药品管理法及GSP知识11.docx

1、药品管理法及GSP知识11药品管理法及GS相关知识一、单选题:1、21年2月28日新修订颁布的药品管理法自（ A)起施行。A、200年月28日、201年0月1日C、20年12月1日2、药品管理法规定，未取得（ )的,不得经营药品。、药品经营证B、药品许可证C、药品经营许可证、( )为国家药品标准。A、国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和药品标准、中药材炮制规范C、地方颁布的药品标准、( C ）的药品，为假药。、无标明成分B、无标明批准文号C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符5、（ )的药品,按假药论处。A、无出厂合格证、更改生产批号、所标明的适应症或功能主治超出规定范围8、下列

2、哪类药品的标签必须印有规定的标志（ )。A、口服药品B、处方药、非处方药2、药品定价的形式分为( A ）。A、政府定价、政府指导价、市场调节价B、内部价、批条价13、( C )不属于药品。、化学原料药及其制剂B、中药材、中药饮片C、医疗器械14、发现可能与用药有关的严重不良反应,应向（ A )报告。、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门、当地省级卫生防疫站C、当地省级人民政府、没有实行特殊管理的药品有（ B ）。、麻醉药品、精神药品、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品18、药品经营企业销售药品或调配处方( B )。A、必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项、必须凭执业医师处方方可销

3、售、必要时可以自行决定更改或者代用19、关于非处方药,下列叙述正确的是（ A ) 。A、药品标签必须印有规定标志、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号20、维生素C注射液的产品生产日期为205年8月10日，有效期为2年，则该批药品可以使维生素C注射液的产品生产日期为200年8月10日,有效期为年,则该批药品可以使用至用至( ）。、207年8月B、2007年8月1日C、200年8月10日D、007年8月日4、（ A )不得采用开架自选销售方式。A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药、乙类非处方药5、甲类非处方药的标识为( A ）。A、红色OTB、绿色OC、蓝色OTCD、黑色OT

4、2、乙类非处方药的标识为（B ）。A、红色OTCB、绿色OTC、蓝色OTCD、黑色CT27、直接接触药品人员应(A ）进行一次健康检查。A、年B、2年C、半年D、年29、无医生开具的处方,不得销售( A）。A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药0、药品经营质量管理规范英文缩写为 ( )。A、LP、GCPC、GSD、G35、在库养护中如发现质量问题，应悬挂标志，（ C ）并尽快通知质量管理机构予以处理。、重新验收B、挑选使用C、暂停发货D、退厂4、店堂内陈列药品的质量和（ C )应符合规定。A、标签、标识C、包装、外型42、危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列( ）。A、

5、代用品、空包装C、代用品或空包装D、模拟品43、对陈列药品应按（ )进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。 A、年、季C、月44、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍( A )。、药品的性能、用途、禁忌及注意事项、不良反应C、功能主治D、用法用量4、门店内进行的广告宣传，应符合( ）有关规定。、国家B、生产单位C、本门店、工商部门50、药品零售连锁企业门店是指在药品零售连锁企业集中统一管理下采取统一（ )、统一( ）、使用统一（ )的药品零售企业。A、采购、价格、商号B、进货、验收、保管C、采购配送、质量管理、商号1、处方药，是指凭( A）处方方可购买、调配和使用的药品。、执业医

6、师和执业助理医师B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师2、经营处方药、( C ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。A、甲类B、乙类C、甲、乙两类53、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ B)性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效性B、安全性C、经济性55、中药饮片的标签必须注明（ B ）,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、产地、生产企业、产品批号、有效期5、药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应

7、具有（ A )文化程度。、高中(含)以上B、初中(含）以上C、大专（含)以上、药品零售企业从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经药品监督管理部门考试合格，取得（ A )证书后方可上岗。A、P上岗证 、从业药师资格C、职业药师资格3、（ ）是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。A、药品经营许可证B、药品经营质量管理规范认证证书C、药品生产许可证65、药品零售企业营业场所的相对湿度标应控制在（ )之间。A、55B、4%-75C、25%-8566、因药品包装尺寸过小,药品的内标签无法全部标明所有规定内容的，至少

8、应当标注(B）内容。A、药品通用名称、规格、产品批号、药品通用名称、规格、产品批号、有效期C、药品通用名称、规格、有效期67、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。（ C）还应当列出所用的全部辅料名称。A、处方药B、特殊管理药品C、注射剂和非处方药68、药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的(A )。A、二分之一B、三分之一、一倍、二倍69、药品通用名称应当显著、突出，横版标签必须在( ）范围内显著位置标出。A、上二分之一、上三分之一C、上四分之一、上五分之一70、药品通用名称应当显著、突出，字体颜色应当使用( ）色。

9、A、红色或蓝色B、黑色或者白色、绿色或青色D、黄色或橙色71、国家对( A ）的流通实行特殊管理。A、终止妊娠药品、生物制品C、预防性生物制品D、治疗性生物制品72、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（ C )经营药品。A、药品生产管理规范B、药品经营管理规范、药品经营质量管理规范D、药品生产质量管理规范73、药品不良反应指合格药品在（A )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。、正常的用法用量B、超剂量使用C、不正确使用7、下列哪些药品零售药店不准销售( C ）。A、白蛋白、复方磷酸可待因糖浆C、盐酸克伦特罗D、胰岛素5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者

10、其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ B ）内不得从事药品生产、经营活动。A、五年、十年、二十年D、终生、药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ )A、处方药B、处方药与非处方药、非处方药D、处方药与甲类非处方药77、药品连锁门店应从具备合法资质的( B )购进药品。、本连锁企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品生产企业78、药品经营质量管理规范规定,药品阴凉库，温度应控制在( D )。A、0-30度、10-25度以下、5度以下D、0度以下7、生物制品的药品批准文号格式是( )。A、国药准字;、国药准字S;C、国药准字Z;D、国药准字;0、中华

11、人民共和国药品管理法规定,未注明有效期的药品( B )。A、按假药处理B、按劣药处理C、按合格药处理D、按待验药品处理81、处方中表示用法的外文编写t.id的意思是（ B ）。A、每日二次;、每日三次;C、每日四次；、每日一次;2、处方中表示用法的外文编写b.i.d的意思是（ A )。、每日二次；B、每日三次；C、每日四次；D、每日一次；83、处方中表示用法的外文编写.d的意思是( D）。A、每日二次B、每日三次C、每日四次D、每日一次84、药品广告不得含有(B )内容。A、功能主治B、虚假的C、药品批准文号5、药品经营企业不得在经（ C ）部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。A、工

12、商行政管理部门B、经济综合主管部门、药品监督管理部门、药业发展部门8、药品销售凭证应标明的内容,正确的是( C）。、药品名称、生产厂商、注册商标、药品名称、数量、价格、有效期C、药品名称、数量、价格、批号87、药品销售凭证,应当保存至超过药品有效期年，但不得少于( ）年。、1年B、年C、5年88、药品生产、经营企业不得以( ）方式现货销售药品。、向客户介绍产品、展示会、博览会、交易会、订货会、宣传药品疗效89、药品经营企业不得购进和销售( A ）。A、医疗机构配制的制剂B、保健品C、兴奋剂90、药品零售企业的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知,并停止销售(A )药。、处方药B、非处方药C、处方

13、药和非处方药D、处方药和甲类非处方药9、药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送( C )药。A、处方药B、非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、处方药和乙类非处方药92、药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售( ）药。A、处方药B、非处方药、甲类非处方药D、乙类非处方药3、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（ A ）。A、说明书B、合格证、检验报告书94、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明( B )；不符合规定要求的,不得购进。A、药品合格证B、药品检验报告书C、药品合格证明和其他标识D、药品批准证明文件、药品经营

14、企业销售中药材，必须标明(D）。A、规格B、价格C、功能主治D、产地96、国家对药品实行( A ）分类管理制度。A、处方药与非处方药B、甲类非处方药与乙类非处方药C、中药与西药D、一般药品与特殊管理药品9、按假药论处的情形是( D )。、未标明有效期或者更改有效期的B、超过有效期的、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、变质的98、按劣药论处的情形是（ D ）。A、被污染的、变质的C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的9、（ D )名称为药品通用名称。A、药品的化学名称B、药品的汉语拼音名称C、药品的拉丁名称、列入国家药品标准的药品名称

15、、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为( B ）使用。A、药品企业名称、药品商标C、药品标准的名称、药品注册名称0、发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有（ C ）标志。A、企业标志B、产地标志、质量合格标志D、GAP标志10、药品包装必须按照规定印有或者贴有（ )并附有说明书。A、商标、注册商标C、标签、合格证03、处方药不得在（C ）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A、医学专业刊物B、药学专业刊物C、大众传播媒介D、医学和药学专业刊物104、将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的是( C）。A、药品生产企业B、药

16、品经营企业C、药品批发企业D、药品零售企业105、将购进的药品直接销售给消费者的是(D )。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品批发企业D、药品零售企业106、凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是( )。A、处方药B、非处方药、甲类非处方药D、乙类非处方药10、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（ )。、处方药B、非处方药、甲类非处方药D、乙类非处方药108、(C ）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药的质量负领导责任。A、企业质量领导小组B、企业质量负责人、企业主要负责人、企业质量机构负责人19、在企业内部对药

17、品质量行使裁决权的是(B )。A、企业法定代表人B、企业质量负责人C、企业主要负责人、企业质量管理机构10、购进药品的合同应明确（ D)条款。A、发货条款B、收货条款、质量条款D、价格条款11、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证,严格按照有关规定(B ）验收并记录。、分批验收B、逐批验收C、抽查验收、定期验收112、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的( B ）。A、合格证B、说明书C、标签D、封签3、库存药品应实行( C ）管理。A、动态管理B、标识管理C、色标管理D、效期管理1、根据药品的安全性，非处方药分为（ C ）类。A、一类、二类、一类、二类、三类C、甲、乙两类D、甲、乙、

18、丙三类二、多选题：115、开办药品经营企业必须具备的条件是(ABC )。、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、具有保证所经营药品质量的规章制度116、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必须注明（ ACD）。A、药品的通用名称成份规格生产企业B、批准文号产品批号生产日期有效期C、药品的适应症或者功能主治用法用量禁忌不良反应D、药品的注意事项117、用于运输、储藏的包装的标签至少应当注明（A ）等内容。A、药品通用名称、规格、贮藏、B、生产日期、产品批号、有效期

19、、批准文号、生产企业C、批准文号、生产企业D、功能主治、用法用量1、药品标签符合药品说明书和标签管理规定要求的有效期标注形式是（ CD)。A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年X月X日C、有效期至XXXXX.D、有效期至XX/XXX11、药品通用名称符合药品说明书和标签管理规定要求的是( CD ）。、对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出、对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出C、不得选用草书、篆书等不易识别的字体D、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰120、药品的内标签应当包含（ ABC)等内容。A、药品通用名称、适应症或者功能主治B、规格、用法用量、生

20、产日期、产品批号、有效期、生产企业D、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、药品经营企业不得以( ABCD ）等方式现货销售药品。A、展示会B、产品宣传会、交易会D、订货会22、药品经营企业不得以(BC )等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。A、搭售药品、买药品赠药品C、买商品赠药品13、药品零售企业不得采用（BC )方式直接向公众销售处方药。A、提供药学技术咨询、邮售、互联网交易D、凭医师处方24、药品经营应当经常考察本单位药品的（ AC ）。A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益26、验收进口药品应有( AD )。A、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品

21、通关单C、药品生产许可证D、药品生产企业质检报告书12、药品购进验收记录内容包括( ABCD )。、供货单位、数量、购货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期D、质量状况、验收结论、验收人1、符合药品广告管理规定的是（ BCDE )。A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准12、下列属于劣药的是（ACE ）。A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有

22、效期、生产批号的、药品成分含量不符合药品标准规定的D、变质的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的130、下列哪些质量管理制度为零售药店必须遵守的制度( ADCD ）。A、药品进货检查验收制度B、药品保管制度、药品不良反应报告制度D、药品购销记录制度131、下列药品必须按国家规定在其说明书和标签上印有规定标识的有（ABCD ）。A、麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、外用药品D、非处方药品132、下列哪些情形为假药（AC ）。A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的13

23、4、药品经营企业销售药品时下列说法正确的是（ A）。A、销售药品时必须准确无误、正确说明用法、用量和注意事项C、调配处方时必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改但可以代用D、对有配伍禁忌或者超剂量处方在消费者要求下可以调配35、药品经营企业购进的药品(AC )。、应有法定的批准文号和生产批号B、应注明有效期、中药材应标明产地D、应有标签和说明书1、储存药品应当制订和执行有关药品保管、养护的制度并采取必要的(BCD )等措施保证药品质量。A、冷藏、防冻B、防潮、防尘C、通风、避光D、防虫、防鼠1、药品零售企业销售药品时应当开具标明( ABD）等内容的销售凭证。A、药品名称B、生产厂商、数量、价格

24、、批号13、陈列药品应按( CD )分类整齐摆放类别标签应放置准确、字迹清楚。A、品种B、规格C、剂型D、用途19、下列药品属于特殊药品的是( ACD)。A、吗啡B、哌替啶C、可卡因D、阿尼利定140、下列药品是毒性中药材的是（ AC )。A、生川乌、生地黄C、生附子、生黄芪14、对陈列药品应按月进行检查并记录应记录( CD ）内容。A、品名、规格B、生产单位、数量、批号C、有效期、质量状况D、检查人员14、国家实行特殊管理的药品是（ AC)。A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品D、蛋白同化制剂和肽类激素1、按照GSP管理的要求仓库应划分（ BCDE）区域。、退货区B、合格区C、不合格区、待

25、验区E、发货区145、下列哪些药品必须验收后才能入库（ AD )。、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品E、过效期药品6、药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的(AC )知识培训。、法律知识B、专业知识、药品法规知识D、文化知识147、( BCD )经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。A、处方药B、非处方药、甲类非处方药D、乙类非处方药149、药品从业人员每年应进行健康检查发现患有( AB）疾病的患者应调离直接接触药品的岗位。、精神病B、传染病C、心脑血管疾病、其他可能污染药品的疾病150、药品仓库应有（ ABC)设施和设备。A、保持药品与地面之间有一定距离的设备B、避光、

26、通风和排水的设备C、检测和调节温、湿度的设备、符合安全用电要求的照明设备151、购进的药品应符合( BCD ）基本条件。A、合法企业所生产或经营的药品B、具有法定的质量标准C、包装和标识符合有关规定和储运要求D、中药材应标明产地12、关于药品质量验收的基本要求正确的是( BD）。、验收抽取的样品应具有代表性B、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检查验收C、验收记录应保存至超过药品有效期半年但不得少于两年D、验收应在符合规定的场所进行在规定时限内完成53、关于仓库保管员有权拒收的情形正确的是( AC )。、包装破损、货与单不符C、质量异常D、标志模糊54、

27、药品零售企业中具有处方审核资质的人员是（ BC )。A、药师(含药师和中药师)专业技术职称B、执业药师、药士(含药士和中药士）专业技术职称D、主管药师(含主管药师和主管中药师)专业技术职称155、关于药品零售企业药品分类和陈列说法正确的是( AC ）。A、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放B、处方药与非处方药应分柜摆放、拆零药品应集中存放于拆零专柜D、危险品不应陈列16、国家实行药品不良反应报告制度。（ ABD )应按规定报告所发现的药品不良反应。A、药品生产企业、药品经营企业C、消费者D、医疗卫生机构157、关于药品严重不良反应说法正确的是（AC）。A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷C、对器官功能产生永久损伤D、导致住院或住院时间延长159、中药饮片的标签必须注明( ABD）。A、品名、规格B、产地C、生产企业、产品批号、生产日期160、违反药品管理法及其实施条例的有关规定应从重处罚的情节是(AB )。A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的C、生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果