GBT 19023质量管理体系文件指南.docx

1、GBT 19023质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南GB/T 190232003& E9 . v+ a+ . 6 E国家标准局批准 20030901实施2 P% Z9 m; A& x7 c7 I/ 4 C-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册) % Q4 b* K( Q# s$ W8 h( b前言- 6 S& ; S! x* U本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。本标准等同采用ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南（英文版）。本标准代替GB/T1

2、9023-1996质量手册编制指南。本标准与GB/T19023-1996质量手册编制指南相比，主要有以下变化：本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件。! n& 0 + k+ L: B4 f% L- S本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义。本标准增加了“作业指导书”、“表格”两个术语和定义。本标准的附录A和附录B是资料性附录。. j! c$ H4 G8 I# - L4 E8 j: h六西格玛品质论坛本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）

3、提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。: S4 O% ; i$ R六西格玛品质论坛本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作关系。6 s# 1 S _4 A国际标准遵

4、照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 z) v5 p9 E( Q0 m1 U六西格玛品质论坛当特别需要时，如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息，技术委员会可以以简单多数的投票方式决定是否发布技术报告。就性质而言，技术报告完全是提供有关的信息，只有当认为技术报告提供的信息过期或不再有用时才对其进行评审。% l# Y& _8 c. q( H$ g5 t# : S: ?-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)本

5、技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/TR10013由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。6 b8 e5 A4 L) G+ _ISO/TR10013第一版代替ISO10013：1995质量手册编写指南。引言 _# 7 r6 r) 5 E; U; OISO9000族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件。& L7 f* i$ l- L* d# J8 z7 ! h. 本标准鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。% T7 o/ g|/ * u-质量-SPC ,six s

6、igma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。, 3 v0 A& y/ E. ! d) T7 D组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 d9 O1 * x3 h) 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的

7、策划、运作、控制和持续改进。6 / k% Z; v! Q | s# S? 质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如，规定的要求取决于产品的类型、过程、合同要求、适用的法规或组织自身。质量管理体系文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的。+ I+ 9 F- s8 U5 h% Y# a( N; k-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)本标准给出的指南旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合同、法规或认证/注册方面的要求。t, 8 s+ R& m: d六西格玛品质论坛质量管理体系的一个方面是质量策划。质量策划文

8、件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用的准备（包括组织和日程安排）以及实现质量目标的方法。) h. e3 O* r* y! i) S1 范围本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，这些适合于组织特定需要的文件是确保一个有效的质量管理体系所必需的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准的要求建立形成文件的体系。1 Q* o6 T3 y* 本标准不仅适用于将按照GB/T19000族标准建立的质量管理体系形成文件，也适用于将环境管理体系和安全管理体系形成文件。1 t D9 h; A& r - g注：当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。& D( X) L% j/ A

9、 g2 规范性引用文件0 _ t q2 X# p4 L下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000）( z4 X/ q( l- m& T# M# C! n: m6 H3 术语和定义本标准采用的GB/T19000中的术语和定义以及下列术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的术语来命名其文件类型。,

10、W t+ D- J& 3.1作业指导书 work instructions# p) h6 LE4 l) H! C( z% 有关任务如何实施和记录的详细描述。3 t* W1 X) q* R注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。3.2表格form; i5 J! B+ e B用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。4 质量管理体系

11、文件4.1总则7 x3 t$ y0 ) i w: F. ?+ X. e4 0 w j z-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和（或）适用的质量标准的结构保持一致。组织根据其自身的需要也可以采用任何其他的方式。质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。这种文件结构有利于文件的发放、保持和理解。附录A图示说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。文件的层次结构取决于组织的具体情况。7 % f- y6 o8 z# H质量管理体系文件的范围因组织在以下方面的差异而有所不同：; W, r/ h. D# j#

12、t+ aa） 组织的规模和活动的类型；b） 过程及其相互作用的复杂程度；c） 人员的能力。质量管理体系文件可包括定义。所使用的词汇应当与GB/T19000或通用的字典中术语和定义的用法相一致。质量管理体系文件通常包括：- A; q/ F6 xi+ r1 r! oa） 质量方针和质量目标；4 s$ i% R# s! i6 M六西格玛品质论坛b） 质量手册；c） 程序文件；d） 作业指导书；e） 表格；0 Z# ; m/ e c# ks- if） 质量计划；g） 规范；h） 外来文件；! S6 z/ I* K7 j) J) P! : i） 记录。质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子

13、媒体。注：使用电子媒体有以下优点：a） 相关人员可以随时访问相同的最新信息；b） 访问和更改易于完成和控制；& 3 A3 d( M w: T-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)c） 以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；d） 可以实现对文件的远程访问；e） 作废文件的收回简单有效。3 ( u% ?( Y& T8 d$ _4 o3 V4.2目的和作用- o( f g K9 $ , N5 H) P将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不限于）以下目的和作用：/ ?. K: g E$ H: 0 r4 t! E3 a9 m-质量-SPC ,s

14、ix sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)a） 描述组织的质量管理体系；b） 为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；c） 将管理者对质量的承诺传达给员工；. G: $ k: _) p! O) v六西格玛品质论坛d） 帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的目的和重要性的认识；, S0 M - R5 j! |5 P& N5 Be） 使管理者和员工达成共识；f） 为期望的工作业绩提供基础；4 B, y( rc) m7 K& k, K-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)g） 说明如何才能达到规定的

15、要求；3 # e) G. ) S& . |* i, Lh） 提供表明已经满足规定要求的客观证据；4 G# oc- T g7 -质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)i） 提供明确和有效的运作框架；j） 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；5 m9 Z5 C; _, p3 N/ O _0 CFk） 为组织的秩序和稳定奠定基础；% M3 e2 w0 c2 h-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)l） 通过将过程形成文件以达到作业的一致性；* r% Y7 c. i C-质量-SPC ,s

16、ix sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)m） 为持续改进提供依据；n） 通过将体系形成文件为顾客提供信心；o） 向相关方证实组织的能力；p） 向供方提供明确的框架要求；q） 为质量管理体系审核提供依据；r） 为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。4 y7 c- h8 X% v, 4 4 Wm/ k4.3质量方针和质量目标: f! z& g( N : S5 y六西格玛品质论坛质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。X6 C, & D: L) k六西格玛品质论坛4.4质量手册4.4.1内容每个组织的质量手册都具有唯一性，本

17、标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构，格式、内容或表述的方法方面有灵活性。 r0 eN9 n. H1 -质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）写入一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。; Z( B) G. d5 G3 q质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及

18、其相互作用的描述。( Q6 C C( n% . b六西格玛品质论坛组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。- # H1 R e% V7 m$ m质量手册应当包括4.4.2至4.4.9中所述内容（但不必按照同一顺序）。* Y z c1 h6 -质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)4.4.2标题和范围! d$ T( i5 B8 w质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。+ j;

19、_0 6 1 Z-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)4.4.3目录质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。4.4.4评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。+ d* r2 Wq- j D4.4.5质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量目标通常源自组织的质量方针并且是

20、能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。# O8 L* E/ y1 v& o; j* C+ 9 j4.4.6组织、职责和权限/ M. J$ n9 m( _质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。1 _8 k- N P7 F2 N7 O4 j l! H* G4.4.7引用文件5 q( R5 s3 x C( a-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不

21、包括在质量手册中。4.4.8质量管理体系的描述: A( A. b# v y$ / 质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。5 2 s) p6 J7 t, W% _. I) ) x4.4.9附录手册中可以包括含有其支持信息的附录。& Y/ o+ s3 E8 4.5程序文件4.5.1结构和格式程序文件（硬拷贝或

22、电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息（见4.5.2）并且应当具有唯一性标识。程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。- ?# ! A4 x$ 5 q6 4.5.2内容8 G0 L8 K( q2 N# D4.5.2.1标题8 n2 n# 9 V- 标题应当能明确识别程序文件3 o* k9 M0 9 x六西格玛品质论坛4.5.2.2目的程序文件应当规定其目的。4.5.2.3范围程序文件应当描述其范围，包

23、括适用与不适用的情况。: p( F% u x4 _4.5.2.4职责和权限程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。1 D2 b# & p% G+ L5 V* h-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)4.5.2.5活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面：: M3 T1 O. T! 1 Q + n; Sa） 明确组织及其顾客和供

24、方的需要；b） 以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；5 ( s8 v. |& G. P0 y& x2 t4 Xc） 明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；d） 描述过程控制以及对已识别的活动的控制；e） 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；f） 明确与要求的活动有关的文件；2 r4 T5 O xN8 C3 ?& Ng） 明确过程的输入和输出；) W7 L1 h+ I3 C* h） 明确要进行的测量。8 H1 R Q& ; X& p* Z& E* 六西格玛品质论坛组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。4.5.2.

25、6记录1 h: I- | l! C/ _) M% 在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。4.5.2.7附录在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。$ m! Z7 G& K8 Q% P0 c7 K-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)4.5.3评审、批准和修订应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期4.5.4更改的标识4 N% I S2 u7 i: & A5 v$ S) v六西格玛品质论坛可行时，应当在文件或

26、其附件中明确更改的性质。4.6作业指导书4.6.1结构和格式对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和表述作业指导书可以有多种方式。作业指导书应当包括标题和唯一性标识（此内容在4.6.4中有说明）。作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。; V|/ ( d0 $ g2 W3 R* x. U作业指导书的结构可不同于程序文件。; o2 b X8 R3 l9 J7 o b/ r3 R$ $ F作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。4.6.2内容: Q# .

27、 g9 $ o5 E4 U六西格玛品质论坛作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。2 i _& L5 W ?% 0 v, s-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA-(20万质量人注册)4.6.3作业指导书的类型1 m% L% V6 a% W) ?0 n5 , K5 U尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的目的和范围以及其目标，并引用相关的程序文件。无论采用何种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准

28、确地反映要求及相关活动。为避免混乱和不确定性，应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。附录B中给出了作业指导书的示例。4.6.4评审、批准和修订$ |% E2 6 M4 A% R组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期。4.6.5记录$ t3 W1 C# m2 r适用时，作业指导书中规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确。在GB/T19001中明确了所要求的最少记录。作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存的方法，适用时还应当明确这些记录所使用的表格。: g1 . P) I3 P8 e G0 x4.6.6更改的标识% O9 ) D: v8 Qc/ 4 J

29、可行时，在文件或有关的附件中应当明确更改的性质。9 . z$ y8 ( 9 A3 z六西格玛品质论坛4.7表格6 _8 ; ( 5 ?& l; 3 制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。! k/ T7 Z7 h1 f5 Z1 t: e% l8 X4.8质量计划质量计划是质量管理体系文件的组成部分。质量计划只需引用质量管理体系文件，说明其如何应用于特定的情况，明确组织如何完成具体产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求并形成文件。应当规定质量计划的范围。质量计划可包括特定的程序、作业指导书和（或）记录。4.9规范1 B 4 K$ 5 A: G6 U; F* 规范是阐明要求的文件。因为规范完全取决于产品或组织，所以本标准对规范不再进一步展开论述。 p3 Au! |/