15综合制剂车间片剂胶囊专用金检机URS.docx

1、15综合制剂车间片剂胶囊专用金检机URS金检机用户需求标准批 准 执 行 签 名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称金检机数量2台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签 字日 期起草人工程设备部年 月 日审核人工程设备部部长年 月 日生产技术部部长年 月 日质量管理部部长年 月 日分管副总年 月 日批准人质量受权人年 月 日1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备要求5

2、.1技术要求5.2.数据及安全要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.项目实施进度表用户需求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装运行确认11.文件12.交货12.1.货物的运输12.2.安装12.3.培训13.售后要求14.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对金检机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件

3、是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在金检机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标

4、准除外）。2.范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的片剂及胶囊金检机项目。2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3.1.本URS由工程设备部部门起草。3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4.项目描述 主要用于药片或胶囊的在线监测，有效的剔除药片或胶囊中出现的金属异物。主要是精度和稳定度。5.设备要求5.1技术要求需求编号技术要求必需/期望URS001剔除速度大

5、于30万片或颗/小时。必需URS002灵敏度：直径小于0.3mm的金属异物均可检出。整机必需原装进口，并提供证明文件，测试片必须经过第三方认证，并有相关认证文件。必需URS003剔除装置采用电动剔除。必需URS004为避免因温度、产品尺寸、湿度等的变化而导致产品的检测值会产生变化造成误判，应有调整补偿功能；并有噪音振动产品效应的补偿功能。必需URS005PLC+触摸屏界面控制。必需URS006利于操作、易于排除故障；有故障自动提示功能。必需URS007高度便于调节。必需URS008开口尺寸：满足生产要求。必需URS009料管内表面镜面抛光，拆卸方便，便于清洗；通道及排除器可爆炸式拆除及快装，不

6、需要借助其它工具。必需5.2.数据及安全要求需求编号技术要求必需/期望URS010用户界面：采用彩色触摸屏操作界面，所有控制均能在触摸屏上设定并实现自动控制，工艺参数在操作面板显示并能在设计范围内运行，系统运行稳定性和重复性应良好。必需URS011系统安全：用户必须使用登录名和密码进行登录；至少需要三级权限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。各个等级的权限要求应仅由系统管理员设置。如出现软件丢失或损坏，可通过远程诊断、源程序的备份、编程软件等恢复。必需URS012具有生产过程系统参数记忆功能（如停电恢复后能查看前期数据）,内

7、置SD卡可实现无其它外接软件在线接打印机打印或离线打印。必需5.3.功能要求需求编号技术要求必需/期望URS013检测与报警功能：设备运行出现自动报警停机时，能在人机界面显示故障原因及部位，便于故障排除和检查，并保存相关记录。必需6.材质与加工要求需求编号技术要求必需/期望URS014低压电器元件、电动元件均要求采用国际知名的产品。必需URS015设备材质：主体结构采用316L不锈钢材质，表面应做不锈钢抛光处理。必需URS016焊接部分必须采用氩弧焊焊接，焊接均经抛光处理。必需7.EHS要求需求编号技术要求必需/期望URS017电力系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS018电控柜要求

8、：220VV、DC24V线色分开，3相线制，50Hz；电线在槽内有空余量，且标识明显，便于维护；必需8.维护需求编号技术要求必需/期望URS019技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。必需URS020产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造商应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。必需URS021如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。必需9.项目实施进度表用户需求需求编号要求必需/期望URS022URS回复和确定必须在10之内完成。必需URS023投标文件必须在URS确认后15天内完成

9、。必需URS024DQ必需在合同签订后1个月内完成必需URS025FAT必须在合同签订后3个月内完成。必需URS026SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。必需10.供货、服务要求10.1.计划机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。10.2.URS响应和DQ需求编号技术要求必需/期望URS027制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。必需URS028设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该

10、设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。必需URS029DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需10.3.FAT工厂测试需求编号要求必需/期望URS030设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必需URS031制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS032FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS033由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。必需URS034FA

11、T完成后制造商方可交货。必需10.4.SAT现场测试需求编号要求必需/期望URS035制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS036设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS037由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。必需URS038SAT测试结果作为设备接收与否的依据。必需10.5.IQ/OQ安装运行确认需求编号要求必需/期望URS039制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户

12、确认批准。必需URS040制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。必需URS041制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册等文件。必需URS042OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。必需URS043在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入设备调试验收记录并签字。必需11.文件需求编号要求必需/期望URS044制造商提供DQ方案，并协助用户完成DQ报告书。必需URS045制造商提供FAT/SAT方案，并协助用户完成FAT/SAT报告书。必需URS046制造商提供IQ/OQ/PQ方案，并协

13、助用户完成IQ/OQ报告书。必需URS047发货时应同时提供所有图纸、说明书、材质证明等资料和文件。必需URS048文件清单。必需12.交货12.1.货物的运输需求编号要求必需/期望URS049产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS050包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS051产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS052设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS053技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS054包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需URS055设备应储存于干燥通风的场所。必需URS056制造商应保证产品一年内不致因包装不

14、良引起锈蚀、霉损。必需URS057运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。期望URS058机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需URS059运输过程的损失由供应商负责。必需12.2.安装需求编号要求必需/期望URS060机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入设备开箱检查验收记录并签字。如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。必需URS061负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。必需URS062机器到货，用户通

15、知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成试车。调试人员费用由供方承担。必需URS063试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。必需URS064制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。必需12.3.培训需求编号要求必需/期望URS065在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。必需URS066负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。必需13.售后要求需求编号要求必需/期

16、望URS067本设备保修期限不低于1年。必需URS068双方签署SAT合格报告后，设备转入质保期。保修期内，因设备本身质量引起的部件故障或损坏，应由乙方负责免费修缮或更换。出现故障乙方应能及时通过电话给予甲方技术支持，若甲方无法解决，乙方应在12小时内赶到现场，实施维保工作。必需URS069质保期外乙方应提供长期有效的维护保养服务，售后服务收费应遵循行业规范。必需14.变更管理需求URS070制造商若有变更必须及时通知用户，并且征得用户书面同意，方可进行变更。必需15.变更历史及原因版本号执行日期变更原因1.016.附件：无。17.分发部门：生产技术部、工程设备部、质量管理部。说明：正文中113条涉及内容可根据实际修订。