SGS的ISO内审员培训教材.docx

1、SGS的ISO内审员培训教材训 练 课 程 课 程 手 册章 节 标 题 页 次1 ISO 9001:2001:条款简介 1-162 稽核基本原则简介 17-213 稽核活动 22-254 ISO 9001:2000稽核 26-295 现场的稽核活动 30-376 稽核审查 34-377 稽核报告及跟催 38-39第一章ISO 9001:2001:条款简介4.品质管理系统4.1一般要求组织应依本国际标准之要求来建立文件化执行维持一个品质管理系统及持续改善其成效。为了执行该系统组织应a) 监别出流程b) 决定这些流程的顺序及相互关系;c) 决定所需的标准及方法以确保这些流程作业及管制是有效的d)

2、 确保所需资源与资讯的流程e) 监控量测及分析这些流程执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。组织应依本国际标准要求管理这些流程。组织应确保外包流程的管制均在品质管理系统中被监别例如描述在关键流程或工作计划中。4.2 文件要求4.2.1概述品质管理系统文件应含-品质政策与品质目标的文件化陈述-品质手册-标准要求的文件程序-组织对文件的需求系确保计划操作及流程控制的有效性-本标准要求记录。-文件应适应下列条件建立-组织的规模与型态-流程的复杂性与相互关系-人员的胜任能力。4.2.2品质手册品质手册应该包括 1.品质管理系统的范围包括任何排除的细节及理由1. 参照的文件程序品质管理系统流程

3、间相互关系的描述。4.2.3文件管制 一份文件化程序藉着下列要求管制文件1. 文件发行前核准其适切性2. 必要时的审查与更新3. 变更及现行版本状态监别4. 使用地点具有相关版本的文件便於取用5. 文件清晰易读且於监别6. 外部文件被监别7. 避免误用失效的文件。4.2.4品质记录的管制一份文件化的程序藉着下列要求管制记录1. 监别2. 储存3.防护4.取用5.保存期限6.废弃处置。5.管理责任5.1管理承诺最高管理阶层应提供下列对品质管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明1. 在组织内传达符合客户要求的重性2. 在组织内传达符合法令规章要求的重要性3. 建立品质政策4. 确保各项

4、品质目标被建立5. 实施管理审查6. 确保资源的取得。5.2顾客道向 最高管理阶层应确保顾客要求1. 被决定2. 并达成提高顾客满意的目标5.3品质政策最高管理阶层应确保品质政策1. 适合於组织的目的2. 包含符合要求及持续改善品质管理系统有效性的承诺3. 提供一个建立及审查品质目标的机制4. 在组织中被传达及了解5. 被审查其持续适切性。5.4规划5.4.1品质目标最高管理阶层应确保包括所需符合之产品需求的各项品质目标於组织内相关职能与阶层被建立。各项品质目标应可被量测且符合品质政策。5.4.2品质管理系统规划最高管理阶层应确保1. 品质管理系统规划被执行以符合条款4.1及品质目标的要求;2

5、. 当品质管理系统变更被规划及执行时品质管理系统的完整性被维持。5.5责任授权与沟通5.5.1责任与授权最高管理阶层应确保组织中之责任与授权已经明确的定义及传达。5.2.2管理代表管理代表系1. 确保品质管理系统诸流程被建立执行与维持2. 向最高管理阶层报告品质管理系统的执行成效及任何改善的需求3. 确保组织全员对顾客需求认知的提升。5.5.3内部沟通1.最高管理阶层应确保进行有关品质管理系统有效性的沟通。5.6管理审查5.6.1概述审查1. 在每隔计划的期间内被执行以确保品质管理系统持续适切正确及有效性2. 评定持续改善的机会3. 包括品质政策与品质目标在内变更的需求5.6.2审查输入输入资

6、讯包括1. 稽核的结果2. 客户回馈3. 流程绩效及产品符合性4. 各项预防及矫正行动状态5. 先前管理审理的跟催措施6. 规划可能影响品质管理系统的变更7. 改善的建议。5.6.3审查输出管理审查输出应含下列相关的任何决策与措施1. 品质管理系统及其流程有效性的改善2. 与客户需求相关的产品改善3. 资源需求。6.资源管理6.1资源的提供组织应决定及提供所需的资源1. 以执行和维持品质管理系统及持续改善其有效性2. 致力客户满意。6.2 人力资源6.2.1概述执行影响产品品质工作的人员其胜任能力应依下列项目而定1. 适当的教育2. 训练3. 技艺及经验。6.2.2胜任认知及训练组织应1. 决

7、定执行影响产品品质活动人员所需的胜任能力2. 提供训训练或采取其他措施以满足这些需求3. 评估采取措施的有效性4. 确保员工认知他们的活动及如何贡献以达成品质目标的关连性与重要性5.维持适当的记录(参阅4.2.4)5.3设施组织应决定提供及维持达成产品合格所需的设施设施包括的例子如下1. 建筑物工作空间及相关设施2. 流程设备含硬体及软体3. 支援服务(如运输通讯)。6.4工作环境组织应决定并管理其工作环境。7.产品实现7.1产品现实的规划组织规划及发现产品实现所需的流程。适当时组织在规划产品实现时决定下列1. 品质目标及产品需求2. 建立特定之流程文件及提供资源的需求3. 产品特定之验证确认

8、监控检验及测试活动及产品合格的允收标准4. 对各项实现流程及其产品结果满意要求提供证明所需的品质记录。7.2顾客相关产流程7.2.1产品相关需求的决定组织应决定1. 客户指定的需求2. 非客户所陈述的但对特定用途或预期的用途却是必须的需求。3. 产品相关的法令及规章的要求4. 任何相织所决定的额外需求。7.2.2产品相关需求的审查在组织承诺提供产品给客户之前组织应审查产品相关的要求。其目的是为确保1. 产品的需求被界定2. 与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决3. 组织具体能力达成所界定的需求。审查结果与审查後产生措施的记录被维持。当产品要求被变更时组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变

9、更的需求。7.2.3顾客沟通组织应订定与执正下列顾客沟通相关的有效安排1. 产品资讯2. 询价合约或订单处理包括修改3. 顾客回馈包括顾客抱怨。7.3设计与开发7.3.1设计与开发规划组织应规划及管制产品的设计与开发1. 介面管理2. 适当时更新计划输出组织应决定1. 任何设计与开发的变更2. 适合於每一阶段的审查验证和确认3.责任与授权。7.3.2设计与开发输入产品相关需求的输入应被决定及维持记录。输入应包括1. 功能及性能的需求2. 适用的法令和规章要求3. 先前类似设计资讯的取得这些输入应被审查。7.3.3设计与开发输出输出应1. 经过适当的验证2. 符合设计与开发输入的需求3. 提供采

10、购生产及服务准备的适用资讯4. 指定对产品安全及适当用途必要的特性。7.3. 4设计与开发审查审查在适当的阶段执行以1. 评估设与开发结果达到需求的能力2. 监别问题及提议所需的措施。7.3.5设计与开发验证确保设计与发输出满足输入。7.3.6设计与开发确认设计与开发确确认应确认保产品能符合使用的需求当可行时应於产品交货或完成以前完成确认。7.3.7设计与开发变更的管制设计与开发变更多应被适当监别审查验证及确认。变更影响的评估包括了组成的零件也已售的产品。7.4采购7.4.1采购流程组织应确保其采购的产品符合特定的采购需求。对供应商与所采购产品的管制类型与程度应依采购产品对与续产品实现基最终产

11、品的影而定。组织应根据供应商提供符合组织需求之产品的能力来评估及选择供应商。选择评估及再评估的标准应被建立。7.4.2采购资讯采购资讯应描述所采风购的产品包括下列1. 产品程序流程与设备之核准的需求2. 人员的资格需求3. 品质管理系统要求。7.4.3采购产品的验证组织需监别及实施所需的检验或其他活动以确保所购的产品符合特定的采购需求。当组织或其客户打算在供应商处进行验证时组织应於采购资讯中说明预期的验证安排及产品放行的方式。7.5生产与服务的提供7.5.1生产与服务提供的管制组织应在管制状况下规划与进行生产与服务的供应可行时管制状况应包括1. 描述产品特性的资讯2. 工作说明书的取得3. 适

12、当设备的使用4. 监控与量测仪器的取得与使用5. 监控与量测的执行6. 放行交货及交货後绩活动的执行。7.5.2生产与服务提供流程的确认组织应确认产出结果无法由後绩监控或量测加以骊证的流程。安排包括1. 界定流程审查与核准的标准。2. 设备的核可及人员的资格3. 特定方法或程序的使用7.5.3监别与追溯适当时以适当的方法监别产品。识别产品的状况当追溯性列为要求时组织应管制与记录产品特有的识别。7.5.4 顾客财产组织应监别验证保护及保卫顾客所提供的财产顾客财产可以包括智慧财产。7.5.5产品的保存从内部流程到最终交货组织应保存产品的符合性。保存应包括识别搬运包装储存及保护。保存亦适用於一项产品

13、的组成零件。7.6 监控与量测仪器的管制组织应建立流程以确保监控与量测在符合监控与量测所需的方法执行。确保有效结果时量测设备应被定期或使用前予以校正或验证或验证比对之仪器可追溯国际或国家量测标准如无此类标准校正或验证使用的基准应被记录1. 需要时被调整或再调整2. 被监别以使正状态能被决定3. 防护以免於造成量测结果无效的调整4. 保护以免於搬运维护与储存其间的损坏与恶化。当发现设备不符要求时组织应评估与纪录先前量测结果的有效性。组织应对受影响的设备与任何产品采取适当措施。电脑软体当作为监控与量测特定要求之时其满足预期使 用的能力应被确认。此应於初次使 用前进行且视需要再确认。8. 量测分析及

14、改善8.1概述组织应规划及实施持续改善流程所需的监控量测与分析1. 展现产品的符合性2. 确信品质管理系统的符合性3. 持续改善品质管理系统的有效性。此应包括含统计技术之适用的方法的决定及使用范围。8.2监控与量测8.2.1顾客满意不论组织是否满足顾客要求组织应监控顾客感觉相关的资讯作为一种品质管理系统绩效的量测。获得与使用此资讯的方法应被决定。8.2.2内部稽核组织应执行定期的内部稽核以决定其品质管理系统是否符合1. 计划的安排2. 本国际标准的要求3. 组织设定的品质管理系统的要求以及有效实施及维持要款明显的要求4. 组织应考量被稽核流程与区域的状况与重要性及前次稽结果来规划稽核计划5.

15、稽核标准范围频率与方法应被界定6. 稽核员的选择与稽核的扫行应确保稽核流程的客观与公平性稽核员不应稽核其个人的工作。7. 规划与进行稽核及报告结果与维持纪录的责任与需求应被界定於文件化流程。8.2.3流程的监控与量测组织应采用适当方法以监控及可行时量测品质管理系统的流程。这些方法应展现达成计划结果的能力。当计划结果未能达成时改正及矫正措应被进行适当时确信产品的符合性。8.2.4产品的监控与量测组织应监控与量测产品的特性以验证产品符合需求。此应按计划的安排於产品实现流程的适当阶段被执行。除非是经由相关权责以及可行时经由客户核准否则产品放行及服务交付不应被进行直到所有计划的安排均已被满意地完成。8

16、.3 不合格品的管制 组织应确保不符合需求的产品被监别与管制以预防其被误用交货。处理不合品的管制与相关责任与授权应被界定在文件化程序。8.4资料的分析组织应决定收集与分析适当资料以展出品质管理系统的适切性及有效性并评估品质管理系何处可行持续改善。此应包括经由监控与量测结果所产生的及其他相关来源的资料。资料的分析应提供相关资讯1. 顾客满意2. 符合产品需求3. 流程 及产品的特性与趋势包括预防措施的机会4. 供应商8.5改善8.5.1持续改善组织应径由下列运用以持绩改善品质管理系统的有效性1. 品质政策2. 品质目标3. 稽核结果4. 资料分析5. 矫正与预防措施6. 管理审查。8.5.2矫正

17、措施组织应采取适当的矫正措施以消除不符合事项的原因。一份文件化程序应被建立以界定下列要求1.审查不符合事项2.判定不符合事项的原因3. 评估预防再发之措施的需求4. 采取适当的措施5. 审查所采取的矫正措施。8.5.3预防措施组织应决定预防措施以消除潜在不符合事项的原因以避免其发生。预防措施对潜在问题之影响是适切的。一份文件程序建立以界定下列要求1. 决定潜在不符合事项及其原因2. 评估预防不符合事项发生之措施的需求3. 决定及实施所需的措施4. 记录并审查所采取的预防措施第二章稽核之介绍种类管理与执行1. 定义1.1 ISO 9000对稽核的定义如下一个有系统且独立的文件化流程以获得稽证据来

18、客观评估决定稽核标准达成程序。1.2 ISO 19011品质与环境管理系统稽核指导纲要指出稽执行流程1. 稽核原则2. 稽核计划管理3. 稽核活动4. 品质管理系统稽核员能力2.稽核原则2.1稽核依据一些基本原则以确保稽核为一个有效且可告的管理工具。2.2稽核原则依稽核员人格特质有三种原则1. 道德行为稽核员角色具信任正直保密与果断稽核员受限於严厉的道德行为2.公正表达稽术员发现稽核结论与稽核报告反应稽核行动之信赖准确与完成任何稽枋员与受稽核者间的冲突与无法解决意见需要加以记录。3.专业服务稽核员必须提供专业且令人有信心的服务。因此稽核员胜任能力便相对重要。稽核流程二个进一步原则为1.独立稽核

19、是客观且独立的稽核团队必须避免偏差与利益冲突。2.证据稽核证据是可验证的因为在有限的时间与资源内执行稽枋完全依据抽样资讯无论如何做稽核结论前使用适切的抽样是必须的。2.3这些原则确保A.稽核员是客观系统且独立取得资讯来确保管理是有效的改善。B.稽核团队与受稽核者关系是独立的。C.稽核证据有赖於取得之抽样资讯。2.4 ISO 9000定义稽核证据为与稽核标准相关可验证的记录事实声明或其他资讯。3.稽核计划管理3.1概述稽核计划目的在协助组织提供所需资源以促成稽核的执行完成。依组织特性稽核计划可以包括不同的稽核目标范围与标准。最高管理阶层应授权以管理稽核计划包括A. 建立稽核计划之目标与范围B.

20、建立责任资源与程序C. 确保稽核计划执行D. 监控与审查稽核计划以改善其效能E. 维持记录3.2稽核计划目标与范围。需设立目标以管制稽核规划与执行目标宜考量 -管理议题的先後顺序 -商业目的-管理系统要求 -法令与合约要求 -供应商评做 -客户要求 -企业潜在风险3.3稽核计划范围 稽核计划范围因组织规模特性与复杂性有所不同 -执行稽核之范围目标期间与频率 -受稽组织之规模特性与复杂性 -受稽活动之数量状况重要性复杂性同质性与位置 -标准法规与合约要求政策程序及其他稽核条件 -验证要求 -先前的稽核结果或审查先前的稽核计划-文化与社会议题 -利益团体之考量3.4 责任资源与程序。3.4.1稽核

21、计划管理应授权给具有下列认知者 -稽核原则 -稽核员胜任 -稽核工具与方法应用 -受稽活动相关技术与管理知识这些额外知识与经验应文件化授权管理稽核计划者应 -界定执行维持与改善稽核计划 -指出及提供所需资源3.4.2资源资源之监别宜考量 -发展执行管理与改善稽核活动之财务资源-稽核工具与方法 -维持或满足稽核员胜任及改善稽核员表现之流程3.4.3程序稽核计划程序应建立以稽核行程规划确保稽核团队的胜任能力选择适切的稽核团队执行稽核稽核後续跟催3.4.4稽核计划实现稽核计划实现宜含文件化稽核计划及查关团体之连系整合稽核计划活动确保稽核团体任务提供稽核团队所需资源确保稽核依稽核计划进行确保稽核活动之

22、记录管制 确保稽核报告之审查核准及分发至客户与其他特定团体 如需要时确保稽核後续跟催3.5 稽核计划记录 记录宜维持之展示稽核计划有效执行这些记录含 -稽核计划审查记录 -稽核计划表 -稽核行程表 -稽核报告 -不符合报告 -矫正与预防措施报告 -稽核员个人记录例如绩效评估稽核团队选择资源与训练3.6 稽核稽核计划监控与审查 稽核计划执行宜周期性监控与审查以评估 -目标是否达成 -稽核计划有效性-改善机会 监控宜使用绩效指标量测例如 -稽核团队能力是否符合稽核目标 -稽核计划与行程符合性 -受稽核者与稽核员之回馈 -稽核计划矫正措施结案时间 -稽核计划审查宜考量 -监控结果与趋势 -程序书之符

23、合性 -利益团体需求与期许之发展 -稽核记录 -其他取代稽核方案第三章稽核活动1.概述 管理与执行一个稽核含 发起稽核 文件审查 准备现场稽核活动 现场稽核活动 稽核报告 稽核完成 如需要时稽核後续跟催2. 发起稽核2.1 稽核目标范围与标准 稽核目标范例 决定稽者管理系统或稽核标准之符合程度 评估管理系统能力以确保符合法规与合约要求 评估为符合特定目标之管理系统执行的有效性 指出管理系统潜在需要改善的区域稽核范围描述稽核内容与界线考量-地理位置-组织单位-受稽者活动与流程-稽核期限稽核标准可含-标准-政策-程序书-法令-规章 管理系统要求 合约要求 工业/产业特性2.2建立稽核团队1. 建立

24、稽核团队2. 指派一名稽核组长具有适切的技能以完成稽核目标稽核团队依稽核计划管理建立稽核团队也许包含稽核组长稽核员训练中稽核员技术专家均需依稽核组长指示来工作无论如何假如只有一名稽核员这位稽核员应扮演稽核组长全部责任当决定稽核团队规模与组成份子时应考量1. 稽核目标范围标准位置与预估时间2. 达成稽核目标整体胜任需求3. 认证及验证团队要求4. 受稽者文化或社会特质5. 确保稽核团队独立性所需6. 稽核团队成员能力以有效应对受稽核及团队合作确保稽核团队胜任过程应含1. 指出达成目标所需知识与技巧2. 界定这些知识与技巧的评估标准3. 选择稽核团队以兼具这些知识与技巧3. 稽核角色与责任3.1组

25、长责任 稽核期间组长责任 -定义每一稽核工作的需要 -遵守稽核要求及其他指令 -准备工作文件及小组简报3.2稽核团队指派 稽核组长应指派组员责任以稽核特定管理系统流程功能现场区域及活动 这些指派应考量维持稽核员独立胜胜及资源使用各贡需要3.3稽核员的责任是1. 遵守稽核需求2. 沟通并澄清稽核需求3. 有效果且有效率地安排稽核地安排稽核并执行指派的责任4. CAR观察事项及客观证据的书写5. 报告所发现事物6. 验证矫正行动的有效性7. 保存并维护文件 8. 配合并支援小组长4. 现场稽核活动准备4.1现场稽核活动规划 稽核组长应准备稽核计划以提供所需资讯来整合稽核活动 稽核计划应合 -稽核目

26、标与范围 -稽核标准与参考文件 -现场稽核活动之日期与位置 -受稽组织与功能单位及流程之监别 -现场稽核活动预定时间与期限包括稽核会议4.2工作文件稽核团队使用文件可含 -稽核程序书查核表和抽样计划 -说明稽核流程或功能之行程表小组任务分配稽核时间4.3稽核查核表 查核表用以协助稽核它是一种工作文件及记录 查核表目的在确保稽核目标与范围被完成 查核表扮演稽核员引导它是顺利完成稽核之主要工具4.3.1 使用查核表优点 协助稽核准备 可用以预估执行稽核所需时间 协助稽核员管理稽核深度 协助核员管理稽核路径 协助稽核员确保碾核稽核含盖计划安排 记录受稽核者反应情况4.3.2无论如何使用查核表有其缺点

27、标准查核表可能限制稽核员对流程及程序的分析 也许会使稽核员忽视查核表上未列之重大事件4.3.3在准备查核表稽核员应考量 -发生之流程 -任何相关程序-使用文件与记录 标准要求 品质管理系统要求 查核表之复杂程度依稽核员经验而定第四章ISO 9001:2000稽核1.简介1.1 1994年版之品质管理系统可使稽核员。依相关程序发展查核表支验证系统范围内所有活动但这不将是ISO 9001:2000的品质管理系统之稽核模式组织无需书面化其主要商业活动流程虽然需被监别建立及书面化但不一定以程序书格式表达这使得稽核员需发展新的方法以稽核此系统他们需要能监别及稽核主要及支援流程他们需要会使用流程绘制图或流

28、程图以便稽核品质管理系统。过去稽核员查核符合性稽核员现在需要了解八大品质管理原则以执行品质管理系统之有效稽核。稽核员应需要了解量测的 性以支援策略拟定持续改善稽核员必须判断组织之目标是否符合及达成以下章节提供上述原则之重要议题2.流程监别 组织必须提供一本品质手册。这本手册需包含品质管理系统所有流程的相互关系此为稽核流程之第一步。 品质管理系统必须为策略规划此包含品质政策及建立可量测之品质目标 因此组织必须监别建立及书面化这些重要流程并且规划如何建立成这些目标及实现产品 此外另需其他流程来支援上述重要流程之落实组织必须强调流程导向并结合八大管理原则及符合ISO 9001:2000条文5678章 为有效稽核这些流程重点以如何达成这些目标因此必须与国际标相关条文并文相结合3.品质管理系统稽核3.1为执行稽核稽核员必须 -审查品质政策 -评估相关阶层之品质目标 -专注达成目标之计划 -分析重要流程-监别其他支援流程 -专注在人员流程管制记录产品/服