及安全性估计存在的作用必需变量:STUDYID,DOMIN,USUBJID, SUSEQ, SUTRT许可变量:若干假如在病例报告表内嗜好品使用信息采集超过一个,那么可加入VSITNUV。2新增 Exosre a colected ECh xposur a Clce domain odeleflesprocol-spcified tudy teatment dministatios, as olted。C域是E域的补充,记录E