空调系统验证指南.docx

1、空调系统验证指南空调系统验证指南 空调系统验证指南 一、目的 通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。二、范围 厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。本指南主要适用于无菌药品/API 和 非无菌药品/API 生产的厂房及仓库取样间。三、验证内容 1.2010 版 GMP 要求 第四章 厂房与设施（详见 GMP，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产 工艺相适应）概述 厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。厂房的选择、设计、建造和维护方面符合 GMP 要求。生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。人流、物流进出分

2、开。产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。厂房应该拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环境符合生产工艺要求。厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合 GMP 要求。在走瓶轨道段，供瓶转盘，胶塞存放采用 FFU系统，保证避免物料在传递过程中的污染。为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、分装机、压盖机全封闭在 A级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在 A级保护下进行；称量、B级无菌服的整衣操作也在 A 级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、灭菌、干燥、出料均连续操作一

3、次性完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可靠性。2 术语及定义 2.1 洁净区（室）：对空气悬浮粒子浓度进行控制的区域（或房间），该区域（或房间）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的温度、湿度以及压差参数进行控制。2.2 粒子及空气悬浮粒子：粒径为 0.001-100

4、0m之间的固态或液态或者两者的混合物质称为粒子。漂浮于空气中的粒子成为空气悬浮粒子。2.3 粒径或粒子尺寸：用光学显微镜观测时，在观测平面上所见到的粒子的最大线性长度，或采用自动仪器测得的粒子当量直径称为粒径或粒子尺寸。当量直径是指和被测粒子在感应仪器中具有相同感应效果和特性的球体直径。2.4 洁净度或洁净级别：是以每立方米（每立方英尺）空气中的最大允许粒子数来确定。用国际单位制时，级别名称为每立方米空气中粒径大于或等于 0.5m的最大允许粒子数的常用对数值（以 10 为底）；用英制单位时，级别名称为每立方英尺中粒径大于或等于0.5m的最大允许粒子数。2.5 换气次数：单位时间内（每分钟、每小

5、时）环境控制区的空气交换频率。空气可以部分被循环使用或全部置换。2.6 单向流：又名层流，是指沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流向的气流。2.7 非单向流：又名乱流或素流，是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气 流。2.8 静态洁净室：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。2.9 动态洁净室（设施）：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。2.10 置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95%）计算得到的估计上限将大于实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。2.1

6、1 警戒线度：用来指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性。超过警戒限度并不一定要采取纠偏措施，但至少应予以调查，修订取样计划、调查及增补取样结果应有书面记录。2.12 纠偏限度：一旦环境中微生物数量超过此限度，表示环境中的微生物污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险，须立即采取必要的纠偏措施。2.13 辐照剂量：紫外线的辐射强度和照射时间的乘积。剂量（w.s/cm）时间（%）2.14 自净试验：测试净化系统在已知悬浮粒子浓度范围的情况下，净化到预期标准所需要的时间。3 验证项目及周期 验证项目一览表 验证项目 首次验证 再验证 日常校验或操作 具体内容参引 备注

7、 是否进行 周期 是否 进行 周期 设计 确认 文件确认 4.1.1 URS 厂房布局确认 4.1.2 空调系统功能划分确认 4.1.3 换气次数设计确认 4.1.4 压差设计确认 4.1.5 温湿度设计确认 4.1.6 设备选型确认 4.1.7 单向流区域设计确认 4.1.8 风管设 4.1.9 计确认 送风口设计确认 4.1.10 回风口、排风设计确认 4.1.11 风口分布确认 4.1.12 噪音控制设计确认 4.1.13 门窗设计确认 4.1.14 照度设计确认 4.1.15 各空调系统设计的风量、冷热湿负荷 4.1.16 传递窗（气闸）设计确认 4.1.17 自控系统设计确认 4.1

8、.18 安装 确认 技术资料检查 4.2.1 设备说明书 高效过滤器的检查 4.2.2 公用管路连接 4.2.3 材料确认 4.2.4 空调机组确认 4.2.5 自控系统 4.2.6 洁净区 4.2.7 安装确认 验证项目 首次 验证 再验证 日常校验或操作 具体内容参引 备注 是否 进行 周期 是否 进行 周期 运行 测试 仪器仪表确认 4.2.8 空调机组的运行确认 无菌车间 1年，非无菌车间 2年 4.3.1 设备说明书，厂房设计规范 值班风机的运行确认 4.3.2 用于夜间停风的厂房或值班风机 报警装置的运行确认 4.3.3 防火安全装置的运行确认 4.3.4 全排风系统的确认 4.3

9、.5 互锁装置的确认 4.3.6 厂房应急照明设施的运行确认 4.3.7 厂房消防设施的确认 4.3.8 厂房外围设施确认 4.3.9 送回风量测试 4.3.10 风速和换气次数测定 半年 4.3.11 房间压差测试 每天 两次 4.3.12 温湿度测试 每天 两次 4.3.13 房间照度测试 4.3.14 房间噪声测试 4.3.15 高效过滤器检漏测试（DOP 法或悬浮粒子法）半年 4.3.16 4.3.17 性能 确定 气流流型测试 无菌车间 1年，非无菌车间 2年 半年 4.4.1 设备说明书，厂房设计规范，10版GMP 尘埃粒子测试 半年 4.4.2 浮游菌测试 无菌每天，非无菌每月

10、4.4.3 沉降菌测试 4.4.4 生产线空调系统提前开机净化时间的确认 无菌车间 1年，非无菌车间 2年 4.4.5 空气净化系统恢复试验（只测A/B级）4.4.6 气闸间、传递窗的延时时间确认 4.5.1 传递窗的紫外灯辐射剂量的确认和紫外线杀菌率试验 4.5.2 1 验证仪器 仪器名称 仪器型号 仪器编号 校验效期 校验结果 QDF-3 型热球式电风速仪 QDE-3 照度计 LX1010B 秒表 SE7-1 ND10型声级计 AR824 3400 型悬浮粒子计数器 3400 Y09-310 型悬浮粒子计数器 Y09-310 MAirT型浮游微生物采样器 FSC-生化培养箱 LRH-250

11、 隔水式恒温培养箱 GHP-9270 DOP 测试仪 TEC 4 接受标准及验证方法 4.1 设计确认 4.1.1 文件确认 4.1.1.1 验证目的：确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐备 4.1.1.2 接受标准：DQ所要求提供的文件全部齐全 4.1.1.3 验证仪器：N/A 4.1.1.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.1.5 验证方法：逐个检查确认 DQ所需的设计资料图纸文件是否齐全 图纸名称 是否齐全符合要求 设备布局图 空调系统布局图 空调送风系统布局图 空调排风系统图 空调回风系统图 空调系统风量平衡图 空调补风系统图 车间排污管路图

12、 4.1.2 厂房布局确认 4.1.2.1 验证目的：确认房间的布局是否符合 URS 要求 4.1.2.2 接受标准：房间面积、吊顶高度满足使用要求，无菌区、非无菌区的人流物流分开避免交叉污染，符合 URS 中的要求，房间洁净级别符合 GMP 要求 4.1.2.3 验证仪器：N/A 4.1.2.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.2.5 验证方法：对照工艺平面图，逐个确认各功能房间的布局是否符合 URS 要求，房间面积吊顶高度是 否满足使用要求。对照工艺平面图，确认洁净区人流物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。对 照洁净级别分布图，在图纸上逐个确

13、认各功能房间的洁净级别是否与其功能相符合。4.1.3 空调系统功能划分确认 4.1.3.1 验证目的：确认各空调系统的划分是否符合 URS 要求 4.1.3.2 接受标准：空调系统的功能划分符合工业要求 4.1.3.3 验证仪器：N/A 4.1.3.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.3.5 验证方法：对照工艺平面图和空调系统流程图，逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符 URS 要求。工序 房间名 功能 洁净度 主要设备信息 人员数量 备料工序 负压脱包室 去除原辅料内包材外包装 NCS 无 4 配料工序 暂时室 物料暂存 C 无 2 清洁工序

14、 内清洁室 清洗工具清洗 C 洁具架、清洗槽 2 配料工序 配料间 料液配置、料液过滤 C 配料罐、三级过滤，卫生转子泵 4 清洗工序 外准备 冻干盘、工具等的清洗和灭菌 C 无菌柜、清洗槽 4 洗衣 无菌区洗衣间 无菌服清洗、灭菌 B 洗衣机、灭菌柜、整衣台 2 无菌走廊 连接无菌区各房间 B 无 4 清洁 洁具间 存放消毒剂、灭菌后的清洁用具 B 无 2 冻干工序 内准备 取无菌区用的已灭菌的物品 B+A 无 2 无菌气闸 无菌区和非无菌区的物流通道 B 熏蒸车 转料小车 2 冻干工序 冻干前室 装箱、出箱操作 B+A 冻干机前箱 5 混粉分装工序 混粉分装间 混粉、分装操作 B+A 混粉

15、机、超净台 备注：NCS 为受控区，无洁净级别。C 为 10000级，相当于 IS07，B级为百级非单向流，A级为百级单向流，A级和 B 级均相当于 IS05。除上述房间外，还应设置人员净化通道一更室、缓冲间、二更室，脱衣、洗衣、取衣、穿衣分室进行，人员应经过缓冲间，进入 C 级和 B级区域。4.1.4 换气次数设计确认 4.1.4.1 验证目的：确认各房间的换气次数是否符合 URS 要求 接受标准：洁净室的最小送风量 洁净级别 换气次数 来源 B级 35 次/小时 经验值 C 级 25 次/小时 2003版验证指南 D级 15 次/小时 2003版验证指南 换气率是洁净房设计的一个中药参数。

16、100,000 级（IS08）辅助洁净房，气流至少要达到每小时换气 20 次，对 10,000 级及 100级生产区，一般来说所需的空气换气数要高得多。【来源 2004无菌工艺生产无菌药品】说明：A级区因为有风速流行要求，不再进行换气次数的要求。当洁净室为新建造时，各洁净级别的换气次数标准要除以 0.7 的系数，当厂房使用一段时间时，其换气次数/小时要达到上面的标准。即该厂房各洁净级别的换气次数换算如下：空气洁净度 换气次数 B级 50 次/小时 C 级 35 次/小时 D级 20 次/小时 4.1.4.2 验证仪器：N/A 4.1.4.3 验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确

17、认的内容及目的 4.1.4.4 验证方法：核对确认各房间的换气次数是否大于 URS 所要求的换气次数 房间名称 GMP 要求换气次数 URS 要求次数 实际换气次数 4.1.5 压差设计确认 4.1.5.1 验证目的：确认各房间的压差设计是否符合 URS 要求 4.1.5.2 接受标准：不同级别洁净区之间的压差应大于 10Pa。洁净区与控制区之间压差应大于 10Pa，洁净区房间压差应与大气压呈正压。产尘大的房间如粉碎间称量间应相对走廊应该为低压区，但是无菌车间灌装间应该相对走廊为高压区 4.1.5.3 验证仪器：N/A 4.1.5.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内

18、容及目的 4.1.5.5 验证方法：审核压差分布图，逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差 4.1.6 温湿度设计确认 4.1.6.1 验证目的：确认各房间的温湿度设计是否符合 URS 要求 4.1.6.2 接受标准：没有特殊要求的，接受的标准为：温度应控制在 18-26，相对温度控制在 45-65%；根 据产品特性对部分房间（工序）温湿度有特殊要求的，按具体标准进行确认。4.1.6.3 验证仪器：N/A 4.1.6.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的。4.1.6.5 验证方法：审核空调系统流程图，逐个确认各房间的温湿度计是否符合 URS 要求。4.1

19、.7 设备选型确认 4.1.7.1 验证目的：确认各空调机组、排风机组的选型是否符合URS 要求如下 4.1.7.2 接受标准：4.1.7.2.1 空调机组功能段组成 本项目所用空调机组分为组合式空气处理机组、循环机组和排风机组，各种机组的功能段基本构成如下：（详见空调机组构建参数表）组合式基本组成：回风风机段、排风段、初效过滤段 G3，F6、表冷段、风机段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、均流段、中效过滤器段、出风段 排风机组基本组成：高效过滤段、风机段、出风段 4.1.7.2.2 箱体壁板 空调机组壁板采用聚氨酯现场高压发泡板，厚度50mm，板层具有良好的强度和密封性能。外层采用 0.5mm 厚的

20、宝钢产彩钢板，内壁采用热镀锌板。板层保温效果好，表面平整美观。壁板之间密封良好，整台机组的漏风率1%（在厂家进行漏风率测试）机组内部所有金属都通过特殊处理和密封于外界隔绝，杜绝冷桥的产生。厂家提供板材的详细技术参数，包括各组成的厂家、规格、导热系数等。4.1.7.2.3 箱门 箱门内部也采用聚氨酯发泡，要求与壁板相同保证保温效果。箱门处在设计和制作中充分考虑密封，保证整个机组的漏风率 正压区域的门向内开，负压区域的门向外开，门上设置门把手，同时检修门上考虑设置观察玻璃窗（图形）。4.1.7.2.4 混合段 此段包括新风口和回风口，新风口在侧面，回风口在顶板上，风口处与机组密封严密，风口处配置多

21、页调节 阀，材质为铝合金，调节阀叶片带密封条。4.1.7.2.5 初效过滤器 过滤器采用无纺布，形式为板式或袋式，过滤效率为 EU4（计重法 AM90%），过滤器两侧设置压差计，Dwyer 圆盘指针式。厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。4.1.7.2.6 表冷段 表冷器采用铜管，外配置吕翅片，表冷器需进行气压检漏。外部接管采用法兰接口。盘管内部介质为 7 冷水（纯化水）。厂家提供吕翅片的间距，铜管规格，接口尺寸、检测方式及要求等。4.1.7.2.7 加热段 加热段采用钢管，外配置钢翅片，加热盘管需进行气压检漏。外部接管采用法兰接口。盘管内部介质为 3barg 工业蒸汽 厂家提供翅

22、片的间距，盘管规格，接口尺寸、检测方式及要求等。4.1.7.2.8 加湿段 采用外置式不锈钢干蒸汽加湿器，选择知名品牌产品。厂家提供加湿器的品牌、技术参数等。4.1.7.2.9 风机段、均流段 风机电机（对于防爆区域需采用防爆型电机）采用知名品牌产品，噪声低，并能与变频器匹配，由变频器 调节电机转速。风机由皮带驱动，叶轮经动态、静态平衡校验，具有良好的稳定性，风机和电机底部设有减震装置，且两 者之间的距离可进行调整。厂家提供风机、电机厂家、规格、功率、形式等技术参数，并提供效率曲线，皮带厂家、型号、油脂型号 等。4.1.7.2.10 中效过滤器 中效形式为袋式，过滤效率为 EU8（比色法），效

23、率85%，过滤器设置压差计，Dwyer 圆盘指针式，用来 检测两侧压力差。厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。4.1.7.2.11 出风段 出风口设置在机组顶部，风口处与机组密封严密，风口处配置多页调节阀，材质为铝合金，调节阀叶片带 密封条。4.1.7.2.12 高效过滤段 排风机组内设置高效过滤器，过滤效率为 H13（0.3m，DOP），过滤器设置压差计，Dwyer 圆盘指针式，用来检测两侧压力差。厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。4.1.7.2.13 检修灯 在主要功能段内设置检修灯，灯采用荧光灯，外面有灯罩保护，电压为低压（小于 36V），在机组外部各 段上设置

24、 4.1.7.2.14 挡水板 在表冷器后设置铝合金材质的挡水板，使冷凝水滴入接水盘中，厂家提供挡水板形式和厚度 4.1.7.2.15 接水盘 在表冷、加热及加湿段下面设置 SS 304 材质的接水盘，接水盘四周有围堰，放置水泄漏。设计和制作时 考虑一定坡度，并在最低点设置接管将水引至机组外面。接管也采用 SS304 材质。4.1.7.2.16 限位开关 在机组内各段开门处设置限位开关，可输出信号，当门开启时风机停止，保证检修时人员的安全。4.1.7.2.17 铭牌 在空调机组上必须有铭牌，铭牌上的字为钢印所制，包括如下内容：名称、规格、位号、风量、压力、功 率、尺寸、重量等，铭牌内容和形式由

25、甲方确认。4.1.7.2.18 机组底盘 采用槽钢焊接而成，对各功能段有良好的支撑，外部刷防锈漆。4.1.7.3 验证仪器：N/A 4.1.7.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.7.5 验证方法：符合工艺及 URS 要求 4.1.8 单向流区域设计确认 4.1.8.1 验证目的：确认单向流区域布局、面积、面风速、气流组织设计是否满足要求 4.1.8.2 接受标准：工作面比回风口上端150mm，回风口面风速小于 2m/s,单向流装置面风速符合 0.45 10%m/s 4.1.8.3 验证仪器：N/A 4.1.8.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培

26、训、熟悉厂房设计确认的内容及目的。4.1.8.5 验证方法：查阅 FFU平面布置图，确认单向流装置的位置是否符合 URS 要求，其面积是否能够为生 产提供足够的单向流保护。查阅 FFU平面布置图，计算回风口上端位置（回风口自身高度加上回风 口下端距离底面高度）与工作面（1.0mm）的高度差。4.1.9 风管设计确认 4.1.9.1 验证目的：确认主风管、新风管的管径设计是否符合URS 要求 4.1.9.2 接受标准：总风管风速为 6-10m/s 4.1.9.3 验证仪器：N/A 4.1.9.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.9.5 验证方法：风速

27、V=Q/A/3600（A为风管面积，Q为风管设计风量），计算新风管、主风管的设计风速，如果设计风速符合设计标准则认为风管管径设计符合要求。4.1.9.6 风管系统设计确认表 确认项目 设计说明 结论 风管规格 风管材质 风管形状 风管布局 风管连接 风管保温 风阀 防火阀 风口 回风格栅 备注 是否符合要求（是/否）偏差号 确认人 日期 复核人 日期 4.1.10 送风口设计确认 4.1.10.1 验证目的：确认各房间送风口的设计是否符合 URS 要求 4.1.10.2 接受标准：高效过滤器使用率不得超过 100%4.1.10.3 验证仪器：N/A 4.1.10.4 验证人员要求：已接受过验证

28、方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.10.5 验证方法：检查设计所需要的计算图纸 4.1.11 回风口和排风设计确认 4.1.11.1 验证目的：确认各房间回风口的设计是否符合 URS 要求 4.1.11.2 接受标准：回风口面风速不得超过 2m/s 4.1.11.3 验证仪器：N/A 4.1.11.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.11.5 验证方法：风口风速 V=Q/A/3600（A为风口面积，Q为风口风量），计算各洁净室回风口面风速，确认其设计是否符合 URS要求 房间编号 房间级别 房间名称 回风量（m3/h）回风风口 风机

29、是否回钢校 房间编号 房间级别 房间名称 排风量m3/h 排风风口 风机 是否进洗气塔 4.1.12 风口分布确认 4.1.12.1 验证目的：确认各房间风口的分布是否符合 URS 要求 4.1.12.2 接受标准：送风口应力求均匀布置，避免房间送风死角、回风口应力求均匀布置，保证房间气流组织 良好。4.1.12.3 验证仪器：N/A 4.1.12.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.12.5 验证方法：在风口平布图图上逐个确认各房间送风口、回风口的位置是否符合要求 4.1.13 噪音控制设计确认 4.1.13.1 验证目的：确认各空调系统的设计采用

30、适当的噪音控制措施 4.1.13.2 接受标准：当空调开启后，静态状态下所有洁净室内的噪声均小于 75 分贝、采取了符合 URS 要求的噪 音控制措施 4.1.13.3 验证仪器：N/A 4.1.13.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.13.5 验证方法：查阅风管、回风口设计确认表，确认风管、回风口风速是否符合 URS 要求、对空调系统流 程图，确认主送回风管是否设置消声器、消声弯头、对照设计与施工说明书，确认空调机组是否采取了 适当的减震措施 4.1.14 门窗设计确认 4.1.14.1 验证目的：确认各房间门窗的设计是否符合要求 4.1.14.

31、2 接受标准：符合 URS 要求 4.1.14.3 验证仪器：N/A 4.1.14.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.14.5 验证方法：对照门窗分布图，确认各门位置大小、开门方向、门互锁是否符合 URS 要求、对照门窗平 布图，确认各玻璃窗是否符合 URS 要求 4.1.15 照度设计确认 4.1.15.1 验证目的：确认各房间的照度设计是否符合要求 4.1.15.2 接受标准：1、主要工作室的照度应大于 300Lux 2、无色溶液注射液（或注射用粉末溶解后呈无色的）或滴眼剂，其灯检岗位的灯检仪照度应在 1000-1500 Lx；3、透明塑料容器

32、或有色溶液注射液或有色滴眼剂产品灯检岗位照度应在 2000-3000 Lx 4、混悬型滴眼剂灯检岗位照度应在 4000 Lx 4.1.15.3 验证仪器：N/A 4.1.15.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.15.5 验证方法：对照灯具布置图，确认各个房间的照度符合URS 要求 4.1.15.6 照度设计确认表 房间 设计说明 结论 房间 设计说明 结论 备注：是否符合要求（是/否）偏差号 确认人 日 期 复核人 日 期 4.1.16 各空调系统设计的风量、冷热湿负荷 4.1.16.1 验证目的：确认风量、冷热湿负荷的设计是否符合要求 4.1.1

33、6.2 接受标准：1.满足卫生要求洁净室所需的新风量 Q1：对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按 洁净厂房设计规范每人每小时新风量不得小于 40m3 计算。由于走廊、更衣室等辅助只由于人员临 时通过，其送风量足以满足人员卫生风量要求。其它区域的工作人员数量参见附件 B-功能区划分确认 表。2.保持室内正压所需新风量 Q2：采用换气次数法进行计算，换气次数根据经验值估算，即当洁净室的 压差值为 5Pa时，压差风量相应的换气次数为 1-2h-1，当洁净室的压差值为 10Pa时，压差风量相应的 换气次数为 2-4h-1。因为洁净室压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关，所 以在选取换气次数按 4 次/h 计算以保证房间的洁净度。4.1.16.3 验证仪器：N/A 4.1.16.4 验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的 4.1.16.5 验证方